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医薬品

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薬品に直接接触する包装材料・容器の管理規定
时间: 2010-12-01 |クリック回数:

第一章 総 則

第1条 薬品に直接接触する包装材料と容器の管理を強化し、薬包材の品質を保証するために、制定する。

第2条 薬包材の製造、輸入、使用にあたって、薬包材国家基準を満たさなければならない。

第3条 SFDAは薬包材製品目録を制定し、登録を行う。
 薬品の品質を確保できない薬包材について、SFDAは不合格目録として公表する。

第4条 国は新型薬包材の研究、製造、使用を奨励する。新型薬包材は本規定に従って登録を申請し、許可が降りた後に製造、輸入、使用すること。

第二章 薬品包装材の基準

第5条 薬包材国家基準とは、国家が薬包材の品質を保証するために品質規準と検査方法等の技術条件を制定したものである。

第6条 薬包材国家基準は、SFDAが組織した国家薬局方委員会が制定し、SFDAによって公布される。

第7条 SFDAが設置又は指定した薬包材検査機関が、薬包材国家基準の制定法案・改定法案を起草し、方法について検証、実験室での照合を行う。

第8条 国家薬局方委員会はSFDA規定に従って、専門家を組織し薬包材国家基準の査定を行う。

第三章 薬包材の登録

第一節 基本条件

第9条 薬包材の登録申請には、製造申請、輸入申請、追加申請が含まれる。製造申請は国内で製造した薬包材の登録申請。申請者は国内で合法的に登記された薬包材メーカーでなければならない。
 輸入申請は、海外製薬包材を国内販売する場合の登録申請。海外の申請者は、海外で合法的に登記された薬包材メーカーで、輸入申請登録には、国内の駐在機関か、委託した国内の代理機関が行わなければならない。
 追加申請とは、製造申請と輸入申請の許可後に元の許可事項を変更、取消す登録申請。

10 SFDAと省FDAは、行政機関のHPと薬包材登録場所にて、薬包材登録に必要な条件、手続、期間、提出材料の目録及び申請書の見本を公示する。

11 薬包材の登録申請で提出する資料に記載するデータは信憑性のある確かなもので無ければならない。資料は全てを揃えた規範的でなければならない。申請者はこれらの資料の内容の正確さに責任を持たなければならない。

12 SFDAと省FDAは、申請者の提出した薬包材登録申請について、次の状況別に処理する。

・登録審査が必要ない場合、申請者に不受理の旨を告知すること。

・受理機関の管轄外の場合、不受理の決定を下し、申請者に対して管轄機関への申請提出を告知すること。

・その場で修正可能な誤りがある場合、申請者の場での修正を許可すること。

・不完全、規定形式を満たしていない場合、5日以内に1度、申請者に補正すべき全内容を告知すること。

・完全で規定の形式を満たしている場合、又は申請者が条件に照らして申請

・資料を補正して提出した場合は、この申請を受理する。

13 SFDAと省FDAは、薬包材登録申請の受理・不受理の結果を、薬包材受理専用章を押印し日時を明記した通知を発行すること。

14 薬包材の登録審査において、申請者の追加資料が必要な場合、SFDAは1度だけ追加資料の通知を発送すること。申請者は通知条件に従って、4カ月以内に1度限り追加資料を提出できる。期限内に追加資料を提出しない場合、審査を撤回する。

15 薬包材登録の審査完了後、SFDAは審査完了日から10日以内にこれを発表、送達すること。

16 SFDAと省FDAは、薬包材登録申請の審査において、審査過程と審査結果を公示すること。申請者と利害関係者は、重大な利益と関わる事項について、意見陳述や申し立てを提出できる。

第二節 薬包材製造の申請と登録

17 薬包材製造申請する申請者は、薬包材試作作業の完了後、「薬包材登録申請表」に記入、省FDAに、資料とサンプルを添えて提出すること。

18 省FDAは、申請の受理後30日以内にメーカーに対し「薬包材製造実地テストの通則」の条件に基づいた実地検査をさせなければならない。条件を満たした場合、検査用のサンプルを3回連続で抜取り、薬包材検査機関に登録検査するよう通知すること。

19 薬包材検査機関は、登録検査通知とサンプルを受領後30日以内に検査報告書を、省FDAに送り、申請者に通知すること。なお、新型薬包材の登録検査は、60日以内に完了する。

20 省FDAは、薬包材検査機関の検査報告書と意見書を受領後10日以内に、形式意見、実地検査意見、検査報告書、申請者から送られた申請資料、サンプルをSFDAに送らなければならない。

21 SFDAは、80日以内に技術審査を完了すること。

22 SFDAは、技術審査の完了後20日以内に登録審査を完了すること。

第三節 薬包材の輸入申請と登録

23 薬包材の輸入を申請する申請者は、「薬包材登録申請表」に記入の上、資料とサンプルを添えてSFDAに送らなければならない。

24 SFDAは5日以内に申請資料を審査する。

25 申請者は検査通知に従って、3回連続で抽出したランダム・サンプルを、SFDAが設置、又は指定した薬包材検査機関に送付すること。

26 薬包材検査機関は、登録検査通知とサンプルを受領後60日以内に、サンプル検査し、検査報告と意見書をSFDAに提出すること。

27 SFDAは作業の必要に基づいて、輸入薬包材の開発状況及び生産条件について実地審査し、サンプルを抽出できる。

28 SFDAは薬包材検査機関の検査報告書と意見書を受領後90日以内に、技術審査を完了すること。

29 SFDAは技術審査完了後20日以内に登録審査を終えなければならない。合格した場合は「輸入薬包材登録証」を発行する。

第四節 薬包材の登録検査

30 薬包材登録の申請には、薬包材登録検査を受ける必要がある。薬包材登録検査は、登録を申請する薬包材について、サンプル検査と基準審査を行うものである。
 サンプル検査とは、薬包材検査機関が申請者の申請する薬包材の基準についてサンプル検査することをいう。
 基準審査とは、薬包材検査機関が申請された薬包材基準の検査方法に実行可能性、科学性、設定された指標について、薬包材の品質を保つことができるかどうかを実験室水準で検査及び審査する作業をいう。

31 薬包材登録検査は、SFDAが設置、又は指定した薬包材検査機関が担当する。
 薬包材の登録検査を担当する検査機関は、薬包材国家実験室基準に従って、薬包材登録検査の任務にふさわしい人員と設備を配置し、薬包材登録検査の品質保証システムにおける技術条件を遵守すること。

32 既に国家基準に指定されている薬包材の登録申請については、薬包材検査機関がサンプルを受領後、国家基準に従って検査し、製造過程の変化によって引き起こされる品質指標の変化について分析を行い、必要な場合は申請者に相当の品質指標と検査方法を要求して薬包材の品質についてコントローラビリティーを保証すること。

33 新型薬包材の基準審査を行う場合、薬包材検査機関は検査の実施以外に、当該薬包材の研究データと状況、国内外の同類製品の基準と国家の条件に基づいて、当該薬包材の基準や検査項目、及び検査方法等について意見を提出すること。

