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薬品法律法規
「医薬品生産監督管理規則」が発布(仮訳
时间: 2020-04-14 |クリック回数:

  2020年3月30日、国家市場監督管理総局が「医薬品生産監督管理規則」を公布した。内容は下記の通りである。

  国家市場監督管理総局令 第28号

  「医薬品生産監督管理規則」は2020年1月15日に国家市場監督管理総局の2020年第1回局務会議で可決されたため、公布する。2020年7月1日に施行することになる。

  局長 肖亜慶

  2020年1月22日

医薬品生産監督管理規則

  (2020年1月22日国家市場監督管理総局令28号により公布)

  第一章 総則

  第一条 医薬品生産監督管理を強化するために、医薬品生産活動を規範し、「中華人民共和国医薬品管理法」(以下「医薬品管理法」という)、「中華人民共和国漢方医薬法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」(以下「ワクチン管理法」という)、「中華人民共和国行政許可法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」などの法律、行政法規に基づき、本規則を制定する。

  第二条 中華人民共和国国内で上市した医薬品の生産及び監督管理活動は本規則に従わなければならない。

  第三条 医薬品生産活動に従事する場合、法律、法規、規則、基準および規範を遵守し、全過程における情報の真実、正確、完全且つ追跡可能を確保しなければならない。

  医薬品の生産活動に従事する場合、所在地の省、自治区、直轄医薬品監督管理部門の承認をへて、法律に基づき、医薬品生産許可証書を取得し、医薬品生産品質管理規範を厳格に遵守し、生産過程が持続的に法定要求に適合するよう確保しなければならない。

  医薬品上市許可保有者は医薬品品質保障システムを確立し、医薬品上市出荷関係責任を遂行し、医薬品登録証書を取得した医薬品の品質に関する責任を果たさなければならない。

  加工した漢方薬材の生産企業は、医薬品上市許可保有者に関する義務を履行し、加工した漢方薬材の生産過程が法定要求に持続的に適合するよう確保しなければならない。

  原薬の生産企業は認可された生産技術手順に基づいて生産を行い、医薬品生産品質管理規範を厳格に遵守し、生産過程が法定要求に持続的に適合するよう確保しなければならない。

  関連審査が実施された添加剤、医薬品直接接触包装材料と容器の生産企業およびその他医薬品関連生産活動に従事する組織と個人は、関係法律法に基づき、関係責任を果たさなければならない。

  第四条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業は医薬品追跡制度を確立し、実施しなければならない。規定に従い、医薬品各段階の販売包装単位ごとに追跡標識を付与し、情報化した手段で医薬品追跡を実施し、医薬品追跡データを即時に、且つ正確に記録し、保存し、医薬品追跡協同サービスプラットフォームに追跡情報を提供しなければならない。

  第五条 国家医薬品監督管理局は全国における医薬品生産監督管理業務を主管し、省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門の行った医薬品生産監督管理業務に関し、監督と指導を遂行する。

  省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は所管行政区域内の医薬品生産監督管理業務に関する責任を遂行し、医薬品生産段階における許可、査察と処罰に関する業務を担当する。

  国家医薬品監督管理局食品医薬品査察センター(以下「査察センター」という。)は医薬品査察技術規範及び関する書類を制定し、海外査察およびワクチン訓査などを担当し、査察で発覚したリスクについて、査察結論及び処置提案を出し、各省、自治区、直轄市医薬品査察機構の品質管理体系に対しての指導と評価を行う。

  国家医薬品監督管理局情報センターは追跡協同サービスプラットフォームを担当し、医薬品安全信用保管書類の構築と管理を担当し、医薬品生産現場に統一的なコードを付与する。

  医薬品監督管理部門が法律に基づいて設立し、もしくは指定した医薬品審査、検定、査察、モニタリングと評価などの専門技術機構は、職責を果たして関係技術業務を行い、技術的結論を出し、医薬品生産監督管理のための技術的サポートを提供する。

  第二章 生産許可

  第六条 医薬品生産に従事する場合、以下の条件に適合しなければならない。

  (一)法律に基づき資格が認定された薬学技術者、工程技術者および相応する技術従業員を有し、企業法定代表者、企業責任者、生産管理責任者(以下「生産責任者」という)、品質管理責任者(以下、「品質責任者」という)、品質授権者およびその他関係者および「医薬品管理法」、「ワクチン管理法」に定められた条件に適合しなければならない。

  (二)医薬品生産に相応しい工場、施設、設備および衛生環境が揃っていること。

  (三)生産した医薬品に対して品質管理と品質検定を行うことができる機構、従業員を有すること。

  (四)生産した医薬品に対して品質管理と品質検定に必要となる設備を有すること。

  (五)医薬品品質を保障する規定と制度があり、且つ医薬品生産品質管理規範の要求に適合すること。

  ワクチンの生産活動に従事する場合、以下の条件を満たさなければならない。

  (一)適切な規模と十分な生産能力を備えていること。

  (二)生物の安全を保障する制度と施設、設備を有すること。

  (三)疾病予防、制御に必要となる条件に適合すること。

  第七条 製剤、原薬、加工した漢方薬生薬の生産に従事する場合、申請者は本規則及び国家医薬品監督管理局の規定した申請資料要求に従い、所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に申請を提出しなければならない。

