医薬品生産企業が医薬品定期安全性更新レポートの作成を規範、指導し、医薬品生産企業の医薬品安全問題の分析、評価能力をアップさせるために、「医薬品不良反応レポートとモニタリング管理措置」の規定に基づき、国家食品医薬品監督管理局は「医薬品定期安全性更新レポートの作成規範」を制定し、そして、2012年9月6日に発布した。規範の中では作成基本原則と要求、主要内容等を明確された。

(出所:SFDAウェブサイト 2012年09月10日)