「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」（衛生部令第79号）は衛生部より公布され、2011年3月1日から実施されるようになった。貫徹して業務を実施するため、「医薬品管理法」と第79号衛生部令の規定に基づいて、国家食品医薬品監督管理局は2月15日に、実施の手順と関連する要求に関する通知を公布した。
　
　通知では、2011年3月1日から、新しく立ち上げた医薬品生産企業、医薬品生産企業の新築（改築、増築）生産現場は、「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」の要求を満たす必要がある。既存の医薬品生産企業の血液製品、ワクチン、注射剤などの無菌医薬品の生産につき、2013年12月31日までに「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」の要求に合致しなければなく、その他の種類の医薬品の生産は2015年12月31日までに「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」の要求を満たさなければならない。「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」の要求を満たさない企業（作業現場）は、上記の期限を過ぎた後、医薬品の生産を行なってはいけないと要求した。

　医薬品生産企業は自身の実際により、「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」の実施計画を制定し、また各省レベルの食品医薬品監督管理局に報告すべきである。「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」の要求に基づいて、企業品質管理システムを構築して整え、必要な医薬品品質管理者を配置すべきである。自社の実際に適合する各種の管理ソフトウェアの作成、更新、また検証と試運転によって、新しいソフトウェアが本社製品の生産プロセスにおける使用要求を満足し、適合することを確保し、全面的に企業の医薬品生産と品質管理保障能力を強めなければならない。「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」、本社の医薬品品質管理要求及び現場操作規範を結びつけて、企業従業員に対するトレーニングを展開すべきである。上記の関係業務は2013年12月31日までに完成されなければならない。

　医薬品生産企業は医薬品生産と品質管理のシステムとハードウェアを改善すると同時に、生産中の医薬品生産と品質に対する管理を強化することで、発売した医薬品の品質安全を確保し、「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」を平穏かつ秩序的に実施することを保障しなければならない。

　現有の「医薬品GMP証書」の有効期限が満期になった場合、または、「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」の要求にまだ達していない場合、医薬品生産企業は元の「医薬品GMP証書」が期限満了の6ヶ月前に「医薬品生産品質管理規範（1998年修訂）」の要求に基づいて自己検査を行い、また自己検査の結果を各省レベルの食品医薬品監督管理部門に報告しなければならない。省レベルの食品医薬品監督管理部門は企業の自己検査状況に対して監督検査を展開すべきである。要求に合致する場合、血液製品、ワクチン、注射剤などの無菌医薬品生産企業の現有の「医薬品GMP証書」の有効期限は2013年12月31日までに延ばし、その他の種類の医薬品の現有の「医薬品GMP証書」の有効期限は2015年12月31日までに延ばす。要求を満たさない場合、省レベルの食品医薬品監督部門は企業を監督し改善と改革を図り、改善と改革期間中に「医薬品GMP証書」を回収する。国家食品医薬品監督管理局はウェブサイトで医薬品生産企業の「医薬品GMP証書」の延長状況を公示する。

　各省レベルの食品医薬品監督管理部門は管轄地区内の「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」に関する宣伝とトレーニングを行い、各レベルの医薬品監督査察員、医薬品GMP検査員及び管轄地区内の医薬品生産企業の生産及び品質管理の責任者を対象とする「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」に関するトレーニングを展開する必要がある。管轄地区内における医薬品検査認証システム及びキャパシティ建設を強化し、また本レベルの検査認証機構の検査認証キャパシティに対して評価を行う必要がある。評価の内容は組織機構、品質管理システム、検査者構造及び教育などの内容を含める。

　国家食品医薬品監督管理局及び各省レベルの食品医薬品監督管理部門は2011年3月1日から、医薬品生産企業の「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」に関する認証申請を受理する。検査、認証に合格と認めた場合、新しい番号がついた「医薬品GMP証書」を発給する。2011年3月1日までに受理した認証申請につき、元の規定に基づいて認証の業務を行い、「医薬品GMP証書」を発給する。その有効期限は最長で本通知の第二条に定められた実施期限まで延長する。

　国家食品医薬品監督管理局は各省レベルの食品医薬品監督管理部門の実施業務及び「医薬品生産品質管理規範（2010年修訂）」に基づいて展開した検査認証の業務に対して監督、指導をする。

関係リンク：１、医薬品GMP認証申請資料の要求　http://www.sda.gov.cn/gsyja11101/fj1.rar
　　　　　　２、「医薬品GMP証書」の番号付けの様式　http://www.sda.gov.cn/gsyja11101/fj2.rar

（出所：SFDAウェブサイト　2011年02月25日）