  医薬品製剤の生産を他者に委託した医薬品上市許可保有者は、本規則第六条第一項第一号、第三号、第五号に定める条件を満たさなければならず、且つ条件に適合する医薬品生産企業と委託協議書および品質協議書を締結し、関係協議書と実際の生産場所に関する申請資料を医薬品上市許可保有者の所在地省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に一括に提出し、本規則の規定に基づいて医薬品生産許可証書を申請する。

  申請者は提出したすべての申請資料内容の真実性に関する責任を遂行しなければならない。

  第八条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は申請資料を受領した後、以下の状況によってそれぞれ対処しなければならない。

  (一)申請事項が法律に基づき本部門の職権範囲に属さない場合、即時に不受理と決定し、且つ申請者に関係行政機関に申請するよう告知すべきである。

  (二)申請事項が法律に基づき行政許可を取得する必要はない場合、即時に申請者に不受理と告知しなければならない。

  (三)申請資料には申請現場で訂正できる誤りがある場合、申請者が申請現場で訂正することを許すべきである。

  (四)申請書類が不完全で、又は形式審査の要求に適合しない場合、申請現場又は5日以内に申請者に資料補充通知書を送付し、補充すべての内容を一括で申請者に告知すべきである。期限を過ぎても告知しなかった場合、申請書類を受領した日から受理したとする。

  (五)申請資料が完備し、形式審査の要求に適合し、又は申請者が要求に基づいてすべての資料を補充した場合、申請を受理する。

  省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は医薬品生産許可証書申請を受理し、若しくは不受理する場合、本部門の専用印章を押捺し、且つ日付を明記した受理通知書又は不受理通知書を発行しなければならない。

  第九条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は受理日より30日内に決定を出しなければならない。

  審査をへて規定に適合する場合、承認し、且つ書面による承認決定を行った日から10日以内に医薬品生産許可証書を発行する。規定に適合しない場合、不承認と書面決定を出し、理由を説明する。

  省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は医薬品生産品質管理規範の関係規定に従い、申請資料技術審査、評定及び査察を実施する。

  第十条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は行政機関のウェブサイトおよび業務実施場所で医薬品生産許可証書を申請する必要な条件、手順、期限およびすべての提出必要となる資料リスト、申請書様式などを公開しなければならない。

  省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門の発行した医薬品生産許可証書に関する情報は公開しなければならず、国民は調べる権利を有する。

  第十一条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は医薬品生産許可証書の申請に対して審査を行う際に、承認結果を公開し、申請者に承認進捗状況の調べに便利な条件を提供しなければならない。

  申請者の同意を得ずに、省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門、専門技術機構及び機構の職員は申請で提申請者の提出した商業秘密、未開示情報又は守秘すべきビジネス情報を公開してはならない。ただし、法律に別途規定がある場合、もしくは国家の安全、重大な社会公共利益にかかわる場合はこの限りではない。

  第十二条 医薬品生産許可証書を申請する際、直接に申請者と他者の間における利害関係に係る場合、申請者、利害関係者は法律、法規に基づいて公聴会の実施を申請する権利を有する。

  医薬品生産企業の申請を審査する際には、省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は公共利益にかかわる場合、社会に公告し、公聴会を行わなければならない。

  第十三条  医薬品生産許可証書の有効期間は5年間である。正本と副本を分けられ、医薬品生産許可証書の書式は国家医薬品監督管理局による統一的に制定する。

  医薬品生産許可証書の電子版は、印刷した紙版証書と同等な法的効力を有する。

  第十四条 医薬品生産許可証書には許可証番号、分類コード、企業名、統一社会信用コード、住所(経営場所)、法定代表者、企業責任者、生産責任者、品質責任者、品質授権者、生産場所と生産範囲、許可証書発行機関、許可証書発行日、有効期限などの項目を明記しなければならない。

  企業名、統一社会信用コード、住所(経営場所)、法定代表者などの項目は、市場監督管理部門の発行した営業許可証に明記された関係内容と一致しなければならない。

  第十五条 医薬品生産許可証書に記載した事項は許可事項と登記事項を分ける。

  許可事項は生産場所と生産範囲等を指す。

  登記事項は企業名称、住所(経営場所)、法定代表者、企業責任者、生産責任者、品質責任者、品質授権者等を指す。

  第十六条 医薬品生産許可証書における許可事項を変更する場合、許可証の元発行機関に医薬品生産許可証書の変更を申請しなければならない。承認を得ずに、勝手に許可事項の変更はできない。

  元許可証書の発行機関は、企業の変更申請を受け付けた日から15日以内に変更許可の可否を決定しなければならない。変更不可の場合、書面で理由を説明し、且つ申請者が法律に基づき行政不服審査の申込み、又は行政訴訟を行う権利を有することを告知しなければならない。

  生産住所又は生産範囲を変更する場合、医薬品生産企業は本規則第六条の規定及び関係変更の技術要求に基づき、変更内容にかかわる資料を提出しなければならない。所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門が審査の決定を出す。

