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法律法規

薬品法律法規
『薬品登録管理弁法』
时间: 2009-11-23 |クリック回数:

薬品登録管理弁法」

国家食品薬品監督管理局令第28号)

「医薬品登録管理弁法」は2007618日、国家食品薬品監督管理局の局務会議における審議を通過し、ここに公布する。2007101日より施行する。

局長:邵明立

二〇〇七年七月十日

薬品登録管理弁法

第一章 総則

第一条 医薬品の安全性と有効性、品質安定性を保証し、医薬品の登録行為を基準化するため、「中華人民共和国医薬品管理法」(以下「医薬品管理法」と称する)、「中華人民共和国行政許可法」(以下「行政許可法」と称する)、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」(以下「医薬品管理法実施条例」と称する)に基づき、本弁法を制定する。

第二条 中華人民共和国国内における医薬品臨床研究の申請、医薬品の製造または輸入の申請、および関連する医薬品審査、登録薬検、監督管理に対して本弁法を適用する。

第三条 医薬品登録とは、国家食品薬品監督管理局が医薬品登録の申請者による申請に基づき、法律の定める手順に従い、販売しようとする医薬品の安全性と有効性、品質安定性について審査を行い、その申請を承認するか否かを決定する審査承認の過程を指す。

第四条 国は新薬の研究創制を奨励しており、新規に研究創制した新薬、難治性重篤疾病を治療する新薬に対して特殊審査承認手順を適用する。

第五条 国家食品薬品監督管理局は全国の医薬品登録業務を主管し、医薬品の臨床試験、医薬品の製造と輸入に対する審査承認を行う。

第六条 医薬品の登録業務は公開、公平、公正の原則に基づく。
 国家食品薬品監督管理局は医薬品の登録に対して集団審査責任制、関係担当官開示制、回避制[訳注:申請者等と血縁等の関係の有る者を担当から除外する制度]、責任追究制を実施し、受理から薬検、審査評価、承認、送達等の各段階において社会の監督を受ける。

第七条 医薬品の登録過程において、医薬品監督管理部門が、公共の利益に重大な関係があるとみな許認可事項は、社会に公開し、意見を公聴しなければならない。

行政認可が申請者と第三者の間に直接的で重大な利関係を及ぼす場合、医薬品監督管理部門は行政認可を決定する前の段階で申請者、利害関係者に対し、公聴権と陳述権、弁論権あることを通知しなければならない。

第八条 医薬品監督管理部門は申請者に対し、医薬品登録の受理、査察薬検、審査評価、承認に関する進捗と結論等に関する情報を検索可能な形で提供する。
 医薬品監督管理部
は行政機関のウェブサイト、または登録申請を受理した部署において、下記の情報を公開する

(一)医薬品登録申請の事項、手順、費用の基準および根拠、期限、提出する必要のある全ての資料の目録および申請書の模範フォーム

(二)医薬品登録の受理から査察、薬検、審査、認可までの各プロセスにおける人員の名簿と関連情報

(三)既に承認した医薬品の目録等、総合情報。

第九条 医薬品監督管理部と関連組織、および医薬品登録業務に関わる人員は、申請者が提出する技術機密と実験データに対し、守秘義務を負う。

第二章 基本要件

第十条 医薬品の登録申請者(以下「申請者」と称する)とは、医薬品の登録を申請し、相応の法的責任を負う機関を指す。

国内申請者は国内で合法的に登記され、民事責任を単独で全うすることのできる機関とする。国外申請者は国外で合法的に登記された製薬企業とする。国外申請者が輸入医薬品を登録する際、当該企業の中国国内常駐事務機関、または当該企業が委託した中国国内の代理機関が手続きを行う。

医薬品の登録申請手続きを行う者は、相応の専門知識を備え、かつ、医薬品登録管理の法律および法規、技術要件を熟知していなければならない。

第十一条 医薬品の登録申請には、新薬申請、模倣薬申請、輸入薬申請、補充申請、登録更新申請を含む。

国内申請者が医薬品申請を行う場合、新薬申請および模倣薬申請の手順と要件に従い申請する。国外申請者は輸入薬の申請手順と要件により申請を行う。

第十二条 新薬申請とは、未だ中国国内で上市販売されていない医薬品の登録申請を指す。
 既に販売されている医薬品の剤型変更、投与
経路の変更、適応症の追加は、新薬申請の手順により申請を行う。
 模倣薬申請とは、国家食品薬品監督管理局が既に発売を認可し、正式な国家品質基準を持つ医薬品を製造するための登録申請を指す。但し、
生物製品の場合は新薬申請の手順に従って申請する。
 輸入薬申請とは、国外で製造された医薬品を中国国内で
上市販売するための登録申請を指す。

補充申請とは、新薬申請、模倣薬申請、または輸入薬申請が承認された後に、承認事項、あるいは承認内容の変更、追加、取り消しを行う場合の登録申請を指す。

 登録更新申請とは、医薬品承認証明書類の有効期限後に申請者が当該医薬品を引き続き製造、または輸入する場合の登録申請を指す。

第十三条 申請者は十分に信頼性のある研究データを提出し、医薬品の安全性と有効性、品質安定を証明しなければならない。また、全ての資料の真実性に対して責任を負う。

第十四条 医薬品の登録のために提出する資料において文献を引用する場合、著作名称や刊行物名称、および巻数、号、ページ等を明確に注記する。未発表の文献資料は、資料所有者が当該資料の使用を許可した証明書類を提出する。外国語資料は、規定に基づき中国語翻訳文を提出する。

第十五条 国家食品薬品監督管理局は、国が制定する医薬品業界の発展計画と産業政策に基づき、医薬品の上市による価値について評価を実施することができる。

第十六条 医薬品監督管理部門は医薬品登録の過程において、非臨床研究と臨床試験に対する現場査察や特定の疑義に対する査察を行い、またさらに上市承認の前の製造現場査察を実施する。これにより、申請資料の真実性と完全性、正確性を照合する。

第十七条 二つ以上の機関が共同申請者となる場合、このうちの医薬品製造企業が所在する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に申請する。申請者がいずれも医薬品製造企業である場合は、製剤を製造する医薬品製造企業が所在する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に申請する。申請者がいずれも医薬品製造企業でない場合は、サンプル試製造現場が所在する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に申請する。

第十八条 申請者は、登録申請する医薬品または使用する処方、技術、用途等に対し、申請者または第三者の中国における特許権およびその帰属状況についての説明書類を提出する。第三者が中国で特許権を保有する場合、申請者は第三者特許権を侵害しないことに関する保証書を提出しなければならない。申請者が提出した説明書類、または保証書に対し、医薬品監督管理部門は行政機関のウェブサイトで公示する。

 医薬品登録の過程で特許権に関する紛争が生じた場合、特許権に関する法律と法規により解決する。

第十九条 第三者が既に中国で特許権を取得した医薬品に対しては、申請者は当該医薬品の特許権有効期限が満了する2年前から登録を申請できる。国家食品薬品監督管理局は本弁法に基づき審査を行い、規定に適合するものについては、特許権の満了後に医薬品許可番号と「輸入医薬品登録証」、または「医薬製品登録証」を発行する。

第二十条 「医薬品管理法実施条例」第三十五条の規定に基づき、新規化学成分を含有する医薬品を製造または販売する承認を得た製造者、あるいは販売者が提出する、自ら取得し、かつ未発表の試験データとその他のデータに対して、国家食品薬品監督管理局は当該承認日から6年以内は、承認を取得した申請者が同意しない限り、そのデータを申請に使用することを認めない。但し、申請者が自ら取得したデータは除く。

第二十一条 医薬品登録の申請のために実施する医薬品の非臨床研究には、薬物の合成工程、抽出方法、理化学的特性と純度、剤型選択、処方選別、調合工程、検査方法、品質指標、安定性、薬理、毒性、薬物動態等を含む。中薬製剤には、この他に更に原薬材の供給元、加工、調合等の研究を含む。生物製品には、更に菌株、細胞株、生物組織の原始原材料の供給元、品質基準や保存条件、生物学的特徴、遺伝安定性および免疫学的研究等を含む。

第二十二条 医薬品の臨床研究は、関連の管理規定に準拠する。このうち、安全性評価研究は、必ずGLP(医薬品非臨床研究における品質管理規範)に準拠しなければならない。

第二十三条 医薬品の研究開発機関は、試験研究内容に相応しい人員と場所、設備、機器および管理制度を備えており、かつ、全ての試験データと資料の真実性を保証しなければならない。全ての実験動物と試薬、原材料は、国の関連規定と条件に適合しなければならない。

第二十四条 申請者がその他の機関に医薬品の研究、または試験、検査、サンプル試製造等の一部を委託する場合、受託者との間で契約を締結し、かつ、申請登録時に説明すること。申請者は申請資料中の医薬品研究データの真実性に対して責任を負う。

第二十五条 医薬品製剤を単独で登録申請する場合、研究に使用する原料薬は医薬品許可番号と「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」を具備するものとし、合法的なルートを通じて入手したものでなければならない。研究に使用する原料薬が医薬品許可番号と「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」を具備していない場合、国家食品薬品監督管理局の認可を経るものとする。

第二十六条 医薬品登録の申請資料のうちに海外の医薬品研究機関の提供した医薬品試験研究資料を含む場合、海外医薬品研究機関が提出した資料の項目、ページ番号の状況説明、当該機関が海外で合法的に登記されていることを証明する公証済み証明書類を備えていなければならない。国家食品薬品監督管理局は、審査上の必要に応じて現場査察を行う。

第二十七条 医薬品監督管理部門は申請者または試験を担当する医薬品研究機関に対し、その申請資料の項目と方法、データについて再試験を要求することができる。かつ、医薬品検験所またはその他の医薬品研究機関に再試験の実施や方法学的検証を委託することができる。

第二十八条 医薬品の研究は、国家食品薬品監督管理局の公布した関連の技術指導原則に準じて行うものとする。申請者がその他の評価方法と技術を採用する場合は、その科学性を証明する資料を提出しなければならない。

第二十九条 申請者は医薬品許可番号を取得後、国家食品薬品監督管理局が承認した製造技術に基づいて製造する。

医薬品監督管理部門は、承認された製造技術と品質基準に基づき、申請者の製造状況に対して監督と検査を実施する。

第三章 医薬品の臨床試験

第三十条 医薬品の臨床試験(生物学的同等性試験を含む)は、国家食品薬品監督管理局の許可を経てから実施するものとし、「医薬品臨床試験品質管理規範」に準拠する。
 医薬品監督管理部門は、許可した臨床試験に対して監督と検査を実施する。

第三十一条 新薬の登録を申請する場合、臨床試験を実施するものとする。模倣薬の申請と補充申請については、本弁法の付属規定に従い臨床試験を行う。

臨床試験はⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ相に分かれる。

第Ⅰ相臨床試験基本的な臨床薬理学試験と人体への安全性評価試験を行う。新薬に対する人体の耐容度と薬物動態を観察し、投薬計画を制定するための根拠とする。

第Ⅱ相臨床試験治療作用を初歩的に評価する段階である。その目的は、対象患者への治療作用と安全性を評価することであり、第Ⅲ相臨床試験のプロトコルと投薬量計画の確定に根拠を提供することも目的に含む。この段階のプロトコルは、具体的な研究目的に応じ、無作為二重盲検法による比較臨床試験を含め、各種形式を採用することができる。

第Ⅲ相臨床試験治療作用の確証を得る段階である。その目的は、対象適応症の患者に対する治療作用と安全性を更に検証し、ベネフィットとリスクの関係を評価し、最終的に医薬品登録申請の審査に充分な根拠を提供することである。試験は通常、充分なサンプル量を確保した上で、無作為二重盲検法比較試験を採用するものとする。

第Ⅳ相臨床試験新薬上市後の応用研究段階である。その目的は、さまざまな使用条件下での医薬品の治療効果と副作用を観察すること、健常者または特殊者において使用した場合のベネフィットとリスクの関係を評価し、投与量を改善すること等である。

 生物学的同等性試験とは、生物学的利用度研究する方法であり、薬物動態パラメーターを指標とし、同一の医薬品の同じ、または異なる剤型の薬剤を比較する。同等の試験条件下で、その活性成分吸収の程度と速度に統計学的な差異があるか否かを検証する人体試験である。


第三十二条 医薬品臨床試験の試験症例数は、臨床試験の目的と統計学的条件に適合しなければならない。また、本弁法の規定する最低症例数に達するものとする。希少疾病、特殊疾病等の状況については、臨床試験における症例数減少、または試験免除必要がある場合、臨床試験の申請時減免請求を提出し、国家食品薬品監督管理局の審査承認を経なければならない。

第三十三条 菌毒素の選定段階で生成されたワクチン、または他の特殊な医薬品について、適切な動物実験モデルが確かに存在せず、実験室でその治療効果を評価することができない場合、被験者の安全性を確保することを前提、国家食品薬品監督管理局に臨床試験の実施を申請することができる。

第三十四条 臨床試験が許可された後、申請者は臨床試験の資格を有する機関から、臨床試験実施機関を選定すること。

第三十五条 臨床試験に用いる被験薬は、「医薬品製造品質管理規範」に適合する製造施設で製造するものとし、製造過程においては「医薬品製造品質管理規範」の規定を厳格に遵守すること

 申請者は、臨床試験に用いる被験薬の品質に対して責任を負う。

第三十六条 申請者は、自ら策定した臨床試験用サンプルの品質基準に基づき、臨床試験用被験薬の薬検を自ら行うことができるほか、本弁法が確定する医薬品検験所に薬検を委託することもできる。ワクチン類、血液製品、国家食品薬品監督管理局が規定するその他の生物製品は、国家食品薬品監督管理局が指定する医薬品検験所で検査を行わなければならない。
 臨床試験用被験薬は、薬検に合格したものでなければ、臨床試験に使用してはならない。
 医薬品監督管理部門は、臨床試験の被験薬に対して抜取り検査を実施することができる。

第三十七条 申請者は、医薬品臨床試験の実施前において、既に確定した臨床試験計画と臨床試験担当機関の主要研究者の氏名、参加研究機関とその研究者の名簿、倫理委員会の審査同意書、被験者同意書の見本等を、国家食品薬品監督管理局に提出する。同時に、臨床試験担当機関が所在する地域と当該申請を受理した省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門にも各書類を送付しなければならない。

第三十八条 申請者は、医薬品の臨床試験機関が関連規定に違反したり、あるいは臨床試験計画に反する状況を発見した場合、これを是正させなければならない。事態が深刻である場合には臨床試験の一時停止、または中止を要求することができる。また、状況を書面にて国家食品薬品監督管理局と関連の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に報告する。

第三十九条 申請者は臨床試験が終了後、国家食品薬品監督管理局に臨床試験総括報告と統計分析報告書、データベースを提出しなければならない。

第四十条 医薬品臨床試験は、許可を取得してから3年以内に実施しなければならない。期限が過ぎても実施しない場合、許可証明書は自動的に無効になる。その状況下でなお臨床試験を実施する必要がある場合、再度申請するものとする。

第四十一条 臨床試験の過程で重篤な有害事象が発生した場合、研究者は24時間以内に関連の省、自治区、直轄市の医薬監督管理部門と国家食品薬品監督管理局に報告し、申請者に通知すると共に、速やかに倫理委員会に報告する。