34 薬包材検査機関が提出した意見は、申請者に告知すること。申請者は異議がある場合、10日以内に薬包材検査機関に異議申立書を送らなければならない。申請者の異議申立てに同意しない場合、当該意見と申請者の異議申し立て書をSFDAに上申し、写しを申請者と登録検査通知を発行した省FDAに送らなければならない。

35 薬包材基準を制定する場合、申請者は意見を提出した元薬包材検査機関に当該基準の研究を委託できない。当該検査機関もこれを受託できない。

第四章 薬包材の再登録

36 薬包材の再登録とは、「薬包材登録証」又は「輸入薬包材登録証」の期限満了後、薬包材を製造又は輸入する場合に行う審査の過程。

37 SFDAが発行した「薬包材登録証」又は「輸入薬包材登録証」の有効期限は5年間となっている。期限満了の6カ月前迄に再登録を申請すること。

38 薬包材製造の再登録を申請する申請者は、「薬包材製造の再登録申請表」に記入の上、申請資料を添えて、申請手続に従って省FDAに提出し、登録検査を受けなければならない。

39 省FDAは申請手続と条件に従って、形式審査し、製造実地検査を行う。

40 SFDAは省FDAから資料と薬包材検査機関が薬包材登録サンプルについて実施した検査報告及び意見を受領後、40日以内に技術審査を完了し、技術審査の完了後20日以内に再登録審査を完了すること。審査に合格した場合は再登録し、「薬包材登録証」を新規発行する。

41 薬包材輸入の再登録をする申請者は、「薬包材輸入再登録申請表」に記入の上、資料とともに、元の申請手続に従ってSFDAに提出し、登録検査を受けなければならない。

42 SFDAは薬包材検査機関が薬包材輸入再登録サンプルについて実施した検査報告及び意見を受領後、50日以内に技術審査を完了し、技術審査の完了後20日以内に再登録審査を完了すること。
 20日以内に登録の可否を決定できない場合、局の許可を得て10日の延長ができる。
 審査に合格した場合は再登録し、「薬包材輸入登録証」を新規発行し、不合格の場合は「意見通知」を発送する。

43 次の状況に該当する場合、SFDAは再登録を許可しない。

1.国家が公布する使用禁止又は失格とみなした薬包材

2.規定期限内に再登録申請を行わなかった薬包材

3.登録検査に不合格の薬包材

44 「薬包材登録証」又は「輸入薬包材登録証」の期限満了前には、SFDAは再登録を許可しない。「薬包材登録証」又は「輸入薬包材登録証」を取消す場合、これを公告する。

第五章 薬包材の追加申請

45 薬包材の登録許可後に、薬包材基準や製造工程及び「薬包材登録証」又は「輸入薬包材登録証」に記載した事項等に変更があった場合、申請者は追加申請すること。
 追加申請をする申請者は、薬包材の許可を証明する文書を所有している必要がある。

46 薬包材製造の追加申請をする申請者は、「薬包材追加申請表」に記入の上、申請資料と説明を省FDAに提出し、省FDAは申請資料の形式審査を行う。

47 申請の受理にあたって、「薬包材製造実地検査通則」で実地検査が必要ないメーカーに対して、省FDAは、薬包材追加申請の受理後10日以内に、形式意見及び申請者が提出した資料とサンプルをSFDAに提出すること。

48 申請の受理にあたって、「薬包材製造実地検査通則」で実地検査が必要なーカーに対して、省FDAは、薬包材追加申請の受理後30日以内に実地検査し、条件を満たした場合、検査用のサンプルを3回連続でランダムに抜取、設置又は指定の薬包材検査機関に登録検査を行うよう通知すること。薬包材検査機関は、登録検査通知とサンプルを受領後30日以内に、検査を完了し、検査報告書と意見を、省FDAに送り、かつ申請者に通知すること。
 省FDAは、薬包材検査機関の検査報告書と意見書を受領後10日以内に、形式意見、実地検査意見、検査報告書、他の意見書、申請者から送られた申請資料、サンプルをSFDAに送らなければならない。

49 薬包材輸入の追加申請をする場合、申請者は「薬包材追加申請表」に記入の上、申請資料と説明をSFDAに送らなければならない。SFDAは、形式審査し、条件を満たした場合はこれを受理し、受理通知を発行する。

50 SFDAは追加申請の資料を受領し、申請の受理後20日以内に審査を完了すること。技術審査が必要な場合は、申請の受理後60日以内に審査を完了すること。

51 国内の薬包材メーカーの企業名称、住所名称等の薬包材追加申請は、省FDAが、追加申請の受理後20日以内に審査を完了し、SFDAに報告すること。

52 SFDAは、薬包材追加申請の審査に当たって、「薬包材追加申請許可」の形式をもって申請の可否を決定する。
 追加申請の審査結果は、規定の時間内に申請者に通知し、申請を許可しない場合は理由を説明すること。「薬包材登録証」又は「輸入薬包材登録証」を発行する場合、新規許可を発行後、旧許可は無効となる。

第六章 再審査申請

53 申請を却下された申請者は、試験又は資料について補足し、最初の申請手続に則って再審査申請をできる。

54 申請者は不許可の決定に異議がある場合、審査結果を受領後10日以内にSFDAに再審査申請を提出できる。再申請の内容は最初の申請内容と同じ内容、同じ資料とサンプルに限る。

55 SFDAは、再審査申請を受領後50日以内に再審査の決定をすること。
 元不許可決定を取消す場合、薬包材許可を発給すること。
 元不許可決定が有効な場合は、SFDAは以降の再審査申請は受け付けない。

第七章 監査

56 SFDAと省FDAは、薬包材の製造、使用に抽出検査を組織し、抽出検査結果を公告すること。

57 SFDAと省FDAが設置、又は決定した薬包材検査機関は、薬包材管理及び検査に必要な検査任務を担当し、検査報告を提出する。

58 薬包材メーカーとこれを使用する機関や団体が、薬包材検査機関の検査結果に異議があり再検査を申請する場合、薬, 管法六十七条に従って再検査を申請すること。

59 SFDAと省FDAは、薬包材の抽出検査にあたっていかなる費用も徴収してはいけない。

60 生産企業とこれを調剤する病院は、国家基準を満たさない薬包材を使用してはいけない。

61 行政許可法第六十九条・七十条に当てはまる場合、SFDAは申請者や利害関係者の申請を、職権に基づいて薬包材許可を取消し、又は登録できる。

第八章 法律責任

62 薬包材製品目録に登録されていない薬包材を使用した場合、「薬管法」四十九条、七十五条に従って処置する。

63 申請者が虚偽の申請資料とサンプルを提出した場合、SFDAはこの申請を不許可として申請者に警告し、既に製造又は輸入されたものについては、薬包材登録証明を撤回、3年以内は申請を受理しない。その上で1万元以上3万元次の罰金を課す。

64 「薬包材登録証」を未取得で独自に薬包材を製造した場合、省FDAが製造を停止させ、1万元以上3万元次の罰金を課した上で、既に製造された薬包材は、省FDAが処理を監督する。
 不合格となった薬包材を製造、販売、輸入した場合、省FDAが製造、輸入を停止させ、1万元以上3万元次の罰金を課した上で、既に製造、輸入された薬包材は、省FDAが処理を監督する。

