習近平総書記による医薬品?医療機器の規制と医薬産業の発展に関する重要な指示の精神を徹底的に遂行し、医薬品?医療機器に対する規制改革を全面的に深化させ、医薬産業の質の高い発展を促進するため、国務院の同意を得た上で、国務院弁公庁は最近、「医薬品?医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(以下、「意見」と略称)を印刷?配布した。ここに関連内容について解読する。

　　一、「意見」を起草した背景は?

　　近年、党中央、国務院は、医薬品?医療機器に対する規制改革の全面的な深化、医薬産業の質の高い発展の促進をめぐって、一連の政策と措置を講じてきた。2017年10月に中共中央弁公庁、国務院弁公庁は「審査承認制度改革の深化と医薬品?医療機器イノベーションの激励に関する意見」を印刷?配布し、2018年12月に中共中央弁公庁、国務院弁公庁は「ワクチンマネジメントシステムの改革と改善に関する意見」を印刷?配布し、2021年4月に国務院弁公庁は「医薬品に対する規制能力の構築の全面的強化に関する実施意見」を印刷?配布した。党中央と国務院の強力な指導の下で、医薬品?医療機器の規制改革には重要な進展と顕著な成果を上げ、中国の医薬産業の迅速な発展を強力に促進し、医薬研究開発のイノベーション力を効果的に引き出した。2024年を例にとると、年間を通じて48の革新的医薬品と65の革新的医療機器が上市承認された。中国における研究中の新薬数は世界の第二位に躍進しており、多くの中国製革新的医薬品は世界で上市されている。同時に、中国の医薬産業の発展にはまだいくつかの欠点もある。先進国と比較すると、中国の医薬イノベーションの基盤はまだしっかりしておらず、イノベーションのレベルにはまだ差がある。

　　党中央、国務院は、医薬産業の発展を非常に重視している。習近平総書記は、バイオ医薬産業は国民経済、人民生活、国家安全保障に関わる戦略的新興産業として、基礎研究と科学技術イノベーション能力の構築を強化し、バイオ医薬産業の発展のカギをしっかりと自分の手に握らなければならないと繰り返し強調している。中国共産党第20期中央委員会第3回全体会議では、医薬品安全責任制度の改善、バイオ医薬?医療機器産業の発展の促進、革新的医薬品?医療機器の発展支援メカニズムの健全化、漢方薬の継承?革新?発展メカニズムの完備、そして「三医」の協調的発展?管理の促進などの改革措置を明確に提案した。党中央、国務院の意思決定とレイアウトを徹底的に実行するため、国家医薬品監督管理局は、中央編弁、国家発展改革委員会、科技部、工業と情報化部、財政部、人力資源および社会保障部、商務部、国家衛生健康委員会、市場監督管理総局、国家知的財産権局、国家医療保険局、国家中医薬局などの関係部門とともに、政策を全面的に整理し、綿密な調査?研究を行い、各方面の意見を広く聴取し、医薬品?医療機器の審査承認制度改革のここ十年間にあげた業務成果を体系的に総括した上で、「意見」を起草した。国務院常務会議で可決され、国務院弁公庁によって印刷?配布し、実施された。「意見」の公布は、医薬品?医療機器に対する規制の全プロセス改革を深化させ、医薬品?医療機器分野における全国統一大市場の構築を加速させ、国際競争力のあるイノベーション?エコシステムを構築し、中国の製薬大国から製薬強国への飛躍を促進し、高品質な医薬品?医療機器に対する人民のニーズをよりよく満たすことに資する。

　　二、「意見」の全体的な考慮事項及び主要内容は?