  元の場所、又は別の場所で生産現場又は生産ラインを新築、改築、増築する場合、関係規定及び技術要求に適合し、変更内容にかかわる資料を提出しなければならない。省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門が医薬品生産品質管理規範適合性査察を実施し、査察結果を企業に通知する。査察結果は規定適合であり、製品が出荷要求に適合する場合、上市ができる。変更した情況は医薬品生産許可証書の副本に明記しなければならない。

  上記の変更事項は医薬品登録証書及び添付書に明記された内容に関わる場合、省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門の承認を取得した後、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに報告する。医薬品審査センターによる医薬品登録証書及び添付書の関する内容を更新する。

  第十七条 医薬品生産許可証書の登記事項を変更する場合、市場監督管理部門で変更の確認手続きを行い、若しくは、企業が変更完了後の30日以内で、元の証書発行機関に医薬品生産許可証書変更登記を申請しなければならない。元の証書発行機関は変更申請を受け取った日から、10日以内で変更手続を行わなければならない。

  第十八条 医薬品生産許可証書変更後、元許可証の発行機関は医薬品生産許可証書の副本に変更内容と時間を記録し、変更後の内容に基づいて医薬品生産許可証書の正本を改めて発行し、元医薬品生産許可証書の正本を回収しなければならない。変更後の医薬品生産許可証書の中止期間は不変である。

  第十九条 医薬品生産許可証書有効期間満了になり、医薬品を続けて生産する予定である場合、有効期間満了6カ月前に、元許可証書の発行機関に医薬品生産許可証書の再発行を申請しなければならない。

  元許可証の発行機関は、企業が医薬品法律、法規を遵守する状況、医薬品生産品質管理規範の実施状況および品質体制の運行状況によって、リスク管理原則に従い、審査を行い、 医薬品生産許可証書有効期間満了前に許可証書の改めての発行の可否を決定する。規定に適合し、改めて証書発行できる場合、元許可証を回収し、改めて許可証書を発行する。規定に適合しない場合、許可証書発行不可の書面決定を下し、理由を説明すると同時に、申請者が法律に基づき行政不服審査を要請し、又は行政訴訟を行う権利を有することも告知する。期限を過ぎても決定しなかった場合、許可証書の再発行に同意したものと見なし、関係追加手続を行われる。

  第二十条 以下の状況のいずれかにに該当する場合、医薬品生産許可証書はその発行機構によって取り消し、且つ公告する。

  (一)医薬品生産許可証書の取消しを自主的に申請する場合。

  (二)医薬品生産許可証書の有効期限が満了しても許可証書を再発行しなかった場合。

  (三)関係法律に基づき、営業許可証が取り消され、もしくは抹消された場合。

  (四)関係法律に基づき、医薬品生産許可証書が抹消され、もしくは取消された場合。

  (五)行政許可を取り消さなければならないと法律、法規に規定されるその他の情状。

  第二十一条  医薬品生産許可証書を紛失した場合、医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業は元許可証書の発行機関に再発行を申請しなければならず、元許可証書の発行機関は元の許可事項に基づいて10日以内に医薬品生産許可証書を再発行しなければならない。許可証書番号、有効期限などは、元許可証書と一致しなければならない。

  第二十二条 組織又は個人はいずれも医薬品生産許可証書の偽造、捏造、賃貸、貸出、違法売買をしてはならない。

  第二十三条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は医薬品生産許可証書の発行、改めての発行、変更、追加発行、抹消、取消し、撤回などの状況を関係手続き完了後10日以内に医薬品安全信用保管書類で更新しなければならない。

  第三章 生産管理

  第二十四条 医薬品の生産活動に従事する場合、医薬品生産品質管理規範を遵守し、国家医薬品基準および医薬品監督管理部門に認可された医薬品登録基準と生産技術手順に従って生産を行い、関係規定に基づいて生産場所に関する管理ファイルを提出し、持続的に更新し、品質システムの運行過程に対してリスク評価と持続的改善を行い、医薬品生産全過程が法定要求に持続的に適合するよう保障しなければならない。生産、検定等記録は完全、正確でなければならず、捏造と改ざんをしてはならない。

  第二十五条 ワクチン上市許可保有者は、ワクチンの生産、検定に必要な工場、施設、設備を備え、関係資格を有する従業員を配置し、品質管理システムを確立、整備し、登録要求に適合するワクチンを生産する能力を有しなければならない。自らの生産能力が足りず、確実に生産を委託する必要がある場合、国家医薬品監督管理局の承認を得なければならない。

  第二十六条 医薬品の生産活動に従事する場合、医薬品生産品質管理規範を遵守し、医薬品生産品質管理システムを構築し、整備し、医薬品品質に影響するすべての要素をカバーし、医薬品生産全過程が法的要求に適合すことを保証しなければならない。

  第二十七条 医薬品上市許可保有者が医薬品品質保障システムを構築し、医薬品品質管理を独立に担当する専門者を配置し、医薬品生産の受託企業、医薬品経営企業の品質管理システムに対し、定期的に審査確認を実施し、医薬品品質保障及びリスク制御の能力を持続的に備えることを監督する。

