注　2006年６月に一部改正したものが公布されているが、翻訳文は改正前のもの。

　一、輸入薬のサンプリング管理を強化し、検査結果の正確性を保証するため、制定する。

　二、輸入薬のサンプリングは、港薬検所によって行う。業者はサンプリング用工具と場所の準備、及びサンプリング時の薬品の運搬、整理、開箱と再包装等を行うこと。

　三、同一契約、薬品名、生産国、メーカー、包装、ロット番号、剤型、規格、埠頭標記及び契約番号が共に同じであるものは、同一ロットの薬品としてサンプリングできる。同一契約で輸入薬は分割入荷すれば、分割サンプリングすべきである。

　四、国内で分割包みの輸入薬製剤のサンプリングについて、輸入業者は大包装《輸入薬許可》及び輸入薬分割包装批准文書を提供し、分割包装後の規格及び数量により、相応製剤のサンプリングの規定を参照して取扱う。

　五、サンプリング数量

　特殊な規定と要求以外には、一般検査使用量の三倍とする。検査後の余分サンプルを検査備えのサンプルを除いて、報告の業者に戻すこと。

　サンプリング方法

　（一）原料薬

　１．包装が10kg以上：10件以内では、１件のサンプリングとする。11件－50件では、10件の増加毎に１件を増してサンプリングし、10件以下では10件とする。51件－100件では、20件の増加毎に１件を増してサンプリングし、20件以下では20件とする。101件以上では、50件の増加毎に１件を増してサンプリングし、50件以下では50件とする。1001件以上では、100件の増加毎に１件を増してサンプリングし、100件以下では100件とする。

　２．包装が５－10kg：100kg毎に１件サンプリングし、100kg不足では100kgとする。

　３．包装が１－５kg：50kg毎に１件サンプリングし、50kg不足では50kgとする。

　４．包装が１kg以下：20kg毎に１件サンプリングし、20kg不足では20kgとする（元包装からサンプリングする）。

　（二）注射剤

　１．小容量注射剤

　２万本（瓶）以下であれば、１件サンプリングする。５万本（瓶）以下であれば、２件サンプリングする。10万本（瓶）以下であれば、３件サンプリングする。10万本（瓶）以上であれば、10万本（瓶）の増加毎に１件を増してサンプリングし、10万本（瓶）不足では10万本（瓶）とする。

　２．大容量注射剤

　100－1000mLの注射液であれば、１万瓶毎に１件サンプリングし、１万瓶不足では１万瓶とする。1000mL以上の注射液（透析液を含む）であれば、5000瓶（袋）毎に１件サンプリングし、5000瓶（袋）不足では5000瓶とする。

　（三）その他各種製剤

　２万盒（瓶）毎に、１件サンプリングし、２万盒（瓶）不足では２万盒（瓶）とする。

　サンプリングの要求

　（一）開封前に、報告を参照して外包装、埠頭番号や契約番号、及び品名、数量等を照合しなければならない。開封の後に、小包装の品名、工場名称及びロット番号等を照合し、包装の完全性、清潔の程度及び水跡、カビ腐敗や他の物質の汚染の有無等を検査すること。一部の包装が変質した場合、別にサンプリングして検査しなければならない。

　（二）原料薬の包装を開封してから、総量がサンプリング数量に達するように、異なる部位でサンプリングし、直接にサンプル瓶に入れて、均一まで混合する。
（三）サンプリングしてから、開封の包装を封じ、包装にサンプリングの数量と期日を明記する。

　サンプリングの注意事項

　（一）サンプリング環境は清潔で、サンプリング器具は清潔・乾燥、当該薬品の要求に合致。

　（二）サンプリング時、薬品の汚染、湿り、風化、酸化による変質を防止すべきである。抜け取った検査サンプルは速やかに密閉容器（プラスチック袋、鉄罐又は摩りガラス瓶）に入れること。

　（三）液体サンプルはまず振ってむらなく混ぜてからサンプリングすること。結晶を含めば、品質に影響しない状況で、溶けてからサンプリングすること。

　（四）毒性、腐食性及び爆発性のある薬品は、サンプリングする時に相応的な防護措置を取り、注意深く運搬し、振動しなく、サンプル瓶の外に「危険品」マークを付けること。

　（五）腐食性薬品は金属製サンプリング器具の使用を避けること。

　（六）光による変質の薬品は、光を避けてサンプリングし、カラー瓶でサンプルを入れ、必要な時に黒紙でカバーすること。

　（七）無菌、熱原試験、微生物限度検査又は真空、窒素充填の必要な原料薬は、無菌操作や特殊な要求によってサンプリングすること。

　（八）専門訓練を経た専門者（二人以上）によってサンプリングを行い、サンプリングされる機構の関係者が現場にいること。

　（九）入荷の品質と包装の異常状況によってサンプリング方法と数量を変更する場合、代表的なサンプルを抜け取るために、港薬検所は報告の業者と共同で変更方法を協議・決定すべきである。サンプリング方法の変更状況は、《輸入薬サンプリング記録表》に記録すること。