一、「医薬情報担当者管理弁法」を改訂する背景と目的は何か?

　　回答：医薬品の学術普及活動を規制し、医薬品産業の健全かつ秩序ある発展を促進するために、国家医薬品監督管理局は2020年9月に「医薬情報担当者届出管理弁法(試行)」を公布し、医薬情報担当者届出制度を確立した。この制度は2020年12月に施行された。現在までに、2,000社を超える上市許可保有者(以下「保有者」という)が医薬情報担当者届出プラットフォームに登録しており、登録されている医薬情報担当者は約11万6,000人に達し、医薬情報担当者の情報管理はほぼ統一されている。しかし、一部の医薬情報担当者は学術交流の責務を逸脱し、医薬品販売や贈収賄に関与するなど、公正な競争市場秩序を著しく阻害し、医薬品業界の健全な発展を妨げ、業界における不健全な慣行や不正行為を助長している。

　　医薬情報担当者の管理をさらに強化し、業界の秩序と雰囲気を是正?浄化し、人事管理、部門間連携、違反行為の処罰に関する管理システムを改善するために、国家医薬品監督管理局は、公安部、国家衛生健康委員会、国家市場監督管理総局、国家医療保障局、国家中医薬管理局、国家疾病予防管理局と共同で、「医薬情報担当者届出管理弁法(試行)」を改訂した。この改訂により、法令の拘束力が強化され、企業の主体責任が包括的に明確化され、規制部門の責任が明確化され、業務連携が強化され、教育と処罰、標準化と改善の効果の実現を目指す。

　　二、「医薬情報担当者管理弁法」の主な改訂点は何か?

　　回答：改訂後の「医薬情報担当者管理弁法」は、総則、医薬品上市許可保有者の管理、医薬情報担当者の届出管理、医薬情報担当者による医薬品の学術普及活動の管理、監督管理、および附則を含む6つの側面、合計35条の内容から構成されている。主な改訂点としては、医薬情報担当者の参入に関する保有者の責任、医薬情報担当者の届出及び行動規範、医薬情報担当者による医薬品の学術普及活動を受け入れる医療衛生機関の管理、及び関係機関の管理責任が明確化されている。

　　まず、医薬情報担当者の専門的地位が明確化されている。医薬情報担当者は、保有者を代表して医薬品の学術普及活動を行う専門家である。「医薬情報担当者管理弁法」は、医薬情報担当者の参入、届出、学術普及活動、及び禁止といった主要な側面を規定している。参入段階においては、医薬情報担当者は医学、薬学、または関連分野の短大卒以上の学位を有し、医薬品に関する臨床理論的な知識を習得していることが求められる。届出段階では、医薬情報担当者は担当する販売促進地域を明確に定義し、コンプライアンス遵守誓約書をアップロードする必要がある。学術普及段階では、医薬情報担当者に禁止される9つの行為が規定され、商業賄賂は厳しく禁止される。禁止段階では、保有者は商業賄賂に関与する医薬情報担当者を雇用または承認してはならず、契約に基づき関係者及び専門機関に責任を負わせることが求められる。

　　次に、保有者及び医療衛生機関の責任が明確化されている。「医薬情報担当者管理弁法」は、医薬情報担当者の管理に関する全過程における要件を強化し、「医薬品上市許可保有者の管理」及び「医薬情報担当者による学術普及活動の管理」に関する章をそれぞれ追加することで、保有者及び医療衛生機関が医薬情報担当者の学術普及活動を管理する責任を明確にしている。保有者については、医薬品の品質と安全性に関するライフサイクル全体に対する責任を考慮し、医薬情報担当者の行動に対する主要な責任を明確化している。保有者は、自社の医薬情報担当者の採用、承認、届出、及び管理に責任を負い、専門機関に医薬品学術普及活動を委託する場合も同様である。医療衛生機関については、内部の医薬情報担当者の医薬品学術普及活動を管理することが義務付けられている。また、これらの活動を管理するためのシステムを構築し、職員及び医薬情報担当者の行動を規制?制限することも義務付けられている。さらに、保有者、委託を受けた専門機関、医薬情報担当者、医療衛生機関職員に対して、22項目の禁止行為が規定されている。

