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薬品法律法規
「中華人民共和国医薬品管理法」(仮訳)
时间: 2019-09-05 |クリック回数:

「中華人民共和国医薬品管理法」(仮訳)

  2019年8月26日における第13期全国人民代表大会常務委員会第12回会議で第2回改正(1984年9月20日、第6期全国人民代表大会常務委員会第7回会議で可決。2001年2月28日、第9期全国人民代表大会常務委員会第20回会議で第1回改正。2013年12月28日に第12期全国人民代表大会常務委員会第6回会議で可決された「『中華人民共和国海洋環境保護法』等7つの法律の改正に関する決定」に依拠して第1回修正。2015年4月24日に第12期全国人民代表大会常務委員会第14回会議で可決された「『中華人民共和国医薬品管理法』の改正に関する決定」に依拠して第2回修正。2019年8月26日第13期全国人民代表大会常務委員会第12回会議で第2回改正)

目次

  第一章   総則

  第二章   医薬品研究開発と登録

  第三章   医薬品上市許可保有者

  第四章   医薬品生産

  第五章   医薬品経営

  第六章   医療機構の薬事管理

  第七章   医薬品上市後管理

  第八章   医薬品価格と広告

  第九章   医薬品備蓄と供給

  第十章   監督管理

  第十一章  法的責任

  第十二章  附則

第一章 総則

  第一条 医薬品管理の強化、医薬品品質の確保、国民の医薬品安全使用および合法的権益の保障、国民健康の保護、促進を目的に、本法を制定する。

  第二条 中華人民共和国国内で医薬品の研究開発、生産、経営、使用および監督管理に関する活動に携わる場合、本法を適用する。

  本法における医薬品とは、人間の疾病の予防、治療、診断に用いられ、人間の生理機能を目的を有する調節を行い、且つ適応症又は効能効果、用法と用量が規定されている物質であり、漢方薬、化学医薬品およびバイオ製品などを含む。

  第三条  医薬品管理は国民健康を中心とし、リスク管理、全過程制御、社会による共同管理の原則を堅持し、科学的で厳格な監督管理制度を確立し、医薬品の品質を全面的に向上させ、医薬品の安全性、有効性、アクセス性を保障しなければならない。

  第四条 我国では、現代医薬品および伝統医薬品を発展させ、予防、医療および保健におけるそれぞれの役割を十分に発揮させる。

  また、国は野生薬材資源と漢方薬品目を保護し、良質な天然漢方薬材を栽培することを推奨する。

  第五条 我国で、新薬の研究と創製を推奨し、公民、法人およびその他組織がう新薬研究開発に関する合法的権益を保護する。

  第六条 我国で、医薬品管理において、医薬品上市許可保有者制度を実行する。医薬品上市許可保有者は法律に基づき、医薬品の研究開発、生産、経営、使用の全過程において医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性に関する責任を果たさなければならない。

  第七条 医薬品の研究開発、生産、経営、使用に携わる場合は、法律、法規、規則、基準および規範を遵守しなければならず、全過程の情報が真実で、正確で、完全で、且つ追跡可能を保証しなければならない。

  第八条 国務院医薬品監督管理部門は全国における医薬品監督管理業務を主管する。 国務院の関係部門は各自の職責範囲内で責任をもって医薬品関係監督管理業務を担当する。国務院医薬品監督管理部門が国務院関係部門と協力して国の医薬品業界発展計画および産業政策を実施する。

  省、自治区、直轄市人民政府における医薬品監督管理部門は責任をもって所管行政区域内の医薬品監督管理業務を担当する。区を設ける市級、県級人民政府の医薬品監督管理の職責を持つ部門(以下「医薬品監督管理部門」と略称。)は所管行政区域内の医薬品監督管理業務を行う。県級以上の地方人民政府の関係部門は、各自の職責範囲内で責任をもって医薬品関係監督管理業務を行う。

  第九条 県級以上の地方人民政府は、所管行政区域内の医薬品監督管理業務を担当し、所管行政区域内の医薬品監督管理業務および医薬品安全関係突発的事件の対応業務を統一的な指導、組織、協調を行い、医薬品監督管理業務のメカニズムおよび情報共有体制を確立して整備しなければならない。

  第十条 県級以上の人民政府は医薬品安全関係業務を同地域の国民経済および社会発展計画に組み入れ、医薬品安全関係業務の経費を同地域政府予算に計上し、医薬品監督管理能力建設の向上に注力し、医薬品安全関係業務に保障を提供しなければならない。

  第十一条 医薬品監督管理部門の設置し、若しくは指定した医薬品専門技術機構は、法律に基づき、医薬品監督管理に必要となる審査評価、検査検定、査察、モニタリングと評価などの業務を行わなければならない。

  第十二条 我国で、医薬品追跡制度を確立して整備する。 国務院医薬品監督管理部門は統一的な医薬品追跡基準および規範を制定し、医薬品追跡情報の共有を推進し、医薬品の追跡可能性を実現させなければならない。

  我国で、医薬品警戒制度を確立し、医薬品の副作用および医薬品使用に関連するその他の有害事象に対してモニタリング、識別、評価と制御を行う。

  第十三条 各級人民政府およびその関係部門、医薬品業界協会などは医薬品安全宣伝と教育を強化し、医薬品安全関係法律と法規などに関する知識の普及活動を行わなければならない。

  報道機関などのメディアは医薬品安全関係法律と法規などの知識に関する公益的宣伝を展開し、且つ医薬品関係違法行為に対して世論監督を行わなければならない。医薬品関係宣伝と報道は全面的、科学的、客観的、公正的でなければならない。

  第十四条 医薬品業界協会は業界の自律を強化し、健全な業界内規範を確立し、業界の信用システムの構築を推進し、協会会員が法律に基づき、医薬品生産、経営などの活動を行うよう指導し、督促しなければならない。

  第十五条 県級以上の人民政府およびその関係部門は医薬品の研究開発、生産、経営、使用および監督管理関係業務において顕著な貢献をした組織および個人に対し、国の関係規定に基づいて表彰、奨励を行う。

第二章 医薬品の研究開発と登録

  第十六条 我国で、臨床的価値をガイドラインとし、人間の疾病に対して明確又は特殊な治療効果を有する薬物イノベーションをサポートし、新しい作用機序を有し、生命をひどく脅かす疾患又は希少疾患の治療に使用され、人体に対して多標的且つ体系的な調節干与機能などを持つ新薬の研究開発を推奨し、医薬品関係技術進歩を推し進める。

  我国で、現代的な科学技術と伝統的な漢方薬研究方法を用いて漢方薬の科学技術研究と薬物開発の展開を推奨し、漢方薬の特徴に相応しい技術評価システムを確立して整備させ、漢方薬の伝承と革新を促進する。

  我国で、有効な措置をとり、小児医薬品の研究開発とイノベーションを推奨し、小児の生理的特徴に適合する小児医薬品の新しい品目、剤型と規格の研究開発をサポートし、小児医薬品に対して優先審査と承認を行う。

  第十七条 医薬品の研究開発関係活動に携わる場合、薬物非臨床研究品質管理規範、薬物臨床試験品質管理規範を守らなければならない。医薬品研究開発の全過程が法的要求に持続的に適合することを保障しなければならない。

  薬物非臨床研究品質管理規範、薬物臨床試験品質管理規範は国務院医薬品監督管理部門が国務院の関係部門と共同で制定する。

  第十八条 薬物非臨床研究を行う場合、国の関係規定に準じ、研究プロジェクトに相応しい従業員、場所、設備、機器および管理制度を備え、関係データ、資料およびサンプルの真実性を保障しなければならない。

  第十九条 薬物臨床試験を実施する場合、国務院医薬品監督管理部門の規定に従い、真実に研究開発方法、品質指標、薬理および毒性試験の結果などの関係データ、資料およびサンプルを提出し、国務院医薬品監督管理部門の承認を得なければならない。国務院医薬品監督管理部門は臨床試験申請を受理した日から60勤務日以内に同意の可否を決定し、且つ臨床試験申請者に通知しなければならない。期限を過ぎても通知を出さない場合は、同意すると見なす。そのうち、生物学的同等性試験を実施する場合、国務院医薬品監督管理部門に報告して届出を行わなければならない。

  薬物臨床試験を実施する場合、関係条件を備えた臨床試験機構で行わなければならない。薬物臨床試験機構の管理については届出管理を実行し、具体的な方法は国務院医薬品監督管理部門、国務院衛生健康主管部門が共同で制定する。