第四十二条 臨床試験に下記の状況のいずれかが発生した場合、国家食品薬品監督管理局は申請者に対し、試験計画の修正、臨床試験の一時停止または中止を命じることができる
(一)倫理委員会が職責を履行しない場合

(二)被験者の安全性を有効に保証できない場合

(三)規定の期限内に重篤な有害事象を報告しなかった場合

(四)臨床試験用被験薬が無効であることを証明する証拠があった場合

(五)臨床試験用被験薬に品質問題が発生した場合

(六)臨床試験において捏造行為があった場合

(七)「医薬品臨床試験品質管理規範」に違反する状況があった場合

第四十三条 臨床試験中、広範囲で予期せぬ副作用または重篤な有害事象が発生した場合、あるいは被験薬に重大な品質問題が存在することを証明する証拠があった場合、国家食品薬品監督管理局または省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、緊急強制措置を取り、臨床試験の一時停止、あるいは中止を命ずることができる。申請者と臨床試験実施機関は直ちに臨床試験を停止しなければならない。

第四十四条 国外の申請者が中国で国際多施設共同臨床試験を行う場合、本弁法に従って国家食品薬品監督管理局に申請し、かつ以下の要件沿うものとす

(一)臨床試験被験薬は既に国外で登録された医薬品、または第Ⅱ相か第Ⅲ相臨床試験に入った医薬品でなければならない。国家食品薬品監督管理局は、国外申請者が提出する国外で未登録の予防用ワクチンに対する国際多施設共同臨床試験の申請を受理しない

(二)国家食品薬品監督管理局は、国際多施設共同臨床試験を許可すると同時に、申請者に対し、先に中国で第Ⅰ相臨床試験を実施するよう要求することができる

(三)中国において国際多施設共同臨床試験を行う時、いずれかの国において当該医薬品に関わる重篤な副作用と予期せぬ副作用が発見された場合、申請者は関連規定に基づき、直ちに国家食品薬品監督管理局に報告しなければならない

(四)臨床試験終了後、申請者は完全な臨床試験報告書を国家食品薬品監督管理局に提出する

(五)国際多施設共同臨床試験で取得したデータを中国での医薬品登録申請に使用する場合、本弁法の臨床試験に関する規定に適合しなければならない。同時に、申請者は国際多施設共同臨床試験の全研究資料を提出する。

第四章 新薬申請の提出と審査承認

第四十五条 国家食品薬品監督管理局は、下記の申請に対しては特殊審査承認手続きを実施することができる:

(一)植物や動物、鉱物等の物質から抽出した有効成分とその製剤で、中国国内で未上市のもの、新発見した薬とその製剤

(二)中国国内外で上市の承認を与えられていない化学原料薬およびその製剤、生物製品、

(三)AIDSや悪性腫瘍、希少疾病等の治療薬で、なおかつ明らかに優れた治療効果を持つ新薬

(四)有効な治療手段がない疾病を治療するための新薬

上述の規定に適合する医薬品に対し、申請者は医薬品の登録過程において特殊審査承認を申請することができる。国家食品薬品監督管理局審評センターが専門家会議を開き、特殊審査承認を実施するか否かを決定する。

特殊審査承認の具体的な方法は別途制定する。

第四十六条 複数機関が共同で研究開発した新薬は、これら機関のうち、いずれか一つの機関が登録を申請し、その他の機関は重複申請をしてはならない。共同で登録を申請する必要がある場合、当該新薬の医薬品登録申請者として共同署名をしなければならない。新薬申請が認可された後は、同一品目で、規格が異なる場合も含む全品目について1機関だけが製造できるものとする。

第四十七条 既に発売された医薬品の剤型を変更するものの投与経路は変更しない登録申請については、新技術により医薬品の品質と安全性を向上させ、臨床上の応用面で元の剤型に比べて明らかに優れているものでなければならない。

既に発売された医薬品の剤型を変更するものの投与経路は変更せず、新たな適応症を追加する登録申請については、製造条件を備えた企業が提出するものとする。ターゲティング製剤や徐放性製剤、放出制御製剤等の特別な剤型はこの限りではない。 

第四十八条 新薬の審査期間中、新薬の登録分類や技術要件は、同様の活性成分による製剤が国外で発売を承認された場合にも、変更しないものとする。

新薬の審査期間中、その登録分類や技術要件は、国内の医薬品製造企業が同様の活性成分による製剤を申請し、中国で発売を承認された場合にも、変更しないものとする。

第四十九条 医薬品登録の申請資料は一度で全てを提出する。登録申請受理後無断で新たな技術資料を追加してはならない。特殊審査承認の手順に入った登録申請、または医薬品の安全性に関わる新たな発見、および資料の補充が要求される場合はこの限りではない。申請者が新たな技術資料を補充する必要があるとみなす場合、その医薬品登録申請を撤回しなければならない。申請者が改めて申請する場合、本弁法の関連規定に適合し、かつ同一品の医薬品が新薬監視期間内にないことが条件となる。

第一節 新薬臨床試験

第五十条 申請者は非臨床研究の終了後、「医薬品登録申請表」を記入し、事実に基づき関連資料を所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に提出する。

第五十一条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門申請資料に対して形式審査を行い、規定に適合するものについては登録申請受理通知書を交付する。定に適合しないものは受理せず、不受理通知書を交付すると共に、その理由を説明する。

第五十二条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、申請を受理した日から5日以内に医薬品の研究開発状況と資料について現場査察の実施、申請資料に対する初歩審査の実施、審査意見の作成に関する手筈を整える登録を申請する医薬品が生物製品の場合、3ロットの医薬品検査用サンプルを抜取り、医薬品検験所に登録薬検を行うよう通知する。

第五十三条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、規定の期間内に審査意見書、薬検報告書および申請資料を国家食品薬品監督管理局薬品審評センターに送付し、併せて申請者に通知する。

第五十四条 登録薬検の通知を受けた医薬品検験所は、申請者が提出した医薬品品質基準に基づいてサンプルを検査し、提出された医薬品品質基準と照合する。併せて規定の期間内に医薬品登録薬検報告書を国家食品薬品監督管理局薬品審評センターに提出すると共に申請者に副本を送付する。

第五十五条 国家食品薬品監督管理局薬品審評センターは、申請資料を受領後、規定の期間内に薬学技術者、医学技術者およびその他の技術者を組織し、申請資料に対して技術的な審査評価を行う。必要ある場合は申請者に資料補充を要求すると共に理由を説明する。技術審査終了後は技術審査意見を提出し、関連資料と共に国家食品薬品監督管理局に送付する。

国家食品薬品監督管理局は技術審査意見に基づいて審査承認に関する決定を行う。規定に適合する場合は「臨床試験許可書」を交付し、規定に適合しない場合は「審査承認意見通知書」を交付すると共に理由を説明する。

第二節 新薬の製造

第五十六条 申請者は医薬品の臨床試験が終了後、「医薬品登録申請書」を記入し、所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に製造を申請するための申請資料を提出し、同時に中国薬品生物製品検定所に製造標準品の原材料と関連の標準物質の研究資料を提出する。

第五十七条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、申請資料に対して形式審査を行い、規定に適合する場合は受理し、医薬品登録申請受理通知書を交付する。規定に適合しない場合は受理せず、医薬品登録申請不受理通知書を交付すると共に、理由を説明する。

第五十八条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、申請を受理した日から5日以内に臨床試験の状況とそれに関連する資料について現場査察の実施、申請資料に対する初歩審査の実施、審査意見の作成に関する手筈を整える生物製品を除くその他の医薬品については3ロットのサンプルを抜取り、医薬品検験所宛に品質基準の照合試験通知を交付する。
 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、規定の期間内に審査意見、査察報告、申請資料を国家食品薬品監督管理局薬品審評センターに送付すると共に、申請者に通知する。

第五十九条 医薬品検験所は提出された医薬品品質基準の照合試験を実施し、規定の期間内に照合試験意見を国家食品薬品監督管理局薬品審評センターに送付する。同時に、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門と申請者にも本を送付する。

第六十条 国家食品薬品監督管理局薬品審評センターは、申請資料を受理してから規定の期間内に、薬学技術者、医学技術者およびその他の技術者を組織し、申請資料に対して審査評価を行う。必要のある場合は申請者に資料の補充を要求すると共に理由を説明する。

審査の結果、規定に適合する場合、国家食品薬品監督管理局薬品審評センターは申請者に製造現場の査察を通知し、国家食品薬品監督管理局薬品認証管理センターに報告する。審査の結果、規定に適合しない場合、国家食品薬品監督管理局薬品審評センターは審査意見と関連資料を国家食品薬品監督管理局に送付する。国家食品薬品監督管理局は技術審査意見に基づいて認可しないと決定した場合は、「審査承認意見通知書」を交付し、理由を説明する。

第六十一条 申請者は製造現場査察の通知を受領後、6カ月以内に国家食品薬品監督管理局薬品認証管理センターに対して現場査察の申請を行う。

第六十二条 国家食品薬品監督管理局薬品認証管理センターは、製造現場査察の申請を受領後、30日以内に医薬品の量産工程等の現場査察を行い、許可済みの製造技術について実用可能性を確認する。同時に1ロット(生物製品は3ロット)のサンプルを抜取り、当該医薬品の品質基準照合試験を実施した医薬品検験所に送付すると共に、現場査察から10日以内に製造現場査察報告書を作成し、国家食品薬品監督管, 理局薬品審評センターに送付する。

第六十三条 サンプルは「医薬品製造品質管理規範」の認証を保有する製造施設で製造しなければならない。新たに設立された医薬品製造企業、医薬品製造企業が新たに建設した医薬品製造施設、または製造する剤型を新たに追加した場合、そのサンプルの製造過程は「医薬品製造品質管理規範」の要求に合致しなければならない。

第六十四条 医薬品検験所は、確定された医薬品品質基準に基づいて収集したサンプルの薬検を行い、規定の期間内に医薬品登録薬検報告を国家食品薬品監督管理局薬品審評センターに送付する。同時に、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門と申請者に副本を送付する。

第六十五条 国家食品薬品監督管理局薬品審評センターは、医薬品技術審査意見、サンプル製造現場の査察報告、サンプル検験結果に基づいて総合的な意見を形成し、関連資料と共に国家食品薬品監督管理局に送付する。国家食品薬品監督管理局は総合意見に基づき、審査承認の決定を行う。規定に適合する場合は新薬証書を交付する。申請者が既に「医薬品生産許可証」を保有しており、かつ製造条件を備えている場合は同時に医薬品許可番号を交付する。, 規定に適合しない場合は「審査承認意見通知書」を交付し、理由を説明する。
 剤型を変更するものの投与経路を変更しない場合の登録申請、および新適応症追加の登録申請については、認可を取得後新薬証書は交付しない。ターゲティング製剤や徐放性製剤、放出制御製剤等の特別な剤型はこの限りではない。

第三節 新薬監視期間

第六十六条 国家食品薬品監督管理局は、公衆の健康を保護する要求に基づき、製造を承認した新薬に対して監視期間を設ける。監視期間は当該新薬の製造を承認した日から起算し、最長でも5年以内とする。
 監視期間中の新薬について、国家食品薬品監督管理局はその他の企業による製造と剤型の変更、輸入を承認しない。

第六十七条 医薬品製造企業は、監視期間中の新薬に対し、製造工程や品質、安定性、治療効果、副作用等の状況を観察し、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に毎年報告を行う。医薬品製造企業が監視期間中の責任を履行しない場合、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は是正を命じる。

第六十八条 医薬品の製造と経営、使用、薬検、監督に関連する機関は、新薬に深刻な品質問題や深刻な副作用、あるいは予期せぬ副作用を発見した場合、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に直ちに報告する。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、報告を受けてから直ちに調査を実施すると共に国家食品薬品監督管理局に報告する。

第六十九条 医薬品製造企業が監視期間を設定された新薬を、製造が認可された日から2年以内に製造しない場合、国家食品薬品監督管理局は他の医薬品製造企業による当該新薬の製造申請を承認することができ、引き続き当該新薬に対し監視を行う。

第七十条 新薬が監視期間に入った時点で、国家食品薬品監督管理局が既に他の申請者による医薬品臨床試験の実施を許可していた場合、医薬品登録の申請と審査承認手順に基づいて当該申請を取り扱うことができる。規定に適合する場合、国家食品薬品監督管理局は当該新薬の製造または輸入を承認することができる。これにあわせ、中国国内の医薬品製造企業が製造する当該新薬に対しても同時に監視を実施する。

第七十一条 新薬が監視期間に入った時点で、他の申請者による同一品種の登録申請は受理しない。既に受理したが、医薬品臨床試験を未だ認可していない他の申請者による同一品種の登録申請は却下するものとする。新薬監視期間が満了後、申請者は模倣薬または輸入薬として申請することができる。

第七十二条 輸入薬品の登録申請が承認を受けた後、中国国内の申請者に対して臨床試験の実施を許可した場合、医薬品登録の申請と審査承認手順に基づいて申請を取り扱うことができる。規定に適合する場合、国家食品薬品監督管理局は製造を承認することができる。申請者は当該申請を撤回し、模倣薬として再度申請することができる。既に受理したが、医薬品臨床試験を未だ許可していないその他の同一品種の申請に対しては、これを却下する。申請者は模倣薬として申請することができる。

第五章 模倣薬の申請と審査承認

第七十三条 模倣薬の申請者は医薬品製造企業とする。その申請する医薬品は「医薬品生産許可証」が明記する製造範囲と一致しなければならない。

第七十四条 模倣薬は、模倣する医薬品と同様の活性成分、投与経路、剤型、規格を備え、同じ治療効果を持つものでなければならない。既に多数の企業が製造している品種については、関連の技術指導原則に基づいて模倣する医薬品を選択して比較研究を行う。

第七十五条 模倣の登録を申請する場合、「医薬品登録申請表」を記入し、所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に関係資料と提出すると共に、製造現場査察を申請する。

第七十六条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は申請資料に対して形式審査を行い、規定に適合する場合は受理し、医薬品登録申請受理通知書を交付する。規定に適合しない場合は受理せず、医薬品登録申請不受理通知書を交付し、理由を説明する。
 中薬製剤の品種保護を申請済みの場合については、中薬製剤の品種保護申請
を受理した日から行政措置の決定を下すまでの期間中、同一品種の模倣薬の申請を一時的に受理しないものとする。

第七十七条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は申請を受理してから5日以内に、研究開発状況と資料に対する現場査察の実施を手配する併せて申請者が提供した製造技術と品質基準に基づいて製造現場査察の実施、連続的に製造した3ロットのサンプルの抜取りと医薬品検験所への送付について手筈を整える。

サンプルの製造は、本弁法第六十三条の規定に適合しなければならない。

第七十八条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、規定の期間内に申請資料の審査を行い、審査意見を提出する。規定に適合する場合、審査意見と査察報告、製造現場査察報告、申請書類を国家食品薬品監督管理局薬品審評センターに送付し、同時に申請者に通知する。規定に適合しない場合は「審査承認意見通知書」を交付し、理由を説明すると共に医薬品検験所に当該医薬品の登録薬検を停止するよう通知する。