　　「意見」は、医薬品?医療機器が疾病を治し、人々の生命を救う特別な商品であるという実際の特性を基づいて、医薬産業が新たな質の生産力の代表産業としての発展特性をしっかりと踏まえ、規制政策の安定性と継続性を維持した上で、産業革新の切迫したニーズに応えるようにして、より全面的な医薬品?医療機器に対する規制の改革措置を検討し、提案するものである。「意見」は六つの部分に分けられている。第一部分は全体的な要求であり、改革の指導思想と主要な目標を明確にし、2027年までに、医薬品?医療機器に対する規制の法令?法規制度がさらに整備され、規制システム、規制メカニズム、規制方式が医薬イノベーションと産業の質の高い発展のニーズによりよく応えて、革新的医薬品?医療機器の審査承認の質と効率が明らかに向上し、全ライフサイクルにわたる規制が著しく強化され、品質と安全性のレベルが全面的に向上し、医薬イノベーションと産業の発展に適応している規制システムが構築されるようにすると提案していた。2035年までに、医薬品?医療機器の品質安全性、有効性、アクセシビリティが十分に保障され、医薬産業により強いイノベーション創出力とグローバル競争力があり、規制の現代化が基本的に実現されるようにする。第二部分から第六部分までは、5つの面における24の改革措置を掲げている。

　　第一、中国医薬産業の独創的イノベーションをさらに向上させ、現在の産業が模倣的イノベーションから独創的イノベーションへと移行する戦略的なウィンドウ期(戦略実行の最適なタイミング)にあるという特徴を把握するため、「意見」は、重要なイノベーションを全力で支援するための審査承認メカニズムの整備、漢方薬の研究開発とイノベーションへの支援の強化、医薬品?医療機器のイノベーションに対する規格の主導的役割の発揮、医薬品?医療機器の知的財産権保護に関する制度の整備、革新的医薬品?医療機器の普及?使用の積極的な支援などの措置を提案していた。それによって、制度デザインの面からイノベーションを奨励?促進し、産業の発展に透明性があり、予測可能な安定した政策環境を提供することを目指している。

　　第二、審査承認の効率をさらに向上させるため、「意見」は、医薬品?医療機器の登録申請に対する事前指導の強化、緊急臨床ニーズのある医薬品?医療機器の承認上市の加速化、臨床試験の審査承認メカニズムの最適化、医薬品の追加申請の審査承認の最適化、医薬品?医療機器の登録試験の最適化、希少疾患用医薬品?医療機器の審査承認の加速化などの措置を提案していた。それによって、審査承認に要する期限を短縮し、革新的製品の上市プロセスをさらに加速することを目指している。

　　第三、製品革新、技術革新、産業革新が医薬品?医療機器の規制にもたらす新たな課題に対応するため、「意見」は、生物由来製品(ワクチン)に対するロットリリースの授権の促進、ジェネリック医薬品の品質向上の促進、医薬企業の製造?試験プロセスの情報化の促進、医薬品?医療機器の監督検査の効率向上、革新的医薬品?医療機器の安全性監視業務の強化、医薬流通という新産業に対する規制の質と効率の向上などの措置を提案していた。それによって、産業の転換とアップグレードを促すことを目指している。

　　第四、国際貿易協力を強化するため、現在中国で事業を展開している多国籍医薬企業の主要な政策ニーズを十分に考慮しながら、「意見」は、国際的に共通な規制ルールの転化と実施の一層の促進、生物由来製品のセグメント化された生産モデルの模索、医薬品?医療機器の輸入承認の最適化、医薬品?医療機器の輸出貿易への支援などの措置を提案していた。それによって、外資系企業の期待をさらに安定させ、多国籍医薬企業が対中投資を拡大し、先進的な技術や研究開発経験を中国へ導入するよう支援?奨励することを目指している。

　　第五、医薬イノベーションと産業の発展に適応している中国の特色ある現代的な規制システムを構築するため、「意見」は、規制能力の構築の引き続き強化、医薬品規制科学の強力な発展、規制の情報化構築の強化などの措置を提案していた。能力構築の引き続き強化によって、医薬品?医療機器に対する規制業務の科学化、法治化、国際化、現代化のレベルを引き続き向上させることを目指している。

　　三、「早期介入、一企業一政策、全プロセス指導、研究と審査の連携」を実行する主な考慮事項は?