  第二十八条 医薬品上市許可保有者の法定代表者、主要責任者は医薬品品質に対し、全面的な責任を負う。以下の責任を履行しなければならない。

  (一)専業品質責任者を配置し、医薬品品質管理を独立に遂行する。

  (二)専業品質授権者を配置し、医薬品上市出荷責任を独立に遂行する

  (三)品質管理システムが正常に稼働するよう監督する。

  (四)医薬品生産企業、サプライヤー等の関係者が展開する医薬品生産関連活動に対して、品質システムの定期的審査確認を行い、それらの活動が持続的に規定に適合するよう確保する。

  (五)変更に関する技術的要求に基づき、変更管理責任を果たす。

  (六)委託した経営企業に対して品質評価を行い、使用者などと情報交換を行う。

  (七)医薬品監督管理部門が医薬品上市許可保有者および関係者に対しての延長査察に協力する。

  (八)医薬品品質に関する重大な安全事件が発生した場合、速やかに報告し、保有者が制定したリスク管理計画に基づいてリスク処置を行い、リスクが速やかに制御されるよう確保しなければならない。

  (九)法律と法規に定められたその他の責任。

  第二十九条 医薬品生産企業の法定代表者、主要責任者は、本企業の医薬品生産活動に対して全面的に責任を果たし、以下の職責を履行しなければならない。

  (一)専門品質責任者を配置し、医薬品品質管理を独立に担当する。品質管理規範の実施を監督し、適切な生産過程管理と品質制御を確保し、医薬品が国家医薬品基準と医薬品登録基準に適合するよう保障する。

  (二)専門品質授権者を配置し、医薬品上市出荷許可に関する責任を遂行する。

  (三)品質管理システムが正常に稼働するよう監督し、医薬品生産過程制御、品質制御および記録、データの信憑性を確保する。

  (四)医薬品品質に関する重大安全事件が発生した場合、速やかに報告し、且つ企業が制定したリスク管理計画に基づいてリスク処置を行い、リスクが速やかに制御されるよう確保しなければならない。

  (五)法律と法規に定められたその他の責任。

  第三十条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業は医薬品を直接接触する従業員に健康診断を行い、健康記録を作成し、伝染病又はその他の医薬品を汚染する恐れのある疾病に罹患している従業員が医薬品直接接触生産活動に従事することを回避しなければならない。

  第三十一条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業は医薬品生産過程において、リスク評価、制御、検証、コミュニケーション、審査確認などの品質管理活動を行い、すでに識別できたリスクに対して速やかに有効な制御措置をより、製品品質を保障しなければならない。

  第三十二条 医薬品生産活動に従事する場合、使用された原薬、添加剤、医薬品直接接触包装資材と容器のサプライヤー又は生産企業に対する審査確認を行い、購入と使用が規定に適合するよう保障しなければならない。

  医薬品生産に必要な原料、添加剤は薬用要求、医薬品生産品質管理規範における関係要求に適合しなければならない。医薬品直接接触包装資材と容器も薬用要求を満たし、人体健康と安全保障の基準に適合しなければならない。

  第三十三条 承認され、若しくは関連審査をへて承認された原薬、添加剤、医薬品直接接触包装材料と容器の生産企業は、国家医薬品監督管理局が制定した品質管理規則および関係審査承認要求事項に従い、品質保障システムが継続的に規定に適合するよう確保し、医薬品上市許可保有者による品質審査確認を受け、医薬品監督管理機構による監督、査察又は延長査察を受けなければならない。

  第三十四条 医薬品生産企業は必要となる確認と検証作業を確定し、確認と検証計画に基づいて実施を行わなけれればならない。施設、設備、生産技術手順および清潔方法を定期的に評価し、検証状態が継続していることを確認しなければならない。

  第三十五条 医薬品生産企業は汚染、交差汚染、混同および過誤を防止する措置をとり、措置の適用性および有効性を定期的に確認、評価し、国家医薬品基準及び医薬品登録基準に適合し、且つ医薬品生産品質管理規範の要求に適合するよう確保しなければならない。

  医薬品上市許可保有者及び医薬品生産企業は医薬品生産現場において医薬品品質に不利な影響があるその他の製品を生産してはならない。

  第三十六条 医薬品の包装作業は混淆および過誤のリスクを低減する措置をとらなければならず、医薬品包装は有効期間内の医薬品が貯蔵、運送過で汚染されないよう確保しなければならない。

  医薬品添付文書とラベルの文字表記は科学的、規範的、正確、明確でわかりやすいものでなければならず、貼り付け、切り取り、書直し等の方法で修正又は補充してはならない。

  第三十七条 医薬品生産企業は医薬品出荷時規程を確立し、出荷時の基準、条件を明確化し、医薬品質検定結果、肝心となる生産記録及び偏差制御情況について審査確認を行い、医薬品に対しての品質検定を行わなければならない。基準と条件に適合する場合、品質授権者が署名した後に、出荷ができる。

  医薬品上市許可保有者は医薬品上市出荷規程を制定しなければならず、医薬品生産企業の出荷した医薬品検定結果及び出荷書類について、審査確認を行い、品質授権者が署名した後、医薬品の上市出荷ができる。

  加工した漢方薬は国家医薬品基準又は省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門の制定した加工規範に適合した後、出荷、販売ができる。

  第三十八条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業は自主検査を毎年行い、医薬品生産品質管理規範の実施状況をモニタリングし、企業が関連法規の要求に適合しているかどうかを評価し、必要な是正、予防措置をとらなければならない。