  第二十条 薬物臨床試験を実施する場合、倫理原則に従い、臨床試験プロトコルを制定し、倫理委員会の審査と同意を得なければならない。

  倫理委員会は倫理審査業務制度を確立し、倫理審査プロセスにおいての独立性、客観性、公正性を保障し、薬物臨床試験の規範的な実施を監督し、被験者の合法的権益を保障し、社会の公共的利益を保護しなければならない。

  第二十一条 薬物臨床試験を実施する場合、被検者又はその保護者に臨床試験の目的とリスクなどの詳細を真実に説明し、解釈しなければならない。インフォームドコンセントを行った上で、被検者又はその保護者が自発的に署名したインフォームドコンセント同意書を取得し、且つ被検者の合法的権益を保護する有効な措置をとらなければならない。

  第二十二条 薬物臨床試験実施期間中、安全性問題又はその他リスクが存在することを発覚する場合、臨床試験申請者が速やかに臨床試験実施プロトコルを調整し、臨床試験を中止し、若しくは終了し、且つ国務院医薬品監督管理部門に報告しなければならない。必要な時では、国務院医薬品監督管理部門が臨床試験実施プロトコルの調整、臨床試験の中止、又は終了を命じることができる。

  第二十三条 臨床試験実施中で、生命をひどく脅かし、且つ有効な治療手段がまだない疾患を治療するための薬物に関しては、医学的観察を通じ、ベネフィット可能で、且つ倫理原則に適合すると判断された場合、審査をへて、インフォームドコンセントを行った後、臨床試験実施機構内でその他の病状の同様である患者に使用できる。

  第二十四条 中国国内で上市する医薬品は、国務院医薬品監督管理部門の承認を得て、医薬品登録証書を取得しなければならない。但し、審査承認管理を実施していない漢方生薬と加工した漢方薬生薬は除く。審査承認管理を実施している漢方生薬と加工した漢方薬生薬の目録については、国務院医薬品監督管理部門が国務院漢方医薬主管部門と共同で制定する。

  医薬品登録申請を行う際には、真実で、十分で、信頼できるデータ、資料およびサンプルを提供し、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性を証明しなければならない。

  第二十五条 登録を申請する医薬品に対しては、国務院医薬品監督管理部門は薬学、医学およびその他技術者を集めて審査評価を行い、医薬品の安全性、有効性と品質制御可能性および申請者の品質管理、リスク制御、賠償などの能力について審査しなければならない。条件に合致する場合、医薬品登録証書を発行する。

  国務院医薬品監督管理部門が医薬品の審査承認を行う際に、化学原薬に対しては、一括審査承認を行い、関係添加剤、医薬品に直接接触する包装資材および容器に対しては、一括審査を行い、医薬品の品質基準、生産技術、ラベルおよび添付文書に対しては、一括認可を行う。

  本法における添加剤とは、医薬品の生産および調合に用いられる賦形剤および添加物である。

  第二十六条 生命をひどく脅かし、且つ有効な治療手段がまだない疾患および公共衛生面で緊急ニーズのある医薬品に関しては、薬物臨床試験ですでにデータで治療効果が示され、且つその臨床的価値を予測できる場合、条件付き承認できるが、医薬品登録証書に関係事項を明記しなければならない。

  第二十七条 国務院医薬品監督管理部門は医薬品審査承認業務に関する制度を整備させ、能力建設の向上に注力し、コミュニケーション、専門家によるコンサルティングなどのメカニズムを構築し、審査承認のプロセスを最適化し、審査承認の効率を高めなければならない。

  上市承認された医薬品の審査結論および根拠は法律に基づき、公開し、社会による監督を受けなければならない。審査承認で知り得た商業秘密については、関係者が守秘義務を果たさなければならない。

  第二十八条 医薬品は国家医薬品基準に適合しなければならない 国務院医薬品監督管理部門に認可され医薬品品質基準は国家医薬品基準よりも厳格である場合、認可された医薬品品質基準に準じる。国家医薬品基準が存在していない場合、認可された医薬品品質基準に適合しなければならない。

  国務院医薬品監督管理部門の公布した「中華人民共和国薬局方」と医薬品基準は国家医薬品基準となる。

  国務院医薬品監督管理部門は国務院衛生健康主管部門と共同で薬局方委員会を組織し、国家医薬品基準の制定と改正を行う。

  国務院医薬品監督管理部門が設置し、若しくは指定した医薬品検定機構は国家医薬品標準品、対照品を定める。

  第二十九条 国家医薬品基準に記入した医薬品名称は医薬品の通称とする。医薬品の通称となっている名称は、医薬品商標として使用してはならない。

第三章 医薬品上市許可保有者

  第三十条 医薬品上市許可保有者とは、医薬品登録証書を取得した企業又は医薬品研究開発機構などを指す。

  医薬品上市許可保有者は本法の規定に従い、医薬品非臨床研究、臨床研究、生産経営、上市後研究、副作用モニタリングおよび報告と対処などに関する責任を果たさなければならない。その他の医薬品研究開発、生産、経営、貯蔵、輸送、使用などに関する活動に携わる組織および個人は法律に基づき、相応する責任を果たさなければならない。

  医薬品上市許可保有者の法定代表者、主要責任者は医薬品品質に対して全面的に責任を果たさなければならない。

  第三十一条 医薬品上市許可保有者は医薬品品質保障システムを確立し、医薬品品質管理を担当する専門員を配置しなければならない。

  医薬品上市許可保有者は医薬品生産受託企業、医薬品経営企業の品質管理システムに対して定期的な確認検査を行い、その持続的な品質保障および管理能力を持つよう監督しなければならない。

  第三十二条 医薬品上市許可保有者は自ら医薬品を生産することも、医薬品生産企業に生産を委託することもできる。

  医薬品上市許可保有者が自ら医薬品を生産する場合、本法の規定に基づき、医薬品生産許可証を取得しなければならない。生産を委託する場合、条件に合致する医薬品生産企業に委託しなければならない。医薬品上市許可保有者と生産受託企業は委託契約書と品質協議書を締結しなければならず、且つ契約書と協議書で約束した義務を厳格に履行しなければならない。

  国務院医薬品監督管理部門は医薬品委託生産関係品質協議書作成ガイドラインを制定し、医薬品上市許可保有者および生産受託企業が医薬品品質保障義務を履行するよう指導して監督する。

  血液製品、麻酔医薬品、向精神薬、医療用有毒医薬品、医薬品類で麻薬易製する化学品は委託生産してはならない。但し、国務院医薬品監督管理部門による別途規定がある場合はこの限りではない。

  第三十三条 医薬品上市許可保有者は医薬品品質保証するための出荷検査規程を定め、医薬品生産企業の出荷した医薬品に対しての照合確認を行い、品質授権者が署名した後、医薬品出荷ができる。国家医薬品基準に適合しない場合は、出荷してはならない。

  第三十四条 医薬品上市許可保有者は医薬品登録証書を取得した医薬品を自ら販売することも、医薬品経営企業に販売を委託することもできる。医薬品上市許可保有者が医薬品の小売に携わる場合は、医薬品経営許可証を取得しなければならない。

  医薬品上市許可保有者が自ら医薬品を販売する場合は、本法第五十二条で定められた条件を満たさなければならない。販売を委託する場合、条件に合致する医薬品経営企業に委託しなければならない。医薬品上市許可保有者と受託した経営企業は委託契約を締結しなければならず、且つ契約で約束した義務を厳格に履行しなければならない。

  第三十五条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業が医薬品の貯蔵、運送を委託する場合、受託者の品質保障能力およびリスク制御能力を評価し、委託契約を締結し、医薬品品質関係責任、操作規程などについて約束し、受託者に対して監督を行わなければならない。

  第三十六条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業および医療機構は医薬品追跡制度を確立し、実施し、規定に基づいて追跡情報を提供し、医薬品の追跡可能性を保障しなければならない。

  第三十七条 医薬品上市許可保有者は年間報告制度を確立し、医薬品の生産、販売、上市後研究、リスク制御などの状況を毎年に関係規定に準じて省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門に報告しなければならない。

  第三十八条 医薬品上市許可保有者が外国企業である場合、その指定した中国国内の企業法人が医薬品上市許可保有者の義務を履行しなければならず、医薬品上市許可保有者と連帯責任を果たさなければならない。

  第三十九条 加工した漢方薬生薬の生産企業は、医薬品上市許可保有者関連義務を履行し、加工した漢方薬生薬の生産、販売に対して全過程管理を行い、加工した漢方薬生薬追跡システムを確立し、加工した漢方薬生薬の安全性、有効性、追跡可能性を保障しなければならない。

  第四十条 国務院医薬品監督管理部門の承認をへて、医薬品上市許可保有者は医薬品上市許可を譲渡することができる。譲受人は医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性を保障するための品質管理、リスク制御および賠償などの能力を備え、医薬品上市許可保有者の義務を履行しなければならない。