　　近年、党中央、国務院による医薬品?医療機器の審査承認制度改革の深化に関する意思決定とレイアウトに従い、国家医薬品監督管理局は国際的な経験を参考に、医薬品分野において画期的治療薬、条件付き承認、優先審査承認、特別承認という4つの迅速承認ルートを設定し、医療機器分野において革新的製品登録手続き、優先登録手続き、緊急登録手続きという3つの迅速承認ルートを設定した。審査業務量が大幅に増加している中、革新的医薬品と革新的医療機器の審査承認に要する期限が大幅に短縮され、医薬品?医療機器における研究開発とイノベーションの活力が引き続き向上している。産業革新と発展のニーズによりよく応えるようにして、革新的医薬品と革新的医療機器への支援をさらに強化するため、新型コロナウイルスの期間中に実施された重要製品の審査承認の経験を参考にしながら、「意見」は、「早期介入、一企業一政策、全プロセス指導、研究と審査の連携」の要求に従い、国家の重要な戦略レイアウトに関する要件を遂行し、重要な科学的ブレークスルーを達成し、重大な公衆衛生事件における緊急ニーズを満たすまたは顕著な臨床的優位性を持っている革新的医薬品及び革新的医療機器により多くの審査承認リソースを傾斜配分し、臨床試験、登録申請、査察試験、審査承認などを含む全プロセスにおいてコミュニケーションを強化し、カスタマイズ化指導を提供し、登録申請者が早期に研究基盤を固め、製品の研究開発から市場投入へのプロセスを加速させ、より早く市場に参入できるようにすると提案していた。

　　四、いかにして知的財産権保護の強化の観点から新薬の研究開発を奨励するか?

　　新薬の研究開発は、ハイリスク、高投資、ロングサイクルのプロセスであり、革新的医薬品の知的財産権保護の強化は、医薬革新企業の中核的な要望である。特許保護の観点から、「意見」は、医薬品?医療機器における独創的な成果の特許レイアウトを加速させ、医薬産業における特許の質とその転換?応用によってもたらされる効益を向上させなければならないと強調している。それに基づいて、「意見」は、医薬品データ保護の強化と市場独占期間の制度の整備という両方面の重要な制度革新をさらに提案していた。

　　現行の「医薬品管理法実施条例」第三十四条では、新規化学成分を含む医薬品の製造または販売許可を持っている製造業者または販売業者が提出した、自らで取得したかつ、開示されていない試験データ及びその他のデータを国が保護すると規定している。「意見」は、データ保護の範囲をさらに拡大し、一部の医薬品が上市承認された際に登録申請者が提出した、自らで取得したかつ、開示されていない試験データ及びその他のデータに対して、区分ごとに一定のデータ保護期間を付与することを明確にしている。国家医薬品監督管理局は、「医薬品管理法実施条例」の改訂プロセスを積極的に推進しており、データ保護に関する具体的な措置を早急に検討し、データ保護制度の実施を促進するため、保護の方式、保護の範囲、保護の区分、保護の期限などについて詳細に規定する。

　　医薬品の市場独占期間制度は、政策的インセンティブとして、欧米などの医薬品規制当局には既により成熟した実践経験を持っている。現在、中国では、初めて特許への挑戦に成功し、初めて上市承認された化学的ジェネリック医薬品及び一部の漢方薬品目に対して、市場独占期間を付与することになる。「意見」は、市場独占期間制度を整備させ、条件に合致する希少疾患用医薬品、小児用医薬品、初の化学的ジェネリック医薬品及び漢方薬の独占品目に一定の市場独占期間を付与するよう求めている。少数の品目に一定期間の市場独占権を付与することで、医薬企業は市場価値に基づく合理的なリターンを得ることができる。それは、企業が研究開発とイノベーションにより多くの力を注ぐよう効果的に奨励し、国内治療薬のギャップを埋め、切迫した臨床ニーズを満たすことに資する。

　　五、いかにして革新的医薬品?医療機器の上市をさらに奨励し、審査承認制度改革のボーナスを引き続き放出するか?