65 不合格となった薬包材を使用した場合、省FDAが製造を停止させ、1万元以上3万元次の罰金を課した上で、既に薬品の包装に使われている薬包材を、即刻回収して省FDAが処理を監督する。

66 薬包材の検査を担当する薬包材検査機関が、虚偽の検査報告書を提出した場合、省FDAは、薬包材検査機関の資格を取消す。
 虚偽の検査報告書によって引き起こされた一切の法律責任は、当該報告を作成した薬包材検査機関が負う。

67 本規定に定める行政許可事項の行う上で他の関連法に違反した場合、法規に従って処理する。

第九章 付 則

68 本規定の用語に含まれる意味は次の通りとする。
 薬包材とは、生産企業が製造する薬品や病院が配合・製造する製剤に触れる包装材料と容器。
 新型薬包材とは、国内で使用されたことが無い薬包材。
 薬包材許可とは、「薬包材登録証」、「輸入薬包材登録証」及び「薬包材補足申請文書」等の関連文書。

69 本規定は公布の日より実施する。元SFDAが2000年4月29日「薬品包装材料及び容器の管理に関する暫時規定」(SFDA令第21号)は、これを廃止する。

関係書類目録:

1.登録管理する薬包材製品目録

2.薬包材製造申請資料の条件

3.薬包材輸入申請資料の条件

4.薬包材再登録申請資料の条件

5.薬包材追加申請資料の条件

6.薬包材製造現場審査通則

7.薬包材製造クリーンルーム(エリア)の条件

関係書類1:登録を行う薬包材製品目録

一.注射瓶(パック、フィルム及び部品)

二.アンプル

三.薬用(注射剤、内服及び外用剤)瓶(チューブ、ふた)

四.薬用ゴム栓

五.薬用シリンジ

六.薬用点眼(鼻、耳)剤瓶(チューブ)

七.薬用分包シート(フィルム)

八.薬用アルミ箔

九.薬用軟膏チューブ(ケース)

十.薬用噴霧器(バルブ、缶、ボディ)

十一.薬用乾燥剤

関係書類2

薬包材製造申請資料の条件

一.申請資料目録

1.省FDAが申請する薬包材製造状況について行った審査報告。

2.SFDAが設置又は指定薬包材検査機関が実施した3回の品質検査報告書。

3.SFDAが設置又は指定した薬包材又は薬包材検査機関が実施したクリーンルームの清浄度検査報告書。

4.申請企業の営業許可。

5.申請薬の製造、販売、使用状況の概要。

6.申請薬の処方。

7.申請薬の製造工程及び製造、検査設備の説明書。

8.申請薬の品質基準。

9.申請薬のメーカーによる3回の独自検査報告書。

10.申請薬を使って包装した薬品に関する安定性試験(薬物相互性試験)の研究資料。

11.申請薬を製造する製造エリア及びクリーンルーム(エリア)の平面図。

12.申請薬メーカーの環境保護、排気・排水、消防安全等国の法適法な関係合格証明。

二.申請条件

1.上記第1、2、3項の資料は、原本を提出する。

2.上記第4項の資料は、副本でもよい。

3.上記第8項の資料は、新型薬包材又は企業基準の場合は、併せて説明書を提出する。

4.上記第9項の資料は、申請日より1年以内の検査報告書を提出する。

資料3

薬包材輸入申請資料の条件

一.申請資料目録

1.製造者の合法製造資格の証明、公証文書及び中文訳。

2.申請薬のメーカーが委託した国内の代理機関が申請した授権文書、公証文書及び中文訳。
 国内代理機関の工商許可又は申請薬メーカーの常駐代表所の「外国企業常駐代表機関登記証」。

3. 申請薬の国外での製造、販売、使用状況の概要及びでの登録を申請する特別な事由の説明書。

4.SFDAが設置又は指定した薬包材検査機関が実施した3回の品質検査報告書。

5.クリーンルーム(エリア)の清浄度検査報告書及び3回の独自検査報告書。

6.申請薬の処方。

7.申請薬の製造工程及び製造、検査設備の説明書。

8.申請薬の品質基準。

9.申請薬を使って包装した薬品に関する安定性試験(薬物相互性試験)の研究資料。

10.申請薬を製造する製造エリア及びクリーンルーム(エリア)の平面図

二.申請条件

1.上記第1項の資料は、申請者は原産国政府部門が承認した、薬包材製造と経営に従事することを証明する文書の副本(における工商許可、製造許可、又は登録証明等に相当)、公証文書とする。
 そのうち、原産国政府が薬包材の本国での流通に対して実施した専門審査は、その承認証明を提出する。
 原産国政府が上記の専門審査の必要を規定していない場合は、説明があれば資料の説明を免じる。

2.上記第2項の資料は、製品を申請するメーカーが国内の代理機関に代理申請を授権した授権文書、公証文書を提出する。
 国内の代理機関の工商許可又は製品を申請するメーカーの常駐代表所の「外国企業常駐代表機関登記証」は、副本を提出してもよい。

3.上記第4項の資料は、原本を提出するものとし、技術審査作業の開始後に別途提出してもよい。

4.上記第5項の資料は、申請日より1年以内の検査報告書を提出する。

5.上記第8項の資料は、新型薬包材又は企業基準の場合は、併せて説明書を提出する。

6.全申請資料は語に英語を付記するものとし、他の言語による資料を参考資料として添付してもよい。
 語の訳文は、原文の内容と一致すること。


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資料4

薬包材再登録申請資料の条件

一.薬包材製造の再登録申請資料の条件

1.申請資料目録

SFDAが公布した薬包材許可及び許可変更証明。

申請者の合法登記証明。

SFDAが設置又は指定した薬包材検査機関が実施した3回の品質検査報告書。

SFDAが設置又は指定した薬包材検査機関が実施したクリーンルーム(エリア)の清浄度検査報告書。

申請薬の処方。

申請薬の製造工程及び製造、検査設備の説明書。

申請薬の品質基準。

申請薬のメーカーによる3回の独自検査報告書。

当該製品の5年以内の販売及び品質状況の概要報告書。

当該製品の登録又は再登録を許可する場合は、継続完成作業の執行状況。

2. 申請条件

上記第1項、第2項の資料は、副本を提出してもよい。

上記第3項、第4項の資料は、原本を提出する。

上記第5項、第6項の資料は、前回の登録内容と変更した場合、変更内容を指摘する。

上記第7項の資料は、品質基準を修正して再登録する場合、修正前の品質基準と修正後の品質基準及び修正説明書。

上記第8項の資料は、申請日より1年以内の検査報告書。

上記第9項の資料は、年間販売量、当該製品を使用する生産企業及び包装する薬品目録、使用者の当該製品に対する使用評価、品質検査状況、薬包材メーカーの独自検査合格率、品質事故の有無及び役所の品質抽出検査等の状況。

二.薬包材輸入の再登録申請資料の条件

1.申請資料目録

SFDAが公布した薬包材許可及び許可変更証明

製造者の合法製造資格の証明、公証文書及び中文訳。

申請薬のメーカーが委託した国内代理機関が申請した授権文書、公証文書及び中文訳
 国内代理機関の工商許可又は申請薬メーカーの常駐代表所の「外国企業常駐代表機関登記証」

