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医薬品

通告通知
国家食品医薬品監督管理局はより一層薬用ゼラチンカプセルとカプセル剤医薬品に対するロットごと検査の要求の実施を強調
时间: 2012-05-18 |クリック回数:

2012年5月13日、国家食品医薬品監督管理局は知らせを出して、ロットごと検査業務目標の実現を確保するのために、より一層薬用ゼラチンカプセルとカプセル剤医薬品に対するロットごと検査の要求を実施するように求めた。企業が自主的な検査で発見した不合格の医薬品について、自主的にリコールする必要がある。自主的にリコールする場合、行政処罰を免れる。リコールに充分な努力が払っていない、及び監督、抜取検査によって依然として不合格の医薬品を見つける場合、厳しく重い処罰を科する。

  通知では、時間通り全ロットごと検査が完成できない企業につき、カプセル剤医薬品の製造を一時的に停止させ、力を集めてロットごと検査任務の完成を確保する。6月1日までに依然としてロットごと検査が完成していないロットにつき、例外なくその販売、使用を一時的に停止させると明確した。

  国家食品医薬品監督管理局は5月末に、全国の範囲で発売しているカプセル剤の品質に対する評価を行い、一定の割合でカプセルを集めて検査を行う。前期に行なった抜取り検査状況と照らし合わせ、市場での品質状況を評価する。もし製品に安全基準を超えるクロムが検出されたら、法律に基づいて厳格に重い処罰を科する。

(出所:中国医薬報 2012年05月13日)

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