　　2015年の医薬品?医療機器審査承認制度改革以降、国家医薬品監督管理局は、上市登録を加速するためのルートの構築、医薬品の臨床試験規制制度の改革、関連承認制度の実施など一連の重要な措置を通じて、医薬品?医療機器の審査承認効率を引き続き向上させている。審査承認制度の改革の深化及び医薬品?医療機器におけるイノベーションの奨励業務に関する経験を全面的に整理?総括した上で、「意見」は、登録申請の事前指導の強化、技術支援機関の能力構築の強化、審査検査サブセンターの構築の強化、生物由来製品(ワクチン)のロットリリース授権の促進などの新たな措置を通じて、国?省レベルの規制資源を統合し、革新的医薬品?医療機器に多くの審査承認資源を傾斜配分し、政策ボーナスをさらに放出し、革新的医薬品?医療機器の上市を奨励する。

　　第一、登録申請の事前指導の強化。緊急臨床ニーズのある革新的医薬品の臨床試験のコミュニケーションの待ち時間を短縮する。多チャンネル、多レベルのコミュニケーションを実施し、「医薬品審査のクラウドクラス」と「医療機器審査のクラウドクラス」を運営し、地域的なコミュニケーションメカニズムを構築し、審査検査サブセンターと医療機器イノベーションサービスの中央と地方の連携メカニズムの役割を発揮し、登録申請に関する規則の宣伝と解読を強化し、研究開発申請の質と効率を向上させる。

　　第二、臨床試験の審査承認メカニズムの最適化。省級医薬品監督管理部門は、申請を行って、国家医薬品監督管理局の同意を得た上で、臨床試験の実施経験が豊富であり、サポート管理政策が完備している区域でパイロットを実施し、条件に合致する医薬品臨床試験の申請について、30営業日以内に審査承認を完了する。医療機器臨床試験の審査承認期間が60営業日から30営業日に短縮される。生物学的同等性試験の届出メカニズムを最適化する。

　　第三、医薬品追加申請の審査承認の最適化。省級医薬品監督管理部門は、申請を行って、国家医薬品監督管理局の同意を得た上で、能力と条件を備えた地域で医薬品追加申請の審査承認手続きの最適化に関する改革パイロットを実施する。パイロットエリアにおける省級医薬品監督管理部門は、本行政区域内における医薬品の重大な変更申請に対する事前指導、査察、試験及びファイリングサービスを提供する。医薬品審査センターは、規格を下げずに手続きを減らさないという原則に従って、事前サービス品目を手続きに基づいて受付し、審査承認を行い、これまで査察試験が必要であった追加申請審査の所要時間を200営業日から60営業日に短縮する。

　　第四、一部の品目のロットリリース期間の短縮。製造工程の成熟度、試験方法の利便性及びワクチン使用の緊急性を総合的に考慮しながら、小児や高齢者の健康に大きな脅威を与える季節性インフルエンザに対する適時性の高いワクチンのロットリリース期間を60営業日から45営業日以内に短縮する。

　　第五、医薬品登録試験の最適化。一方では、申請者のサンプル準備の負担を軽減するため、1ロット当たりの登録試験に必要な抽出量を全項目試験用量の3倍から2倍に減らす。もう一方では、希少疾患用治療薬の製造量が少ないことを考慮し、希少疾患用治療薬の登録試験ロット数を3ロットから1ロットに減らす。

　　第六、革新的生物由来製品及び緊急臨床ニーズのある生物由来製品などのセグメント化された生産のパイロット実施に対する模索。党中央と国務院の地域協調発展戦略において生物由来製品のセグメント化された生産タスクを模索する省級行政区域、及びバイオ医薬産業が集積し、プロジェクト需要が明確で、生物由来製品の規制能力が強い省級行政区域でパイロットを実施する。製品の品質をコントロールできる前提の下で、製造工程及び施設設備に特殊な要求がある革新的製品が率先してセグメント化された生産を実現することを許可し、資源配置の最適化、ハイレベルで専門的な分業の強化を通じて、サプライチェーンの対応速度を高め、製品の早期上市を促進し、緊急臨床ニーズをよりよく満たす。

　　六、漢方薬分野において、どのような重点的な改革措置があるのか?