第四章 医薬品生産

  第四十一条 医薬品生産関係活動に携わる場合、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門の承認を得て、医薬品生産許可証を取得しなければならない。医薬品生産許可証がもっていない場合、医薬品を生産してはならない。

  医薬品生産許可証には有効期限と生産範囲を明記しなければならず、期限満了後、改めての審査、発行が必要である。

  第四十二条 医薬品生産関係活動に携わる場合、以下の条件を備えなければならない。

  (一)法律に基づき、資格が認定された薬学技術者、工程技術者および関係技術従業員を有すること。

  (二)医薬品生産に相応しい工場、施設および衛生環境が有すること。

  (三)生産した医薬品に対して品質管理と品質検査を行うことができる機構、従業員および必要な計器、設備を完備すること。

  (四)医薬品品質を保障する規定と制度を整備し、且つ国務院医薬品監督管理部門が本法に基づいて制定した医薬品生産品質管理規範に適合すること。

  第四十三条 医薬品生産関係活動に携わる場合は、医薬品生産品質管理規範を遵守し、健全な医薬品生産品質管理システムを確立し、医薬品生産の全過程が法的要求に持続的に適合するよう保証しなければならない。

  医薬品生産企業の法定代表者、主要責任者は本企業の医薬品生産活動に対して全面的に責任を果たさなければならない。

  第四十四条 医薬品は国家医薬品基準および医薬品監督管理部門に認可された生産技術に準じて生産しなければならない。生産、検査記録は完全且つ正確でなければならず、ねつ造してはならない。

  加工した漢方生薬は国家医薬品基準に準じて加工しなければならない。国家医薬品基準の中で規定がない場合では、省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門が制定した加工規範に基づいて加工しなければならない。省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門が制定した加工規範は国務院医薬品監督管理部門に届け出なければならない。国家医薬品基準に適合せず、若しくは省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門の制定した加工規範に適合しなかった場合、出荷、販売が禁止される。

  第四十五条 医薬品の生産に必要な原料、添加剤は薬用要求、医薬品生産品質管理規範の関係要求に適合しなければならない。

  医薬品生産は、規定に基づいて原料、添加剤などの供給者に対して照合確認を行い、購入、使用する原料、添加剤などが前項の規定に適合するよう保障しなければならない。

  第四十六条 医薬品に直接に接触する包装資材および容器は薬用要求に適合しなければならず、人体の健康、安全を保障する基準にも適合しなければならない。

  不合格となった医薬品直接接触包装資材および容器に対しては、医薬品監督管理部門による使用停止を命じる。

  第四十七条 医薬品生産企業は医薬品に対して品質検査を行わなければならない。国家医薬品基準に適合しない場合、出荷してはならない。

  医薬品生産企業は医薬品出荷検査規程を定め、出荷検査基準および条件を明確にしなければならない。基準、条件に適合する場合、品質授権者が署名した後、出荷できる。

  第四十八条 医薬品の包装は医薬品品質要求に適合し、貯蔵、運送および医療における使用上の便利さを図らなければならない。

  漢方薬材を運輸する前、梱包しなければならない。各パッケージには、品名、産地、日付、供給者を明記し、品質合格表記も付けなければならない。

  第四十九条 医薬品の包装には、規定に基づいてラベルを印刷し、若しくは貼付し、且つ添付文書を添付しなければならない。

  ラベル又は添付文書には医薬品の通称、成分、規格、上市許可保有者およびその住所、生産企業とその住所、許可書番号、ロット番号、生産日、有効期限、適応症若しくは効能効果、用法、用量、禁忌症、副作用、注意事項を明記しなければならない。ラベル、添付文書の文字は読みやすいものでなければならず、生産日、有効期限などの事項も識別しやすいために、はっきり表記しなければならない。

  麻酔医薬品、向精神薬、医療用毒性医薬品、放射性医薬品、外用薬および非処方箋医薬品のラベル、添付文書には、規定された標識を印刷しなければならない。

  第五十条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業および医療機構で医薬品に直接接触する従業員は毎年健康診断を受けなければならない。伝染病又はその他医薬品を汚染する可能性のある疾病に患っている場合、医薬品に直接接触する業務に携ってはならない。

第五章 医薬品経営

  第五十一条 医薬品卸売活動を従事する場合は、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門に承認され、医薬品経営許可証を取得しなければならない。医薬品小売活動を行う場合は、所在地の県級以上人民政府の医薬品監督管理部門に承認され、医薬品経営許可証を取得しなければならない。医薬品経営許可証がない場合、医薬品経営に携わってはならない。

  医薬品経営許可証には、有効期限と経営範囲を明記しなければならず、期限満了後、改めての審査、発行が必要である。

  医薬品監督管理部門が医薬品経営許可を実施する場合、本法第五十二条で定められた条件に依拠するほか、国民の医薬品購入の便利さという原則も遵守しなければならない。

  第五十二条 医薬品経営関係活動を従事するには、以下の条件を備えなければならない。

  (一)法律に基づき資格が認定された薬剤師又はその他薬学関係技術者を有すること。

  (二)経営する医薬品に相応しい営業場所、設備、倉庫施設および衛生環境を有すること。

  (三)経営する医薬品に相応しい品質管理機構又は従業員を有すること。

  (四)医薬品品質を保障する規定と制度を完備し、且つ国務院医薬品監督管理部門の本法に基づいて制定した医薬品経営品質管理規範の要求に適合すること。

  第五十三条 医薬品経営関係活動を従事する場合、医薬品経営品質管理規範を遵守し、医薬品経営品質管理システムを確立し、整備させ、医薬品経営全過程が法的要求に持続的に適合するよう保障しなければならない。

  我国では、医薬品小売チェーンを推奨し、指導する。医薬品小売チェーンを経営する企業の本部は統一的な品質管理制度を確立し、所属小売企業の経営活動に対して管理責任を履行しなければならない。

  医薬品経営企業の法定代表者、主要責任者は本企業の医薬品経営活動に対して全面的に責任を果たさなければならない。

  第五十四条 我国で、医薬品に対し、処方箋医薬品および非処方箋医薬品という分類管理制度を実行する。具体的な規則は国務院医薬品監督管理部門が国務院衛生健康主管部門と共同で制定する。

  第五十五条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業および医療機構は医薬品上市許可保有者又は医薬品の生産、経営資格を有する企業から医薬品仕入れをしなければならない。但し、審査承認管理を実施していない漢方生薬は除く。

  第五十六条 医薬品経営企業が医薬品仕入れをする場合、入荷検品制度を確立し、実施し、医薬品合格証明書およびその他の標識を確認しなければならない。関係要求に適合しない場合、仕入れおよび販売してはならない。

  第五十七条 医薬品経営企業は医薬品仕入れと販売をする際に、真実で完全な仕入れと販売記録を残さなければならない。仕入れと販売記録には、医薬品の通称、剤型、規格、ロット番号、有効期限、上市許可保有者、生産企業、仕入れと販売者名、仕入れと販売数量、仕入れと販売価格、仕入れと販売期日および国務院医薬品監督管理部門の規定したその他の内容を明記しなければならない。

  第五十八条 医薬品経営企業は医薬品を小売する際に、正確で、誤りがないことを保証しなければならない。用法、用量および注意事項を正確に説明しなければならない。処方の調剤については照合確認しなければならない。処方箋に記載された医薬品を無断変更、又は代用してはならない。配合禁忌、又は過量処方については、調合を拒否しなければならない。必要時には、処方箋を出した医師による修正、又は再署名後、調合できる。

  医薬品経営企業が漢方生薬を販売する場合、産地を明記しなければならない。

  法律に基づき資格が認定された薬剤師、又はその他薬学技術者は、本企業の医薬品管理、処方確認と調合、医薬品の合理的使用に関する指導などの業務を担当する。

  第五十九条 医薬品経営企業は医薬品保管制度を制定し、実施しなければならない。必要な冷蔵、凍害防止、防潮、防虫、鼠防止などの措置をとり、医薬品の品質を保障しなければならない。

  医薬品の入荷および出荷に関する検査制度を実施しなければならない。

  第六十条 都市と農村の貿易市場で漢方生薬を販売することができる。国務院が別途規定した場合は除く。

  第六十一条 医薬品上市許可保有者、医薬品経営企業がオンライン医薬品を販売する場合、本法の医薬品経営に関する規定を遵守しなければならない。具体的な管理規則は国務院医薬品監督管理部門が国務院衛生健康主管部門などの政府部門と共同で制定する。