  第三十九条 医薬品上市許可保有者は年間報告制度を確立し、国家医薬品監督管理局の規定に基づいて省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に医薬品生産、販売、上市後研究、リスク管理等の情況を報告しなければならない。

  ワクチン上市許可保有者は、関係規定に基づいて国家医薬品監督管理局に年間報告を行わなければならない。

  第四十条 医薬品上市許可保有者は、医薬品ベネフィットとリスクに対する評価およびコントロールを持続的に行い、上市後における医薬品リスク管理計画を制定し、自主的に上市後研究を行い、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性についてより一層確証し、上市した医薬品に対する継続的管理を強化しなければならない。

  第四十一条 医薬品上市許可保有者は医薬品安全監視システムを確立し、国家医薬品監督管理局の制定した医薬品安全監視品質管理規範に従って医薬品安全監視業務を実施しなければならない。

  医薬品上市許可保有者と医薬品生産企業は、自らの医薬品の品質、治療効果と副作用を常に監視とモニタリングしなければならない。疑わしい副作用を発見した場合、速やかに関係要求に従い、報告しなければならない。

  第四十二条 医薬品上市許可保有者が医薬品の生産を委託する場合、医薬品管理に関する規定に準じなければならない。

  医薬品上市許可者が条件を満たした医薬品生産企業に医薬品の生産を委託する場合、 受託者の品質保障能力、リスク管理能力について評価を行い、国家医薬品監督管理局の制定した医薬品委託生産関係品質協議ガイドラインに基づき、受託者と品質協議書および委託協議書を締結し、受託者が関係締結した協議書類における義務を履行するよう監督しなければならない。

  受託者は委託生産を受けた医薬品を第三者に生産を委託してはならない。

  承認し、若しくは関連審査承認を取得した原薬は自ら生産しなければならず、他者に生産を委託してはならない。

  第四十三条 医薬品上市許可保有者は医薬品生産品質管理規範の要求に基づいて、生産技術手順の変更を管理し、制御し、認可された生産技術手順に基づいて技術手順規程を制定しなければならない。生産技術手順を変更する場合、関係研究を行い、法律に基づき承認を取得し、届出又は報告を行い、医薬品監督管理部門による監督査察を受けなければならない。

  第四十四条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業は生産技術の安定性と信憑性及び原料、添加剤、完成品品質基準の適用性を確認するために、毎年にすべての生産した医薬品に対して品目によって品質レビュー分析、記録を行わなければならない。

  第四十五条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業の品質管理システムにかかわる関係組織機構、企業責任者、生産責任者、品質責任者、品質授権者は変更が生じた場合、変更発生した日から30日以内に、関係登記手続きを完了しなければならない。

  ワクチン医薬品上市許可保有者が変更発生日から15日以内に、所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に生産責任者、品質責任者、品質授権者等肝心なる職務を担当する人員の変更情報を報告しなければならない

  第四十六条 国における実施する生産停止報告リストに入った供給不足医薬品について、医薬品上市許可者が生産停止する場合、生産停止予定6カ月前に所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に報告しなければならない。予期せぬ生産停止が発生した場合、3日以内に所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に報告しなければならない。必要な際、国家医薬品監督管理局に報告しなればならない。

  医薬品監督管理部門は報告を受けた後、直ちに同級供給不足医薬品供給保障業務提携グループのリードする部門に告知しなければならない。

  第四十七条 医薬品上市許可保有者は外国企業である場合、一社の中国国内企業法人を代理に指定するべきである。代理は「医薬品管理法」と本規則に定めた医薬品上市許可保有者義務を履行し、海外査察業務に全面的に協力しなければならない。

  第四十八条 医薬品上市許可保有者の生産場所が海外である場合、「医薬品管理法」と本規則の規定に基づいて生産を行い、海外査察に協力しなければならない。

  第四章 監督査察

  第四十九条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は、所管行政区域内の医薬品上市許可保有者、製剤、化学原薬、加工した漢方薬を生産する企業に対しての監督管理業務を担当する。

  省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は、原料、添加剤、医薬品直接接触包装材料と容器などのサプライヤー、生産企業に対しての日常的監督査察業務を実施し、ニーズに応じ、延長査察を行う。

  第五十条 医薬品上市許可保有者と受託生産企業が同じ省、自治区、直轄市に所在しない場合、医薬品上市許可保有者所在地省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は医薬品上市許可保有者に対しての監督管理を行い、受託生産企業所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は受託生産企業に対しての監督管理を行う。省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は監督査察情報の共有を強化し、監督査察情報を速やかに医薬品安全信用保管書類で更新し、情報共有情況および医薬品安全信用保管書類における監督管理情報の更新状況に基づいて調査を行うことができ、関係法律に基づき、医薬品上市許可保有者又は受託生産企業に対して行政処分を行い、必要に応じて共同査察を行うこともできる。

  第五十一条 医薬品監督管理部門は、職業化、専門化した査察員制度を確立し、査察員の資格基準、査察職責、等級管理、能力向上育成、行動規範、業績評価および退任手続などの要求を明確化し、査察員の専門性および業務水準を向上させなければならない。査察員は医薬品に関する法律、法規を熟知し、医薬品専門知識を備えなければならない。

