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法律法規

薬品法律法規
『中華人民共和国薬品管理法実施条例』
时间: 2009-11-23 |クリック回数:

第一章 総則

第1条
 薬品管理を確保するため、本条例を制定する。
第2条
 SFDAは、国家薬品検査機構を設置する。
 省FDAは、薬品検査機構を設置できる。地方薬品検査機構の設置計画は、省FDAが提出し、省に認可を求める。SFDA・省FDAは、薬品検査条件に該当する検査機構を確定して薬品検査を行わせる。

第二章 生産企業の管理

第3条
 生産企業を設立する場合、下記に従い許可手続を行わなければならない。
(1)申請者は、省FDAに申請すること。省FDAは、申請受領日より30日内に、国の公布する薬品業種発展計画及び産業政策に従って審査すること。
(2)申請者は、企業の設立準備を完了した後、元の審査部門に検収を申請すること。元の審査部門は、受領日より30日内に、法8条の設立条件に従い、検収に合格した場合、許可すること。
第4条
 生産企業が製造許可事項を変更する場合、30日前迄に、元の許可機関に変更登記を申請しなければならない。元の許可機関は、申請受領日より15日内に決定すること。
第5条
 省FDAは、薬品生産品質管理規範、SFDA実施規則に従い、生産企業を認証し、薬品生産品質管理規範に合致する場合は、認証すること。このうち、注射薬、放射性薬及びSFDAする生物製品を製造する生産企業の認証については、SFDAが行う。
第6条
 生産企業を設立し、製造工場を設け、又は製造する薬剤の型を増やす場合、薬品製造証明を取得し、製造認可日より30日内にFDAに薬品生産品質管理規範の認証を申請すること。
第7条
 SFDAは、GMPの認証検査員一覧を設けなければならない。薬品生産品質管理規範の認証検査員は、SFDAの定める条件に該当すること。薬品生産品質管理規範の認証を行う場合、認証検査員を無作為に抽出して認証検査委員会を設立し、認証検査しなければならない。
第8条
 製造許可の有効期間は5年とする。期間満了後、製造を継続する場合、6ヶ月前迄に許可の交換発行を申請すること。製造を終了又は閉鎖する場合、許可は元の発行部門が回収する。
第9条
 生産企業が製造に使用する原料薬については、SFDAの認可又は輸入薬登録書がなければならない。但し、認可管理されていない漢方薬の材料、漢方薬の煎じ薬についてはこの限りではない。
第10条
 法13条に従い、委託を受けて薬品を製造する場合、受託者はその委託を受けて製造する薬品に対応する薬品生産品質管理規範の認証を保有する生産企業でなければならない。
 ワクチン、血液製剤及びSFDA指定薬は、製造を委託してはならない。

第三章 経営企業の管理

第11条
 卸売企業を設立する場合、申請者は、省FDAに申請すること。省FDAは、申請受領日より30日内に決定すること。申請者は、設立準備完了後、元の審査部門に検収を申請すること。
第12条
 小売企業を設立する場合、申請者は県薬品監督機構に申請すること。薬品監督機構は、申請受領日より30日内に、当該地区の経常的居住者数、地域、交通状況を踏まえて審査し、同意するか否かを決定する。申請者は、企業の設立準備を完了した後、元の審査部門に検収を申請すること。元の審査部門は、申請受領日より15日内に、法15条の設立条件に従って、許可すること。
第13条
 省FDAは、経営企業の認証を行う。経営企業は、実施手続に従い、省FDAが行う薬品取扱品質管理規範の認証を受けること。
 卸売企業及び小売企業を設立する場合、薬品取扱認可日より30日内に、当該許可を発行したFDA又は薬品監督機構に薬品取扱品質管理規範の認証を申請すること。薬品監督機構は、申請を経営企業の認証を行う省FDAに移送すること。省FDAは、認証を申請した卸売企業又は小売企業が薬品取扱品質管理規範に合致するか否かについて認証すること。
第14条
 省FDAは、薬品取扱品質管理規範の認証検査員一覧を設けなければならない。薬品取扱品質管理規範の認証検査員は、SFDAの条件に該当すること。薬品取扱品質管理規範の認証を行う場合、認証検査員一覧から無作為抽出して認証検査委員会を設立し、認証検査しなければならない。
第15条
 国は、処方薬とOTCの分類管理を行う。国は、OTCの安全性に基づき、OTCを甲類と乙類に分ける。
 処方薬、甲類OTCを取扱う小売企業は、薬剤師又は他の薬学資格技術者を配置すること。
 乙類OTCを取扱う小売企業は、市薬品監督機構又は省FDAが設置する県薬品監督機構の検定に合格した人員を配置すること。
第16条
 経営企業は、許可事項を変更する場合、30日前迄に、元の許可機関に許可の変更を申請しなければならない。元の許可機関は、申請受領日より15日内に決定すること。
第17条
 許可の有効期間は5年とする。満了6ヶ月前迄に交換発行を申請すること。
第18条
 辺境地区の都市・郷鎮の市場、取引市場に小売企業がない場合、当該地区の小売企業は、県薬品監督機構の認可を受け、当該都市・郷鎮の市場、取引市場に拠点を設け、認可薬の範囲内でOTCを販売できる。
第19条
 インターネット薬品取引サービスの管理規則は、SFDAが部門とともに制定する。