  ワクチン、血液製品、麻酔医薬品、向精神薬、医療用毒性医薬品、放射性医薬品、医薬品類で麻薬易製化学品など、我国で特別管理を行う医薬品については、オンライン販売してはならない。

  第六十二条 医薬品オンライン取引の第三者プラットフォーム提供者は国務院医薬品監督管理部門の規定に基づき、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門に届け出なければならない。

  第三者プラットフォーム提供者は、プラットフォームで経営活動を行う上市許可保有者、医薬品経営企業の資質等に対しての審査と確認を行い、法的要求に適合すよう保障しなければならず、且つプラットフォームで発生した医薬品経営行為を管理しなければならない。

  第三者プラットフォーム提供者は、プラットフォームで経営活動を行う医薬品上市許可保有者、医薬品経営企業が本法の規定に違反する行為を発覚すれば、速やかにそれらの行為を制止し、直ちに所在地の県級人民政府の医薬品監督管理部門に報告しなければならない。重大な違法行為を発覚した場合、オンライン取引プラットフォームのサービス提供を直ちに中止させなければならない。

  第六十三条 新たに発見し、若しくは国外から移植してきた栽培する生薬は、国務院医薬品監督管理部門の承認を得た後、販売できる。

  第六十四条 医薬品は医薬品輸入できる港湾から輸入しなければならず、且つ輸入企業が港湾所在地の医薬品監督管理部門に届け出なければならない。税関は医薬品監督管理部門の発行した輸入医薬品通関書に基づいて通関手続を行う。輸入医薬品通関書が持っていない場合は、税関での通関が許さない。

  港湾所在地の医薬品監督管理部門は医薬品検定機構に国務院医薬品監督管理部門の規定に基づき、輸入医薬品に対しての抽出検査を行うよう通知しなければならない。

  医薬品輸入ができる港湾については、国務院医薬品監督管理部門が税関総署と共同で提出し、国務院に報告し承認を求める。

  第六十五条 医療機構が緊急臨床ニーズで少量の医薬品を輸入しなければならない場合、国務院医薬品監督管理部門又は国務院の授権した省、自治区、直轄市人民政府の承認を得た後、輸入できる。輸入する医薬品は指定医療機構内で特定医療目的に用いなければならない。

  個人が自用のために少量の医薬品を持参し、入国する際、国による関係規定に基づいて行う。

  第六十六条 麻酔医薬品および国家の規定する範囲内での向精神薬を輸入、輸出する場合、国務院医薬品監督管理部門の発行する輸入許可証、輸出許可証を持たなければならない。

  第六十七条 治療効果が不確実で、副作用が大きく、若しくはその他の原因により、人体の健康を脅かす医薬品の輸入を禁止する。

  第六十八条 国務院医薬品監督管理部門は下記の医薬品については、販売前、又は輸入時に医薬品検定機構を指定して、検定を求めるべきである。検定を受けず、若しくは検定に合格しなかった場合、販売、又は輸入はしてはならない。

  (一)初めて中国国内で販売する医薬品。

  (二)国務院医薬品監督管理部門が規定するバイオ医薬品。

  (三)国務院が規定するその他の医薬品。

第六章 医療機構の薬事管理

  第六十九条 医療機構は法律に基づき資格が認定された薬剤師、又はその他の薬学技術者を配備し、本機構の医薬品管理、処方箋審査と調合、医薬品の合理的使用に関する指導などの業務を担当しなければならない。薬学技術者以外の者は薬剤技術関係業務に従事してはならない。

  第七十条 医療機構が医薬品を仕入れする場合、入荷、検査、領収制度を確立し、実施しなければならない。医薬品の合格証明書およびその他の標識も確認しなければならない。規定した要求に適合しない場合、仕入れ、使用してはならない。

  第七十一条 医療機構は使用する医薬品に相応しい場所、設備、倉庫施設および衛生環境を備え、医薬品保管制度を制定し、実施し、必要な冷蔵、凍害防止、防潮、防虫、鼠防止対策などの措置をとり、医薬品の品質を保障しなければならない。

  第七十二条 医療機構は安全有効で、経済的、合理的な医薬品使用原則を堅持し、薬物臨床応用指導原則、臨床診療ガイドラインおよび医薬品添付文書などに基づき、合理的に医薬品を使用し、医師による処方箋、医薬品使用指導の妥当性に対して照合確認を行わなければならない。

  医療機構以外のその他の医薬品使用者は、本法における医療機構医薬品使用関係規定を遵守しなければならない。

  第七十三条 法律に基づき資格が認定された薬剤師又はその他薬学技術者が処方によって調合をする場合、まず照合確認を行わなければならず、処方箋に記載された医薬品を無断変更、若しくは代用してはならない。配合禁忌、又は過量処方については、調合を拒否しなければならない。必要時には、処方箋を出した医師による修正、又は再署名後、調合することができる。

  第七十四条 医療機構が内部の製剤を調合する場合、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門の認可を得て、医療機構製剤許可証を取得しなければならない。医療機構製剤許可証がない場合、製剤の調合を行ってはならない。

  医療機構製剤許可証には、有効期限を明記し、期限満了後は改めての審査、発行が必要である。

  第七十五条 医療機構が製剤を調合するには、製剤の品質を保障できる施設、管理制度、検定機器および衛生環境を備えなければならない。

  医療機構が製剤を調合する場合、認可された技術を使用しなければならず、必要な原料、添加剤および包装資材なども薬用要求に適合しなければならない。

  第七十六条 医療機構の調合する製剤は、当該機構における臨床ニーズがあり、市場で供給されていない品目でなければならず、且つその所在地の省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門の承認を取得しなければならない。但し、漢方薬製剤の調合について、法律で別途規定がある場合は除外である。

  医療機構が調合する製剤は規定に基づき、品質検定を受けなければならない。合格した場合、医師の処方箋で本機構内で使用できる。国務院医薬品監督管理部門、又は省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門の承認を得て、指定された医療機構での使用することもできる。

  医療機構が調合した製剤は市場で販売してはならない。

第七章 医薬品の上市後管理

  第七十七条 医薬品上市許可保有者は医薬品上市後のリスク管理計画を制定し、自主的に医薬品上市後研究を行い、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性について、より一層の確信、証明を行い、上市済み医薬品の持続的管理を強化しなければならない。

  第七十八条 条件付きで承認された医薬品に関しては、医薬品上市許可保有者が関係リスク管理措置をとらなければならず、且つ規定された期限内に要求に従い、関係研究を完了しなければならない。期限を過ぎても要求通りに研究を完了せず、若しくはベネフィットがリスクより大きいと証明できない場合、国務院医薬品監督管理部門が法律に基づき、医薬品登録証書の抹消までの処置を取らなければならない。

  第七十九条 医薬品の生産過程においての変更に関しては、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性に与えるリスクおよび影響の程度に基づき、分類管理を行う。重大変更である場合は、国務院医薬品監督管理部門の承認を得なければならず、その他変更は国務院医薬品監督管理部門の規定に基づき、届出又は報告しなければならない。

  医薬品上市許可保有者は国務院医薬品監督管理部門の規定に基づき、変更事項が医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性に与える影響を全面的に評価、検証しなければならない。

  第八十条 医薬品上市許可保有者は、医薬品上市後における副作用モニタリングを行わなけれならない。自主的に医薬品副作用と疑われる情報の収集、追跡、分析をし、リスクを明確された医薬品に対して速やかにリスク管理措置をとらなければならない。

  第八十一条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業および医療機構は自ら生産、経営、使用する医薬品の品質、治療効果および副作用を常に考察しなければならない。疑われる副作用を発覚した場合、速やかに医薬品監督管理部門および衛生健康主管部門に報告しなければならない。具体的な規則は国務院医薬品監督管理部門が国務院衛生健康主管部門と共同で制定する。

  確認された重篤な副作用を発生した医薬品に対しては、国務院医薬品監督管理部門、又は省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門は実情に応じて生産、販売、使用中止などの応急措置をとり、5日以内に鑑定を組織し、鑑定結果の出た日から15日以内に法律に基づき行政処理決定を出さなければならない。

  第八十二条 医薬品品質の問題又はその他の安全上の危険がある場合は、医薬品上市許可保有者は直ちに販売を中止しなければならず、関係医薬品経営企業および医療機構に販売および使用を中止するよう告知し、販売した医薬品をリコールし、速やかにリコール情報を公開し、必要に応じて生産を直ちに中止し、医薬品のリコールおよび処理状況を省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門および衛生健康主管部門に報告しなければならない。医薬品生産企業は医薬品経営企業および医療機構と協力しなければならない。