　　「意見」は、研究開発、生産、運営、使用、規制などの面から漢方薬に関する改革措置を提案していた。それを通じて、漢方薬の特性に応じた漢方薬規制システムを確立し、全チェーンで漢方薬の伝承?革新?発展を支援する。

　　研究開発プロセスにおいて、漢方薬の研究開発と革新への支援を強化し、漢方薬理論、人間の使用経験及び臨床試験の組み合わせ(「三結合」)という漢方薬の特色ある審査エビデンスシステムをさらに整備させ、医療機関が人間の使用経験データを標準的に収集?整理するメカニズムを構築すると強調している。一方では、人間の使用経験を持つ名漢方医の処方及び医療機関の漢方薬製剤から漢方薬新薬への転換を積極的に支持し、「三結合」という漢方薬の登録審査エビデンスシステムに基づいて開発された漢方薬配合製剤の新薬については、その人間の使用経験を通じて、臨床的位置づけ、適用集団のスクリーニング、治療コースと用量などの面でサポートエビデンスを提供できる場合、非臨床上の有効性に関する研究を実施する必要がなく、必要な臨床試験の実施のみで登録上市を裏付けることができる。もう一方では、既に上市している漢方薬の「二次開発」を奨励するとともに、製品の特性に応じた新技術、新工程、新剤形を用いて既に上市している漢方薬品目を改良することを奨励する。

　　登録プロセスにおいて、希少で絶滅の危機にある薬材の代用品として申請した品目に優先審査承認を行い、香港及びマカオで既に上市している伝統的な経口中成薬の審査承認を簡素化し、輸入薬材の管理を最適化し、海外からの高品質な薬材資源の輸入を拡大する。

　　生産プロセスにおいて、次世代の情報技術と医薬産業チェーンの深い融合を推進し、漢方薬メーカーのデジタル化?スマート化への転換を支援し、マネジメントシステムの情報化レベルを高め、現地の状況に応じて漢方薬の新たな質の生産力を発展させる。

　　運営プロセスにおいて、漢方薬の流通利便性を向上させ、省級炮製規範に従って炮製された漢方飲片は、規定に従って省境を越えて販売することができ、国家医薬品規格に従って製造された漢方薬処方顆粒は、直接的に省境を越えて販売することができることを明確にしている。

　　規制の面において、漢方薬の特性に応じた漢方薬規制システムを整備させ、漢方薬の規制科学に関する研究と転換のメカニズムを完備させる。また、「意見」は、漢方薬資源に関する国際的なコミュニケーションと協力を強化し、国際的な規制政策の宣伝とコミュニケーションを積極的に実施し、臨床的優位性を持つ漢方薬の海外での登録上市を支援することも提案していた。

　　七、医療機器分野において、どのような重点的な改革措置があるのか?

　　「意見」は、規格、審査承認、検査試験、モニタリング評価などの規制政策手段を総合的に活用することを通じて、医療機器産業の革新?質の高い発展を全力で後押ししている。

　　規格の面において、医療機器イノベーションに対する規格の主導的役割を発揮させ、国家医療機器規格の向上行動計画を深く推進し、医療機器の規格システムを最適化し、人工知能や医療ロボットなどの最先端医療機器の標準化技術組織の設立を検討する。漢方医療機器の規格策定を強化する。

　　審査承認の面において、地域的なコミュニケーションメカニズムを構築し、医療機器登録申請の事前指導を強化する。また、緊急臨床ニーズのある医療ロボット、ブレイン?マシン?インターフェース機器、放射線治療機器、医療用画像処理機器、革新的漢方診療機器などのハイエンド医療設備及び埋め込み型?インターベンション型ハイエンド医療機器については、優先審査承認を行う。省級医薬品監督管理部門における医療機器審査機関及び審査担当者の能力に対する評価を推進する。

　　検査試験の面において、革新的医療機器の優先試験のためのグリーン通路(優先通路)を円滑にし、緊急臨床ニーズのある医療機器に対して、受入の直後に試験を実施する。医療機器に対する監督検査の効率を向上させ、第I類医療機器を同時に生産している第II類、第III類医療機器のメーカーに対して統合検査を実施する。

　　モニタリング評価の面において、革新的医療機器のリスク特性に基づいて、医療機器の有害事象モニタリングプラットフォームを完備させ、革新的医療機器に対する安全性監視のスマート化レベルを向上させる。革新的医療機器に対する市販後のプロアクティブモニタリングを強化する。

　　八、希少疾患用医薬品や医療機器の研究開発、イノベーションを奨励するために、どのような改革措置を実施するのか?