第七十九条 医薬品検験所は、抜取りされたサンプルの薬検を実施し、規定の期間内に医薬品登録薬検報告書を国家食品薬品監督管理局薬品審評センターに送付しなければならない。同時にその副本を、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門と申請者に送付する。

第八十条 国家食品薬品監督管理局薬品審評センターは規定の期間内に薬学技術者、医学技術者およびその他の技術者を組織し、審査意見と申請資料を審査する。必要があれば申請者に資料を補充するよう要求し、その理由を説明する

第八十一条 国家食品薬品監督管理局薬品審評センターは審査意見とサンプル製造現場の査察報告、サンプル検験報告に基づいて総合的な意見を提出し、関連資料と共に国家食品薬品監督管理局に送付する。国家食品薬品監督管理局は総合意見に基づいて審査承認に関する決定を行う。規定に適合する場合は医薬品許可番号、または「臨床試験許可書」を交付する。規定に適合しない場合は「審査承認意見通知書」を交付し、理由を説明する。

第八十二条 申請者は臨床試験終了後、国家食品薬品監督管理局薬品審評センターに臨床試験の資料を送付する。国家食品薬品監督管理局は技術意見に基づき、医薬品許可番号、または「審査承認意見通知書」を交付する。

第八十三条 安全性に関して問題があることが既に確認された販売中の医薬品について、国家食品薬品監督管理局はその模倣薬の申請受理を一時的に停止するよう決定することができる。

第六章 輸入医薬品の申請と審査承認

第一節 輸入医薬品の登録

第八十四条 輸入の医薬品を申請する場合、国外製薬企業の原産国または原産地域における販売承認を取得していなければならない。原産国または原産地域で販売承認を取得していないものについては、国家食品薬品監督管理局が当該医薬品の安全性と有効性、臨床上の必要性を確認した場合には輸入を承認することができる。

 輸入医薬品を申請する場合、その製造は、原産国または原産地域の医薬品製造品質管理規範と中国の「医薬品製造品質管理規範」に適合しなければならない。

第八十五条 輸入医薬品を申請する場合、「医薬品登録申請表」を記入し、関連資料とサンプル、関連の証明書類と共に、国家食品薬品監督管理局に申請を提出する。

第八十六条 国家食品薬品監督管理局は提出された資料に対して形式審査を行い、規定に適合する場合は医薬品登録の申請受理通知書を交付する。併せて中国薬品生物製品検定所に対し、3ロットのサンプルについて登録薬検を実施するよう通知する。規定に適合しない場合は受理せず、医薬品登録申請の不受理通知書を交付すると共に理由を説明する。

 国家食品薬品監督管理局は、その研究開発と製造状況に対し現場査察を行、サンプル抜取り実施することが出来る

第八十七条 中国薬品生物製品検定所は、資料とサンプルを受け取ってから5日以内に登録薬検の手筈整える

第八十八条 輸入医薬品の登録薬検を実施する医薬品検験所は、資料とサンプル、関連物質を受け取ってから60日以内に登録薬検を終了し、医薬品登録薬検報告を中国薬品生物製品検定所に送付する。
 特殊な医薬品とワクチン類製品のサンプル検験と医薬品品質基準の照合試験は90日以内に終了するものとする。

第八十九条 中国薬品生物製品検定所は医薬品登録薬検報告品質基準照合試験を経た輸入医薬品質基準書を受け取ってから20日以内に専門家を組織して技術審査を行う。必要があれば、審査意見に基づいて品質基準の再照合を行うことができる。

第九十条 中国薬品生物製品検定所は、輸入医薬品の登録薬検の終了後、確認した医薬品品質基準書、医薬品検験報告書および品質基準照合意見書を国家食品薬品監督管理局薬品審センターに提出し、同時に副本を申請者に送付する。

第九十一条 国家食品薬品監督管理局薬品審センターは規定の期間内に薬学技術者、医学技術者およびその他の技術者を組織し、申請資料に対して審査を行う。必要があれば申請者に対し資料を補充するよう要求し、その理由を説明する。

第九十二条 国家食品薬品監督管理局薬品審評センターは技術審査意見とサンプル検験の結果等に基づいて総合的な意見作成し、関連資料と共に国家食品薬品監督管理局に送付する。国家食品薬品監督管理局は総合意見に基づいて審査承認に関する決定を行う。規定に適合する場合は「臨床試験許可書」を交付する。規定に適合しない場合は「審査承認意見通知書」を交付し、理由を説明する。

第九十三条 臨床試験が許可された後、申請者は本弁法第三章および関連規定に従い、試験を実施する。

 臨床試験終了後、申請者は「医薬品登録申請表」を記入し、規定に従い臨床試験資料および他の変更追加資料をその根拠と理由詳細説明書と共に、関連の証明書類と併せて申請資料として提出する。

第九十四条 国家食品薬品監督管理局薬品審評センターは、規定の期間内に薬学技術者、医学技術者およびその他の技術者を組織し、送付された臨床試験等の資料を全面的に審査する。必要がある場合には申請者に対し資料を補充するよう要求し、その理由を説明する。

国家食品薬品監督管理局は総合意見に基づいて審査承認に関する決定を行い、規定に適合する場合は「輸入医薬品登録証」を発行する。香港、マカオ、台湾の製薬企業が登録を申請する医薬品については、輸入医薬品の登録申請手順を参照し、規定に適合する場合は「医薬製品登録証」を発行する。規定に適合しない場合は「審査承認意見通知書」を交付し、理由を説明する。

第九十五条 輸入の医薬品製剤の申請においては、医薬品に直接接触する包装材料と容器の入手経路が合法的であることを示す証明書類、当該製剤の製造に使用する原料薬と添加物の入手経路が合法的であることを示す証明書類を提出しなければならない。原料薬と添加物が国家食品薬品監督管理局の許可を取得していない場合は、製造技術や品質指標、検査方法等に関する規範的な研究資料を提出しなければならない。

第二節 輸入医薬品小分け包装の登録

第九十六条 輸入医薬品の小分け包装とは、国外で製剤の最終製造工程が終了し、国内において大型包装から小型包装に小分けすること、または内側包装を終えた医薬品に対し、外側包装を行い、添付文書を挿入し、ラベルを貼り付けること等を指す。

第九十七条 輸入医薬品の小分け包装を申請する場合、以下の要件に適合しなければならない
(一)当該医薬品が既に「輸入医薬品登録証」、または「医薬製品登録証」を取得していること

(二)当該医薬品が、中国国内で未製造の品種か、製造はされているものの、臨床の必要量に対応できないものであること

(三)同一の製薬企業の同一品種は、医薬品製造企業1社が小分け包装を行うものとし、小分け包装を行う期間は「輸入医薬品登録証」、または「医薬製品登録証」の有効期限内とする

(四)錠剤とカプセル剤を除き、小分け包装を行うその他の剤型は、国外において既に内側包装を終えていること

(五)小分け包装を引き受ける医薬品製造企業は、「医薬品生産許可証」を取得していること。輸入カプセル剤と輸入素錠を国内で小分け包装することを申請する場合、小分け包装を引き受ける医薬品製造企業は、小分け包装を行う剤型と一致する「医薬品製造品質管理規範」認証書を保有していなければならない

(六)輸入薬品の小分け包装を申請する場合、当該医薬品「輸入医薬品登録証」、または「医薬製品登録証」の有効期限が満了する1年前までに申請を行わなければならない。

第九十八条 国外の製薬企業は、国内の医薬品製造企業と輸入医薬品小分け包装契約を締結し、「医薬品補充申請表」を記入する。

第九十九条 輸入医薬品小分け包装は、小分け包装を受託する医薬品製造企業が所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に申請し、委託の記入した「医薬品補充申請表」と関連資料、サンプルを提出する。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は申請資料に対して形式審査を実施し、規定に適合する場合は受理し、医薬品登録申請の受理通知書を交付する。規定に適合しない場合は、医薬品登録申請不受理通知書を交付すると共に、その理由を説明する。

省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は審査意見を作成し、申請資料と審査意見を国家食品薬品監督管理局の審査のために送付すると同時に申請者に通知する。

第一百条 国家食品薬品監督管理局は送付された資料を審査し、規定に適合する場合は「医薬品補充申請許可書」と医薬品許可番号を発行する。規定に適合しない場合は「審査承認意見通知書」を交付し、理由を説明する。

第一百零一条 小分け包装を行う輸入医薬品に対しては、輸入医薬品の登録品質基準に準拠する。

第一百零二条 小分け包装を行う医薬品の添付文書とラベルは、輸入医薬品の添付文書およびラベルと一致しなければならない。また、小分け包装を行った医薬品の許可番号と小分け包装を請け負った医薬品製造企業の名称を同時に表記する。

第一百零三条 国外で大型包装を行った製剤の輸入薬検は、国家食品薬品監督管理局の関連規定に従って行う。小分け包装後の薬検と輸入薬検は、同一の医薬品品質基準に準拠する。

第一百零四条 医薬品を供給する国外の製薬企業は、小分け包装後の医薬品の品質に対して責任を負う。小分け包装後の医薬品に品質問題が発生した場合、国家食品薬品監督管理局は小分け包装を行った医薬品の許可番号を抹消することができる。必要な場合、「医薬品管理法」第四十二条の規定に基づき、当該医薬品の「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」を抹消することができる。

第七章 非処方薬(OTC)の申請

第一百零五条 模倣薬を申請する医薬品がOTC薬として管理される場合、申請者は「医薬品登録申請表」の「追加申請事項」欄中のOTC薬の項目にチェックを入れる。

第一百零六条 模倣を申請する医薬品が処方薬と同時にOTC薬として管理される場合、申請者は処方薬、またはOTC薬のどちらかの要件を選択して申請することができる。

第一百零七条 以下の状況に該当する場合、申請者は「医薬品登録申請表」の「追加申請事項」においてOTC薬の項目にチェックを入れる。OTC薬の関連規定に適合する場合、OTC薬の審査承認と管理に準じるものとする。OTC薬の関連規定に適合しない場合は処方薬の審査承認と管理に準じる。
(一)国家食品薬品監督管理局が確定したOTC薬で、剤型を変更するものの適応症
あるいは効能効果、投与量、および投与経路を変更しない医薬品
(二)国家食品薬品監督管理局が確定したOTC薬の活性成分を用いた新しい調合製剤

第一百零八条 OTC薬の登録申請においては、その医薬品の添付文書と包装ラベルはOTC薬の関連規定に適合しなければならない。

第一百零九条 輸入する医薬品がOTC薬である場合、輸入医薬品の申請および審査承認手順を適用する。その技術的要件は、国内で製造するOTC薬の場合と同一とする。

第八章 補充申請の提出と審査承認

第一百一十条 研究開発した新薬、製造医薬品、輸入医薬品において、既に取得済みの許可書類や付属文書中に明確に記載された事項を変更する場合は補充申請を行う。

 申請者は関連する技術指導原則を参照に、その変更医薬品の安全性と有効性、品質安定性に及ぼす影響の程度評価する相応の技術的研究作業を実施する。

第一百一十一条 申請者は「医薬品補充申請表」を記入し、所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に関連資料と説明書類を提出する。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は申請資料に対し形式審査を実施し、規定に適合する場合は受理し、医薬品登録申請受理通知書を交付する。規定に適合しない場合は医薬品登録申請不受理通知書を交付し、その理由を説明する。

第一百一十二条 輸入医薬品の補充申請を行う場合、申請者は国家食品薬品監督管理局に関連の資料と説明書類と共に原産国または原産地域における医薬品管理機関変更許可書類を提出する。国家食品薬品監督管理局は申請書類に対し形式審査を実施し、規定に適合する場合は受理し、医薬品登録申請受理通知書を交付する。規定に適合しない場合は医薬品登録申請不受理通知書を交付し、その理由を説明する。

第一百一十三条 医薬品の登録品質基準の修正、医薬品の処方中の薬用成分として規定されている添加物の変更、医薬品の品質に影響を及ぼす製造技術変更などの補充申請については、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が審査意見を作成し、国家食品薬品監督管理局の審査承認のために送付する。同時に申請者に通知する。

医薬品の登録品質基準を修正する補充申請に対しては、必要に応じて医薬品検験所が品質基準の照合試験を行う。
  

第一百一十四条 国内の医薬品製造企業の名称変更、国内製造医薬品の有効期間変更、国内医薬品製造企業内部における医薬品製造場所変更などの補充申請については、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が受理審査承認を行う。規定に適合する場合は「医薬品補充申請許可書」を交付し、併せて国家食品薬品監督管理局に報告する。規定に適合しない場合は「審査承認意見通知書」を交付し、その理由を説明する。

第一百一十五条 規定に基づく医薬品の包装ラベルの変更、国家食品薬品監督管理局の要求に基づく添付文書の変更などの補充申請については、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に届けを提出する。

第一百一十六条 輸入医薬品の補充申請は、国家食品薬品監督管理局が審査承認を行う。このうち、輸入医薬品の原料薬の原産地変更、輸入医薬品の品質基準の変更を伴わない外観変更、国家医薬品品質基準あるいは国家食品薬品監督管理局の要求に基づ輸入医薬品添付文書の修正、輸入医薬品添付文書の安全性に関する内容の補填、規定によ輸入医薬品の包装ラベル変更、更には登録代理機関変更などの補充申請については、国家食品薬品監督管理局に報告する。

第一百一十七条 医薬品の製造技術譲渡、処方の変更、製造技術の変更等、製品品質に影響を及ぼす可能性がある変更の補充申請について、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門はその「医薬品登録許可書」に基づくか、あるいは確定済み製造技術に基づき、製造現場査察を実施する。医薬品検験所は3ロットの抜取りサンプルに対して薬検を行う。

第一百一十八条 国家食品薬品監督管理局は医薬品の補充申請に対して審査を行い、必要に応じて申請者に対し資料補充要求その理由を説明する。規定に適合する場合は「医薬品補充申請許可書」を交付する。規定に適合しない場合は「審査承認意見通知書」を交付し、その理由を説明する。

第一百一十九条 補充申請が許可された後、医薬品許可証明書類を再発行する場合、国家食品薬品監督管理局は元の医薬品許可証明書類を抹消する。医薬品許可証明書類を追加発行する場合、元の許可証明書類は引き続き有効とする。

第九章 医薬品の登録更新

第一百二十条 国家食品薬品監督管理局が交付する医薬品許可番号、「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」の有効期間は5年とする。有効期間が満了後、引き続き製造または輸入する必要がある場合、有効期間満了の6カ月前までに登録更新を申請しなければならない。

第一百二十一条 医薬品許可番号、「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」の有効期間内において、申請者は医薬品の安全性と有効性、品質安定性に関する状況、例えば監視期間内の関連する研究結果や副作用のモニタリング、製造管理、製品品質の均一性等に対して系統的な評価を行う。

第一百二十二条 医薬品登録更新の申請は、医薬品許可番号の保有者が省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に、規定に従い記入した「医薬品登録更新申請表」と共に関連する申請資料を提出する。

 輸入医薬品の登録更新申請は、申請者が国家食品薬品監督管理局に提出する

第一百二十三条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は申請資料を審査し、規定に

適合する場合は医薬品登録更新申請受理通知書を交付する。規定に適合しない場合は医薬品登録更新申請不受理通知書を交付し、その理由を説明する。

第一百二十四条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は申請を受理した日から6カ月以内に医薬品登録更新申請に対する審査を行い、規定に適合する場合は登録を更新する。規定に適合しない場合は、国家食品薬品監督管理局に報告する。