SFDAが設置又は指定した薬包材検査機関が実施した3回の品質検査報告書

クリーンルーム(エリア)の清浄度検査報告書及び3回の独自検査報告書

申請薬の処方

申請薬の製造工程及び製造、検査設備の説明書

申請薬の品質基準

当該製品の3年以内のに販売及び品質状況の概要報告書

当該製品の登録又は再登録を許可する場合は、継続作業の執行状況

2.申請条件

上記第1項の資料は、副本を提出してもよい。

上記第2項の資料は、申請者は原産国政府部門が承認した、薬包材製造と経営に従事することを証明する文書の副本(における工商許可、製造許可、又は登録証明等に相当)、公証文書とする。
 そのうち、原産国政府が薬包材の本国での流通に対して実施した専門審査は、その承認証明を提出する。
 原産国政府が上記の専門審査の必要を規定していない場合は、説明があれば資料説明を免じる。

上記第3項の資料は、製品を申請するメーカーが国内の代理機関に代理申請を授権した授権文書、公証文書全原本を提出する。
 国内の代理機関の工商許可又は製品を申請するメーカーの常駐代表所の「外国企業常駐代表機関登記証」は、副本を提出してもよい。

上記第4項の資料は、原本を提出する。

上記第5項の資料は、申請日より1年以内の検査報告書。

上記第6項、第7項の資料は、前回の登録内容と変更した場合、変更内容を指摘する。

上記第8項の資料は、品質基準を修正して再登録する場合、修正前の品質基準と修正後の品質基準及び修正説明書。

上記第9項の資料は、における年間販売量、当該製品を使用する生産企業及び包装する薬品目録、使用者の当該製品に対する使用評価、品質検査状況、薬包材メーカーの独自検査合格率、品質事故の有無及び役所の品質抽出検査等の状況。

全申請資料は語に英語を付記するものとし、他の言語による資料を参考資料として添付してもよい。語の訳文は、原文の内容と一致すること。

資料5

薬包材追加申請資料の条件

一.薬包材追加申請の分類

1.SFDAの許可が必要な追加申請事項

⑧ 薬包材登録証に記載されている規格項目が変わった時。

⑧ 薬包材メーカーの住所が変わった時。

⑧ 輸入薬包材登録証に記載されている企業名称及び登録住所が変わった時。

⑧ 薬包材に配合されている原料の産地が変わった時。

⑧ 薬包材に配合されている添加剤が変わった時。

⑧ 薬包材の製造工程が変わった時。

⑧ 薬包材の登録基準が変わった時。

2.SFDAに報告する必要がある追加申請事項

⑧ 輸入薬包材の登録代理機関が変わった時。

3.省FDAの審査とSFDAへの上申に必要な追加申請事項

⑨ 国内薬包材メーカーの名称が変わった時。(薬包材メーカーの住所名称が変わった時を含む)

⑩ 国内薬包材メーカーにおける薬包材生産場所が変わった時。

二.薬包材追加申請の申請資料

1.薬包材許可の副本。

2.省FDAが、変更後の生産現場で実施した審査検査報告書。

3.指定検査機関による品種変更後の3回の品質検査報告書。

4.指定検査機関による変更後の生産現場のクリーンルーム(エリア)の清浄度検査報告書。

5.変更後の原料の産地証明、品質基準及び出荷品質検査の報告書。

6.変更後の補助材料の産地証明、品質基準及び安全容量の根拠。

7.変更後の製造工程に関する比較研究資料。

8.登録基準変更の説明及び変更前後の登録基準。

9.品種変更後にメーカーが実施した3回の独自検査報告書。

10.変更後の申請製品を使って包装した薬品に関する安定性試験の研究資料(試験用薬品の品質基準を含む)

11.変更後の生産エリア及びクリーンルーム(エリア)の平面図。

12.変更前後の申請者の合法登記証明の副本。輸入薬包材企業の本国における当局が、企業名称や登録住所の変更申請を許可した文書、公証文書及び中文訳。

13.薬包材輸入企業が授権した新代理機関に対する授権文書、工商文書及び中文訳。新代理機関の工商許可の副本及び元代理機関による代理業務解消を同意する証明。

薬包材追加申請の申請資料表 略

資料6

薬包材(薬品の包装材料と容器)製造実地の審査通則

第1条 薬品に触れる包装材料と容器の管理規定を強化し、品質を保証するため、『薬品に触れる包装材料と容器の管理規定』に基づき、制定する。

第2条 本『通則』は薬包材製造と品質管理の基準であり、薬包材製造の全工程に適応する。

機構と人員

第3条 薬包材生産企業は製品の製造条件に製造と品質管理機構を設けなければならない。各級の機構と人員は職責をし、薬包材製造に適応する専門知識、製造経験及び組織能力を備えた管理者と技術者を配置する必要がある。

第4条 薬包材製造管理と品質管理を担当する責任者は製造される製品に専門知識を備え、当該種製品の製造と品質管理の経験を持ち、『通則』の実施と製品品質に責任を負う。

第5条 薬包材製造管理部門と品質管理部門の担当者は専門分野の中級の専門学校以上の学歴を有し、当該種製品の製造と品質管理の経験を備えなければならない。薬包材製造と品質管理中における実際問題に対して判断を下し、処理する能力を有する。
 薬包材製造管理部門と品質管理部門の担当者は両方とも兼任してはならない。

第6条 薬包材製造操作と品質検査に従事する人員は専門技術の教育を受け、基礎理論知識と実践技能を備えなければならない。

第7条 薬包材製造に従事する人員に対し、『通則』の条件通りに教育と試験を受ける必要がある。

工場と施設

第8条 薬包材生産企業は、製造環境を備えていなければならない。工場の地面、路面及び運輸等は製品に汚染を与えてはならない。製造、管理、生活と補助区域は、互いに妨害してはならない。工場内のメイン道路は、路面は平らで、埃が立ちにくい材料を選択する。工場の設計、建設は国家に基づいてやらなければならない。

第9条 工場は製造工程及び条件される空気清浄度級に基づき、合理に設計すること。同一職場内及び隣接職場間の製造操作は互いに妨害してはならない。

10 工場は防塵、汚染防止、昆虫と他の動物及び異物が進入することを防止する施設を備えなければならない。

11 工場を設計し、建設する際、(使用時)洗浄作業に利便を図ることを考慮すること。クリーンルーム(エリア)の表面は平らで、滑らかで、割れ目がなく、繋ぎ目がぴったりしていて、顆粒物が落ちず、洗浄や消毒に強い。集塵減少、及び洗浄作業に利便を図るため、壁と地面に接するところは弧状を作るか、又は他の措置を講じること。

12 製造区間と保管区間は製造規模に面積と空間を有し、設備、原材料を取付けるのに用いられる。製造操作に利便を図る他、原材料、半半製品、検査待ち製品と完成品を保管するのに利用され、最大限にミスと交差汚染を少なめにする。

13 クリーンルーム(エリア)に進入する空気は浄化しなくてはならない。洗浄せずに使用できる薬包材を製造する場合、製品が成型(成型含み)以降、各過程における清浄度条件は包装する薬品製造清浄度とは同様でなければならない。この条件に基づき、薬包材製造クリーンルーム(エリア)の空気清浄度は四つのグレードに分けられる(「クリーンルーム(エリア)空気清浄度グレード表」を参照)。


