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医薬品

通告通知
薬品広告審査弁法
时间: 2010-11-22 |クリック回数:

 注 2006年12月に改正案が公開中。
 第一条 『広告法』、『薬品管理法』に基づいて、制定する。
 第二条 各種メディアを利用した広告は、製造、営業企業の製品宣伝資材を含めて本弁法によって審査を行う。
 第三条 広告審査の依拠
 (一)『広告法』
 (二)『薬品管理法』
 (三)国家の広告管理に関する行政法規及び広告管理機関が制定した広告審査基準。
 第四条 国務院と省衛生部門を広告の審査機関とする。
 審査機関は、同水準の広告管理機関の指導下で、広告に対して審査を行う。
 審査機関は、広告管理機関に対して、違法な広告を提出し、処置する責任を負う。
 第五条 重要なメディアを利用して公表した広告、新薬、域外生産薬の広告は、衛生部の審査を受ける必要があり、薬品審査番号を取得してはじめて公表できる。
 他の広告は、広告主の省衛生部門の審査を受ける必要があり、薬品審査番号を取得後に公表できる。別の場所で公表する必要のある広告は、衛生部門による審査番号を保持していなければならず、広告地の省衛生部門が広告地の広告審査番号に書換え後、公表できる。
 第六条 公表申請した広告は、審査機関に申請し、次の証明を提出する。
 (一)申請者及び生産者の営業免許。
 (二)「生産企業許可」又は「経営企業許可」。
 (三)当該薬品の生産承認文書、品質基準、添付文書、包装。
 (四)当該薬品の「商標登録証」又は他の工商局商法局が出した当該商標登録を証明する文書。
 (五)商品名のある薬品は、衛生部が承認した当該商品名の承認資料を提出すること。
 (六)法規が規定する広告内容の真実性を証明する他の文書。
 第七条 域外製造薬の広告公表を申請する場合は、衛生部に申請する必要があり、「広告審査表」に記入して、次の証明と中文訳文を提出すること。
 (一)申請者及び生産者の営業免許。
 (二)当該薬品の輸入薬登録証」。
 (三)当該薬品の品質基準、添付文書、包装。
 (四)法規が規定する広告内容の真実性を証明する他の文書。
 域外製造薬の広告公表を申請する場合、申請者は域内の薬品取次販売者又は広告代理店に委託して審査手続の処理を代行させることができる。
 第八条 広告の初回審査。審査機関は、広告申請者が提供した証明の真実性、有効性、合法性、完全性、広告制作前の草稿の信頼性、合法性に対して審査し、10日以内に初回の決定を出し、「広告初回決定通知」を交付する。
 第九条 広告の最終審査。広告申請者は広告初回審査の合格決定に基づき、制作した広告作品を元審査機関に送付するものとし、元審査機関は10日以内に最終決定を出す。
 第十条 審査機関が出した「広告初回決定通知」及び「広告審査表」は、審査機関の責任者が署名し、広告審査専用の印章を押捺すること。審査機関は、最終審査の「広告審査表」を同水準の広告管理機関に送付して、将来の調査に備えて保存すること。
 第十一条 広告審査番号の有効期間は1年とし、満了2カ月前に元審査機関に再申請すること。
 第十二条 次の状況に一つでも該当する広告は、審査機関が再審査すること。
 (一)広告審査が承認された根拠に変化が生じたもの。
 (二)省審査機関による承認が不適当であると衛生部が認めたもの。
 (三)広告管理機関が再審査提案を提出したもの。
 (四)再審査を行うべき他の状況を審査機関が認めたもの。
 第十三条 次の状況に一つでも該当する広告は、元審査機関が「広告審査表」を回収し、広告審査番号を取消さなければならない。
 (一)臨床において薬品に新有害反応が発現したもの。
 (二)「生産企業許可」、「経営企業許可」、「営業免許」が取り上げられたもの。
 (三)生産承認番号が取消された薬品。
 (四)広告内容が、審査機関が承認した内容を超えているもの。
 (五)国が廃止する薬品銘柄に決定したもの。
 (六)広告再審査に不合格であったもの。
 (七)衛生部門が公表すべきでないと認めたもの。
 (八)事実をした上で処置する必要があるとして広告管理機関が提起したもの。
 第十四条 広告内容に手を加える必要があるか、又は品質基準に変化が生じた広告は、改めて審査を申請すること。
 第十五条 審査機関が広告審査番号の取消しを決定した場合、それと、広告管理機関に送付し、将来の調査に備えて保存しておかねばならない。
 第十六条 広告が審査を受けておらず薬品審査番号を発給されていない、又は審査内容を超える等の違法事実を審査機関が発見した場合、「違法広告通知」に記入し、同級の広告管理機関に提出し、事実をした上での処置を仰がねばならない。調査、処置状況は同水準の審査機関に通知される。
 第十七条 広告審査番号及び薬品生産承認番号は、広告内容と並べて公表すること。
 第十八条 初回審査手順に従って申請した広告については、広告代理店は審査機関が審査、発給した「広告初回決定通知」により内容の設計、制作すること。
 第十九条 広告公表者は広告公表にあたり、「広告審査表」を調べ、広告内容の実際を確認すること。「広告審査表」は原本又は元審査機関が署名押印したコピーでなければならならず、1年間保存する。
 第二十条 疾病に対する治療作用を宣伝する非薬品については、広告管理機関は『広告法』第四十一条に基づき処置する。
 第二十一条 本弁法・「広告審査基準」に違反して広告を公表したものは、『広告法』、『薬管法』によって処罰する。
 第二十二条 審査機関が広告審査の依拠に違反して、審査決定し、違法広告を公表させる結果となった場合、国家広告管理機関を通じて衛生部に状況を通報し、広告法四十五条によって処理する。
 第二十三条 発布日から施行する。


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