  医薬品上市許可保有者が法律に基づき、リコールしなければならない医薬品をリコールをしなかった場合、省、自治区、直轄市人民政府医薬品監督管理部門がリコールを命じる。

  第八十三条 医薬品上市許可保有者は、上市した医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性について定期的に評価を行わなければならない。必要時には、国務院医薬品監督管理部門は医薬品上市許可保有者に上市後評価を命じ、もしくは上市後評価を直接組織し、実施することができる。

  評価をへて、治療効果が不確実で、副作用が大きく、若しくはその他の原因により、人体の健康を脅かすと判断された医薬品に対しては、医薬品登録証書を取り消さなければならない。

  医薬品登録証書が取り消された医薬品を生産、輸入、販売、使用をしてはならない。

  医薬品登録証書が取り消され、もしくは有効期限満了になった等の医薬品に関しては、医薬品監督管理部門が廃棄を監督し、若しくは法律に基づきその他の無害化処理などの措置をとる。

第八章 医薬品の価格と広告

  第八十四条 我国で、医薬品仕入れ管理制度を整備させ、医薬品価格に対しるモニタリングを行い、原価調査を行い、医薬品価格への監督と検査を強化し、法律に基づき独占価格、価格高騰の煽りなどの医薬品価格違法行為を調査し、医薬品価格秩序を維持する。

  第八十五条 法律に基づき市場による価格調整を実行する医薬品に関しては、医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業および医療機構は公平的、合理的および誠実さと信用厳守、品質と価格一致という原則に基づき、価格を定め、医薬品使用者に価格が合理的である医薬品を提供しなければならない。

  医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業および医療機構は、国務院医薬品価格主管部門による医薬品価格管理関係規定を遵守しなければならず、医薬品の小売価格を定めて明記し、暴利、独占価格および価格詐欺などの行為を禁止しなければならない。

  第八十六条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業および医療機構は、法律に基づき医薬品価格主管部門に医薬品の実際の仕入れと販売価格および仕入れと販売数量どに関する資料を提供しなければならない。

  第八十七条 医療機構は患者の使用する医薬品の価格明細リストを患者に提供し、規定に基づいて常用医薬品の価格を如実に公表し、医薬品合理的使用のための管理を強化しなければならない。具体的な規則は国務院衛生健康主管部門が制定する。

  第八十八条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業および医療機構が医薬品の仕入れと販売で割引金又はその他不当利益を与え、若しくは収受することを禁止する。

  医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又は代理人がいかなる名義で医薬品を使用する医療機構の責任者、医薬品仕入れ係員、医師、薬剤師などの関係者に財物又はその他不当な利益を与えることを禁止する。医療機構の責任者、医薬品仕入れ係員、医師、薬剤師などの関係者が医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又は代理人からいかなる名義で与えられた財物又はその他不当な利益を収受することを禁止する。

  第八十九条 医薬品広告は広告発布者の所在地の省、自治区、直轄市人民政府が指定した広告審査機関の承認を得なければならない。承認を未取得の場合、発布してはならない。

  第九十条 医薬品広告の内容は真実、合法的でなければならず、国務院医薬品監督管理部門の承認した医薬品添付文書を基準とし、虚偽の内容を含んではならない。

  医薬品広告は効能、安全性に関係する断言又は保証を含んではならない。国家機関、科学研究機関、学術機構、業界協会又は専門家、学者、医師、薬剤師、患者などの名義、又は写真を使用して推薦、証明を行ってはならない。

  非医薬品広告で、医薬品に関する宣伝を行ってはならない。

  第九十一条 医薬品の価格および広告について、本法が規定していない場合、「中華人民共和国価格法」、「中華人民共和国独占禁止法」、「中華人民共和国不正競争反対法」、「中華人民共和国広告法」などを適用する。

第九章 医薬品の備蓄と供給

  第九十二条 我国で、医薬品備蓄制度を実行し、中央および地方という二級の医薬品備蓄体制を確立する。

  重大な災害、疫病又はその他の突発的な事件を発生した場合、「中華人民共和国突発的事件対応法」の規定に基づき、医薬品の緊急調達を行うことができる。

  第九十三条 我国で、必須医薬品制度を実行し、適量の必須医薬品品目を選定し、生産と備蓄に注力し、必須医薬品の供給能力を高め、疾病予防と治療の医薬品使用ニーズを満たす。

  第九十四条 我国で、医薬品供給と需要モニタリングシステムを確立し、不足している医薬品需要情報を速やかに収集、総括、分析し、予めて不足している医薬品に関する提示し、対応措置をとる。

  第九十五条 我国で、不足している医薬品リスト管理制度を実行する。具体的な規則は国務院衛生健康主管部門が国務院医薬品監督管理部門などの政府部門と共同で制定する。

  医薬品上市許可保有者が不足している医薬品の生産を中止する場合、規定に基づいて国務院医薬品監督管理部門又は省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門に報告しなければならない。

  第九十六条 我国で、不足している医薬品の研究、開発と生産を推奨し、緊急臨床ニーズのある不足している医薬品、重大な伝染病と希少疾患を予防、治療する新薬に対して優先審査承認を実施する。

  第九十七条 不足している医薬品に対して、国務院はその輸出を制限又は禁止措置を取ることができる。必要時には、国務院の関係部門は生産促進、価格干与および輸入拡大などの措置を取られ、医薬品の供給を保障する。

  医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業は、規定に基づいて医薬品の生産および供給を保障しなければならない。

第十章 監督管理

  第九十八条 偽造医薬品、悪質医薬品の生産(調合を含む。以下同様)、販売、使用を禁止する。

  次の情状のいずれかに該当する場合、偽造医薬品とする。

  (一)医薬品の成分が国家医薬品基準で規定された成分と一致しない場合。

  (二)非医薬品を医薬品と偽り、若しくはその他医薬品を当該医薬品と偽る場合。

  (三)変質した医薬品。

  (四)明記された医薬品適応症又は主要治療分野が規定された範囲を超えている場合。

  次の情状のいずれかに該当する場合、悪質医薬品とする。

  (一)医薬品成分の含有量が国家医薬品基準に適合しない場合。

  (二)汚染された医薬品。

  (三)有効期限を明記せず、若しくは変更した医薬品。

  (四)ロット番号を明記せず、若しくは変更した医薬品。

  (五)有効期限を超過した医薬品。

  (六)防腐剤、添加剤を無断添加した医薬品。

  (七)その他の医薬品基準に適合しない医薬品。

  医薬品承認証明書類を取得せずに医薬品を生産、輸入することを禁止する。規定に従わずに審査評価、承認が行われた原薬、包装資材および容器を使用して医薬品を生産することを禁止する。

  第九十九条 医薬品監督管理部門は法律、法規に基づき、医薬品の研究開発、生産、経営および使用などの活動に対して監督と検査を行わなければならない。必要時には、医薬品の研究開発、生産、経営、使用のために、製品又はサービスを提供する組織および個人に対して延長検査を行うことができる。関係組織および個人は協力しなければならず、拒否および隠ぺいしてはならない。

  医薬品監督管理部門は高リスクの医薬品に重点を置き、監督と検査を実施しなければならない。

  安全上の潜在的危険を証明する証拠がある場合、医薬品監督管理部門は監督検査の状況によって、戒告、面談、期限付き是正および生産、販売、使用、輸入の中止などの措置をとり、速やかに検査と処理結果を公表しなければならない。

  医薬品監督管理部門は監督検査を行う際に、証明書類を提示し、監督検査で知り得た商業秘密を守らなければならない。

  第百条 医薬品監督管理部門は監督管理の必要に応じて医薬品品質に関する抽出検査を行うことができる。抽出検査は規定に基づいてサンプリングしなければならず、費用を徴収してはならない。サンプルを抽出する場合、購入しなければならない。必要な費用はいずれも国務院による関係規定に基づいて支出する。

  人体の健康を脅かす可能性があると証明された医薬品およびその関係資料に対しては、医薬品監督管理部門は封印、差押えができ、且つ7日以内に行政処理の決定を出す。医薬品検定を行う必要がある場合、検定報告書の送付日から15日以内に行政処理決定を出さなければならない。

  第百一条 国務院および省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門は定期的に医薬品品質関係抽出検査の結果を公告しなければならない。公告が間違った場合、原公告範囲内で更正しなければならない。

  第百二条 当事者が医薬品検定結果に異議がある場合、医薬品検定結果通知書を受領した日から7日以内に元の医薬品検査機構、又は一級上の医薬品監督管理部門の設置し、もしくは指定した医薬品検査機構にも再検定を申請することができる。国務院医薬品監督管理部門の設置し、もしくは指定した医薬品検査機構にも直接に再検定申請ができる。再検定を受理する医薬品検査機構は国務院医薬品監督管理部門の規定した期限内に再検定の結果を出さなければならない。