第四章 病院の薬剤管理

第20条
 病院は、製剤室を設置する場合、省衛生部門の同意後、同級のFDAに認可を求めなければならず、省FDAは、合格したものに病院製剤許可を発行する。
第21条
 病院は、病院製剤許可事項を変更する場合、30日前迄に、第20条に従い元の審査機関に病院製剤許可の変更登記を申請しなければならない。元の審査機関は、15日内に決定すること。
 病院は、配合・製造する薬剤の型を増やし、又は配合・製造場所を変更する場合、省FDAの検収に合格後、前項に従い病院製剤許可の変更登記手続すること。
第22条
 病院製剤許可の有効期間は5年とする。満了6ヶ月前迄に、交換発行を申請すること。
第23条
 病院は、製剤の配合・製造を行う場合、資料及びサンプルを提出し、省FDAの認可後でなければ配合・製造できない。
第24条
 病院の配合・製造する製剤は、市場販売してはならない。
 災害、疫病、突発事件又は臨床上の差し迫った必要が生じたにもかかわらず市場に供給がない時は、国務院又は省FDAの認可を受けて、規定された期間内において、病院が配合・製造した製剤を指定の病院の間で調剤し使用できる。
 特殊製剤の調剤及び使用、省間における病院製剤の調剤及び使用については、SFDAの認可を受けなければならない。
第25条
 病院の処方を確認及び配合・製造する薬剤担当者は、薬学資格技術者でなければならない。
第26条
 病院は、薬品購入記録がなければならない。薬品の通称、薬剤の型、規格、認可、有効期限、生産者、販売者、購入数量、購入価格、購入日及びSFDAする他の内容を明記すること。
第27条
 病院が患者に提供する薬品は、診療範囲に相当し、医師の処方に基づいて配合・製造すること。
 個人クリニック、診療所等の病院は、常備薬及び救急薬以外の他の薬品を置いてはならない。常備薬及び救急薬の範囲及び品種は、省衛生部門が同FDAと規定する。