  医薬品監督管理部門は監督管理権限、医薬品産業規模および査察任務などに基づき、充分な査察員チームを配置し、査察業務のニーズに保障しなければならない。ワクチンなどのハイリスク医薬品生産企業の所在地においては、ワクチンなどのハイリスク医薬品査察技能と経験を有する医薬品査察員を一定人数で配置しなければならない。

  第五十二条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は監督管理の必要に応じ、医薬品生産許可証書を有する医薬品上市許可申請者と受託生産企業に対し、以下の要求に基づいて上市前医薬品生産品質管理規範適合性査察を行う。

  (一)当該医薬品の生産条件に関する医薬品生産品質管理規範適合性査察に合格していない品目に関しては、上市前医薬品生産品質管理規範適合性査察を行わなければならない。そのうち、生産予定医薬品の登録関連現場査察を行う必要がある場合、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは査察センターに通知し、関係省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門と申請者に通知する。査察センターは、関係省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門と協力し、医薬品登録関係現場査察および上市前医薬品生産品質管理規範適合性査察を同時に実施する。

  (二)生産しようとする医薬品が医薬品登録現場査察が必要としない場合、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、生産場所の所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門および申請人に告知し、関連の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は自らに上市前の医薬品生産品質管理規範適合性査察を行う。

  (三)当該医薬品の生産条件に関する医薬品生産品質管理規範適合性査察に合格した品目に関しては、関係省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門はリスク管理原則に基づき、上市前医薬品生産品質管理規範適合性査察の実施可否を決定する。

  上市前医薬品生産品質管理規範適合性査察を実施する場合、査察完了後に査察実施状況、査察結果等を報告書にまとめ、医薬品上市に対する監督管理の重要な根拠とする。上市前医薬品生産品質管理規範適合性査察が医薬品生産許可証書事項の変更にかかわる場合、元の許可証書を発行した省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門が変更手順に基づいて決定を行う。

  上市前医薬品生産品質管理規範適合性査察に合格した商業化規模のロットは、医薬品登録証書を取得した後、製品上市出荷基準に適合すれば、上市ができる。医薬品上市許可保有者は上述ロット医薬品の生産、販売、リスク管理等の措置を重点的に強化しなければならない。

  第五十三条 医薬品生産監督査察の主な内容は以下の通りである。

  (一)医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業による関係法律、法規の執行情況と医薬品生産品質管理規範、医薬品安全監視品質管理規範および関連技術規範の実施情況。

  (二)医薬品生産活動が医薬品品目保管書類に記載された関係内容と一致しているかどうか。

  (三)ワクチンの貯蔵、輸送管理規範の実施情況。

  (四)医薬品委託生産品質協議書および委託協議書。

  (五)リスク管理計画の実施情況。

  (六)変更管理情況。

  監督査察は許可査察、通常査察、有因査察およびその他査察を含む。

  第五十四条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門はリスク管理、全過程管理と制御の原則を堅持し、リスクに対する研究、判断により、年間査察計画を制定し、監督査察を行わなければならない。年間査察計画は最小限でも査察範囲、内容、方式、重点、要求、期限、査察実施機構などが含まなければならない。

  第五十五条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は医薬品の品目、剤型、管理類別等の特徴に基づき、国家医薬品安全の全体状況、医薬品安全リスク警告情報、重大医薬品安全事件とその調査処理情報等および過去の査察、検定、副作用モニタリング、クレームと苦情等の状況に従い、査察頻度を確定する。

  (一)麻酔医薬品、第一類向精神薬、医薬品類麻薬易製化学品の生産企業に対して、四半期ごとに1回以上の査察を実施しなければならない。

  (二)ワクチン、血液製品、放射性医薬品、医療用毒性製品、無菌医薬品などの高リスク製品を生産企業に対しては、毎年1回以上の医薬品生産品質管理規範適合性査察を行わなければならない。

  (三)上記製品以外の医薬品の生産企業に対しては、毎年一定の割合で対象を選定して監督査察を行い、且つ3年以内に本行政区域内の全ての企業に対する査察を完了しなければならない。

  (四)原料、添加剤、医薬品直接接触包装材料と容器などのサプライヤー、生産企業に対して、毎年一定の割合で監督査察を行い、5年間内に本行政区域内の企業をすべて査察しなければならない。

  省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は、本行政区域内における医薬品生産監督管理の実情を踏まえ、査察頻度を調整できる。

  第五十六条 国家医薬品監督管理局および省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門が監督査察を行う際には、 査察実施案を制定し、査察基準を明確化し、現場査察の状況を如実に記録し、サンプリングと研究が必要な場合には、関係規定に基づいて実施し、査察の結論を明確化し、査察で発覚した問題を書面で査察を受ける機構又は企業に告知しなければならない。是正が必要な場合、是正内容および期限を規定し、必要に応じて是正状況への査察を実施しなければならない。

  監督査察を行う際には、医薬品監督管理部門は2名以上の査察員を指定して監督査察を実施し、査察員は査察を受ける機構又は企業に法執行証明書類を提示しなければならない。医薬品監督管理部門の職員は業務実施で知った企業技術秘密および業務秘密に関する守秘義務を果たさなければならない。