第一百二十五条 輸入医薬品の登録更新申請は、国家食品薬品監督管理局が受理し、6カ月以内に審査を終了する。規定に適合する場合は登録を更新する。規定に適合しない場合は登録更新不可通知を交付しその理由を説明する。

第一百二十六条 以下の状況のいずれかに該当する場合、医薬品の登録更新を認めない
(一)有効期間が満了するまでに登録更新申請を提出しない状況

(二)国家食品薬品監督管理局が上市承認の際に指示した関連要件に達しない状況

(三)規定に沿った第Ⅳ相臨床試験を実施しない状況

(四)規定に沿った医薬品の副作用監視を実施しない状況

(五)国家食品薬品監督管理局の再評価により、治療効果の不明確さ、副作用の重大さ、あるいはその他の原因により人体に対して危害があると判明した状況

(六)「医薬品管理法」の規定に基づき医薬品許可証明書を抹消しなければならない状況

(七)「医薬品管理法」が規定する製造条件を具備しない状況

(八)規定に沿った監視期間中の責任を履行しない状況

(九)関連の規定に適合しないその他の状況

第一百二十七条 国家食品薬品監督管理局は省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門から意見を受領後、審査の結果、医薬品の登録更新規定に適合しない場合は登録更新の不可通知を交付し、その理由を説明する。

登録更新を認めない品種について、法定の事由により医薬品許可証明書類を撤回された場合を除き、有効期間が満了する際にその医薬品許可番号、「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」を抹消する。

第十章 医薬品登録薬検

第一百二十八条 医薬品の登録薬検には、サンプル検験と医薬品品質基準の照合試験を含む。
 サンプル検験とは、医薬品検験所が申請者の申告した医薬品品質基準、または国家食品薬品監督管理局が照合済みの医薬品品質基準に基づいて実施するサンプル検査を指す。

医薬品品質基準の照合試験とは、医薬品検験所が申請された医薬品品質基準のうち、検査方法の実行性と科学性、設定された項目と指標によって医薬品の品質等を管理することが可能か否かなどについて確認する実験室検査と審査作業を指す。

第一百二十九条 医薬品登録薬検は、中国薬品生物製品検定所、または省、自治区、直轄市の医薬品検験所が行う。輸入医薬品の登録薬検は、中国薬品生物製品検定所が実施する。

第一百三十条 下記の医薬品の登録薬検は、中国薬品生物製品検定所、または国家食品薬品監督管理局が指定する医薬品検験所で行う:

(一)本弁法第四十五条(一)、(二)が規定する医薬品

(二)生物製品、放射性医薬品

(三)国家食品薬品監督管理局が規定するその他の医薬品 

第一百三十一条 特殊審査承認手順の適用を受けた医薬品について、医薬品検験所は優先的にサンプル検験と医薬品品質基準照合試験を実施する。

第一百三十二条 医薬品登録薬検に従事する医薬品検験所は、医薬品検験所の実験室品質管理規範と国家計量認証の規定に従い、医薬品登録薬検作業に適した人員と設備を備え、医薬品登録薬検の品質保証体系と技術要件に適合していなければならない。

第一百三十三条 申請者は医薬品登録薬検に必要な関連資料を提出し、サンプルを送付するか、薬検用サンプルの抜取りに協力すると共に薬検用標準物質を提供する。送付または抜取りされるサンプル量は薬検に必要な量の3倍とする。生物製品の登録薬検においては更に相応するロットの製造検定記録も提出する。

第一百三十四条 医薬品検験所は、新薬品質基準の照合試験を行う際、サンプル検験を実施するほか、医薬品の研究データと国内外の同類製品における医薬品品質基準と関連の国家規定に基づき、医薬品品質基準と検査項目等について照合試験意見を提出する。

第一百三十五条 申請者に対して医薬品品質基準を再度制定するよう要求する場合、申請者は照合試験意見を提出した元の医薬品検験所に向け、当該医薬品品質基準の研究作業を委託してはならない。当該医薬品検験所はこのような委託を引き受けてはならない。

第十一章 医薬品登録品質基準と添付文書

第一節 医薬品登録品質基準

第一百三十六条 国家医薬品品質基準とは、国家食品薬品監督管理局が公布した「中華人民共和国薬典」、医薬品登録品質基準およびその他の医薬品品質基準を指し、その内容には品質指標や検査方法、製造技術等の要求を含む。
 医薬品登録品質基準とは、国家食品薬品監督管理局が申請者に対して認めた特定の医薬品の品質基準を指す。当該医薬品を製造する医薬品製造企業は、当該登録品質基準に準拠しなければならない。
 医薬品登録品質基準は、中国薬典の規定を下回ってはならない。

第一百三十七条 医薬品登録品質基準の項目とその検査方法の設定は、中国薬典の基本的要件と国家食品薬品監督管理局が公布した技術指導原則、医薬品品質基準の策定に関する国家原則に適合しなければならない。

第一百三十八条 申請者は、代表性のあるサンプルを用いて品質基準の研究作業を行う。

第二節 医薬品標準物質

第一百三十九条 医薬品標準物質とは、医薬品品質基準における物理化学的測定試験および生物学的方法の試験に用いられるものを指し、確定された特性と量を持ち、それをもって設備の校正や測量方法の評価を行ったり、あるいは試薬品に付加価値を与えたりする物質を指す。これには標準品対照品、対照薬材、参考品を含む。

第一百四十条 中国薬品生物製品検定所は国家医薬品標準物質の設定を行う。

 中国薬品生物製品検定所は関連の省、自治区、直轄市の医薬品検験所、医薬品研究機関、または医薬品製造企業の協力の下、国家医薬品標準物質を設定することができる。

第一百四十一条 中国薬品生物製品検定所は設定する物質に対し、原材料の選択から調合方法、設定方法、設定結果、数値確定の正確性、数値測量の再現性、安定性および小分け包装、包装条件等の資料について全面的な技術審査を実施し、国家医薬品標準物質とすることが可能か否かの結論を下す。

第三節 医薬品の名称、添付文書およびラベル

第一百四十二条 登録を申請する医薬品の名称、添付文書およびラベルは国家食品薬品監督管理局の規定に適合しなければならない。

第一百四十三条 医薬品添付文書とラベルの登録は申請者が行い、国家食品薬品監督管理局薬品審評センターが申請資料に基づき、企業情報を除くその他の内容に対して審査を行う。医薬品製造を承認する時に、国家食品薬品監督管理局が医薬品添付文書とラベルに対して許可を与える。

 申請者は当該医薬品添付文書とラベルの科学性、規範性、正確性に対し責任を負う。

第一百四十四条 申請者は医薬品の発売後の安全性と有効性に対して状況を追跡し、医薬品添付文書の変更に関する補充申請を適時に提出する。

第一百四十五条 申請者は国家食品薬品監督管理局が規定するフォームと条件に従い、許可された内容に基づいて添付文書とラベルを印刷する。

第十二章 期限

第一百四十六条 医薬品監督管理部門は「医薬品管理法」、「行政許可法」および「医薬品管理法実施条例」が規定する医薬品登録期限に関する要求を遵守する。本弁法で規定する医薬品登録期限とは、医薬品登録の受理、審査、承認等の業務の最長期間を指し、法律および法規に基づ審査の中止あるいは申請者による資料の補充等ための期間は計算外とする。

医薬品登録薬検技術審査の期間は本弁法の規定に基づく。特別な原因により期間を延長する必要がある場合、理由を説明し、国家食品薬品監督管理局の許可を取得した上で申請者に通知する。

第一百四十七条 医薬品監督管理部門は申請資料受付けてから形式審査を行い、下記の状況に基づいてそれぞれ対応する

(一)申請事項が法により行政許可を必要としない場合、申請者に対し直ちに不受理の旨を通知する

(二)申請事項が法により自らの部門の職権範囲内に属さない場合、直ちに不受理の決定を下し、申請者に対し関連の行政機関にて申請を行うよう通知する
(三)申請資料にその場で訂正することのできる不備がある場合、申請者にはその場で訂正することを認める

(四)申請資料に不備があったり、あるいは法定の形式に合致しない場合、その場で、あるいは5日以内に、申請者に対し補充または訂正する全ての内容を一度で通知する。期限を超えても通知のない場合、申請資料を受付けた日をもって受理したものとする
(五)申請事項が自らの部門の職権範囲内に属する場合、申請資料が完備しており、法定の形式に合致するもの、あるいは申請者が要求に従い全ての資料を補充または修正したものは、医薬品登録の申請を受理する。
  医薬品監督管理部門は医薬品登録の申請に対し、受理または
不受理の場合、医薬品登録専用の印章を押印し、日時を明記した書面の証書を交付する。

第一百四十八条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、申請を受理してから30日以内に次の総ての作業を完了させる。すなわち、研究開発状況と原資料の査察、申請資料に対する審査、サンプルの抜取り、医薬品検験所に対する登録薬検の指示通知の発出、さらに審査意見書と査察報告書と共に申請資料を、国家食品薬品監督管理局等の作業のために送付し、併せて審査意見を申請者に通知する。

第一百四十九条 医薬品登録薬検の日程は以下の規定に基づいて実施する:
(一)サンプル検験30日間。サンプル検験と同時に品質基準照合試験実施する場合:60日間  

(二)特殊な医薬品とワクチン類のサンプル検験60日間。サンプル検験と同時に品質基準照合試験を実施する場合:90日間。
  本弁法第三十六条の規定に基づき、医薬品検験所が行う臨床試験に用いるサンプルの検査は、前項のサンプル検験の日程に従って完了する。

第一百五十条 技術審査評価の業務日程は、以下の規定に基づいて実施する:
(一)新薬の臨床試験90日間。特殊審査承認手順の適用を認められた品種80日間
(二)新薬の製造150日間。特殊審査承認手順の適用を認められた品種120日間
(三)既に上市されている医薬品の剤型変更および模倣薬の申請160日間
(四)技術審査評価の実施を必要とする補充申請40日間。
 輸入医薬品の登録申請における技術審査
評価の日程は上記に基づいて実施する

第一百五十一条 技術審査評価の過程で申請者に対し資料の補充を要求する場合、資料の補充に関する通知を一度で行う。資料補充の通知の内容に関して異議がある場合申請者は直接意見を陳述することができる。申請者は4カ月以内に通知に基づき、一度で資料の補充を完了させる。特殊審査承認手順を適用する場合は特殊審査承認手順の要求に基づいて処理する

補充された資料を受領後、技術審査評価の期間は元の規定における期間の3分の1を超えてはならない。特殊審査承認手順を適用する場合、元の規定における期間の4分の1を超えてはならない。

医薬品登録の過程において、申請者が自ら申請を撤回した場合は審査承認手順は自動的に終了される。

第一百五十二条 国家食品薬品監督管理局は20日以内に審査承認に関する決定を下す。20日以内に決定できない場合、主管局指導者の許可を受け、10日間延長することができ、期限の延長理由を申請者に通知する。

第一百五十三条 国家食品薬品監督管理局は医薬品登録に関する決定を下してから10日以内に関連の行政許可書類を交付、送付する。

第十三章 再審査

第一百五十四条 下記の状況のいずれかに該当する場合、国家食品薬品監督管理局は許認可を与えない:

(一)複数の申請者が提出した研究資料データが同一または類似しており、なおかつその状況に対して正当な理由がない場合

(二)登録過程において申請資料に事実と異なる状況を発見し、申請者が申請資料が真実であることを証明できない場合
(三)研究項目の設計と実施が、申請する医薬品の安全性と有効性、品質安定性に対する評価において適切でない場合

(四)申請する医薬品の安全性と有効性、品質安定性等に関する申請資料に、比較的深刻な不足があることが明らかな場合

(五)規定の期限内に資料を補充できなかった場合

(六)原料薬の供給元が規定に適合しない場合

(七)製造現場査察、またはサンプル検験の結果が規定に適合しない場合
(八)法律および法規が不許可と規定するその他の状況。

第一百五十五条 医薬品監督管理部門は、法に基づいて受理、あるいは不許可を書面において決定する。また、その理由を説明すると共に、申請者に対して法に基づき行政再審査を申請、あるいは行政訴訟を提起する権利がることを通知する。

第一百五十六条 申請者は、国家食品薬品監督管理局が下した不許可の決定に対し異議がある場合、不許可の通知を受領してから60日以内に「医薬品登録再審査申請表」を記入し、国家食品薬品監督管理局に再審査を申請し、再審査の理由を説明することができる。

 再審査の内容は、元の申請事項と申請資料に限る。

第一百五十七条 国家食品薬品監督管理局は再審査の申請を受領してから50日以内に、再審査の結論を出すと共に申請者に通知する。元の決定を維持する場合、国家食品薬品監督管理局は更なる再審査の申請を受理しない。

第一百五十八条 再審査において技術審査を実施する必要がある場合、国家食品薬品監督管理局は関連の技術人員を手配し、元の申請期限に基づきこれを実施する。

第十四章 法的責任

第一百五十九条 「行政許可法」第六十九条が規定する状況を発見した場合、国家食品薬品監督管理局は利害関係者の要請、または職権に基づき、関連する医薬品の許可証明書を抹消することができる。

第一百六十条 医薬品監督管理部門およびその職員が本弁法の規定に違反し、以下のいずれかの状況が認められた場合、その上級の行政機関、または監察機関が是正を命じる。状況が深刻な場合、直接的に責任を負う担当官とその他の直接的責任者に対し、法に基づき行政処分を実施する

(一)法定条件に適合する医薬品の登録申請を不受理にした状況
(二)受理する部署において公示すべき資料を公示しない状況
(三)受理と審査評価審査承認の過程において、申請者と利害関係者に対し法定通知義務を履行しない状況
(四)申請者が提出する医薬品の申請資料に不備があったり、法定の形式に適合しない場合、これに対し補正すべき全内容を一度で申請者に通知しない状況
(五)医薬品登録申請を不受理あるいは許可とした理由を法に基づき説明しない状況
(六)法に基づき公聴を実施すべきでありながら、公聴を実施しない状況。

第一百六十一条 医薬品監督管理部門とその職員医薬品登録の過程において、第三者に財貨を要求したり財貨を受け取った場合、あるいはその他の利益を受け取った場合、犯罪を構成するものは法に基づき刑事責任を追究する。犯罪を構成するに至らない場合は行政処分を行う。

第一百六十二条 医薬品監督管理部門に、医薬品の登録過程で以下のいずれかに該当する状況があること認められた場合、その上級の行政機関、または監察機関が是正を命じる。また、直接に責任を負う担当官とその他の直接責任者に対し、法に基づき行政処分を実施する。犯罪を構成するものは法に基づき刑事責任を追究する

(一)法定条件に適合しない申請に対して、登録承認の決定を下したり、あるいは法定の職権を越えて登録承認の決定を下したりした状況
(二)法定条件に適合する申請に対して、登録承認を与えない決定を下したり、あるいは法定の期限を超えても登録承認を決定しなかったりした状況
(三)本弁法第九条の規定に違反し、機密保持義務を履行しなかった状況。