  第百三条 医薬品監督管理部門は医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業、薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験機関等が医薬品生産品質管理規範、医薬品経営品質管理規範、薬物非臨床研究品質管理規範、薬物臨床試験品質管理規範などを執行する状況を確認し、法的要求事項に持続的に適合するよう監督しなければならない。

  第百四条 我国で、プロ化、専門化した医薬品査察員チームを設立する。査察員は医薬品関係法律、法規を熟知し、医薬品の専門知識も身に付けなければならない。

  第百五条 医薬品監督管理部門は、医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業、薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験機関および医療機構の医薬品安全信用記録を作成する。許可証の発行、日常的監督検査の結果、違法行為の取締りなどの状況を記録し、法律に基づき社会に公表し、随時更新する。不信行為記録がある場合、監督検査の頻度を増加し、国による関係規定に基づいて連合懲戒を実施できる。

  第百六条 医薬品監督管理部門は、本部門の電子メールアドレス、電話番号を公開し、問い合わせ、苦情告発に対応し、法律に基づき速やかに回答、事実確認、対応をしなければならない。告発されたことが事実であると証明された場合、関連規定に基づいて告発者を奨励する。

  医薬品監督管理部門は、告発者に関する情報を秘密にし、告発者の合法的権益を保護しなければならない。内部告発の場合、告発者の所属先は労働契約の解除と変更、又はその他の方式による告発者に報復してはならない。

  第百七条 我国で、医薬品安全情報統一公開制度を実施する。全国医薬品安全状況、医薬品安全リスク提示情報、重大医薬品安全事件およびその調査処理情報及び国務院による統一的に公開必要と判断したその他の情報については、国務院医薬品監督管理部門による統一的に公開する。医薬品安全リスク提示情報、重大医薬品安全事件とその調査処理情報の影響が特定区域に限る場合、関係省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門による公開することもできる。上記の情報については授権取得せずに公開してはならない。

  医薬品の安全情報を公布することには、適時、正確、全面的に且つ必要な説明を行い、ミスリードを避けなければならない。

  如何なる組織および個人も虚偽の医薬品安全情報を捏造し、流布してはならない。

  第百八条 県級以上の人民政府は、医薬品安全事件の応急対策案を制定しなければならない。医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業および医療機構などは、自らの医薬品安全事件処理案を制定し、研修および応急訓練を実施しなければならない。

  医薬品安全事件が発生した場合、県級以上の人民政府は応急対策案に基づいて直ちに対応しなければならない。関係組織も即時に有効な措置で対処し、危害の拡大を防止しなければならない。

  第百九条 医薬品監督管理部門が医薬品安全関係系統的リスクを速やかに発覚せず、所管地域内における医薬品安全上の潜在的危険を速やかに取り除かなかった場合、同級人民政府又は上級人民政府の医薬品監督管理部門はその主要責任者と面談しなければならない。

  地方人民政府が医薬品安全関係職責を履行せず、所管地域内における重大な医薬品安全上の潜在的危険を速やかに取り除かなかった場合、上級人民政府又は上級人民政府の医薬品監督管理部門はその主要責任者と面談しわなければならない。

  面談対象になった部門および地方人民政府は、直ちに措置をとり、医薬品監督管理業務を是正しなければならない。

  面談実施状況および是正状況は、関係部門および地方人民政府の医薬品監督管理業務評価、考課記録に記入しなければならない。

  第百十条 地方人民政府およびその医薬品監督管理部門は、医薬品検定、審査承認などの手段で、所管地域以外の医薬品上市許可保有者、生産企業の生産する医薬品の当該地区への進出を制限し、若しくは排斥してはならない。

  第百十一条 医薬品監督管理部門およびその設置し、若しくは指定した医薬品専門技術機構は、医薬品の生産、経営活動に参与してはならず、その名義で医薬品の推薦、又は製造、販売に協力してはならない。

  医薬品監督管理部門およびその設置し、若しくは指定した医薬品専門技術機構の従業員は、医薬品の生産、経営活動に参加してはならない。

  第百十二条 国務院が麻酔医薬品、向精神薬、医療用毒性医薬品、放射性医薬品、医薬品類で麻薬易製化学品などに対し、その他の特別管理規定がある場合、その規定に準じる。

  第百十三条 医薬品監督管理部門が医薬品関係違法行為で犯罪の嫌疑があることを発覚した場合、速やかに公安機関に移送しなければならない。

  法律に基づき刑事責任を追及する必要がなく、若しくは刑事処罰を免除するが、行政責任を追及しなければならない場合、速やかに公安機関、人民検察院、人民法院から医薬品監督管理部門に移送しなければならない。

  公安機関、人民検察院、人民法院が医薬品監督管理部門、生態環境主管部門などの政府部門に検定結果、認定意見および関係医薬品無害化処理などでの協力を求める場合、関係部門は速やかに協力しなければならない。

第十一章 法的責任

  第百十四条 本法の規定に違反し、犯罪した場合、関係法律に基づき刑事責任を追及する。

  第百十五条 医薬品生産許可証、医薬品経営許可証又は医療機構製剤許可証を取得せずに、医薬品を生産、販売した場合、生産と販売の停止を命じ、違法生産、販売した医薬品と違法所得を没収し、違法生産、販売した医薬品(販売した医薬品と売出していない医薬品を含む。以下同じ)の価値金額の15倍以上、30倍以下の罰金を科する。価格が10万元未満の場合も、10万元として計算する。

  第百十六条 偽造医薬品を生産、販売した場合、違法に生産、販売した医薬品および違法所得を没収し、生産と販売停止および休業、是正を命じ、医薬品許認可証明書類を取り消し、違法に生産、販売した医薬品の価値金額の15倍以上、30倍以下の罰金を科する。価値金額が10万元未満の場合も、10万元として計算する。情状が重い場合、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証又は医療機構製剤許可証を取消し、10年以内に関係申請を受理しないとする。医薬品上市許可保有者は外国企業である場合、10年以内にその医薬品の輸入を禁止する。

  第百十七条 悪質医薬品を生産、販売した場合、違法に生産、販売した医薬品および違法所得を没収し、且つ違法に生産し、販売した医薬品の価格の十倍以上、二十倍以下の罰金を科する。違法に生産し、卸売りした医薬品の価値金額が10万元未満の場合は、10万元として計算し、違法に小売した医薬品の価値金額が1万元未満の場合は、1万元として計算する。情状が重い場合、生産と販売停止および休業、是正を命じ、医薬品許認可証明書類、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証又は医療機構製剤許可証の取消しまで科する。

  生産、販売した加工した漢方生薬が医薬品基準に適合しないが、安全性、有効性に影響していない場合、期限付き是正を命じ、警告する。10万元以上、50万元以下の罰金を科すこともできる。

  第百十八条 偽造医薬品又は悪質医薬品を生産、販売し、且つ情状が重い場合、 法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者に対し、違法行為が発生した期間に所属組織から得た収入を没収し、且つ所得の30%以上、3倍以下の罰金を科し、医薬品生産経営活動への参与を生涯禁止し、且つ公安機関による5日以上、15日以下の拘留を行うことができる。

  偽造医薬品、悪質医薬品生産専用の原料、添加剤、包装資材、生産設備を没収する。

  第百十九条 偽造医薬品、悪質医薬品を使用した場合、偽造医薬品販売、悪質医薬品小売行為に関する規定に基づいて処罰する。情状が重い場合、法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者が持っている医療衛生関係従業証書を取り消さなければならない。

  第百二十条 偽造医薬品、悪質医薬品又は本法第百二十四条第一款第一項から第五項の規定に該当する医薬品であると知っており、若しくは知っているはずにもかかわらず、貯蔵、運送などに便利を提供する場合、貯蔵、運送で得たすべての収入を没収し、且つ違法収入の1倍以上、5倍以下の罰金を科する。情状が重い場合、違法収入の5倍以上、15倍以下の罰金を科する。違法収入が5万元未満の場合も、5万元として計算する。

  第百二十一条 偽造医薬品、悪質医薬品に関する処罰決定を出した場合、法律に基づき医薬品検定機構の品質検定結論を明記しなければならない。

  第百二十二条 許可証又は医薬品承認証書類を偽造、変造、賃貸、貸出、不法売買した場合は、違法所得を没収し、且つ違法所得の1倍以上、5倍以下の罰金を科する。情状が重い場合、違法所得の5倍以上、15倍以下の罰金を科し、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証、医療機構製剤許可証又は医薬品承認証書類を取り消し、法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者に対し、2万元以上、20万元以下の罰金を科し、10年以内に医薬品生産経営活動への参与を禁止し、且つ公安機関による5日以上、15日以下の拘留を行うこともできる。違法所得が10万元未満の場合、10万元として計算する。