クリーンルーム(区)空気清浄度級表

清浄度グレード

塵埃最大許可数/平米

微生物最大許可数

換気回数

0.5μm

5μm

浮遊細菌/平米

沈降細菌/皿

100

3,500

垂直層流0.3 m/

水平層流0.4 m/

10,000

350,000

2,000

100

20回/時間

100,000

3,500,000

20,000

500

10

15回/時間

300,000

10,500,000

60,000

--

15

12回/時間

14 クリーンルーム(エリア)の管理は次の条件を満たさなければならない。

(1)クリーンルーム(エリア)の人数は抑えなければならない。従業員(維持、アシスタント含み)に対して定期的に衛生と微生物学基礎知識、洗浄作業等の教育と試験を受けなければならない。一時クリーンルーム(エリア)に入室する臨時スタッフに対して指導と監督を行うこと。

(2)クリーンルーム(エリア)と非クリーンルーム(エリア)の間に緩衝設備を設け、人、物の流れは合理させること。

(3)クリーンルーム(エリア)では、実際使用時に洗浄しにくいところが出ないように、様々なパイプ、ランプ類、封口、他の公施設を設計、取り付ける際、配慮する必要がある。設備の保温層の表面は平らで、滑らかで、顆粒物が落ちることはないこと。

(4)クリーンルーム(エリア)では脱落物のない、洗浄しやすい、消毒しやすい衛生器具を使うこと。衛生器具は汚れにくい、指定場所に置き、使用区域を限定すること。

(5)クリーンルーム(エリア)は製造条件に応じて照明を提供すること。業務場の照度は300ルックスで、照度に特別の条件がある業務場は局部照明を設置できる。職場は応急照明設備を備えること。

(6)クリーンルーム(エリア)の窓、天井、室内に進入するパイプ、封口、ランプ類は壁、又は天井との繋ぎ目は均しく密封すること。空気清浄グレードが異なる隣接部屋間の静圧差は5パスカルを上回り、クリーンルーム(エリア)と室外大気の静圧差は10パスカルを上回り、)クリーンルーム(エリア)と非クリーンルーム(エリア)の静圧差は5パスカルを上回り、静圧差を指示する装置を備えること。

(7)クリーンルーム(エリア)の温度と相対湿度は薬包材製造工程とは相応し、特別の条件がない場合、温度は18~26℃に制御し、相対湿度は45~65%に制御すること。

(8)クリーンルーム(エリア)は静態条件で埃粒子数、浮遊細菌数又は沈降細菌数を検査するのは規定に基づいてやらなければならない。定期的に動態条件における清浄状況を監視すること。換気回数、静圧差等のバラメーターを監視すること。全検視結果は記録して保存すること。

(9)クリーンルーム(エリア)に取付けられた流し、排水口は製品を汚染しないこと。100級クリーンルーム(エリア)に排水口を設けてはならない。操業者は素手で作業してはならない。もし素手で作業した場合は、手を消毒すること。

(10)10000級クリーンルーム(エリア)で使用する伝送設備は低いグレードの区域を通り抜けてはならない。

(11)100000級以上の無塵作業服はクリーンルーム(エリア)で洗浄し、乾燥し、整理し、必要な場合、条件通り滅菌すること。

(12)空気浄化システムは規定に基づいて洗浄、維持、手入れをし、記録すること。

15 必要な場合、職場は防塵と埃取り施設を備えること。

16 クリーンルーム(エリア)に使う乾燥用空気、圧縮空気と惰性空気は製造条件に一致するよう、浄化処理する、こと。

17 保管区域は清浄と乾燥を保つこと。照明、通風等の施設及び温度、湿度の制御は保管の規定に一致し、定期的に監視を行うこと。

18 品質管理部門は必要に応じて設置した検査、サンプリング観察及び他の各種実験室は薬包材製造区間とは分けること。化学検定と微生物限度検定はの部屋で行わなければならない。

19 特別の条件がある器具、メーターは専用の器具室に置き、静電、震動、湿気又は他の外的要素の影響を防止する施設を有すること。

設  備

20 設備の設計、類型選択、取付けは製造条件に一致し、洗浄、消毒又は滅菌しやすく、製造操作と維持、手入れに利便を図り、ミス防止と汚染減少ができる。

21 洗浄せずに使用する薬包材が接触する設備の表面は滑らかで、平らで、洗浄又は消毒しやすく、耐蝕し、薬包材とは化学変化が生じないこと。設備が使用する潤滑剤、冷却剤等は薬包材を汚染してはならない。

22 設備と接続する固定パイプはパイプ内の原材料の名称、流れ方向を明記する。

23 製造と検定に用いられる器具、メーター、計器、衡器等が適応範囲と精度は製造と検査の条件に即し、合格標識を有し、定期的に校正を行う。

24 製造設備は明確な状態標識を有し、定期的に維持、手入れ、検定を行う。設備の取付け、維持、手入れの作業は製品の品質に影響してはならない。不合格になった設備は可能であれば製造区域から搬出し、搬出迄ははっきりとした標識を付ける。

25 製造、検定設備は定期的に手入れ、維持をし、使用、維持、手入れの記録を取らなければならないし、管理係を設置する。

原材料

26 薬包材製造に用いられる原材料の購入、保管、配当、使用等は管理制度を制定すること。

27 薬包材製造に用いられる原材料は国家法定基準、又は他の基準に一致し、薬品の品質に悪影響を与えてはならない。輸入材料を採用するのは港湾品質検査部門の検査報告を有すること。

28 薬包材製造に用いられる原材料は規定に即している会社から購入し、規定に応じて入庫すること。

29 検査待ち、合格、不合格の原材料は厳しく管理すること。不合格の原材料は専用区域に保管し、分かりやすい標識を有し、規定に応じて処理すること。

30 温度、湿度、又は他条件に特別の条件がある原材料、半製品と完成品は規定条件に応じて保管し、固体、液体の原材料は分けて保管し、揮発性の原材料は他の原材料を汚染しないように注意する。

31 原材料は規定された使用期限に応じて保管し、規定期限が設けられない場合、再検査サークルを定め、期限満了になると、再検査を受けること。保管期間中において何か特別な事情があった場合、再検査しなければならない。

32 薬包材のラベル、使用説明書は企業品質管理部門にチェックされて間違いないと認められた後、印刷し、配布し、使用する。担当者を立てて保存、受け渡しを行い、条件は次の通り。

(1)ラベルと使用説明書は均しく品目、サイズに応じて専用キャビネット、又は専用倉庫に保管し、ロット包装ロット指令に従って配当し、実際需要量に応じて受領する。

(2)ラベルは計数して配当し、受け取り者がチェックして、署名する。使用数、破損数及び余剰数を合わせて受け取り数とは一致すること。承認番号付きの破損又は余剰ラベルは担当者が計数して焼却すること。