第一百六十三条 医薬品検験所が医薬品審査に必要な検査を実施する際、虚偽の検査報告書を提出した場合、「医薬品管理法」第八十七条の規定により処罰を行う。

第一百六十四条 医薬品監督管理部門が勝手に費用を徴収したり、法定の項目標準に違反して費用を徴収した場合、その上級の行政機関または監察機関が違法に徴収した費用を返還するよう命じる。直接に責任を負う担当官とその他の直接責任者に対し、法に基づき行政処分を実施する。

第一百六十五条 医薬品の登録において、規定に従い「医薬品非臨床研究の品質管理規範」または「医薬品臨床試験品質管理規範」に準拠しない場合、「医薬品管理法」第七十九条の規定により処罰する

第一百六十六条 申請者が臨床研究を申請する際、虚偽の医薬品登録申請資料とサンプルを提出した場合、医薬品監督管理部門は当該医薬品の臨床試験の申請を不受理とするか、あるいは許可とし、申請者に警告を与え、1年間は当該申請者が提出する当該医薬品の臨床試験の申請を受理しない。既に臨床試験の実施を許可した場合は、当該医薬品の臨床試験の許可を取り消し、1万元以上3万元以下の罰金を科す。併せて3年間は当該申請者が提出する当該医薬品の臨床試験の申請を受理しない。

 医薬品監督管理部門は、虚偽の資料やサンプルを提出した申請者、不正行為の記録に載せ、公開する。

第一百六十七条 医薬品の製造または輸入を申請する際、申請者が虚偽の登録申請資料やサンプルを提出した場合、国家食品薬品監督管理局は当該申請を不受理とするかあるいは許可とし、申請者に対し警告を与え、1年間はその申請を受理しない。既に製造または輸入を承認した場合、その医薬品承認証明書を抹消し、5年間はその申請を受理せず、1万元以上3万元以下の罰金を科す。

第一百六十八条 本弁法第二十条の規定に基づき、医薬品試験を実施する必要があり、申請者がこれを拒絶した場合、国家食品薬品監督管理局は当該申請者に対し警告を与え、是正を命じる。申請者が是正を拒否する場合はその申請に許可を与えない

第一百六十九条 下記のいずれかの状況が発生した場合、国家食品薬品監督管理局は医薬品許可番号を抹消し、公開する
(一)承認証明書類の有効期間が満了する以前の時点で申請者が自ら医薬品許可番号の抹消を申請した状況
(二)本弁法第百二十六条の規定に基づき、登録更新を認めない状況

(三)法に基づき「医薬品生産許可証」が抹消、または取り消された状況
(四)「医薬品管理法」第四十二条と「医薬品管理法実施条例」第四十一条の規定に基づき、副作用が深刻な医薬品、またはその他の原因により人体の健康に危害を及ぼす医薬品に対し、承認証明書類を抹消した場合
(五)法に基づき医薬品承認証明書類を抹消する行政処罰を決定した状況
(六)法に基づき医薬品承認証明書類を抹消、または撤回する必要があるその他の状況。

第十五章 附則

第一百七十条 中薬および天然薬物、化学薬品、生物製品、補充申請、登録更新の申請の提出資料と要件は、それぞれ本弁法の付属文書1、付属文書2、付属文書3、付属文書4、付属文書5を参照し、監視期間の規定については付属文書6を参照すること。

第一百七十一条 医薬品許可番号の形式国薬凖字H(Z、S、J)+4桁の年数+4桁の順序番号とし、このうちHは化学薬品、Zは中薬、Sは生物製品、Jは輸入医薬品の小分け包装であることを表す

 「輸入薬品登録証」の証書番号の形式H(Z、S)+4桁の年数+4桁の順序番号とする。「医薬製品登録証」の証書番号の形式H(Z、S)C+4桁の年数+4桁の順序番号とする。このうち、Hは化学薬品、Zは中薬、Sは生物製品であることを表す。国内で小分け包装するための大型包装規格の登録証については、その証書番号は元の登録証書番号の前にBを加えて記述する。

 新薬証書番号の形式:国薬証字HZS)+4桁の年数+4桁の順序番号とする。このうち、Hは化学薬品、Zは中薬、Sは生物製品であることを表す

第一百七十二条 本弁法によって、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が担当するよう規定された受理、補充申請の審査承認、登録更新の審査承認は、いずれも国家食品薬品監督管理局が委託する事項に属する。国家食品薬品監督管理局は、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に対し、医薬品登録事項におけるその他の技術審査、あるいは審査承認業務を委託することもできる。

第一百七十三条 国家食品薬品監督管理局は上市承認を与えた医薬品に対し、コード番号による管理を実施する。医薬品コード番号管理の規定は別途制定する。

第一百七十四条 麻酔薬や向精神薬、医療用有毒薬品、放射性薬品の登録申請は、本弁法規定に準拠するほか、国のその他の関連規定に適合しなければならない。

第一百七十五条 許可番号による管理を実施する中薬材、経口中薬、輸入中薬材の登録管理規定は、国家食品薬品監督管理局が別途制定する。

第一百七十六条 医薬品技術の譲渡と委託製造に関する弁法は、別途制定する。

第一百七十七条 本弁法は2007年10月1日より施行する。国家食品薬品監督管理局が2005年2月28日に公布した「薬品登録管理弁法」(国家食品薬品監督管理局令第17号)は同時に廃止する。

付属文書1:中薬、天然薬物の登録分類および申請資料の要件

付属文書2:化学医薬品の登録分類および申請資料の要件

付属文書3:生物製品の登録分類および申請資料の要件

付属文書4:医薬品補充申請の登録事項および申請資料の要件

付属文書5:医薬品登録更新の申請資料の項目

付属文書6:新薬監視期間 期限表(説明:以下の状況以外の新薬には監視期間を設定しない)

付属文書1

中薬、天然薬物の登録分類および申請資料の要件

本付属文書中の中薬とは、中国の伝統的な医薬理論の指導の下で使用される薬用物質およびその製剤を指す。

 本付属文書中の天然薬物とは、現代医薬理論の指導の下で使用される天然薬用物質およびその製剤を指す。

一、登録分類と説明

(一)登録分類

1.国内で未上市の植物、動物、鉱物等の物質中から抽出した有効成分およびその製剤。

2.新たに発見された薬材およびその製剤。

3.新たな中薬材の代用品。

4.薬材の新たな薬用部位およびその製剤。

5.国内で未上市の植物、動物、鉱物等の物質中から抽出した有効部位およびその製剤。

6.国内で未上市の中薬、天然薬物の複合製剤。

7.国内で既に上市販売されている中薬、天然薬物の投与経路を変更した製剤。

8.国内で既に上市販売されている中薬、天然薬物の剤型を変更した製剤。

9.模倣薬。

(二)説明

登録分類16の品種を新薬とし、登録分類78は新薬申請の手順に従って申請を行なう。

1.「国内で未上市の植物、動物、鉱物等の物質中から抽出した有効成分およびその製剤」とは、国家医薬品品質基準に収録されておらず、植物、動物、鉱物等の物質中から抽出して獲得した天然の単一成分およびその製剤を指す。その単一成分の含有量は抽出物の総量の90%以上を占めなければならない。

2.「新たに発見された薬材およびその製剤」とは、国家医薬品品質基準、あるいは省、自治区、直轄市の薬材規範(「法定品質基準」と総称する)に収録されていない薬材およびその製剤を指す。

3.「新たな中薬材の代用品」とは、国家医薬品品質基準における中薬の処方製剤における有毒薬材、あるいは絶滅寸前の薬材に代わり、法定品質基準に収録されていない薬用物質を指す。

4.「薬材の新たな薬用部位およびその製剤」とは、法定品質基準に定められた薬材の原生動物、植物の新たな薬用部位およびその製剤を指す。

5.「国内で未上市の植物、動物、鉱物等の物質中から抽出した有効部位およびその製剤」とは、国家医薬品品質基準に収録されておらず、単一の植物、動物、鉱物等物質中から抽出した一種、あるいは数種の成分から構成される有効部位とその製剤を指す。その単一成分の含有量は抽出物の総量の50%以上を占めなければならない。

6.「中国国内で未上市の中薬、天然薬物の複合製剤」には以下を含む:

6.1中薬複合製剤、

6.2天然薬物複合製剤、

6.3中薬と天然薬物、化学薬品から構成される複合製剤。

 中薬複合製剤は、伝統的な医薬理論の指導の下で調合しなければならない。主に古代経典に由来する著名な調合方法で調合された中薬の複合製剤、「証候(訳者注:証候=症候)」に対し効能作用のある中薬複合製剤、「病状」と「証候」の結合に対し効能作用のある中薬複合製剤等を含む。

天然薬物複合製剤は、現代医薬理論の指導の下で調合しなければならない。その適応症は現代医学の用語を用いて説明する。

 中薬と天然薬物、化学薬品から構成される複合製剤は、中薬と化学薬品、天然薬物と化学薬品、および中薬と天然薬、化学薬品の三種によって構成される複合製剤を含む。

7.「国内で既に上市販売されている中薬、天然薬物の投与経路を変更した製剤」とは、異なる投与経路、あるいは吸収する部位との間で、相互的に変更を行なった製剤を指す。

8.「国内で既に上市販売されている中薬、天然薬物の剤型を変更した製剤」とは、投与経路は変更せず、剤型のみを変更した製剤を指す。

9.「模倣薬」とは、中国で既に上市販売が承認されている中薬、あるいは天然薬物の登録申請を指す。

二、申請資料項目と説明

(一)申請資料項目

総合資料:

1.医薬品名称

2.証明性書類

3.課題確立の目的と根拠

4.主要な研究結果の取りまとめと評価

5.医薬品添付文書の見本、見本作成説明、最新参考文献

6.包装、ラベル設計の見本

薬学研究資料:

7.薬学研究資料の総合説明

8.薬材の起源と鑑定根拠

9.薬材の生態環境、生長特性、形態描写、栽培および育成技術、製造地の加工と修治方法等。

10.薬材品質基準の草案、草案の作成説明、医薬品の標準物質および関連資料

11.植物標本、鉱物標本(植物標本は花、果実、種子等を含む)

12.製造工程の研究資料、工程検証資料と文献資料,添加物の供給元と品質基準

13.化学成分研究の試験資料および文献資料

14.品質研究作業の試験資料および文献資料

15.医薬品品質基準の草案、草案の作成説明、医薬品の標準物質および関連資料

16.サンプル薬検報告書

17.薬物安定性に関する研究の試験資料および文献資料

18.医薬品に直接接触する包装材料と容器の選択根拠および品質基準

薬理・毒性研究資料

19.薬理・毒性研究資料の総合説明。

20.主要な薬効試験資料および文献資料。

21.一般薬理研究の試験資料および文献資料

22.急性毒性試験資料および文献資料

23.長期毒性試験資料および文献資料

24.過敏性(局部と全身、光毒性)、溶血性と局部(血管、皮膚、粘膜、筋肉等)刺激性、依存性等といった医薬品の局部投与、全身投与に関連する特殊安全性の試験資料と文献資料

25.遺伝毒性試験資料および文献資料

26.生殖毒性試験資料および文献資料

27.発がん性試験資料および文献資料

28.動物への薬物動態試験(ADME)資料および文献資料

臨床試験資料:

29.臨床試験資料の総合説明

30.臨床試験の計画とプロトコル

31.臨床研究者マニュアル

32.被験者同意書の見本、倫理委員会の認可書

33.臨床試験報告。

(二)説明

1.申請資料項目の説明

総合説明資料:

1)資料項目1の医薬品名称には、下記を含む:

①中国語名

②中国語表音式表記

③命名根拠。

2)資料項目2の証明性書類には、下記を含む:

①申請者の合法的な登記証明書類、「医薬品生産許可証」、「医薬品製造品質管理規範」認証書のコピー。新薬製造の申請の際には「医薬品製造品質管理規範」の認証書コピーを提出しなければならない

②申請する薬物、あるいは使用の処方や工程、用途等の中国における特許権とその特許権の帰属状態の説明、および第三者に対する特許権に対する不侵害の声明

③麻酔薬品、向精神薬、医療用毒性薬品の研究開発事業の策定に対する意見回答書のコピー、

④新薬製造の申請の際には「薬物臨床研究許可書」のコピーを提出しなければならない、

⑤医薬品に直接接触する包装材料(あるいは容器)の「医薬品包装材料容器登録証」あるいは「輸入包装材料容器登録証」のコピー、

⑥その他の証明書類。

医薬品の輸入を申請する場合、下記のものもまた提出しなければならない:

①製造国または製造地域の医薬品管理機関が交付した医薬品上市販売許可書と当該医薬品の製造企業が医薬品製造の品質管理規範に適合することを証明する書類、公証証書。輸出国の物種主管当局の輸出同意証明書、

②海外製薬企業の中国における常駐事務機関が登録事務を行う場合、「外国企業の中国常駐事務機関登記証」のコピーを提出する、

海外製薬企業が中国の代理機関に申請を委託する場合、委任状、公証文書、および中国側代理機関の「営業許可証」のコピーを提出する、

③安全性試験の資料に関し、相応する薬物の非臨床研究における品質管理規範の証明書類を提出する。臨床試験用のサンプルに関しては、相応する医薬品製造の品質管理規範の証明書類を提出する。

3)資料項目3の課題確立の目的と根拠:中薬材と天然薬物に関しては、古代、現代の文献資料の総合説明を提出しなければならない。中薬と天然薬物製剤に関しては、処方の参照元と課題確立根拠、中国国内外における研究の現状、あるいは製造と使用状況の総合説明、加えて当該品種の革新性、実行可能性、剤型の合理性、ならびに臨床に使用する必要性等に対し分析を行なう。これらは、既に国家品質基準を持つ同類の品種と比較する。さらに中薬は、関連する伝統的な医薬理論における根拠と古書文献資料の総合説明を提供する。

4)資料項目4の研究結果の取りまとめと評価:申請者による主要な研究結果に対する取りまとめ、および申請した品種に対し、安全性と有効性、品質安定性等の面から行なった総合評価を含む。

5)資料項目5の医薬品添付文書の見本、見本作成説明、最新参考文献:関連の規定に従って作成された医薬品添付文書の見本、添付文書の各項内容の作成説明、安全性と有効性等に関する最新文献を含む。

薬学研究資料:

6)資料項目16の サンプル薬検報告書:申請したサンプルに対する自主薬検報告を指す。臨床試験前に資料を提出する際に少なくとも1ロット分のサンプルの自主薬検報告を提出し、臨床試験終了後に連続3ロット分の自主薬検報告を提出する。

薬理・毒性研究資料:

7)資料項目24の過敏性(局部と全身、光毒性)、溶血性と局部(血管、皮膚、粘膜、筋肉等)刺激性、依存性等といった医薬品の局部投与、全身投与に関連する特殊安全性の試験資料と文献資料:薬物の投与経路および製剤の特徴に基づき、相応の製剤の安全性試験資料を提出する。依存性の傾向を具えた新薬は、薬物依存性試験の資料を提出しなければならない。

8)資料項目25の遺伝毒性試験資料および文献資料:処方中に法定品質基準が定められていない薬材を含む場合、あるいは法定品質基準が定められていない薬材の有効部位に由来する場合、および出産適齢期の被投与者に使用すると生殖系統へ影響を及ぼす可能性のある新薬(例えば、避妊薬、性ホルモン剤、性機能障害の治療薬、精子生成促進剤、保胎薬、あるいは細胞毒作用等を持つ新薬)は、遺伝毒性試験資料を提出しなければならない。