  第百二十三条 虚偽の証明、データ、資料、サンプルを提供し、もしくはその他手段をで臨床試験許可、医薬品生産許可、医薬品経営許可、医療機構製剤許可又は医薬品登録許可などを詐取した場合、関連許可を取り消し、10年以内にその関連申請を受理せず、50万元以上、500万元以下の罰金を科する。情状が重い場合、法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者に対し、2万元以上、20万元以下の罰金を科し、10年以内に医薬品生産経営活動への参与を禁止し、且つ公安機関による5日以上15日以下の拘留に処することもできる。

  第百二十四条 本法の規定に違反し、次の行為のいずれかに該当する場合、違法生産、輸入、販売した医薬品および違法所得、違法生産に専用する原料、添加剤、包装資材および生産設備を没収し、生産販売中止、休業および是正を命じ、違法生産、輸入、販売した医薬品の価格の15倍以上、30倍以下の罰金を科する。価格が10万元未満の場合も、10万元として計算する。情状が重い場合、医薬品承認証明書類、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証、医療機構製剤許可証を取り消し、法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者に対し、違法行為が発生した期間に所属組織から得た収入を没収し、且つ所得の30%以上、3倍以下の罰金を科し、10年から終身まで医薬品生産経営活動への参与を禁止することが可能である。また、公安機関による5日以上、15日以下の拘留に処することもできる。

  (一)医薬品承認証明書類を取得せずに、医薬品を生産、輸入する場合。

  (二)欺瞞的手段で取得した医薬品許認可証明書類を使用して医薬品を生産、輸入する場合。

  (三)審査承認をされていない原薬を使用して医薬品を生産する場合。

  (四)検定する必要があるものの、検定をせずに医薬品を販売する場合。

  (五)国務院医薬品監督管理部門の使用を禁止する医薬品を生産、販売する場合。

  (六)生産、検定記録をねつ造する場合。

  (七)承認を得ずに、医薬品の生産過程において重大な変更を行う場合。

  前款第1項から第3項の情状の場合、医薬品を販売し、若しくは医薬品使用者が前款第1項から第5項の情状の場合、医薬品を使用した場合は、前款の規定に基づいて処罰する。情状が重い場合、医薬品使用者の法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者のうち、医療衛生従業証書を持っている人員の従業証書を取り消さなければならない。

  承認を得ずに、海外で合法的に上市した医薬品を少量で輸入し、情状が比較的に軽い場合、法律に基づき処罰を軽減し、若しくは免除することができる。

  第百二十五条 本法の規定に違反し、次の行為のいずれかに該当する場合、違法に生産、販売した医薬品、違法所得および包装資材、容器を没収し、生産販売中止、休業および是正を命じ、50万元以上、500万元以下の罰金を科する。情状が重い場合、医薬品承認証書類、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証を取り消す。法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者に対して、2万元以上、20万元以下の罰金を科し、10年から終身まで医薬品生産経営活動への参与を禁止する。

  (一)承認を得ずに、薬物臨床試験を実施する場合。

  (二)審査評価を受けていない医薬品直接接触包装資材又は容器を使用して医薬品を生産し、若しくは当該類の医薬品を販売する場合。

  (三)承認されていないラベル、添付文書を使用する場合。

  第百二十六条 本法以外で別途規定がある場合を除き、医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業、薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験機関などが医薬品生産品質管理規範、医薬品経営品質管理規範、薬物非臨床研究品質管理規範、薬物臨床試験品質管理規範などを遵守していない場合、期限を定めて是正を命じ、警告しなければならない。期限を過ぎても是正しない場合、10万元以上、50万元以下の罰金を科する。情状が重い場合、50万元以上、200万元以下の罰金を科し、生産販売中止、休業および是正を命じ、医薬品承認証明書類、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証などを取り消し、薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験機関などを5年以内に薬物非臨床安全性評価研究、薬物臨床試験の実施を禁止すると処罰する。また、関係法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者に対し、違法行為が発生した期間に所属組織から得た収入を没収し、且つ所得の10%以上、50%以下の罰金を科し、10年から終身まで医薬品生産経営などの活動への参与を禁止する。

  第百二十七条 本法の規定に違反し、次の行為のいずれかに該当する場合、期限を定めて是正を命じ、警告もしなければならない。期限を過ぎても是正しない場合、10万元以上、50万元以下の罰金に科する。

  (一)届出せずに、生物学的同等性試験を実施した場合。

  (二)薬物臨床試験期間中に、安全性の問題又はその他リスクが存在することを発覚したが、臨床試験申請者が速やかに臨床試験プロトコルを調整しておらず、臨床試験を中止、若しくは終了させず、若しくは国務院医薬品監督管理部門に報告しない場合。

  (三)規定に基づいて医薬品追跡制度を確立して実施しいない場合。

  (四)規定に基づいて年間報告書を提出していない場合。

  (五)規定に基づいて医薬品生産過程における変更を届出若しくは報告していない場合。

  (六)医薬品上市後のリスク管理計画を制定していない場合。

  (七)規定に基づいて医薬品上市後の研究又は上市後評価を行わなかった場合。

  第百二十八条 法律に基づき偽造医薬品、悪質医薬品として処罰すべき場合を除き、医薬品の包装に規定に基づいてラベルが印刷されておらず、若しくは貼付されていなく、添付文書が付いていない場合、ラベルと添付文書に規定に基づいて関係情報を明記しておらず、もしくは規定された標識が印刷されていない場合、いずれも是正を命じ、警告する。情状が重い場合、医薬品登録証書を取り消す。

  第百二十九条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又は医療機構が本法の規定に違反し、医薬品上市許可保有者又は医薬品の生産、経営資格を有する企業から医薬品仕入れをしていない場合、是正を命じ、違法に仕入れした医薬品および違法所得を没収し、且つ違法に仕入れした医薬品の価値金額の2倍以上、10倍以下の罰金を科する。情状が重い場合、価値金額の10倍以上、30倍以下の罰金を科し、医薬品承認証明書類、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証又は医療機構開業許可証を取り消す。価格が5万元未満の場合も、5万元として計算する。

  第百三十条 医薬品経営企業が本法の規定に違反し、医薬品を仕入れと販売する際に、規定に基づいて記録を行わず、小売医薬品用法用量などの事項を正しく説明せず、もしくは規定に基づいて処方によって調合していない場合、是正を命じ、警告する。情状が重い場合、医薬品経営許可証を抹消する。

  第百三十一条 医薬品オンライン取引の第三者プラットフォーム提供者が本法の規定に違反し、資格確認、報告、オンライン取引プラットフォームサービス提供停止などの義務を履行しなかった場合は、是正を命じ、違法所得を没収し、20万元以上、200万元以下の罰金を科する。情状が重い場合、休業と是正を命じ、200万元以上、500万元以下の罰金を科する。

  第百三十二条 医薬品登録証書を取得した医薬品を輸入する際に、規定に基づいて医薬品輸入できる港湾の所在地の医薬品監督管理部門に届出をしていない場合は、期限を定めて是正を命じ、警告する。期限を過ぎても是正しなかった場合、医薬品登録証書を取り消す。

  第百三十三条 医療機構が本法の規定に違反し、自ら調合した製剤を市場で販売した場合、是正を命じ、違法に販売した製剤と違法所得を没収し、且つ違法販売した製剤の価値金額の2倍以上、5倍以下の罰金を科す。情状が重い場合、価値金額の5倍以上、15倍以下の罰金を科する。価格が5万元未満の場合も、5万元として計算する。

  第百三十四条 医薬品上市許可証保有者が規定に基づいて医薬品副作用モニタリング又は疑しい医薬品副作用を報告しなかった場合、期限を定めて是正するよう命じ、警告する。期限を過ぎても是正しなかった場合、休業と是正を命じ、10万元以上、100万元以下の罰金を科する。

  医薬品経営企業が規定に基づいて疑しい医薬品副作用を報告しなかった場合、期限を定めて是正するよう命じ、警告する。期限を過ぎても是正しなかった場合、休業と是正を命じ、5万元以上、50万元以下の罰金を科する。

  医療機構は規定に基づいて疑しい医薬品副作用を報告しなかった場合、期限を定めて是正するよう命じ、警告する。期限を過ぎても是正しなかった場合、5万元以上、50万元以下の罰金を科する。

  第百三十五条 医薬品上市許可保有者は省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門がリコールを命じた後、リコールを拒否した場合、医薬品価格の5倍以上、10倍以下の罰金を科する。価格が10万元未満の場合も、10万元として計算する。情状が重い場合、医薬品承認証明書類、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証を取り消す。また、関係法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者に対し、2万元以上、20万元以下の罰金を科す。医薬品生産企業、医薬品経営企業、医療機構がリコールに協力しない場合、10万元以上、50万元以下の罰金を科する。