　　希少疾患の予防と治療の強化は、人々の健康と幸福に関わることである。希少疾患用医薬品の研究開発と上市を加速させ、医薬品に対する国民のニーズを満たすため、「医薬品管理法」は希少疾患を予防?治療する新薬に対して優先審査承認を行うと規定している。それに基づいて、「意見」は、希少疾患用医薬品や医療機器の研究開発、イノベーションをさらに促進するための改革措置を提案していた。

　　第一、臨床試験に対する要件の最適化。海外で既に上市しているが中国でまだ上市していない、かつ緊急臨床ニーズのある希少疾患用医薬品については、国内外の臨床データの利用状況を十分に組み合わせて、要件を満たす研究に対して中国国内での臨床試験を免除することができる。

　　第二、医薬品の登録試験に必要な用量の最適化。試験ロット数を3ロットから1ロットに減らし、1ロット当たりの量を3倍の全項目試験用量から2倍に減らすことで、登録試験におけるサンプル送付のコストを大幅に削減する。

　　第三、登録査察の開始方法の最適化。製品のリスクに応じて、輸入した希少疾患用医薬品の市販前登録査察を、市販後検査と有機的に結びつけ、統合的に計画することで、海外での査察待ち時間を短縮する。

　　第四、中国でまだ登録?上市していない、かつ緊急臨床ニーズのある希少疾患用医薬品及び医療機器を特定の医療機関によって先行輸入することを模索する。

　　第五、国家医学センターは、希少疾患用医薬品?医療機器の配備と使用を進めるよう奨励する。

　　第六、中国国内で同品目の製品が上市していない希少疾患用診断補助試薬を、ハイレベルの医療機関が自ら開発?使用し、希少疾患の診断ニーズをよりよく満たすよう奨励する。

　　九、「意見」は、「医療?医療保険?医薬の協同発展とガバナンスの促進」という党中央の意思決定とレイアウトをどのように実行するのか?

　　中国共産党第20期中央委員会第3回全体会議で採択された「改革の更なる全面的深化、中国式現代化の推進に関する中共中央の決定」は、医療衛生体制改革の深化に対して系統的な配置を行い、医療?医療保険?医薬の協同発展とガバナンスの促進を明確に求めている。国務院常務会議では、「意見」を審議する際に、医療保険、医療、価格などの政策を適時にフォローアップし、医薬産業の質の高い発展を促進するために総力を挙げなければならないと指摘している。「意見」は、党中央と国務院の意思決定とレイアウトを徹底的に実行し、革新的医薬品と医療機器の普及と使用プロセスをしっかりと踏まえ、一連の改革措置を提案し、医薬の研究開発、生産、経営、使用の全産業チェーンのアップグレードを推進する。医療の面において、革新的医薬品の臨床総合評価を強化し、評価結果の分析と応用を強化し、医療機関が革新的医薬品や医療機器を調達し使用することを奨励している。医療保険の面において、薬学と臨床価値に基づく新規上市医薬品のメーカーの自己評価の試行を検討し、新規上市医薬品をネットワークに掲載するサービスを最適化し、医療保険の医薬品目録の調整メカニズムを整備させ、医療保険の医療消耗品目録と医療サービスプロジェクト目録の標準化を検討し、条件に合致する革新的医薬品と医療機器を手続きに従って医療保険の支払い範囲に組み入れ、多層的な医療保障システムを整備させ、革新的医薬品に対する多元的な支払い能力を高める。また、革新的医薬品や医療機器の情報を一般に伝え、中国薬局方のオンライン版を発表?更新し、緊急臨床ニーズのある医薬品?医療機器の承認上市を加速させ、革新的医薬品?医療機器に対する安全性監視業務を強化し、血液製品の生産情報化への転換を促進し、医療機器固有識別子の実施?応用を促進するなどの面においても、医療?医療保険?医薬の協同?連携をさらに強化し、業務の相乗効果を着実に高め、ガバナンスの効果を向上させ、医薬業界の質の高い発展を共同で促進する。

　　十、「意見」が提起した効率的で厳格な規制によって医薬産業のコンプライアンスレベルを向上させることをどのように理解すべきか?