9)資料項目26の生殖毒性試験資料および文献資料:出産適齢期の被投与者に使用すると、生殖系統へ影響を及ぼす可能性のある新薬(例えば、避妊薬、性ホルモン剤、性機能障害の治療薬、精子生成促進剤、保胎薬、および遺伝毒性試験で陽性反応、あるいは細胞毒作用等が見られた新薬)は、具体的状況に基づき、相応の生殖毒性研究資料を提出しなければならない。

10)資料項目27の 発がん性試験資料および文献資料:新薬は、長期毒性試験中に細胞毒作用が発見された場合、あるいは臓器組織の生長に対して異常な促進作用がある場合、および突然変異試験結果が陽性の場合、発がん性試験資料および文献資料を提出しなければならない。

2.申請資料の具体的な要件

1)新薬の臨床試験の申請は、通常は資料項目14731を申請提出する。

2)臨床試験が終了後に新薬の製造を申請する場合は、通常は資料項目133およびその他の変更資料と補足資料を申請提出し、変更の理由と根拠について詳細を説明する。

3)模倣薬(中薬、天然薬物の注射剤等、臨床試験の実施が必要なものは除く)の申請は、通常は資料項目28121518を申請提出する。

4)輸入申請において提供する製造国または製造地域の政府の証明書類、全ての技術資料は中国語を使用し、原文を添付する。そのうち、品質基準の中国語版は必ず国家医薬品品質基準規定の書式に従って申請提出する。

5)中薬、天然薬物の多様性と複雑性に鑑み、申請時においては具体的な品種の特徴を考慮して必要な相応の研究を実施する。試験を減免する場合には、十分に理由を説明しなければならない。

6)中薬、天然薬物の注射剤の技術的要件は別途制定する。

7)登録分類1の国内で未上市の植物、動物、鉱物等の物質中から抽出した有効成分およびその製剤について、有効成分またはその代謝産物が既に判明している発がん性物質と関係があるか、あるいは類似している場合、6カ月以上の継続した投与が予測される場合、または慢性の反復発作性疾患の治療において断続的な使用が必要な場合、必ず発がん性試験資料を提出する。

「国内で未上市の植物、動物、鉱物等の物質中から抽出した有効成分およびその製剤」の申請において、同類の成分から構成され、国内で既に上市販売されている単一の植物、動物、鉱物等の物質中から抽出した有効部位およびその製剤がある場合、薬効およびその他の面について当該有効部位と比較を行ない、その優位性と特徴を証明しなければならない。

8)「登録分類3」の新たな中薬材の代用品は、「登録分類2」の要件に従って臨床前の相応する申請資料を提出するほか、代替される薬材との薬効学上の比較試験資料を提出しなければならない。さらに人体の耐容性試験、および関連の製剤による臨床における同等性試験の資料を提出する。代用品が単一成分から構成される場合、さらに薬物動態試験(ADME)の資料および文献資料を提出する。

 新たな中薬材の代用品が認可された後、当該代用品を使用した製剤の申請は、補充申請に基づいて手続きをし、但し、認可された代用品の効能範囲内に厳格に制限する。

9)「登録分類5」の国内で未上市の単一の植物、動物、鉱物等の物質中から抽出した有効部位およびその製剤は、要件に従い申請資料を提出するほか、さらに下記の資料を提出する。

①申請資料項目12においては、有効部位の選別に関する研究資料、または文献資料を提出する。申請資料項目13においては、有効部位の主要な化学成分に関する研究資料および文献資料を提出する。

②数種の成分から構成される有効部位は、全ての成分の含有量を測定しなければならない。また、全ての成分中の代表的な成分に対して含有量を測定し、その量の下限を規定する(有毒性成分に対してはさらに上限も規定しなければならない)。

③同類の成分から構成される単一の植物、動物、鉱物等の物質中から抽出した有効部位およびその製剤を申請する場合、その中に既に上市販売されている植物、動物、鉱物等から抽出した有効成分を含む場合、薬効学およびその他の面について当該有効成分と比較を行い、その優位性と特徴を証明しなければならない。

10)「登録分類6」の国内で未上市の中薬、天然薬物の複合製剤は、各分類の要件に従い、下記の資料を提出する。

①中薬複合製剤は、処方の参照元と構成、効能作用、製造工程等に応じて一部の試験資料の提出を減免することができる。具体的な要件は、別途規定する。

②天然薬物複合製剤は、多種成分の薬効、毒性の相互間影響に対する試験資料および文献資料を提出する。

③処方中に法定品質基準のない薬用物質を含む場合、相応する登録分類中の要件を参照し、相応の申請資料を提出する。

④中薬と天然薬物、化学薬品から構成される複合製剤中の薬用物質は、必ず法定品質基準を定めなければならない。臨床試験を申請の際には、中薬と天然薬物、化学薬品の間の薬効、毒性の相互影響(相乗、滅毒、あるいは相互補完作用)の比較性研究に関する試験資料および文献資料を提出する。加えて、中薬と天然薬物が化学薬品の血液への吸収効率に及ぼす影響に対する試験資料を提出する。製造を申請の際には、臨床試験によってその処方構成の必要性を証明しなければならない。加えて、中薬と天然薬物が化学薬品の人体血液への吸収効率に及ぼす影響に関する試験資料を提出する。処方中に含まれる化学医薬(単一、または複合)は、国家医薬品品質基準に収録されたものでなければならない。

11)「登録分類8」の 国内で既に上市販売されている中薬、天然薬物の剤型を変更した製剤に対しては、新製剤の優位性と特徴を説明する。新製剤の効能作用、あるいは適応症は原則として本来の製剤と同様とし、薬効試験や臨床試験により、それを実証する方法がない場合、相応の資料を提供しなければならない。

12)「登録分類9」の模倣薬は模倣された医薬品と一致しなければならない。必要な場合は品質基準を模倣された医薬品より改善させる。

13)臨床試験

①臨床試験の病例数は、統計学上の要求と最低病例数の要件に一致しなければならない、

②臨床試験の最低病例数(試験グループ)の要求は、Ⅰ相が2030例、Ⅱ相が100例、Ⅲ相が300例、Ⅳ相が2000例である、

③登録分類12456の新薬、および登録分類7と工程方針や溶媒等に明らかな変更を加えた新剤型の品種に属する場合、Ⅳ相臨床試験を実施しなければならない、

④血液への吸収効率試験は一般的に1824例とする、

⑤避妊薬のⅠ相臨床試験は、本弁法の規定に従って実施する。Ⅱ相臨床試験は6回の月経周期にわたり、少なくとも100組以上に対して無作為対照試験を行う。Ⅲ相臨床試験は12回の月経周期にわたり、少なくとも1000例以上に対して開放試験を実施する。Ⅳ相臨床試験は、当該分類の医薬品の可変要素を慎重に考慮し、十分なサンプル量に対して研究を行なわなくてはならない、

⑥新たな中薬材の代用品の効能に対し、国家医薬品品質基準の中から、代替される薬材の持つ効能的特徴を十分に反映する中薬製剤を選択し、それを対照薬として比較研究を実施する。その全ての効能、あるいは主な病状に対する効能は、2種類以上の中薬製剤によって検証を行い、各製剤の臨床における検証病例数は100組以上とする、

⑦剤型を変更した品種は、技術変更の状況と医薬品の特徴に基づき、臨床試験を免除するか、または100組以上の臨床試験を実施するものとする、

⑨輸入した中薬、天然薬物製剤は、登録分類中の相応の要件に基づいて申請資料を提出する。また、国内で実施した人体への薬物動態研究の資料と臨床試験資料を提出する。その病例数は100組以上とし、主な病状に対する効能、あるいは適応症が複数に及ぶ場合、それぞれの主要適応症の病例数は60組以上とする。

三、申請資料項目表と説明

  

(一)中薬と天然薬物の申請資料項目表

資料分類

資料項目

登録分類および資料項目の要件

1

2

3

4

5

6

7

8

9

6.1

6.2

6.3

総合説明資料

1

2

3

4

5

6

薬学資料

7

8

9

10

11

12

13

±

資料分類

資料項目

登録分類および資料項目の要件

1

2

3

4

5

6

7

8

9

6.1

6.2

6.3

薬学資料

14

±

±

±

±

±

15

16

17

18

薬理・毒性資料

19

*

±

20

*

±

±

21

*

±

22

*

±

23

±

±

24

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

25

*

*

*

*

*

26

*

*

*

*

*

*

*

27

*

*

*

*

*

*

*

*

*

28

*

臨床資料

29

30

*

31

,

*

32

*

33

*

(二)説明

 1. “+”は必ず申請提出をしなければならない資料、

 2.“-”は申請提出の免除が可能、

 3.“±”は試験研究の代わりに文献による総合説明でよいもの、あるいは規定に従い試験研究の資料提出を減免できるもの、

 4.“▲”は法定品質基準を持つ中薬材と天然薬物について、資料の提供を免除、必須とするもの、

 5.*”は申請資料項目の説明と申請資料の具体的な要件に基づく。

付属文書2

             化学医薬品の登録分類および申請資料の要件

一、登録分類

1.国内外で上市販売されていない医薬品:

1)合成法または半合成法により製造した原料薬およびその製剤、

2)天然物質から抽出した新しい有効単量体、または発酵を通じて抽出した新しい有効単量体およびその製剤、

3)分離または合成等の方法により製造した既存薬物中の光学異性体およびその製剤、

4)既に上市販売されている多成分の薬物から調合した成分が比較的少ない薬物、

5)新しい複合製剤、

6)既に国内で上市販売されている製剤で、国内外でいずれも承認されていない新しい適応症を追加したもの。

2.投与経路を変更し、かつ国内外で未上市の製剤。

3.既に国外で上市販売されているが、国内では未上市の医薬品:

1)既に国外で上市販売されている製剤とその原料薬、および/または当該製剤の剤型を変更するものの投与経路は変更しない製剤、

2)既に国外で上市販売されている複合製剤、および/または当該製剤の剤型を変更するものの投与経路に変更のない製剤、

3)投与経路を変更するが、既に国外で上市販売されている製剤、

4)国内で上市販売されている製剤で、既に国外で承認された新しい適応症を追加するもの。

4.既に上市販売されている塩類薬物の酸基、塩基(または金属元素)を変更するが、その薬理作用に変化のない原料薬およびその製剤。

5.国内で既に上市販売されている医薬品の剤型を変更するものの投与経路は変更しない製剤。

6.既に国家医薬品品質基準のある原料薬または製剤。

二、申請資料の項目

(一)説明資料

1.医薬品名称。

2.証明性書類。

3.課題選定の目的と根拠。

4.主な研究結果の総括と評価。

5.医薬品添付文書の見本、見本作成に関する説明と参考文献。

6.包装、ラベル設計の見本。

(二)薬学研究資料

7.薬学研究資料の総合説明。

8.原料薬の製造工程に関する研究資料および文献資料。製剤処方および工程の研究資料、文献資料。

9.確証された化学構造または成分の試験資料および文献資料。

10.品質研究作業の試験資料および文献資料。

11.医薬品品質基準およびその制定に関する説明。標凖品または対照品を提出する。

12.サンプルの薬検報告書。

13.原料薬、添加物の供給元および品質標凖、試験報告書。

14.薬物安定性の研究に関する試験資料および文献資料。

15.医薬品に直接接触する包装材料と容器の選択根拠および品質標凖。

(三)薬理・毒性に関する研究資料

16.薬理・毒性に関する研究資料の総合説明。

17.主要な薬効学的試験に関する資料および文献資料。

18.一般の薬理学試験に関する資料および文献資料。

19.急性毒性試験の資料および文献資料。

20.長期毒性試験の資料および文献資料。

21.アレルギー(局部、全身、光過敏性)、溶血性と局部(血管、皮膚、粘膜、筋肉等)の刺激性等、特別な安全性試験の資料と文献資料。

22.複合製剤のうち、各成分の薬効と毒性、薬物動態の相互間の影響に関する試験資料および文献資料。

23.変異性の試験資料および文献資料。

24.生殖毒性試験の資料および文献資料。

25.発がん試験の資料および文献資料。

26.依存性試験の資料および文献資料。

27.非臨床薬物動態試験の資料および文献資料。

(四)臨床試験資料

28.国内外の関連する臨床試験資料の総合説明。

29.臨床試験プロトコールおよび研究計画。

30.臨床研究者のハンドブック。

31.被験者同意書の見本、倫理委員会の認可書類。

32.臨床試験報告。

三、申請資料項目の説明

1.資料項目1の医薬品名称:一般名、化学名、英文名、中国語発音表記を含み、その化学構造式、分子量、分子式等を注記する。新たに制定した名称は、その命名根拠を説明する。

2.資料項目2の証明性書類:

1)申請者の合法的な登記証明書(営業許可証等)、「医薬品製造許可」および変更記録ページ、「医薬品製造品質管理規範」認証書のコピー。製造を申請の際にはサンプルを製造した作業施設の「医薬品生産品質管理規範」認証書のコピーを提出しなければならない、

2)申請する薬物、または使用する処方、工程、用途等の特許状況および権利の帰属状態の説明、および第三者の特許に対する不侵害の声明、

3)麻醉薬、向精神薬、放射性医薬品は研究認可書類のコピー本を提出する、

4)臨床試験終了後、製造を申請する際には「薬物臨床試験許可」のコピーおよび臨床試験用薬の規格及び試験法を提出する、

5)製剤を申請する場合は原料薬の合法的な供給元に関する書類を提出する。これには、原料薬の認可証明書、製品の規格及び試験法、試験報告書、原料薬製造企業の営業許可、「医薬品生産許可」、「医薬品製造品質管理規範」認証書、販売領収書、製品供給契約のコピーを含む、

6)医薬品に直接接触する包装材料と容器の「医薬品包装材料および容器登録証」、または「輸入包装材料および容器登録証」のコピー。

3.資料項目3課題選定の目的と根拠:当該品に関連する国内外の研究開発、上市販売状況、関連する文献資料、または製造、使用状況、製剤研究の合理性と臨床での使用必需性に関する総合説明を含む。

4.資料項目4主な研究結果の総括と評価:申請者が主な研究結果に対して行った総括を含み、安全性、有効性、品質安定性等の面から申請する品種に対して行った綜合評価を含む。

5.資料項目5添付文書の見本、見本作成に関する説明と参考文献:関連の規定に基づいて作成した添付文書、その内容の作成説明、関連文献。

  

6.資料項目7の薬学研究資料の総合説明:申請する薬物の薬学研究(合成工程、剤型選択、処方選定、構造確証、品質研究と品質標凖の制定、安定性研究等)の試験と、国内外の文献資料の総合説明を指す。

7.資料項目8の原料薬の生産工程に関する研究資料:工程フローと化学反応式、原始原料と有機溶媒、反応条件(温度、圧力、時間、触媒等)、操作ステップ、精製方法、主要な理化学的常数、段階的なデータ蓄積結果等を含む。また、原料の使用量と原料薬の獲得量、および工程フローにおいて発生、または混入した可能性のある雑質あるいはその他の中間産物について明確に記載し、更に工程検証の資料も含む。

