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通告通知
国家食品薬品監督管理局は漢方薬材及びその漢方飲片の二酸化硫黄残留限度量基準を制定
时间: 2011-06-20 |クリック回数:

 漢方薬粗加工プロセスにおける硫黄の濫用、燻製の過度使用等の問題を防ぎ、漢方薬の品質と安全有効性を保証するために、国家食品薬品監督管理局は漢方薬材及びその漢方飲片( 煎じ薬用の小さい切れに加工した漢方薬)、飲片の二酸化硫黄残留限度量基準を制定し、また国家薬局方委員会より6月10日から公衆に意見を求めることになった。ヤマイモ、トウイノコズチ、カッコンなどの11種類の従来から硫黄燻製で加工する漢方薬材及びその飲片について、二酸化硫黄の残留限度量が400 mg/kgを上回ってはいけなく、その他の漢方薬材及びその飲片の二酸化硫黄の残留限度量が150mg/kgを上回ってはいけないと規定している。上記の限度量基準はいずれも世界保健機関(WHO)に認められた安全基準範囲内におさめられているものである。

 国家薬局方委員会は2003年に既に漢方薬材及びその飲片の中にある二酸化硫黄に関する測定方法と限度量について、専門的プロジェクトとし、研究を行い、その測定方法が2005年版の「中国薬局方」増補版に収められ、近年来、限度量基準に関する研究データを積み重ねている。先日、二酸化硫黄残留限度量基準制定の科学性を確保するために、国家食品薬品監督管理局の後押しで、国家薬局方委員会は数回も医薬品監督管理、医薬品検査、業界協会、科学研究所、大学、飲片生産企業中の薬局方委員、専門家及び飲片の生産、品質検査関係の担当者を集めて、漢方薬材に対する硫黄燻製、漢方薬材及びその飲片の二酸化硫黄残留量に対する測定についての専門研究と論証を行った。世界保健機関(WHO)、国際食品規格委員会(CAC)、国際連合食糧農業機関(FAO)などの国際組織の関係規定を参考にし、また中国食品医薬品検定研究院などの機関の長年にわたった研究及びモニタリングデータによって、漢方薬材及び飲片の中にある二酸化硫黄残留限度量基準を制定した。

 硫黄を利用する燻製は一部漢方薬材の産地の粗加工においてよく利用され、目的はカビ防止、腐敗防止、乾燥である。現在、簡単でやりやすい且つ有効な代替手段がまだない。そのため、今の段階では漢方薬材及びその飲片にある二酸化硫黄の残留量に対するコントロールについてはクラス別に限定する方法が適宜である。 
 
 意見募集の締め切りは2011年9月9日までである。意見をまとめ、確定した後、正式に発布、執行する。

(出所:SFDAウェブサイト 2011年06月10日)

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