  第百三十六条 医薬品上市許可保有者が外国企業である場合、その指定した中国国内の企業法人が本法の規定に基づいて関係義務を履行していない際に、本法における医薬品上市許可保有者法的責任関係規定を適用する。

  第百三十七条 次のいずれかの行為があった場合、本法に定めた処罰の範囲内で厳罰する。

  (一)麻酔医薬品、向精神薬、医療用毒性医薬品、放射性医薬品、医薬品類で麻薬易製化学品をその他の医薬品と偽り、若しくはその他の医薬品を上述の医薬品と偽る場合。

  (二)妊産婦、小児を主な使用対象とする偽造医薬品、悪質医薬品を生産、販売する場合。

  (三)生産、販売するバイオ製品は偽造医薬品、悪質医薬品である場合。

  (四)偽造医薬品、悪質医薬品を生産、販売し、人身障害までの結果をもたらした場合。

  (五)偽造医薬品、悪質医薬品を生産、販売し、処罰されても再犯する場合。

  (六)監督検査を拒否若しくは逃避し、関係証拠資料を偽造、廃棄、隠ぺいし、若しくは無断で封印、押収される部品を使用する場合。

  第百三十八条 医薬品検査機構が虚偽検定報告書を出した場合、是正を命じ、警告をし、20万元以上で100万元以下の罰金を科する。また、直接責任を負う主管者およびその他の直接責任者に対し、法律に基づき降格、解任、除名処分を行い、違法所得を没収し、5万元以下の罰金を科する。情状が重い場合、その検定資格を取り消す。医薬品検査機構による検定結果が事実ではなく、損失をもたらした場合、相応の賠償責任を果たさなければならない。

  第百三十九条 本法第百十五条から第百三十八条までにおける行政処罰の場合は、県級以上の人民政府の医薬品監督管理部門が職責によって分担して決定する。許可を取り消し、許可証書を抹消する場合は、原承認承認部門、許可証発給部門が決定して実施する。

  第百四十条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又は医療機構が本法の規定に違反し、従業員を採用した場合、医薬品監督管理部門又は衛生健康主管部門による解任を命じ、5万元から20万元までの罰金を科する。

  第百四十一条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又は医療機構が医薬品の仕入れと販売で割引金又はその他不当利益を授受した場合、医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又は代理人が医薬品を使用する医療機構の責任者、医薬品仕入れ係員、医師、薬剤師などの関係者に財物又はその他の不正な利益を与えた場合、市場監督管理部門が違法所得を没収し、30万元から300万元までの罰金を科する。情状が重い場合、医薬品上市許可証保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業の営業許可証を取り消すとともに、医薬品監督管理部門が医薬品承認証明書類、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証を取り消す。

  医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業が医薬品の研究、開発、生産、経営において、国家公務員に賄賂を贈った場合、法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者に対し、医薬品生産経営活動への参与を生涯禁止する。

  第百四十二条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業の責任者、仕入れ係員などの関係者が医薬品の仕入れと販売において、その他の医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又は代理人から財物又はその他不当な利益を受領した場合、違法所得を没収し、法律に基づき処罰を行う。情状が重い場合、5年以内に医薬品生産経営活動を行うことを禁止する。

  医療機構の責任者、医薬品仕入係員者、医師、薬剤師などの関係者が医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又は代理人から財物又はその他の不正な利益を受領した場合、衛生健康主管部門又はその所属組織が処分をし、違法所得を没収する。情状が重い場合、その従業証書も取消さなければならない。

  第百四十三条 本法の規定に違反し、虚偽の医薬品安全情報をねつ造、散布し、治安管理規則違反行為をおこした場合、公安機関は法律に基づき治安管理処罰を処する。

  第百四十四条 医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又は医療機構が本法の規定に違反し、医薬品使用者に障害を与えた場合、法律に基づき賠償責任を果たさなければならない。

  医薬品品質問題で、障害を受けた場合、被害者は医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業に障害賠償を請求でき、又は医薬品経営企業、医療機構に障害賠償を請求することもできる。被害者の賠償請求を受けた場合、最初責任遂行制を実行し、賠償先行を実施しなければならない。賠償先行後、関係法律に基づいて求償できる。

  偽造医薬品、悪質医薬品を生産し、もしくは偽造医薬品、悪質医薬品であると知りながらも、依然として販売、使用した場合、被害者又はその近親者が障害賠償を請求するほか、代金の10倍又は損失額の3倍にあたる賠償金を請求することもできる。追加賠償額が1000元未満の場合、1000元と計算する。

  第百四十五条 医薬品監督管理部門又はその設置、指定した医薬品専門技術機構が医薬品の生産経営活動に参与する場合、その上級主管部門による是正を命じ、違法収入を没収する。情状が重い場合、直接責任を負う主管者およびその他直接責任者に、法律に基づき処分をする。

  医薬品監督管理部門又はその設置、指定した医薬品専門的な技術機構の従業員が医薬品の生産経営活動に参与する場合、法律に基づき処分をする。

  第百四十六条 医薬品監督管理部門又はその設置、指定した医薬品検定機構が医薬品監督検定において、違法に検定費用を徴収した場合、関係政府部門が返金を命じ、直接責任を負う主管者およびその他直接責任者に、法律に基づき処分を与える。情状が重い場合、その検定資格を取り消す。

  第百四十七条 医薬品監督管理部門が本法の規定に違反し、次のいずれかの行為があった場合、関係許可を取り消し、直接責任を負う主管者およびその他直接責任者に対し、法律に基づき処分を行わなければならない。

  (一)条件を満たさない薬物臨床試験を承認する場合。

  (二)条件を満たさない医薬品に医薬品登録証書を発行する場合。

  (三)条件を満たさない組織に、医薬品生産許可証、医薬品経営許可証又は医療機構製剤許可証を発行する場合。

  第百四十八条 県級以上の地方人民政府が本法の規定に違反し、次のいずれかの行為があった場合、直接責任を負う主管者およびその他直接責任者に過誤記録又は重大過誤記録という処分を与える。情状が重い場合、降格、解任又は除名の処分を処する。

  (一)医薬品安全関係事件の隠ぺい、虚偽の報告、報告遅れ、報告漏れの場合。

  (二)地域的な重大医薬品安全上潜在的危険を速やかに取り除かなかったため、所管地域内で特別な医薬品安全関係重大事件が発生し、若しくは重大な医薬品安全事件が相次いで発生した場合。

  (三)職責の履行が不十分で、重大な悪影響又は損失をもたらす場合。

  第百四十九条 医薬品監督管理などの部門が本法の規定に違反し、次のいずれかの行為があった場合、直接責任を負う主管者およびその他直接責任者に過誤記録又は重大過誤記録という処分を与える。情状が比較的に重い場合、降格又は免職処分を与える。情状が重い場合、除名処分を与える。

  (一)医薬品安全関係事件の隠ぺい、虚偽の報告、報告遅れ、報告漏れの場合。

  (二)発覚した医薬品安全関係違法行為に対し、速やかに調査、処罰をしなかった場合。

  (三)医薬品安全関係系統的リスクを速やかに発覚せず、若しくは所管地域における医薬品安全上の潜在的安全リスクを速やかに取り除かなかったため、深刻な影響をもたらした場合。

  (四)その他の医薬品監督管理職責を履行せず、重大な悪影響又は損失をもたらした場合。

  第百五十条 医薬品監督管理人員が職権を濫用し、私利のために不正を働き、職務を怠った場合、法律に基づき処分を処する。

  偽造医薬品、悪質医薬品関係違法行為の取締りで職務怠慢、涜職した場合、医薬品監督管理部門の直接責任を負う主管者およびその他直接責任者に対して、法律に基づき厳重に処分する。

  第百五十一条 本章における価値金額は、違法に生産、販売した医薬品の表示価格で計算する。表示価格がない場合、同類医薬品の市場価格に基づいて計算する。

第十二章 附則

  第百五十二条 漢方生薬の栽培、採集および飼育に対する管理は、関係法律、法規の規定に基づいて行わなければならない。

  第百五十三条 地域的な民間慣用薬材の管理規則は、国務院医薬品監督管理部門が国務院漢方医薬主管部門と共同で制定する。

  第百五十四条 中国人民解放軍および中国人民武装警察部隊が本法を実施する具体的な方法は、国務院と中央軍事委員会が本法に基づいて制定する。

  第百五十五条 本法は2019年12月1日から施行する。

  (出所:国家医薬品監督管理局2019-08-24)

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