 製剤処方および工程研究の資料:原始原料と処方選定、生産工程および検証資料を含む。

8.資料項目10の品質研究作業の試験資料および文献資料:理化学的性質、純度検査、溶出度、含有量測定および方法学的検証、および段階的なデータ蓄積結果等を含む。

9.資料項目11の医薬品品質基準およびその制定に関する説明、標凖品または対照品の提出:品質基準は現行版「中国薬典」の書式に適合するものとし、その用語や計量単位を使用する。試薬や試液、緩衝液、滴定液等は、現行版「中国薬典」に収録されている品種および濃度を採用するものとする。異なるものを使用する場合は詳細を説明しなければならない。提供する標凖品または対照品は別途資料を提出し、その供給元と理化学的常数、純度、含有量およびその測定方法とデータを説明する。

 医薬品品質基準の作成説明は、品質基準中の管理項目の選定、方法選択、検査および純度と限度の範囲等の決定根拠を含むものとする。

  

10.資料項目12のサンプルの試験報告書:申請するサンプルの自社試験報告を指す。臨床試験の前に資料を提出する際、少なくとも1ロット分のサンプルの自社試験報告を提出する。臨床試験終了後に資料を提出する際は、連続3ロット分のサンプルの自社試験報告を提出する。

  

11.資料項目14の薬物安定性の研究に関する試験資料:影響要素試験、薬物に直接接触する包装材料と容器に対する安定性試験を含む。

  

12.資料項目16の薬理・毒性に関する研究資料の総合説明:申請する薬物の薬理・毒性研究(薬効学、作用メカニズム、一般薬理、毒性、薬物動態学等を含む)に関する試験と国内外の文献資料の総合説明を指す。

  

13.資料項目27の非臨床薬物動態試験の資料および文献資料:申請する薬物の体外と体内(動物)における薬物動態学(吸収、代謝、分布、排泄)試験資料と文献資料を指す。

  

14.資料項目28の国内外の関連する臨床試験資料の総合説明:当該品に関連する国内外臨床試験の文献、概要および最近の一連の報道に関する説明を指す。

  

15.資料項目29の臨床試験プロトコールと研究計画:臨床試験のプロトコールおよび研究計画は、予定している適応症と用法、用量等、臨床試験における重要内容について詳細を説明する。また、それらはいずれも申請提出する研究資料によって支持する。臨床試験のプロトコール計画および研究計画は、科学的かつ完全なものとし、予定している試験の潜在的なリスクとベネフィットに関連する非臨床・臨床資料に対して分析した内容の総合的な説明を加えるものとする。

  

16. 資料項目30の臨床研究者のハンドブック:申請する薬物に既に存在している臨床試験資料と非臨床試験資料の概要を指す。その目的は、研究者と試験に参加するその他の人員に資料を提供し、これらの人員に、試験を行う薬物の特性と臨床試験方案を理解させることである。研究者ハンドブックは簡明で客観的なものとする。

四、申請資料項目表および説明

(一)申請資料項目表

資料分類

資料項目

登録分類および資料項目の要件

1

2

3

4

5

6

総合説明資料

1

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2

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3

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4

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5

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6

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+

+

薬学研究資料

7

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8

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*4

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*4

*4

9

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10

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11

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12

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13

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14

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15

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資料分類

資料項目

登録分類および資料項目の要件

1

2

3

4

5

6

薬理・毒性研究資料

16

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17

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*14

±

*16

18

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*14

±

*16

19

+

*14

±

*16

20

+

*14

±

*16

21

*17

*17

*17

*17

*17

*17

22

*11

23

+

±

±

±

24

+

±

±

±

25

*6

*6

*6

26

*7

27

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*18

*18

+

*18

臨床試験資料

28

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29

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30

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31

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+

+

32

+

+

+

+

+

注:1.+”は必ず報告と送付をしなければならない資料。

   2.“±”は試験資料の代わりに文献資料でよいもの。

   3.“-”は提出義務のない資料。

   4.*”は説明した要件に基づいて報告と送付をしなければならない資料報送を指す。例えば*6であれば、説明の第6条を参照することを指す。

   5.“△”は本付属書類の「五、臨床試験の要件」の第4条に準拠する。

   6. 文献資料は、申請する薬物の各薬理・毒性(薬効学、作用メカニズム、一般薬理学、毒性学、薬物動態学等を含む)研究の文献資料、および(または)その文献の総合的な説明資料とする。

  

(二)説明

1.登録分類15の品種を申請する場合、「申請資料項目表」の要件に基づいて資料項目130(資料項目6は除く)を申請提出する。臨床試験が完了後に送付する資料項目には、改めて整理した総合説明資料16、資料項目1214、臨床試験資料2832および改めて整理した関連資料のうち、変更に関連する資料と補充資料を含む。また、それらは申請資料項目の順序に基づいて並べる。

 登録分類1の品種については、臨床試験終了後、臨床試験中に行った各研究の結果に基づき、資料項目130の全部の資料を改めて整理してから送付する。

 登録分類3に属する原料薬と登録分類6に属する製剤の登録を同時に申請する場合、その原料薬の登録申請は、製造申請の要件に適合しなければならない。

  

2.登録分類6の医薬品を申請する場合、「申請資料項目表」の要件に基づいて資料項目1162830を申請提出する。臨床試験を実施する必要がある場合、臨床試験が完了後に資料項目2832およびその他の変更と補充資料を申請提出する。また、それらは申請資料項目の順序に基づいて並べる。

  

3.登録分類6の医薬品を申請する場合、品種の工程、処方に応じて全面的な品質研究を行い、国家品質基準に基づき、既に上市されている製品と品質の比較研究を実施する。国家品質基準に基づき、既に上市された製品と品質比較研究を実施することができない場合、新薬の要件に応じて品質研究を行い、必要な時には国家医薬品品質基準の項目に追加および(または)修正を加える。

  

4.単独で登録を申請する薬物製剤は、必ず原料薬の合法的な供給元に関する証明書を提供しなければならない。一式2部とし、それぞれ資料項目2の資料(証明書類)と資料項目13号の資料(原料薬、添加物の供給元および品質基準、薬検報告書)に組み入れる。国産原料薬を使用する申請者は、当該原料薬の医薬品許可証明書、薬検報告書、医薬品品質基準、原料薬製造企業の営業許可証、「医薬品生産許可証」、「医薬品製造品質管理規範」認証証書、当該原料薬の製造企業と締結した製品供給契約、販売領収書等のコピーを提出する。輸入原料薬を使用する場合、当該原料薬の製造業、または国内の合法的な販売代理店と結んだ製品供給契約、「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」、輸入港医薬品検験所の薬検報告書、医薬品品質基準のコピー等を提出する。医薬品登録の過程において、製剤の研究開発に使用する輸入原料薬が「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」を未取得である場合、必ず国家食品医薬品監督管理局から認可を受けなければならない。

  

5.出産適齢期の者に使用する薬物は、その適応症と作用上の特徴等の要素に基づいて相応する生殖毒性研究資料を提出する。

  

6.臨床において6个月以上(6个月を含む)連続で薬物を使用することが予期される場合、または慢性再発性疾病を治療するために間隔をあけて定期的に薬物を使用する場合、いずれも発がん性試験、または文献資料を提出する。下記の状況の薬物に対しては、その適応症と作用上の特徴等の要素に基づき、発がん試験、または文献資料を申請提出する。

1)新薬またはその代謝産物の構造が、既に知られている発がん性物質の構造と類似するもの。

2)長期毒性試験において細胞毒作用、またはある臓器、組織細胞の成長に異常をきたす作用が発見されたもの。

3)突然変異試験の結果、陽性とされたもの。

  

7.中枢神経系統に作用のある新薬、例えば鎮痛薬や抑制薬、興奮薬および人体がその化学構造に対して依存性傾向を持つ新薬は、薬物依存性試験の資料を申請提出する。

  

8.登録分類1に属する場合、一般的には重複投与による毒性試験の過程において毒性薬物動態研究を行う

  

9.登録分類1に属するもので、「分解または合成等の方法により生産した既存薬物中の光学異性体およびその製剤」は、ラセミ体を単一異性体と比較した薬効学、薬物動態、毒性学(一般的には急性毒性)等、その研究内容の合理性を反映する研究資料または関連文献資料。そのラセミ体の安全範囲が比較的小さく、既に関連資料によって単一異性体の予期せぬ毒性(薬理作用とは無関係)が明らかに増加することが示されている可能性がある場合、更にその臨床治療プロセスと投与量、適応症および薬物使用者等の要素に基づいて総合的に考慮し、ラセミ体と比較した単一異性体の反復投与による毒性(一般的には3カ月以内とする)、またはその他の毒性研究資料(例えば生殖毒性)を提供する。

  

10.登録分類1に属するもののうち、「既に上市販売されている複合薬物から調合した成分が比較的少ない薬物」は、その成分中に本説明6で記述する物質が含まれない場合、資料項目2325の報告を免除することができる。

  

11.登録分類1に属するもののうち、「新しい複合製剤」は資料項目22を申請提出する。

  

12.登録分類1に属するもののうち、「新しい複合製剤」は一般的には単薬と比較した反復投与による毒性試験資料を提供すること。反復投与による毒性試験が、その毒性に増加が見られず、毒性標的器官にも変化がないことを示す場合、資料項目27を提供しなくてもよい。

  

13.登録分類1に属するもののうち、「新しい複合製剤」は、その動物に対する薬物動態研究の結果によって重大な変化がないことが示された場合、資料項目2325の報告を免除することができる。

  

14.登録分類2に属するもので、その薬理・毒性研究で採用する投与経路は臨床において予定している投与経路と一致しなければならない。一般的な状況下では、元の投与経路と比較した薬物動態試験および(または)関連する毒性研究資料(例えば反復投与による毒性試験および/または局部毒性試験)を提供する。

  

15.登録分類3に属するもののうち、「投与経路を変更し、既に国外で上市している製剤」は、製剤中の添加物の薬物の吸収または局部毒性に及ぼす影響を重視し、必要な時にはその薬物動態試験、または関連の毒性研究資料を提供する。

  

16.登録分類4に属するものは、既に上市販売している薬物と比較した薬物動態、主要薬効学、一般薬理学、急性毒性に関する試験資料を提供し、変更前後の差を明らかにする。必要な時には更に反復投与による毒性とその他の薬理・毒性研究資料を提出する。既に上市販売している塩類薬物の酸基、塩基(または金属元素)を変更して生産した薬物で、既に国外で上市販売しているものは、登録分類3にある申請資料の要件に準拠する。

  

17.局部用薬は、所属の登録分類および項目に基づいて相応する資料を申請提出するほか、更に資料項目21を送付する。必要な時には局部吸収試験を実施する。

  

18.安全性が明らかに懸念される(例えば安全性範囲が比較小さく、投与量が明らかに増加する)徐放性製剤や放出制御製剤は、一般的に、既に上市されている徐放性製剤や放出制御製剤、または通常の製剤と比較した単回投与の動物薬物動態研究の資料を提出する。

五、臨床試験の要件

1.登録分類12に属するものは、臨床試験を行う。

1)臨床試験の病例数は、統計学的要件と最低病例数に対する要件に適合しなければならない、

2)臨床試験の最低病例数(試験群)の要件:

I相は20から30例、第II相は100例、第III期相は300例、第IV相は2000例。

3)避妊薬の第I相臨床試験は、本弁法の規定に基づき行う。第II相臨床試験は少なくとも100組以上に対して6回分の月経周期にわたる無作為比較試験を行う。第III相臨床試験は少なくとも1000例以上に対して12回分の月経周期開放試験を行う。第IV相臨床試験は当該医薬品の可変要素を慎重に考慮し、十分なサンプル量に対する研究作業を行う。

2.登録分類34に属するものは、人体への薬物動態研究と少なくとも100組以上の無作為比較臨床試験を行う。複数の適応症があるものは、主となる各適応症の病例数を少なくとも60組以上とする。避妊薬は人体への薬物動態研究と少なくとも500例以上に対する12回分の月経周期開放試験を行う。

下記の2種の状況に属する場合、人体への薬物動態研究を免除することができる:

1)局部への医薬品の使用で、かつ局部的な治療作用のみを発揮する製剤、

2)非吸収タイプの経口剤。

  

3.登録分類5に属するものは、臨床試験は下記の原則に基づいて行う:

1)経口固体製剤は生物学的同等性試験を行い、一般的には18例から24例とする、

2)生物学的同等性試験を実施することが困難な経口固体製剤およびその他の非経口固体製剤は臨床試験を行う。臨床試験の病例数は少なくとも100組とする、

3)徐放性製剤と放出制御製剤は1回あるいは数回にわたって投与し、人体への薬物動態対比研究、ならびに必要とされる治療学的臨床試験を行う。臨床試験の病例数少なくとも100組とする、

4)注射剤は必要な臨床試験を行う。臨床試験を必要とする場合、単一活性成分注射剤は臨床試験の病例数を少なくとも100組とし、複数成分の注射剤は臨床試験の病例数を少なくとも300例(試験薬)とする。脂質体、マイクロスフィア、マイクロエマルション等の注射剤は、登録分類12の要件に基づいて臨床試験を行う。

  

4.登録分類6の経口固体製剤については、生物学的同等性試験を行い、一般的には18例から24例とする。

工程と品質基準によって医薬品品質を管理する必要がある場合、臨床試験を行い、臨床試験の病例数は少なくとも100組とする。

5.臨床試験の減免申請は、医薬品登録の申請時に同時に提出し、臨床試験を減免する理由および関連資料を詳細にわたって提示する。既に臨床試験の実施が認可済みのものは、「医薬品登録管理弁法」が臨床試験の減免許可を規定する状況を除き、一般には試験の減免を認めないものとする。臨床試験を完了することが確かに困難である場合、申請者は申請を提出し、臨床試験を減免する根拠と方案を詳細にわたって説明する。臨床統計学、試験対象に組み入れた患者の状況等、各方面からその合理性を論証しなければならない。

  

6.臨床試験の対照医薬品は、既に国内で上市販売された医薬品でなければならない。国外から輸入しなければならない医薬品については、国家食品医薬品監督管理局の認可を受け、輸入港の医薬品検験所の薬検に合格後において臨床試験への使用が可能になる。臨床試験の陽性対照医薬品の選択は、一般的に下記の順序に基づいて行う:

1)元の開発企業の品種、

2)明確な臨床試験データを持つ同品種、

3)活性成分と投与経路が同じで、剤型が異なる品種、

4)作用メカニズムが類似しており、適応症が同じその他の品種。

六、輸入化学医薬品の申請資料と要件

(一)申請資料項目の要件

1.申請資料は化学医薬品の「申請資料項目」の要件に基づいて申請提出する。国内外で上市販売の許可を取得していない医薬品を申請する場合、登録分類1の規定に基づいた資料を申請提出する。その他の品種は、登録分類3の規定に基づいた資料を申請提出する。また、ICHが規定するCTD資料を申請提出してもよいが、うち「総合説明資料」については化学医薬品の「申請資料項目」の要件に基づいて申請提出する。登録分類1に属する薬物は、既に国外で少なくとも第II相臨床試験に入った薬物でなければならない。