　　第三に、本弁法は関係部署間の連携を強化している。医薬情報担当者の管理の有効性、運用性、拘束力をさらに高めるために、「医薬情報担当者管理弁法」は、医薬情報担当者の管理における国家医薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、国家中医薬管理局、国家疾病予防管理局、公安部、国家市場監督管理総局、国家医療保障局の責任を明確に規定し、規制上の盲点を解消している。新規則は、情報共有、手掛かりの移送、事案の報告、行政?刑事連携を強化し、日常的な管理、監督検査、苦情?報告の処理において、他部署の責任に関わるあらゆる問題について、速やかに報告することの重要性を強調している。さらに、本弁法は、違法行為を行った保有者及びその委託を受けた専門団体、医薬情報担当者、医療衛生機関、及びそれらの職員に対する行政処分決定の公表を義務付け、国民による監視を促進している。

　　第四に、本弁法は、医薬情報担当者の違反行為に対する共同懲戒措置について規定している。「医薬情報担当者管理弁法」は、各部門の責任に基づき、部門別管理手法を統合している。保有者の内部管理と複数部門の連携を通じて、違反行為の公表、監督頻度の増加、関連医薬品調達活動への参加制限、指定医療保険サービス契約の締結制限などの共同懲戒措置が実施される。各部門は、それぞれの責任に基づき、医療衛生機関における医薬情報担当者の医薬品普及活動への参加時間の制限、調達信用評価におけるリスク警告の発出、国家企業信用情報公開システムへの違反行為の登録など、リスク管理措置を講じ、医薬情報担当者を多方面から規制している。一方、本弁法は業界団体に対し、業界の監督と自主規制において積極的な役割を果たすよう促し、政府による監督、業界の自主規制、そして社会による共同統治という良好な環境を構築することを目指している。

　　三、保有者、医薬情報担当者、医療衛生機関、及びその職員が医薬品学術普及活動において禁止されている行為は何か?

　　回答：「医薬情報担当者管理弁法」第十一条では、医薬品上市許可保有者は、次の行為を行ってはならないと規定している。(一)資格のない医薬情報担当者、または商業賄賂の経歴のある医薬情報担当者を雇用または任命すること。(二)医薬情報担当者に違法行為を扇動または容認すること。(三)医薬情報担当者に医薬品販売業務を委託すること、または医薬情報担当者に代金の徴収や販売請求書の処理をさせること。(四)その他、法律及び行政規則で禁止されている行為。第十二条では、医薬品上市許可保有者から委託を受けた専門機関は、次の行為を行ってはならないと規定している。(一)資格のない医薬情報担当者、または商業賄賂の経歴のある医薬情報担当者を雇用すること。(二)医薬情報担当者が商業賄賂、詐欺、その他の違法行為や犯罪行為を行うことを扇動または容認すること。(三)医薬情報担当者が規制に違反して医薬品学術普及活動を行うことを扇動または容認すること。(四)その他、法律及び行政規則で禁止されている行為。

　　「医薬情報担当者管理弁法」第二十四条では、医薬情報担当者は、医薬品上市許可保有者から許可された医薬品の分類、治療領域、地域範囲に従って医薬品の学術普及活動を行うものとし、次の行為を行ってはならないと規定している。(一)届出または登録なしに医薬品の学術普及活動を行うこと。(二)医療衛生機関の同意なしに医薬品の学術普及活動を行うこと。(三)医薬品の販売業務を引き受け、代金の徴収や売買請求書の処理などの販売活動を行うこと。(四)統計に参加したり、医療衛生機関の職員に個々の医師が発行した処方箋の数を数えるよう委託したりすること。(五)医薬品の販売額や販売量の増加を条件として医療衛生機関に寄付、補助金、またはスポンサーシップを提供すること、または寄付、補助金、スポンサーシップを装って利益を偽装すること、または贈り物、現金贈与、消費者カード(バウチャー)、有価証券、持分、その他の金融商品などの財物を提供すること。(六)医療衛生機関の職員及びその配偶者、子女及びその配偶者、その他の親族及び特定の関係者に、いかなる名義または形式であれ、リベート、寄付、補助金、スポンサーシップ、または贈り物、現金贈与、消費者カード(バウチャー)、有価証券、持分、またはその他の金融商品などの財物を提供すること。(七)医薬品の使用に関して医師を誤解させること、医薬品の有効性を誇張または誤解させること、既知の副作用または医師が報告した副作用に関する情報を隠蔽すること、及び医薬品の合理的な臨床使用を妨害または影響を与えるその他の行為。(八)患者情報及び医療衛生機関の内部情報を違法に収集、使用、配布すること。(九)医薬品上市許可保有者の許可を超えて医薬品の学術普及活動を行うこと。

