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通告通知
国家食品薬品監督管理局は「2011年漢方薬注射剤安全性再評価業務改善に関する通知」を発布
时间: 2011-04-25 |クリック回数:

 2011年において、全面的に漢方薬注射剤基準向上のため、国家食品薬品監督管理局は漢方薬注射剤に対する評価的抜取検査を数回に分けて行い、漢方薬注射剤品種の不良反応に対するモニタリングを強化し、また重点的な品種に対して綜合的評価を行う予定である。国家食品薬品監督管理局は2011年4月6日に通知を出して、各級の食品薬品監督管理部門に次の通り求めた。第一に、続けて生産及び品質コントロールのプロセスにおけるリスクを逐次に調査し続ける。第二に、関係品種に対する綜合的評価を行う。第三に、生産企業が漢方薬注射剤安全性再評価に関する関係研究を展開するよう指導する。第四に、安全性リスクに対する評価を日常的監督管理の業務として長期的に展開する。各級の食品薬品監督管理部門が綜合的な監督管理効果の発揮を重視し、リスクに対する調査を日常的監督検査と緊密に結びつけ、安全性リスクに対する評価を品質基準の向上及び薬品に対する抜取検査の業務と緊密に結びつけ、引き続き漢方薬注射剤の品質と安全レベルを向上させ、医薬品使用の安全性を保証するよう求めた。

(出所:SFDAウェブサイト 2011年04月18日)

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