2.資料項目5の添付文書、作成説明および関連参考文献は、更に生産国または生産地域の医薬品管理機関が承認した原文添付文書、ならびに製造国または製造地域で上市・使用されている実際の添付文書の見本を提出し、中国語訳文を添付する。資料項目6は当該医薬品の製造国または製造地域で上市・使用されている実際の包装とラベルの見本を提出する。

3.資料項目28は、当該医薬品の製造国または製造地域で上市販売を申請するために行った全ての臨床試験資料を申請提出しなければならない。

4.全ての申請資料は中国語を使用し、原文を添付する。その他の言語の資料を参考として添付することができる。中国語訳文は原文の内容と一致しなければならない。

5.規格及び試験法の中国語版は、中国の国家医薬品品質基準の書式に合致しなければならない。

(二)資料項目2の証明性書類の要件と説明

1.資料項目2の証明性書類には下記の資料を含む:

1)製造国または製造地域の医薬品管理機関が交付した医薬品の上市販売許可、および当該医薬品の製造企業が医薬品製造の品質管理規範に適合することを証明する書類、公証文書、ならびにその中国語訳文。

 登録分類1に属する薬物は、証明書類は中国で臨床試験を終了後、臨床試験報告と併せて申請提出することができる。但し、臨床試験の申請時には医薬品の製造国または製造地域の医薬品管理機関が交付した当該薬物の製造企業が医薬品生産の品質管理規範に適合することを証明する書類を提出しなければならない。

2)海外製薬企業の中国における常駐事務機関が登録事務を行う場合、「外国企業の中国常駐事務機関登記証」のコピーを提出する。

 海外製薬企業が中国の代理機関に申請を委託する場合、委任状、公証文書、およびその中国語訳文、中国側代理機関の「営業許可証」のコピーを提出する。

3)申請する薬物または使用する処方、工程等の特許状況およびその権利の帰属状態に関する説明、第三者の特許に対する不侵害の声明。<, /FONT&g, t;

2.説明:

1)申請者が提供する国または地域の医薬品管理機関が交付した医薬品上市販売許可、および当該医薬品の生産企業が医薬品生産の品質管理規範に適合することを証明する書類は、世界保健機関が推薦する統一書式に合致しなければならない。その他の書式の書類は、所在する国の公証機関による公証、および駐在する国の中国大使館・領事館の認証を受ける。

2)ある地域で製剤を製造し、別の地域で包装を行った場合、製剤工場、あるいは包装工場が所在する国または地域の医薬品管理機関が交付する医薬品上市販売許可、および当該医薬品の製造企業が医薬品製造の品質管理規範に適合することを証明する書類を提出する。

3)製造国または製造地域で上市販売の許可を取得していない場合、許可を保有する企業の本部が所在する国または地域の医薬品管理機関が交付した医薬品の上市販売許可、および当該医薬品の製造企業が医薬品製造の品質管理規範に適合することを証明する書類を提出することができる。許可を保有する企業の本部が所在する国または地域以外のその他の国または地域の医薬品管理機関が交付した医薬品の上市販売許可、および当該医薬品の製造企業が医薬品製造の品質管理規範に適合することを証明する書類を提出する場合、国家食品医薬品監督管理局の認可を受けなければならない。

4)原料薬は、製造国または製造地域の医薬品管理機関が交付した当該原料薬の上市販売許可書、および当該医薬品の製造企業が医薬品製造の品質管理規範に適合することを証明する書類を提供することができる。また、欧州薬局方適合証明(CEP)と付属文書、または当該原料薬のドラッグマスターファイル(DMF)の文書番号、および当該原料薬を採用した製剤が既に国外で上市を許可されたことを証明する書類、当該医薬品の製造企業が医薬品製造の品質管理規範に適合することを証明する書類を提供してもよい。

5)国際多施設共同臨床試験を申請する場合、その臨床試験用の薬物が医薬品製造品質管理規範の条件下において製造された状況に関する説明を提供する。

6)製造国または製造地域で食品管理に準ずる原料薬、または製剤については、当該国または地域の医薬品管理機関が交付した当該生産企業が医薬品生産の品質管理規範に適合することを証明する書類、または関連機関が交付した当該生産企業がISO9000品質マネジメントシステムに適合することを証明する書類、ならびに当該国または地域の関連管理機関が当該品種の上市販売を許可したことを証明する書類を提出する。

(三)中国での臨床試験に対する要件

1.国内外で上市販売認可を取得していない薬物を申請する場合、登録分類1の規定に基づいて臨床試験を行う。

2.既に国外で上市販売され、中国国内では上市販売されていない医薬品を申請する場合、登録分類3の規定に基づいて臨床試験を行う。

3.国内で既に上市販売されている医薬品と剤型が異なるが、投与経路が同じ医薬品を申請する場合、その資料項目28が要件に適合するものは、登録分類5の規定に基づいて臨床試験を行うことができる。要件に適合しないものは、登録分類3の規定に基づいて臨床試験を行う。

4.既に国家医薬品品質基準がある製剤を申請する場合、その資料項目28が要件に適合するものは、登録分類6の規定に基づいて臨床試験を行うことができる。要件に適合しないものは、登録分類3の規定に基づいて臨床試験を行う。既に国家医薬品品質基準がある原料薬を申請する場合、臨床試験を行う必要はない。

5.中国で国家医薬品品質基準がない原料薬の輸入を単独で申請する場合、その製剤を使用して臨床試験を行う。

  

七、放射性医薬品の申請資料の要件

(一)申請資料項目の要件

1.放射性医薬品の申請:放射性化学品、医薬品キットおよび製剤に準じ、化学医薬品の相応する分類と「申請資料項目」の要件に基づき、それぞれ申請資料の手筈を整える。そのうち資料項目2226は報告を免除することができる。

2.診断用放射性医薬品の申請:資料2425は報告を免除することができる。

3.放射化学品、医薬品キットの申請:資料項目1718は報告を免除することができる。医薬品キットの申請時には製剤項目の要件に基づいた資料を申請提出しなければならない。

(二)申請資料の項目説明

1.資料項目8は下記の要件に基づいて申請提出する:

1)放射性化学品:採用する核種の生産方式に対する選定、照射条件、核反応式、照射後のターゲット材料の化学処理技術(化学反応式、および技術フローチャートを添付する)、詳細な操作ステップ、発生する可能性がある放射性不純物、精製(純化)方法、採用する化学試剤(特にターゲット材料)の規格標凖とその分析測定データ、国内外の関連の文献資料を提供する。

2)医薬品キット:医薬品キットの処方選定根拠、および製造工程の方針、反応条件、操作ステップ、医薬品キット中の各成分原料の品質基準を提供する。ある1組の成分が自ら生産したものである場合、詳細にわたる合成方針の選定根拠、合成の技術フロー、化学反応式、反応条件、操作ステップ、投入量、獲得率、および発生または混入する可能性がある不純物、各ステップにおける中間体の品質管理方法、最終的な製品精製(純化)方法、原料の品質標凖、国内外の関連の文献資料を提供する。

3)製剤:製剤の処方選定根拠、製造工程、反応条件、操作ステップ、精製または純化方法、原料の品質基準、および分析測定データ、国内外の関連の文献資料を提供する。

2.資料項目9は下記の要件に基づいて申請提出する:

1)放射性化学品:その構造を確証した試験資料(地図、データ、および総合解析等)、および国内外の文献資料を提供する。国家品質基準に収録していない放射性核種を含む場合、当該核種の壊変図、その核性質を確証した試験データ(または地図)、および国内外で公認されている当該核種の核性質に関して比較を行った試験資料と文献資料を提供する。

2)医薬品キット:医薬品キットの詳細な成分とその用量を提供し、各成分の医薬品キットにおける作用を説明する。自ら生産した成分は、その構造を確証した試験資料(地図、データ、および総合解析等)、および国内外の文献資料を提供する。

3)製剤:その構造を確証した試験データを提供する。確かに困難がある場合は理由を説明し、存在する可能性のある構造を合理的に推測するか、または文献から根拠を引用する。

3.資料項目10は下記の要件に基づいて申請提出する:

1)放射性化学品:サンプルの特性と具体的な状況に基づき、理化学常数の研究項目、純度検査内容、含有量測定方法を確定し、方法の確定根拠等を決定する。例えば、放射性核純度および主要な核不純物の含有量、放射性強度や化学純度等は、詳細な測定方法と測定データを提供する。

2)医薬品キット:状態、鑑定、溶液透明度、pH値等の分析・測定方法、原理とデータを提供する。主な成分含有量の測定方法の選定と試験研究データ、無菌・細菌内毒素の検査方法と限度に関する研究資料を提供する。

3)製剤:理化学的性質、状態、鑑定、原理、pH値、放射性核純度(主な核不純物を含む)、放射性化学純度、放射性強度、化学純度の測定方法と試験データ等の資料を提供する。注射液である場合はさらに無菌、細菌内毒素の検査方法とデータ、細菌内毒素の限度に関する規定根拠等の資料も提供する。

4.資料項目17は下記の要件に基づいて申請提出する:

1)診断用の放射性医薬品:実験動物のターゲット器官、および全身像または模擬臨床の機能測定試験に関する研究方法、試験条件、結果解析等の資料を提供し、試験における各時間帯の観察像、または機能測定の結果画像、あるいはそのコピーを提供する。

2)治療用放射性医薬品:主な治療適応症の動物モデル試験の資料を提供し、また、当該医薬品、あるいは同類の薬物に対する国内外の薬効学的研究に関し、詳細な文献資料を提供する。

5.資料項目19は下記の要件に基づいて申請提出する:

 登録分類13における放射性医薬品の主要原料は、マウスを使用した急性毒性試験を行う。医薬品キットと製剤は異常毒性試験を行うことができる。主要原料の合成による精製量に限度があり、臨床用の量が極めて微量である場合は異常毒性試験を採用することができる。

6.資料項目20は下記の要件に基づいて申請提出する:

1)登録分類1の治療用放射性医薬品は、ラットと犬を使用した長期毒性試験の資料、内部被ばく線量計算法(MIRD法)による試験資料、および文献資料を提供する。

2)登録分類1の診断用、および治療用放射性医薬品は、医薬品中の放射性核種が完全に壊変後の内部被ばく線量、人体のターゲット器官と非ターゲット器官の被ばく線量に対する判断、または国外の同一か、あるいは同類の薬物の文献資料を提供する。

(三)臨床試験の要件

放射性医薬品の臨床試験は、一般的に化学医薬品の相応する分類に対する要件に準じて行う。特殊な状況下では、臨床試験の病例数は統計学的要件を満たす前提の下で適切に調整することができる。

(四)定義

本要件において言う放射性化学品、医薬品キット、製剤の定義は下記の通りである:

放射性化学品:放射性医薬品製剤の調合に直接使用し、放射性核種を含有する物質を指す。

 医薬品キット:放射性化学品と併せて使用し、使用前に放射性医薬品を迅速に調製するための標識待ちリガンド、還元剤、酸化剤、分離剤等の成分の総称を指す。

 製剤:放射性核種をその他の原料と加工後に生成した放射性医薬品を指す。

付属文書3

生物製品の登録分類および申請資料の要件

第一部 治療用生物製品

一、登録分類

1.国内外で上市販売されていない生物製品。

2.モノクローナル抗体。

3.遺伝子治療、体細胞治療及びその製品。

4.アレルゲン製品。

5.人や動物の組織または体液から抽出した、あるいは発酵により調製した生物活性を持った多成分製品。

6.既に上市販売されている生物製品で構成された新しい複合製品。

7.既に国外で上市販売されているが、まだ国内で上市販売されていない生物製品。

8.承認されていない菌種で調製した微生物製品。

9.既に上市販売されている製品の構造と完全に同じではなく、且つ国内外でまだ上市販売されていない製品(アミノ酸位置突然変異、欠損、発現系統の違いによる産生、翻訳後の修飾の消除あるいは変更、産生物に対する化学修飾等を含む)。

10.既に上市販売されている製品と調製方法が異なる製品(例えば違う発現体系や宿主細胞等を採用する)。

11.初めてDNA組み換え技術により、調製された製品(例えば組み換え技術をもって合成技術、生物組織の抽出または発酵技術等に取って代わるもの)。

12.国内外でまだ上市販売されていない非注射投与から注射投与へ変えた製品、あるいは局部投与から全身投与へ変えた製品。

13.既に上市販売されている製品の剤型を変えるが、投与経路を変えない生物製品。

14.投与経路を変える生物製品(上述12項は含まない)。

15.既に国家医薬品品質基準のある生物製品。

二、申請資料項目

(一)総括資料

1.医薬品名称。

2.証明性文書。

3.立案目的とその根拠。

4.研究結果の総括及びその評価。

5.医薬品添付文書見本、起草説明及び参考文献。

6.包装、ラベルのデザイン見本。

(二)薬学研究資料

7.薬学研究の総括資料。

8.製造用原材料の研究資料:

1)製造用の動物、生物組織または細胞、原料血漿の出処、収集および品質管理等の研究資料、

2)製造用の細胞の出処、構築(または選別)過程および鑑定等の研究資料、

3)シードバンクの構築、検定、保存および継代安定性資料、

4)製造用のその他の原材料の出処および品質基準。

9.原液または原料製造工程の研究資料、確定された理論と実験根拠および検証資料。

10.製剤処方および工程の研究資料、添加物の出処と品質基準および関連文献資料。

11.品質研究資料および関連文献参考品または対照品の調製と検定および国内外で既に上市販売されている同類製品との比較資料を含む

12.臨床試験申請用サンプルの製造と検定記録。

13.製造と検定規定の草案。起草説明および検定方法の検証資料を添付する。

14.初歩的な安定性研究資料。

15.製品に直接接触する包装材料と容器の選定根拠および品質基準。

(三)薬理毒性研究資料

16.薬理毒性研究の総括的資料。

17.主な薬効学試験資料および文献資料。

18.一般的な薬理研究の試験資料および文献資料。

19.急性毒性試験資料および文献資料。

20.長期毒性試験資料および文献資料。

21.動物薬物代謝動力試験資料および文献資料。

22.遺伝毒性試験資料および文献資料。

23.生殖毒性試験資料および文献資料。

24.発癌試験資料および文献資料。

25.免疫毒性と/または免疫原性研究資料および文献資料。

26.溶血性と局部刺激性研究資料および文献資料。

27.複合製剤の中の多種成分薬効、毒性、薬物代謝動力の相互影響試験資料および文献資料。

28.依存性試験資料および文献資料。

(四)臨床試験資料

29.国内外の関連する臨床試験資料の総括。

30.臨床試験計画およびプロトコール草案。

31.治験薬概要書。

32.被験者同意書の見本および倫理委員会の認可書。

33.臨床試験報告書。

(五)その他

34.非臨床研究の作業に関する簡明なまとめ。

35.臨床試験期間に行われた関連工程の改良、品質基準の改善と薬理毒性試験等の総括および試験研究資料。

36.審査認定された製造および検定規程に対する修正内容とその修正根拠、修正後の製造および検定規程。

37.安定性試験研究資料。

38.連続3ロットの試作品の製造および検定記録。

三、申請資料要件

(一)治療用生物製品の申請資料項目表(資料項目1152938

資料分類

資料項目

登録分類および資料項目要件

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

総括資料

1

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関連ガイドラインを参照

関連ガイドラインを参照

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2

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3

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4

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5

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薬学研究資料

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8

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9

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10

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