(3)ラベルの配当、使用、焼却を記録すること。

衛  生

33 薬包材生産企業は汚染防止の衛生措置を講じ、衛生管理制度を制定し、担当者が責任を負うこと。

34 薬包材製造実地、工程、持ち場は均しく製造と空気清浄度グレードの条件に応じて職場、設備、容器等の清浄規程を制定する。内容は洗浄方法、手順、間隔時間、使用する洗浄剤又は消毒剤、洗浄道具の洗浄方法と保存場所等から成っている。

35 製造区域には非製造物品と個人雑物を預けてはならない。製造中の廃棄物は処理すること。

36 更衣室、浴室及び洗面所の設置はクリーンルーム(エリア)に悪影響を与えてはならない。

37 作業服の材料選択、様式及び着装は製造操作の空気清浄度グレードとは相応し、混用してはならない。無塵作業服の生地は滑らかで、静電気が起きず、繊維と顆粒物の落ちることはない。無菌作業服は髪の毛、髭、足部を全部包み、人体脱落物を阻むものでなければならない。

38 異なる空気清浄グレードに対して、使用する作業服は分けて洗濯し、整理し、必要であれば消毒と細菌死滅を行う。作業服を洗濯、細菌死滅する際、他の顆粒物を混入してはならない。作業服は洗濯サークルを制定する。

39 クリーンルーム(エリア)は当該区域の製造操作人員と許可された人員の出入りに限ること。

40 クリーンルーム(エリア)に進入する人員は化粧してはならない。アクセサリーを付けてはならない。

41 クリーンルーム(エリア)は定期的に消毒すること。使用する消毒剤は設備、原材料と製品に汚染を与えてはならない。薬に強いバクテリアが生じないように、消毒剤の種は定期的に変更する。

42 薬包材製造人員は健康記録を有すること。製造人員は毎年健診を一回受けなければならない。伝染病、皮膚病患者と体表に傷がある者は薬品、洗浄無しで使用する薬包材の製造に触れてはならない。

文  書

43 薬包材生産企業は製造管理、品質管理の各制度と記録を備えなければならない。

(1)職場、施設と設備の使用、維持、手入れ、検査と修理等の制度と記録。

(2)原材料の検査、引き取り、製造作業、検査、配当、完成品販売とユーザー・リコール等の制度と記録。

(3)不合格製品管理、原材料返品と廃棄処分、応急状況処理等の制度と記録。

(4)環境、職場、設備、人員等の衛生管理制度と記録。

(5)本『通則』と専門技術の育成等の制度と記録。

44 製品製造管理文書の内容は次の通り。

(1)製造工程、持ち場操作法又は基準操作規程
 製造工程の内容は製品名称、規格、調剤、製造工程の操作条件、原材料、半製品の品質基準と技術バラメーター及び保管注意事項、原材料均衡の計算方法、製品容器、包装材料の条件等。
 持ち場操作法の内容は製造操作方法時ポイント、重点操作の照合、再検査、半製品の品質基準及び制御、安全と労働保護、設備維持、洗浄、異常情況処理と被覆、工程衛生と環境衛生等。
 基準操作規程の内容は、テーマ、番号、制定者及び制定期日、審査者及び審査期日、承認者及び承認期日、公布部門、効力発生期日、配布部門、見出し及び本文。

(2)ロット製造記録
 ロット製造記録の内容は製品名称、製造承認番号、製造期日、作業者、照合者の署名、操作と設備、製造段階の製造数量、原材料均衡の計算、製造過程の制御記録及び特殊問題記録。

45 製品品質管理文書の内容は次の通り。

(1)薬包材製品の申請文書、登録証、許可材料、許可。

(2)原材料、半製品と完成品の品質基準及び検査操作規程。

(3)製品品質安定性考察。

(4)ロット検査記録

46 薬包材生産企業は文書の起草、修正、許可取消し、印刷及び保管の管理制度を打ち建てること。配布、使用する文書は許可された現行文書であり、取消しと時代遅れの文書は記録に保存される以外、作業実地で見られてはならない。

47 製造管理文書を制定する品質管理文書の条件。

(1)文書の見出しは文書の性質を説明すること。

(2)各文書はテキスト、タイプを識別するのに便利なシステムコードと期日を備えること。

(3)文書の使用する言葉は適切で、分かりやすいものでなければならない。

(4)データを書き込む際、空欄を有すること。

(5)文書制定、審査と許可の責任は明確で、担当者の署名を有すること。

生 産 管 理

48 製造工程、持ち場操作法と基準操作規程は無断変更してはならない。変更する必要があれば、規定された手順に応じて修正、許可手続を取扱うこと。

49 ロット製品は品質と数量の原材料均衡に応じて検査を行うこと。差があった場合、原因を明確にすること。品質事故がないことを確認できた後、合格製品として取扱わなければならない。

50 ロット製造記録は筆跡がはっきりし、内容が真実で、データが完備されていて、作業員及び照合者の署名はなければならない。記録はきちんとしていて、破ってはならない。無断書き直してはならない。変更する際、変更する所に署名し、元データが識別できるようにすること。
 ロット製造記録は承認番号に応じて保管し、製品販売後の一年間保存すること。

51 一定時間の中で同一性質と品質を備え、同一連続製造サークルで製造された一定数量の薬包材製品は「ワンロット」で、ロット毎に製品は均しく製造承認番号を編成すること。

52 薬包材製品は汚染、又は混交されるのを避けるため、製造操作は次の措置を講じなければならない。

(1)製造する前に前回の製造遺留物がないかと確認すること。

(2)埃の発生と拡散を防止すること。

(3)異なる製造の品目、サイズの製造操作は有効な措置を取って隔離すること。

(4)製造過程で原材料及び製品が生み出した気体、水蒸気、噴霧物、又は生物体等によって、引き起こした交差汚染等を防止すること。

53 製品工程に応じて工程用水を選択する。工程用水の配合・製造、保管と配当は微生物の繁殖と汚染を防止すること。使用される材料は無毒、耐蝕で、定期的に洗浄し、消毒し、制水能力は製造需要を満たすこと。工程用水は品質基準に即し、定期的に検査する。

品 質 管 理

54 薬包材生産企業の品質管理部門は製品製造全過程における品質管理と検査に責任を持ち、企業責任者の指導を受けている。品質管理部門は一定の数量の品質管理と検査人員を割当て、薬包材製造規模、品目、検査条件に場所、器具、設備を備えること。

55 品質管理部門の責任

(1)原材料、半製品と完成品の内部制御基準を制定、修正し、操作規程を検査し、サンプルとサンプル保存制度を制定すること。

(2)検査用設備、器具、試薬、試液、基準品(又は対照品)、滴定液、培養基等の管理方法を制定すること。

(3)原材料と半製品の使用を決定すること。

(4)完成品出荷直前のロット製造記録を審査し、完成品の出荷を決定すること。

(5)不合格製品の処理手順を審査し、返品、回収と不合格製品に対する処理方法を決めること。

(6)原材料、半製品と完成品に対してサンプリング、検査、サンプル保存を行い、検査報告を提出し、ロット検査記録は製品販売後一年間保存すること。

(7)クリーンルーム(エリア)の埃数と微生物数を監視すること。

(8)原材料、半製品及び完成品の品質安定性を評価し、原材料の保管期間、製品使用期間を確定するのにデータを提供すること。

(9)品質管理と検査人員の責任を制定すること。

56 品質管理部門は関係部門と提携して原材料供給会社の品質システムに対して評価すること。
 原材料の供給側に対して評価すること。製造環境、品質保証、国家規定に即している証明、許可を有するか否か、信用等に対して調査分析を行い、原材料の品質の安定、供給側の安定であるのを確保する。