　　医薬品の安全性に対する責任は極めて重要である。国際的な経験から見ると、専門性や技術性が高い医薬品や医療機器の安全性と有効性が国民の健康と生命の安全に密接に関連しているため、医薬産業は世界の主要国において、政府によって最も厳しく規制されている分野の一つである。中国において、医薬品監督管理部門は終始、医薬品?医療機器の品質と安全性の保障を最も重要な責務としており、厳格な規制を実施するために多くの措置を並行して講じてきた。そのため、「意見」は効率的で厳格な規制によって医薬産業のコンプライアンスレベルを向上させ、医薬の製造?経営業者に対して的確な指導、標準化、監督及びサービスを行うことを提案していた。

　　第一、生物由来製品(ワクチン)に対するロットリリースの授権の促進。リスクを十分に評価した上で、生物由来製品(ワクチン)に対するロットリリース実施の授権を獲得できる省級医薬品監督管理部門の試験検査機関及び品目の範囲を徐々に拡大する。

　　第二、ジェネリック医薬品の品質向上の促進。ジェネリック医薬品の質の高い発展を奨励し、ジェネリック医薬品の審査?査察メカニズムを最適化し、情報化レベルが高く、品質保証できる、かつリスク防止?コントロール能力が強い企業が委託を受けるよう支援し、ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価の範囲を秩序正しく拡大する。

　　第三、医薬企業の製造?試験プロセスの情報化の促進。医薬品?医療機器メーカーのデジタル化?スマート化への転換を支援し、製品品質マネジメントの情報化システムの整備を加速させ、情報化手段を活用して生産パラメーターを収集?記録し、倉庫への資材の受入から製品のリリースまで全プロセスのモニタリングを徐々に実現し、特にワクチンや血液製剤などリスクの高い製品のメーカーに対する情報化メネジメント要件に重点を置く。

　　第四、医薬品?医療機器の監督?検査の効率の向上。企業と製品のリスクレベルに基づいて適切な検査頻度を定め、繰り返し検査を減らす。国家と省級の医薬品監督管理部門が、メーカーに関連する登録現場検査及び生産品質管理規範の適合性検査を協力して実施することを奨励する。

　　第五、革新的医薬品?医療機器に対する安全性監視業務の強化。革新的医薬品の上市許可保有者はファーマコビジランス?システムを確立?整備し、革新的医薬品の市販後研究を引き続き実施するよう指導?督促する。革新的医薬品?医療機器に対する市販後のプロアクティブモニタリングを強化する。

　　第六、医薬流通という新産業に対する規制の質と効率の向上。ネット販売に対する規制を強化し、ネット販売における第三者プラットフォームの責任を明確にしなければならないと強調している。卸売企業が倉庫資源と輸送資源を効果的に統合するよう支援し、省をまたいだ複数倉庫の連携を促進し、卸売企業の転換とアップグレードを促進する。許可プロセスを最適化し、小売のチェーン率を向上させる。

　　十一、「意見」は、医薬産業の対外開放協力の拡大を支援するためにどのような手配を行っているか?