  第五十七条 監督査察の際には、医薬品上市許可証保有者と医薬品生産企業は査察のニーズに応じ、関係状況を説明し、以下の資料を提供しなければならない。

  (一)医薬品生産場所関係ファイルおよび変更資料。

  (二)医薬品生産企業が監督査察を受ける状況および改善状況。

  (三)品質不合格である医薬品の処置情況。

  (四)医薬品安全監視機構、従業員、制度制定の状況および疑しい医薬品副作用モニタリング、識別、評価、制御の状況。

  (五)条件付きで承認された品目の実施した上市後研究の資料。

  (六)査察に必要とするその他の資料。

  第五十八条 現場査察完了後、現場査察の情況を分析して総括し、査察で発覚した欠陥に対するリスク評価を客観的、公平、公正に行い、現場査察の結論を出さなければならない。

  派遣機構は現場査察結論について、総合研究判定を行う。

  第五十九条 国家医薬品監督管理局および省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は監督査察で医薬品の生産管理又はワクチンの貯蔵、運送管理に欠陥があり、潜在的なリスクがあると証明できる場合、法律に基づき、下記の措置を取らなければならない。

  (一)医薬品生産品質管理規範に基本的に適合するものの、是正する必要がある場合、 警告書を発行し、且つリスクによって警告、面談、期限付き是正などの措置をとらなければならない。

  (二)医薬品に品質問題又はその他潜在的な安全上危険が存在する場合、医薬品監督管理部門は監督査察の状況によって、警告書を発行し、且つリスクによって生産、販売、使用、輸入の一時停止等の制御措置をとらなければならない。

  医薬品に品質問題又はその他安全上潜在的なリスクが存在する場合、医薬品上市許可保有者が関係法律に基づき、医薬品をリコールしなければならないが、リコールしていない場合、省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門はリコールを命じなければならない。

  リスクを排除した後、リスク制御措置を実施した医薬品監督管理部門はリスク制御措置を解除しなければならない。

  第六十条 医薬品生産監督査察を行う過程で、医薬品品質安全リスクを発見した場合、速やかに派遣機構に報告しなければならない。医薬品監督管理部門は、研究をへて、重大な医薬品品質安全リスクに該当すると判定した場合、速やかに1級上の医薬品監督管理部門と同級地方人民政府に報告しなければならない。

  第六十一条 医薬品生産監督査察を行う過程で、医薬品に関する法律、法規、規則に違反する疑いのある行為を発覚した場合、速やかに現場処置措置をとり、関係規定に基づいて証拠収集を適切に行わなければならない。医薬品監督管理機構は職責と権限によって関係法律に依拠して調査と処置を行い、犯罪にかかわる場合、公安機関に移送しなければならない。

  第六十二条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は法律に基づき所管行政区域内の医薬品上市許可保有者および医薬品生産企業に関する監督管理情報を医薬品安全信用保管記録にまとめて管理し、関係データの動態的更新をしなければならない。監督管理情報は、医薬品生産許可、通常監督査察結果、違法行為処置、医薬品生産品質抜取検定、不良行為記録および苦情処理などの内容を含む。

  第六十三条 国家医薬品監督管理局および省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は監督査察を実施する際に、医薬品上市許可保有者と医薬品生産企業の正常な生産活動を妨害してはならず、財物受領してはならず、その他利益を得てはならない。

  第六十四条 個人又は組織は医薬品上市許可保有者又は医薬品生産企業が違法生産活動を行っていることを発覚した場合、医薬品監督管理部門に告発する権利を有し、医薬品監督管理部門が関係規定に基づいて速やかに事実を調査し、処理しなければならない。

  第六十五条 医薬品の品質にかかわる重大な安全事件が発生した場合、医薬品上市許可保有者は即時に関係医薬品と原料、添加剤、医薬品直接接触包装材料と容器など及び関係生産ラインに対し、密封等の処置措置を取らなければならない。同時に、所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門および関係部門に報告しなければならない。省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は24時間以内に省級人民政府に報告すると同時に、国家医薬品監督管理局にも報告しなければならない。

  第六十六条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は不良信用記録を有する医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業に対して、監督査察の頻度を高めなければならず、且つ国の関係規定に基づいて共同懲戒を実施できる。

  第六十七条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門が生産段階における医薬品安全関連系統的リスクを速やかに発覚せず、所管地域内における医薬品安全上潜在的リスクを解消しなかった場合、若しくは省級人民政府が医薬品安全関係職責を履行せず、地域的な重大医薬品安全上潜在的リスクを速やかに解決しなかった場合、国家医薬品監督管理局はその主要責任者と面談しなければならない。

  面談を受けた省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門と地方人民政府は、即時に措置をとって医薬品監督管理業務を改善しなければならない。

  面談状況および改善状況は、省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門と地方人民政府の医薬品監督管理業務に対する評価、考課記録に記入しれなければならない。

  第五章 法的責任

  第六十八条 下記状況のいずれかに該当する場合は、「医薬品管理法」第百十五条に基づいて処罰する。

  (一)医薬品上市許可保有者と医薬品生産企業が生産場所、生産範囲を変更する際には、承認を取得しなければならないものの、承認を取得しなかった場合。

  (二)医薬品生産許可証書が有効期限を過ぎても、生産を続ける場合。

  第六十九条 医薬品上市許可保有者と医薬品生産企業が医薬品生産品質管理規範に従って生産を行わず、下記状況のいずれかに該当し、且つ「医薬品管理法」第百二十六条に規定する深刻情状に属する場合、関係法律に基づき、処罰する。