　　「医薬情報担当者管理弁法」第二十五条では、医療衛生機関及びその職員は、次の行為を行ってはならないと規定している。(一)未登録または未届出の医薬情報担当者とともに医薬品の学術普及活動を行うこと。(二)医薬品の使用に関する統計を収集することにより、所管の衛生保健当局、中医薬当局、疾病予防管理部門、または医療衛生機関の規則に違反すること。(三)医療衛生機関は、医薬品の販売額や販売量の増加を条件として当該機関への寄付、補助金、もしくはスポンサーシップを受け取ること。また、寄付、補助金、もしくはスポンサーシップを装って提供される偽装された利益、さらに、贈り物、現金贈与、消費者カード(バウチャー)、有価証券、持分、またはその他の金融商品などの財物を受け取ること。(四)医療衛生機関の職員及びその配偶者、子女及びその配偶者、その他の親族及び特定の関係者が、医薬情報担当者からいかなる名義又は形式であっても、リベート、寄付、補助金、スポンサーシップ、または贈り物、現金贈与、消費者カード(バウチャー)、有価証券、持分、またはその他の金融商品などの財物を受け取ること。また、医薬情報担当者が手配又は費用を負担する宴会、旅行、フィットネス、娯楽その他の活動に参加すること。(五)その他、法律及び行政規則で禁止されている行為。

　　四、「医薬情報担当者管理弁法」の施行後、届出済みの医薬情報担当者は再届出が必要か?

　　回答：「既存慣行の維持、新規慣行の適用」の原則に基づき、「医薬情報担当者管理弁法」の正式施行前に医薬情報担当者届出プラットフォームで確認された医薬情報担当者届出情報は引き続き有効である。「医薬情報担当者管理弁法」の施行後、保有者は、届出済みの医薬情報担当者の関連届出情報を補足?改善し、新たに任命または承認された医薬情報担当者を新規則に従って届出する必要がある。すべての届出医薬情報担当者は、医薬品の学術普及に関する関連規則を遵守しなければならない。

　　五、医薬情報担当者の届出情報について、一般市民はどのように問い合わせることができるか?規則違反を犯した医薬情報担当者の記録について、どのように問い合わせることができるか?

　　回答：国家医薬品監督管理局は、医薬情報担当者届出プラットフォーム(https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index)を設置している。2026年8月1日以降、一般市民は、プラットフォームのホームページの「一般向け照会」セクションにアクセスし、医薬情報担当者の届出番号、または保有者名+医薬情報担当者名を入力することで、医薬情報担当者の有効な基本届出情報を確認できる。プラットフォームのホームページにある「違法行為及び不正行為の公開」セクションでは、届出済みの医薬情報担当者については、医薬情報担当者の届出番号、または保有者名+医薬情報担当者名、または医薬情報担当者の身分証明書番号を入力することで違反記録を検索できる。未届出の医薬情報担当者については、医薬情報担当者の身分証明書番号を入力することで違反記録を検索できる。

　　関連リンク：国家医薬品監督管理局、公安部、国家衛生健康委員会、国家市場監督管理総局、国家医療保障局、国家中医薬管理局、国家疾病予防管理局、「医薬情報担当者管理弁法」の公布に関する公告(2026年第42号)を発出

　　(国家医薬品監督管理局サイト2026-05-07)