　　中国共産党第20期中央委員会第3回全体会議では、対外開放という基本的な国家政策を堅持し、開放によって改革を促進することを堅持し、国際協力の拡大の中で開放能力を向上させ、より高いレベルの開放型経済の新たなメカニズムを構築しなければならないと強調していた。「意見」は、党中央と国務院の意思決定とレイアウトを徹底的に実行し、国家戦略的ニーズに着目し、医薬産業の対外開放に焦点を当て、規制の観点から制度型開放の新たな措置を提案していた。それらの措置は、医薬品監督管理部門の役割の発揮を強調すると同時に、発展改革や商務などのマクロ経済部門の政策と連携して、相乗効果を生み出し、多国籍医薬企業の対中投資の拡大をさらに奨励し、中国の医薬企業が国際ルールに従って国際競争に参入するよう支援する。

　　第一、国際的な共通規制ルールの転換と実施のいっそう促進。また、医薬品審査の技術的要件と医薬品規制調和国際会議ルールの調和を引き続き推進し、国際多施設共同治験の実施を支援し、世界的な医薬品の中国における同期開発、同期申請、同期審査、同期上市を促進する。国際医療機器規制当局フォーラム及び世界医療機器規制整合会議の技術ガイドラインの中国における転換と実施を積極的に推進する。

　　第二、医薬品?医療機器の輸入承認の最適化。要件を満たす承認前の商業規模バッチの医薬品の輸入販売を許可し、承認から中国市場への製造供給までのタイムラグを短縮する。海外から国内生産への移転の審査承認プロセスを最適化し、外資系企業が先発医薬品やハイエンド医療機器などを中国国内生産に導入することを支援する。

　　第三、条件に合致する海外医薬品上市許可保有者は、統一された医薬品品質マネジメントシステムの下で、自社生産または委託生産の形で、革新的及び緊急臨床ニーズのある生物由来製品などの国境を越えるセグメント化された生産の実施を模索するよう支援し、国内生産をグローバルサプライチェーンと深く融合する。

　　第四、医薬品?医療機器の輸出取引に対する支援。国際医薬品査察協同スキームへの加盟を加速させ、中国の医薬産業の品質保障レベルが国際先進レベルに合わせるよう推進する。医薬品?医療機器の輸出販売証明書の発行範囲を拡大し、資格を有する企業が製造品質管理規範に従って製造した医薬品、医療機器については、国内での登録?上市の有無にかかわらず、輸出販売証明書を発行できるようにして、中国の医薬製品が国際市場に進出することを支援する。

　　十二、産業の発展と安全性のニーズに応えた規制システムをどのように構築するか?

　　医薬品の安全性は生産によってだけでなく、管理によっても確保されるものである。医薬品と医療機器の規制を強化することは、公衆健康を保護?促進するために必要である。強力な規制があってこそ、強大な産業を支えることができる。現在、中国は製薬大国から製薬強国へと飛躍する歴史的過程の中にあり、医薬のイノベーションと産業の発展に適合している中国の特色ある現代的な規制システムを構築するため、「意見」は多くの措置を提案していた。

　　第一、規制能力の構築の引き続き強化。規制技術サポート機構の設置を最適化し、専門化チームの構築を強化し、高水準で専門性の高い技術人材を充実させる。審査試験サブセンターの能力の構築を強化し、能力が基準に達した審査試験サブセンターにより多くの職責を徐々に付与する。各地は医薬産業発展の実際状況に応じて、地方の規制システムとメカニズムを整備させるよう奨励する。条件の整った省級医薬品監督管理部門が医薬品?医療機器の審査などの業務をより多く試行的に実施するよう奨励する。

　　第二、医薬品規制科学の強力な発展。医薬品規制科学の国家重点実験室をリーダーとして、医薬品規制科学のイノベーション研究基地の構築を強化する。成果の転換と研究者のインセンティブメカニズムを整備させ、規制上の意思決定を支援する新しいツール、方法、基準の開発を加速させる。

　　第三、規制情報化の構築の強化。医薬品?医療機器の規制に関する行政サービス事項(申請、受理、審査から証明書作成などまで)の全段階?全プロセスのオンライン処理を推進する。国家医薬品スマート規制プラットフォームを整備させ、品目ファイルと信用ファイルのデータ収集とキュレーションを強化し、透過的な規制の実施を模索する。全チェーン医薬品トレーサビリティシステムの構築を強化し、生産、流通、使用の全プロセスにおけるトレーサビリティを徐々に実現する。