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医薬品

通告通知
添付文書とラベル管理規定の実施に関する公告
时间: 2010-12-01 |クリック回数:

 一、2006年6月1日より、既に登録許可を取れている薬品に関し、生産企業は「規定」に従い添付文書とラベルを修正し、「薬品登録管理弁法」に準じてSFDA又は省SFDAに補充申請する。
 二、2006年6月1日以前に許可かつ2007年6月1日以前に生産出荷した薬品は、添付文書とラベルが「薬品包装、ラベルと添付文書管理規定」に適合すれば、有効期限内で販売使用できる。
 三、2007年6月1日から生産出荷する全薬品の添付文書とラベルは「規定」に適合すること。
 四、添付文書はSFDAの添付文書ガイドライン細則に規定された様式と要求で印刷すべきで、内容はSFDAが許可又は修正を許可した添付文書に準じ、許可と修正許可日、執行規格等「規定」で追加を要求された内容以外、元許可内容を追加・削除してはいけない。
 五、個別の薬品が特殊な状況で(例えば設備技術等の原因)、ラベルに通用名、規格、ロット番号、有効期限の印刷が困難な場合、SFDAの同意を得ればラベル記載内容を減少できる。

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