  (一)医薬品品質の管理、品質管理規範実施の監督を独立に担当する専門品質責任者を配置していない場合。

  (二)医薬品上市許可者は医薬品上市出荷責任を履行する専門品質授権者を配置していない場合。

  (三)医薬品生産企業は医薬品出荷責任を履行する専門品質授権者を配置していない場合。

  (四)品質管理システムが正常に稼働せず、医薬品生産過程制御、品質制御の記録とデータが真実でない場合。

  (五)すでに識別されたリスクに対して速やかに有効なリスク制御措置をとらず、製品品質を保障できない場合。

  (六)その他医薬品生産品質管理規範に深刻に違反する場合。

  第七十条 添加剤、医薬品直接接触包装材料と容器の生産企業及びサプライヤーが国家医薬品監督管理局の制定した品質管理規範などの関係要求を遵守せず、品質保障システムが持続的に規定に適合するよう確保できない場合、所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門が「医薬品管理法」第百二十六条の規定に基づいて処罰する。

  第七十一条 医薬品上市許可保有者と医薬品生産企業が以下の情状のいずれかに該当する場合、その所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は1万元以上で3万元以下の罰金を科する。

  (一)企業名称、住所(経営場所)、法定代表者は規定に従い、登記事項変更を行わなかった場合。

  (二)規定に従い、医薬品に直接接触する従業員に健康診断を行わず、健康記録を作成しなかった場合。

  (三)規定に従い、国における実施する不足医薬品生産中止リストに入った医薬品の生産停止を報告しなかった場合。

  第七十二条 医薬品監督管理部門が下記行為のいずれかにに該当する場合、「医薬品管理法」第百四十九条の規定に基づいて直接責任を負う主管者およびその他直接責任者を処罰する。

  (一)医薬品安全事件について隠蔽し、又は虚偽報告、報告遅れ、報告漏れがあった場合。

  (二)発覚された医薬品安全関係違法行為を速やかに調査、処罰しなかった場合。

  (三)医薬品安全関係系統的リスクを速やかに発覚せず、もしくは監管地域内の医薬品安全関係潜在的リスクを即時に解消せず、深刻な不利な影響をもたらした場合。

  (四)その他医薬品監督管理職責を履行せず、深刻な不利な影響又は重大な損失をもたらした場合。

  第六章 附則

  第七十三条 本規則に定める期限は勤務日で計算する。医薬品生産許可に関連する技術審査と評定、現場査察、企業整理整頓等に必要な時間は期限に算入しないとする。

  第七十四条場 現場管理ファイルとは、医薬品生産企業が作成した医薬品生産活動関係概略的書類で、医薬品生産企業の品質管理書類の一部である。現場管理ファイルに関する要求については、別途制定する。

  承認され、若しくは関連審査承認された医薬品添加剤、医薬品直接接触包装資材と容器の生産現場、海外の生産現場も同時に統一なコード編制を付与する。

  第七十五条 警告書とは、医薬品監督管理部門が医薬品監督管理活動で、潜在的な安全上危険が存在する可能性があると証明する証拠がある場合に、関係法律に基づき、発行する文書である。警告書には、欠陥、問題点および是正要求を明記しなければならない。

  第七十六条 医薬品生産許可証書番号は「省の略称+4桁の年号+4桁の順序番号」という形で構成される。企業名変更などの許可項目変更及び許可証書再発行の場合、元の許可証番号は変更しない。

  企業分割の場合、元の許可証番号を保留すると同時に、新しい番号も追加する。企業合併の場合、元の許可証番号は1つだけ保留する。

  第七十七条 分類コードは、許可証書における生産範囲を統計、分類するための英語文字列である。大文字は医薬品上市許可者と製品の分類に用いられる。そのうち、Aが自ら生産を行う医薬品上市許可者、Bが委託生産を行う医薬品上市許可者、Cが委託を受けて医薬品を生産する企業、Dが原薬生産企業を表す。小文字は、製剤属性を区別するために使用される。そのうち、hが化学医薬品、zが加工した漢方薬、sが生物製品、dが医薬品として管理される体外診断用試薬、yが加工した漢方薬材、qが医療用ガス、tが特殊医薬品、xがその他を表す。

  第七十八条 医薬品生産許可証書の生産範囲は「中華人民共和国薬局方」製剤通則及びその他の国家医薬品基準等の要求に従い、記入しなければならない。

  第七十九条 国の関係法律、法規はワクチン、血液製品、麻酔医薬品、向精神薬、医療用毒性製品、放射性医薬品、医薬品類麻薬易製化学品などについての別途規定がある場合、その規定に従う。

  第八十条 輸出するワクチンは輸入国(又は地域)の基準又は契約書に適合しなければならない。

  第八十一条 本規則は2020年7月1日より施行する。2004年8月5日に元国家食品医薬品監督管理局令14号による公布された「医薬品生産監督管理規則」は同時に廃止する。

  (出所:市場監督管理総局サイト 2020-03-30)

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