57 毎ロットの完成品は均しく販売記録を備えなければならない。販売記録に基づき毎ロットの薬包材製品の販売状況を追究でき、必要に応じて、全てをリコールできる。販売記録は製品名称、承認番号、サイズ、数量、荷受会社と住所及び出荷期日等からなっている。

58 販売記録は、製品販売後一年間保管すること。

59 薬包材生産企業は製品返品と回収の書面マニュアルを設け、記録を有すること。製品返品と回収記録の内容は製品名称、承認番号、数量、返品と回収会社及び住所、返品と回収の原因及び期日、処理意見からなっていること。
 品質の原因で返品と回収した製品は品質管理部門の監督の下で、不合格製品として処理し、他のロット番号になった場合でも、同一視して処理すること。

独 自 検 査

60 本『通則』との一致性を実証するため、薬包材生産企業は本『規定』の手順に即して、人員、職場、設備、文書、製造、品質制御、製品販売と製品回収の処理等の項目に対して定期的に検査すること。

61 独自検査の記録を取らなければならない。独自検査が完成後、独自検査報告を提出し、内容は独自検査の結果、評価結果及び改善措置と提議を含む。

付   則

62 本『通則』で下記用語の意味は
 原材料:原材料、補助材料、包装材料等。
 ロット番号:「ロット」を識別するのに用いられる数字又はアルファベットと数字。ロット製品の製造履歴を追究し、審査するのに用いられる。
 検査待ち:原材料は投入又は出荷するのを許可された前の放置、検査結果を待つ状態のこと。
 ロット製造記録:ワンロットの包装待ち製品、又は完成品の全製造記録。ロット製造記録はこのロットの製造履歴及び品質に関わる状況を提供できる。
 原材料均衡:製品又は原材料の理論製造量又は理論使用量は実際製造量又は使用量の間の比較で、許容範囲内の正常偏差を考える。
 基準操作規程:許可によって操作を指示する通用性文書又は管理方法。
 クリーンルーム(エリア):埃及び微生物の含量に対して制御を行うルーム(エリア)、建築構成、設備及び使用は均しくこの区域の汚染源の介入、発生と滞留を減少させる機能を有する。
 検 証:何れの手順、製造過程、設備、原材料、活動又はシステムが予期された結果に達するのを証明する文書証明の活動。
 薬包材製造検査は職場、施設及び設備取付け確認、運行確認、性能確認と製品検証を含む。検証対象に基づき検証項目を提出し、検証案を制定し、実施を組織すること。検証後、検証報告を作成し、検証作業者に許可してもらう。
 検証中のデータと分析内容は文書の形で記録保管し、検証文書は検証案、検証報告、評価と提議、許可者等を含むこと。

63 本『通則』は『接触薬品の包装材料と容器管理方法』の実施日から施行される。

薬包材の製造実地における検査・審査の採点明細表

項目番号

審査項目及び内容

基本点

得点係数

実際得点

A

機構と人員

70

A.1

生産と品質管理機構が健全で各級の機構と人員は責任をし、生産に管理人員と技術者を有し、比率は職員総数の3%以上。

15

A.2

企業の生産と品質管理の担当者は製品に関係専門学歴を有し、当該種の製品の生産と品質管理経験を備え、基準、法規を了解する。

15

A.3

生産管理部門の担当者は関係専門短大以上の学歴を有し、当該種の製品の生産と品質管理の実践経験を備える。

10

A.4

品質管理係を有し、品質検査人は生産人員総数の3%以上。

否决項目

A.5

品質検査人は専門技術の教育を受けた後、熟練に作業出来る。

10

A.6

社員育成、審査計画を有し、実施する。

20

B

職場と施設

100

B.1

工場環境

B.1.1

企業の場所は適宜で、きちんとしていて、工場環境には汚染源がない。

B.1.2

地面、路面はきちんと整理整頓している

B1.3

工場には溜まり水、雑草、ゴミ積土及び蚊蝿繁殖地は一切ない。

B.1.4

生産要求に適応する衛生施設を備える。

B.2

保管条件

B.2.1

保管面積は原材料を置くのに適応し、原材料は規定に即して分けて保管する。

B.2.2

倉庫に防火、防爆、防湿、昆虫、鼠防止設備を有し、照明、通風施設を備える。

B.3.

職場

B.3.1

生産実地には工程分布は合理的で、操作空間を有する。

B.3.2

職場に固定の原材料、半製品の置場を有する。

B.3.3

職場に熱中病防止、温度下げ、暖房、通風施設を有し、採光が良好。

B.3.4

薬品工場にすぐ使用する製品の清浄度と包装済みの生産実地の清浄度とは同様で、各バラメーターも基準に達する。高温条件下で生産された当該種の製品は冷却、検査、包装手順の清浄度は規定を満たす。

クリーンルーム(エリア)で使用される乾燥用空気、圧縮空気と惰性気体は浄化処理し、生産要求に即する。

否决項

B.3.5

クリーンルーム(エリア)の構造、設備、設置の設計と取付けは『通則』の要求に一致する。

12

B.3.6

職場に防塵、昆虫、鼠防止、蚊蝿防止、汚染防止、異物混入防止の施設を備える。

10

B.3.7

職場に防火、防爆、警報、消防施設を有する。

B.3.8

同一職場で隔離していない状況で、非薬用品と生産してはならない。

B.4

検査部分

B.4.1

工場化学検査室、職場化学検査室は大体要求に即する。

B.4.2

精密器具室、サンプル保存観察室、基準溶液配合・製造室、保管室は防震、防湿、温度調節装置を有する

C.

