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通告通知
国家食品医薬品監督管理局は医薬品類の易製毒化学品に対する特別整頓行動実施案を配布
时间: 2012-09-14 |クリック回数:

国家毒品取締委員会全員会議と全国易製毒化学品管制会議の精神を徹底させ、より一層易製毒化学品に対する管理を強化するために、国家禁毒委員会は2012年8月から12月にかけて、全国範囲内で易製毒化学品化学品に対する特別整頓行動を展開することを決定した。国家禁毒委員会の配置した業務をよく行なうために、「国家禁毒委員会の易製毒化学品に対する特別整頓行動の実施案」に基づき、医薬品監督管理部門の職責と医薬品監督管理業務の実際を結びつけて、2012年8月29日、国家食品医薬品監督管理局は医薬品類の中の麻薬に易製毒化学品に対する特別整頓行動の実施案を配布した。

  実施案では、今回の特別整頓行動は全面的に医薬品の中の麻薬に易製毒化学品に対する管理を強化する基礎を踏まえて、エフェドリン類化合製剤を重点的品種とし、流通のプロセスを重点的一環として、特別整頓活動を通じて、断固として医薬品の中の麻薬に易製毒化学品、特にエフェドリン類複合製剤の流失という厳しい勢いを受け止め、正常な医薬品生産・経営の秩序を維持しなければならないと指摘されている。

  実施案では、国家食品医薬品監督管理局は厳しくエフェドリン類複合製剤の批准文書番号の数量を抑え、原則としてはエフェドリン類複合製剤を含むジェネリック医薬品の登録を許可しないことにし、最小包装規格のエフェドリンの含有量を制限する。エフェドリン原料薬に対する審査批准のモニタリング事前警戒と通報の制度を構築して、地方が合理的にエフェドリン原料薬を審査批准し、厳しくエフェドリン類複合製剤の生産高を抑えるよう指導する必要がある。厳しく小売企業の販売したエフェドリン類複合製剤の毎回の小売数量を抑え、薬販売店がエフェドリン類複合製剤に対するセルフ購入を厳禁する。漢方薬材料市場でのエフェドリン飲片販売を厳禁すると指摘した。

(出所:中国医薬報 2012年08月31日)

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