『弁法』第15条・第16条の薬品副作用/事件定期一括報告と、外国で発生した輸入薬副作用報告規定に対する異なる理解は、『弁法』に影響を与えた。問題解釈に関するものは次のとおり。
　一、定期一括報告に関する問題についての解釈
　（一）国産薬定期一括報告の報告主体は、生産企業である。輸入薬（輸入二次包装薬品を含む）定期一括報告の報告主体は、当該輸入薬の代理販売機関である。代理契約の中で、薬品の副作用報告事項が未定の場合は、輸入薬の国外生産企業が報告る。
　（二）輸入薬の定期一括報告は、国家薬品副作用監測センターに届け出る。国産薬の定期一括報告は、省の薬品副作用監測センターに届け出る。
　（三）新薬と輸入薬は、登録した期日をもって起点とする。新薬監視期間内の薬品は、毎年１月に定期一括報告を提出する。新薬監視期間が満期となった薬品に対しては、最初の薬品許可の有効期間が満期となる年の１月に、定期一括報告を提出する。それ以降は、５年毎に一度一括報告を行う。報告月は規定年度の１月である。最初に輸入許可を得た日から５年以内に輸入薬は、毎年１月に定期一括報告を提出する。満５年の場合は、最初の輸入医登録証の有効期間が満期となる年の１月に定期一括報告を提出し、それ以降は５年毎に一度一括報告を行う。報告月は規定年度の１月である。他の薬品は、SFDAが統一交付する医許可をもって、当年１月１日を起点とする。５年毎に一度一括報告し、報告月は規定年度の１月である。
　（四）『弁法』付表３の形式に従う定期一括薬品副作用報告は、世界における薬品副作用状況に対して、一括分析を行わなければならない。世界共通の定期安全性更新報告（Periodic Safety Update Report、PSURと略称）を『弁法』付表３の定期一括報告に代えて、提出することもできる。しかし、PSUR提出表（添付書類１を参照）に書き込み、PSUR中の目録（Line Listings）と要約表（Summary tabulations）以外の他の部分と会社の核心データ表（CCDS）を中文訳した後、英文原本と合わせて報告しなければならない。
　二、外国で発生した輸入薬副作用の報告に関する問題についての解釈
　（一）外国で発生した輸入薬（輸入二次包装薬品を含む）副作用報告の報告主体は、当該輸入薬の代理販売機関である。代理契約の中で、薬品副作用報告事項が未定の場合は、輸入薬の国外生産企業が報告義務を履行する。
　（二）自発報告システムは、研究と文献報道を出所とする新型で深刻な副作用病例を収集した報告を、何れも発見日から１カ月以内に国家薬品副作用監測センターに届け出なければならない。『弁法』第16条に規定される副作用発見の日とは、輸入薬の代理販売機関（又は輸入薬の国外生産企業）が薬品の副作用を知り得た日を指す。
　（三）外国で発生した輸入薬副作用/事件は、略表の形式をもって報告し（添付書類２を参照）、略表は中国語で書き込まなければならない。国家薬品副作用監測センターが、以上の報告のオリジナル報告表及び関連情報に補充が必要であると認めた場合、輸入薬の代理販売機関（又は輸入薬の国外生産企業）は、５日以内に提出しなければならない。
　三、各省の薬品副作用監測センターは、毎年第１四半期に、収集した定期一括報告を国家薬品副作用監測センターに届け出なければならない。ならびに５月31日前に、当該地区の前年度の定期一括報告状況を評価分析した後、総括の形で国家薬品副作用監測センターに報告しなければならない。
　四、各省FDAは、生産企業の薬品生産の情況を掌握しなければならない。
　五、国家薬品副作用監測センターは、輸入薬の代理販売機関（又は輸入薬の国外生産企業）が定期一括報告と外国で発生した輸入薬副作用の報告を行うように指導しなければならない。毎年６月30日前に、前年度の定期一括報告の評価分析後、わが局に報告する。外国で発生した輸入薬副作用に対しては、評価分析しなければならず、半年毎にわが局に報告しなければならない。安全上の問題があれば、報告しなければならない。

　添付書類：１．定期安全性更新報告（PSUR）提出表　２．外国で発生した輸入薬副作用/事件報告表