設備

100

C.1

生産に規定された全設備、メーターを備え、性能良好、分布合理、間隔適当で、操作と検査に便利である。

20

C.2

設備、パイプは配列し、異なる原材料パイプは区別できる標識を有する。

C.3

電気、ガス、水道、暖房の供給は充分で、生産条件を満たす。

C.4

原材料入荷、製品出荷の検査項目に必要とする器具、設備が完備され、性能良好。

否决項

C.5

各計数、検査、制御メーターの適用範囲と精確度は使用条件を満たす。

16

C.6

計数器具は専任スタッフに管理され、定期的に検査、修理をし、検査記録を完全に保管する。

15

C.7

設備記録は完備され、設備はカードを作成し、内容は完備である。

10

C.8

設備の維持、手入れ、検査修理には制度性があり、上手く実行している。

15

C.9

設備検証の案を有し、証明類は完備している。

10

D

原材料

40

D.1

原材料の購入、保管、出荷、使用等相応の管理制度を有する。

D.2

全原材料は関連基準を満たし、輸入原材料は港湾品質検査部門の検査合格報告を有する。

D.3

原材料は保管されている倉庫で種に基づきエリアを分けて保存し、不合格製品、検査待ち製品、合格品に対して赤、黄色、緑で標識する。

D.4

不合格原材料は専用区域に貯蔵され、標識を有し、処理する。

D.5

特別の要求がある原材料は規定条件に応じて分けて貯蔵し、貯蔵期限を満たす。

D.6

製品のラベル、使用説明書は品目に応じて専用キャビネット又は専用倉庫に保管され、専任担当者は保管し、受け取り、計数して配当する。

D.7

ラベル配当、使用、焼却は記録しなければならい。

E

衛生

40

E.1

汚染防止の衛生施設を有し、各衛生制度は完備されていて、担当者は責任を持っている。

10

E.2

クリーンルーム(エリア)は清浄規程を設け、洗浄方法は正確である。

10

E.3

クリーンルーム(エリア)に勤務するスタッフは化粧、アクセサリーを付けではならない。個人衛生は条件を満たし、健診記録を有する。

10

E.4

作業服の生地選択、スタイル及び着装は規定に即する。

10

F

生産管理

120

F.1

基準に応じて生産を組織し(10点)、合理的な製品工程規程(5点)、操作規程(5点)を有し、署名にて許可される。

25

F.2

技術記録は内容が完備され、完全に保存される。

10

F.3

生産記録(原材料、包装材料検査、検証原始記録、ロット生産記録を含み)は完全に記入し、はっきりとしている。原材料、投入材料は照合署名され、原始記録は製品品質責任期間後一年間保管する。

25

F.4

不合格製品、廃棄品、切れ屑は管理制度(10点)及び焼却又は再利用記録を有する。

15

F.5

倉庫は検収、保管、出荷制度を有し、帳簿、カード、物等は一致する。

15

F.6

製品ラベル(又は説明書)の内容、運輸包装上の文字内容、標記、印刷等は関連規程に即する。

15

F.7

生産工程の衛生は制度保証を有する。生産実地は雑物及び汚染物がない。半製品の切れ屑は整理されている。

15

G

品質管理

130

G.1

独立、かつ健全な品質監督機構、三級品質検査ネットワークを有する。

15

G.2

各級の品質監督システムは明確な責任制度を備える。

15

G.3

品質検査規程は健全である。

15

G.4

基準液、指示液は専任者が配合・製造、標識定め、照合、保管、出荷するのを担当する。

10

G.5

品質検査精密器具は使用、校正検査、保管制度を有する。利用する際、登録し、専任担当者が維持を担当する。

10

G.6

製品検査記録と報告は担当係が照合し、署名し、製品品質責任期間後一年間保管する。

15

G.7

規定に即してサンプル保存して観察し、定期的に品質を検査し、記録を備える。

10

G.8

不合格製品は処理記録を有する。

15

G.9

返品は専用帳簿と処理記録を有する。

10

G.10

一年以来重大な品質事故が起こらない。

15

G.11

製品品質の基準に応じて三回にわたってサンプリングして検査を行う。

否決項

説明:

一、本採点明細表はSFDA『薬包材生産実地審査通則』に基づき制定する。

二、本採点明細表は内容が7項目60条で、計600点である。各項目の基本点の分布は下表の通り。

項目

各項基本点

計点

A

構成と人員

人員構成

生産管理

品質管理

人材育成

70

15

15

20

20

B

職場と施設

工場環境

保管条件

職場

空気浄化

検査部門

100

26

12

50

否决項

12

C

設備

型選定取付け

器具メーター

設備管理

設備検査

100

40

10

40

10

D

原材料

管理制度

原材料分類

特殊原材料管理

ラベル管理

40

12

12

12

E

衛生

一般衛生

クリーンエリア管理

クリーンエリア人員

無塵服

40

10

10

10

10

F

生産管理

技術文書

管理制度

生産記録

ラベル管理

工程衛生

120

25

10

55

15

15

G

品質管理

システム人員

制度文書

品質検査

品質現状

3ロットサンプル検査合格

130

15

30

70

15

否決項目

600

三、実際採点は総点の70%(70%含み)に達すると合格と認定し、次の状況の一つにあたると、否決を実行する。

1、採点明細表で一つの項目が本項目の総点の70%に達せないこと。

2、独立品質管理部門又は品質管理専従者を備えず、(即ち企業、部門品質担当者と生産担当者が互いに兼任又は非正規従業員より担当される)製品に検査を行う条件を備えないこと。

3、『通則』に即して清浄要求が必要であるものの、清浄要求に答えていないこと。

4、洗浄せずに使用する薬包材製品を生産する職場は、空気浄化調節システムを備えず、『通則』に規定された清浄グレードに即しないこと。

5、製品検査においては、一度サンプリングされた三ロットとも不合格であること。

四、審査項目に条を追って評定を行い、審議は係数評定法を採用し、5つのランクに分けられる。即ち:

1 満足:基準点に基づき係数1.0をかける。

2 実行状況がよく、改善の必要があれば、基準点に基づき係数0.8をかける。

3 大体要求に達していれば、基準点に基づき係数0.7をかける。

4 部分的には要求に達していれば、基準点に基づき係数0.4をかける。

5 実行していないものは、基準点に基づき係数0をかける。

6 検査で関わらない条項は得点率を計算する際、分子、分母より関わらない条項の基本点を控除すること。

資料7:薬包材製造クリーンルーム(エリア)の条件 

一、薬品に触れる包装材料と容器(以下「薬包材」と略称)の製造は汚染を最低限迄低下させる製造技術を採用すること。製造技術と合わせて製造環境の清浄度グレードを考慮すること。製造技術は薬包材を汚染しない、又は有効に汚染を排除できるのを保証できない場合、製造環境の清浄度は条件が整った状況下で、出来る限り向上させる。

二、薬包材生産企業は製品の分類と用途に基づき清浄度グレードを確定し、清浄度グレードの設定は包装する製造清浄度グレードとは同様な原則に準ず、薬包材の製造工程と合わせて職場を洗浄する設計と施工を行い、製品は規定に即している環境で製造することを保証するためである。

三、クリーンルーム(エリア)に複数の手順がある場合、各手順の異なる条件に基づき、清浄度グレードを採用する。製造工程の条件を満たしている条件で、クリーンルーム(エリア)の気流組織は局部作業区域の空気浄化と全室空気浄化とは結び付ける形を採用でき、例えば級10000次の局部級100の清浄区のこと。

四、クリーンルーム(エリア)で使用される圧縮空気又は各種空気は制御範囲に入れること。

五、無塵作業服の洗濯乾燥、道具の洗浄保管は『薬品生産品質管理規範』(1998年修訂)の中の関連規定に即すること。無菌作業服の整理、細菌死滅後の保管は級10000のクリーンルーム(区)で行わなければならない。

六、異なる清浄度グレードは更衣、靴履き替え区域を設けなければならない。人員と工程原材料は無菌コアエリアに進入し、優先的に幾つかの清浄度グレードが次第に増加している過程を選択し、進入しようとする区域の異なる条件に適応するためである。

七、薬包材企業の製造区域は製造制御区とクリーンルーム(エリア))に分け、製造制御区は密封空間で、MEフィルタ(Medium Efficiency filter)を備えている集中送風システムを有し、内表面は平らで、滑らかで、顆粒物の落下がない、壁面と地面は洗浄と消毒に強く、集塵を減少させるためである。

八、接触薬品の包装材料と容器の製造清浄区域の図は次の通り。
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