近日発生した標準以上にクロムを含んだ薬用カプセル問題は一部の医薬品生産企業の品質管理が薄弱であることを示した。医薬品、保健食品の品質安全を確保するために、薬用ゼラチン、薬用カプセル、カプセル剤医薬品及び保健食品を生産した企業の品質管理と検査を着実に強化し、2012年4月28日に、国家食品医薬品監督管理局は関係ことについて通知を発布した。

通知では、生産企業品質管理システムの整備、薬用ゼラチン生産品質管理と検査、薬用カプセル生産品質管理と検査及びカプセル剤生産品質と検査の強化、委託検査の規範化等について関係要求を明確した。

通知では以上の要求は2012年5月1日から執行し、上述要求に達していない企業は関係製品の生産を一切停止し、要求に達したことができなければ、生産の回復が禁止される。各級食品医薬品監督管理部門は薬用ゼラチン、薬用カプセル、カプセル剤医薬品と保健食品の生産企業に対する監督検査と抜取り検査に力にいれなければならないと求めた。企業が規範を違反し、生産したことを発見する場合、法律に基づいて断固取り締まる。

(出所:SFDAウェブサイト 2012年04月28日)