第五章 薬品の管理

第28条
 薬物非臨床安全性評価研究機構は、薬物非臨床研究品質管理規範を実施しなければならず、薬物臨床試験機構は、薬物臨床試験品質管理規範を実施すること。
第29条
 薬物臨床試験、製造、輸入は、法及び本条例に合致し、SFDAの認可を受けなければならず、SFDAは、省FDAに、申告された薬物の開発状況及び条件に対する審査の実施、提出資料に対する形式審査、試作サンプル検査を委託できる。
第30条
 新薬開発は、臨床試験が必要な場合、法29条に従い、SFDAの認可を受けなければならない。
 薬物臨床試験認可後、申請者は、薬物臨床試験資格を有する機構の中から薬物臨床試験を引き受ける機構を選択し、当該臨床試験機構をSFDA及び衛生部に届け出なければならない。
 薬物臨床試験機構は、事前に被験者又は後見人に状況を告知し、同意を得ること。
第31条
 国家基準のある薬品を製造する場合、省FDA又はSFDAに申請し、技術資料、関係証明書を提供すること。
第32条
 試行期間の基準のある薬品を製造する場合、試行期間満了の3ヶ月前迄に、正式変更申請しなければならず、SFDAは、試行期間満了日より12ヶ月以内に当該試行期間の基準について審査を行わなければならず、SFDAの基準への変更要件に該当するについては、基準に変更する。
第33条
 新薬開発、薬品製造及び輸入の既に認可を受けた証明及び附属文書記載事項を変更する場合、SFDAに補充申請しなければならない。
第34条
 SFDAは、公衆の健康を保護する必要性に基づき、生産企業の新薬品種について5年を上回らない監測期間を設けることができ、当該期間中は、他企業による製造及び輸入を認可しない。
第35条
 国は、新型化学成分を含有する製造・販売許可を得た製造者・販売者の提出した独自に取得し、未開示の試験データ等について保護し、如何なる者も当該未開示の試験データ等を不正に商業的に利用してはならない。
 製造者・販売者が新型科学成分薬品の製造、販売の認可日から6年以内に、他申請者が既に許可を取得した申請者の同意を得ずに、前項のデータを用いて新型科学成分薬品を製造、販売許可を申請した場合、FDAは許可しない。
 次の各号に定める場合を除き、FDAは、本条1項のデータを開示してはならない。
(1)公共の利益の為に必要な場合。
(2)当該データが不正に商業的に利用されることを防ぐ措置を取った場合。
第36条
 輸入申請薬は、生産国許可を得た薬品でなければならず、許可を得てない場合、SFDAが当該薬品種の安全性を確認し、臨床に必要な場合は、輸入を認可できる。
第37条
 病院が臨床上の差し迫った必要性により少量の薬品を輸入する場合、病院執務許可申請しなければならない。輸入薬は、指定病院内で特定の医療目的に用いなければならない。
第38条
 輸入薬が港到着後、輸入者は、輸入薬登録証又は登録証、産地証明、購入契約、パッキング・目録、運送状、貨物輸送明細書、出荷検査報告書、説明書等の資料をFDAに持参して届け出なければならない。FDAは、提出資料が要求に合致する場合、「輸入薬通関書」を発行する。FDAは、薬品検査機構に通知して各回の輸入薬に対する抜取検査させなければならない。但し、法41条の状況の場合はこの限りではない。
第39条
 ワクチン、血液製剤、血液の分離検査に用いる体外診断試薬、SFDAが定める他の生物製品については、販売前又は輸入時に、検査又は認可を実施しなければならない。
第40条
 国は、漢方薬の材料の飼育、栽培を奨励する。大規模栽培又は養殖され、品質を管理でき、SFDAの条件に該当する漢方薬の材料の品種については、認可により管理する。
第41条
 SFDAは、既に製造、販売を認可した薬品について再評価し、説明書の修正、製造、販売、使用の一時停止を命じることができ、健康を害する薬品については、当該薬品の認可証を取消す。
第42条
 SFDA発行の認可、輸入薬登録、薬品登録の有効期間は5年とする。満了6ヶ月前迄に再登録申請すること。
第43条
 薬品以外は、人体の疾病等の予防、治療、診断等に関連する内容を含む宣伝を行ってはならない。

第六章 包装の管理

第44条
 生産企業が使用する包装材料及び容器は、薬用の要求、人体の健康及び安全を保障するための基準に合致し、SFDAの認可を経て登録すること。
第45条
 漢方薬の煎じ薬を製造する場合は、薬品の性質に適した包装材料及び容器を選択すること。包装が規定に合致しない漢方薬の煎じ薬は、販売してはならない。漢方薬の煎じ薬の包装には、ラベルを貼付すること。
第46条
 薬品の包装、ラベル及び説明書は、法54条に従って印刷すること。
第47条
 病院が製剤の配合・製造において使用する、包装材料、容器及び製剤のラベル及び説明書は、法6章及び本条例に合致しなければならず、省FDAの認可を経なければならない。

第七章 薬価及び広告の管理

第48条
 国は、薬価に対して政府決定価格、政府指導価格又は市場調節価格を実行する。国家目録に入っている薬品及び国の医療薬品目録以外で製造及び取扱について独占性を有している薬品については、政府決定価格又は政府指導価格を実行する。他の薬品については、市場調節価格を実行する。
第49条
 政府決定価格又は政府指導価格を実行する薬品は、価格部門が法55条原則に従って、価格を制定し、調整する。このうち、薬品の販売価格を調整する場合は、薬品の社会平均販売費用率、販売利潤率及び流通差額に対する管理を表さなければならない。価格決定規則は、国務院価格部門が価格法に従って制定する。
第50条
 政府決定価格及び政府指導価格を実行する薬価を制定後、価格部門は、価格法24条に従って、指定刊行物にて当該価格の施行期日を公布する。
第51条
 政府決定価格及び政府指導価格を実行する薬価について、価格部門が薬価を調整する際、専門家に評価論証させなければならない。必要な場合は、生産企業、経営企業、病院、一般人他の意見を聴取すること。
第52条
 価格部門は、価格法28条に従って薬価の監測を行う場合、一部の生産企業、経営企業及び病院を価格監測の定点機関として指定できる。定点機関は、これに協力すること。
第53条
 薬品を広告する場合は、省FDAに資料を提出すること。省FDAは、10日内に、広告の認可を発行するか否か決定すること。認可を発行する場合は、SFDAに対しても届け出なければならない。規則は、SFDAが制定する。輸入薬を広告する場合、省FDAに認可を申請すること。生産企業の所在地及び輸入薬代理機構の所在地以外の省において広告する場合は、掲出前に省FDAに届け出なければならない。
第54条
 国務院又は省FDAの決定により、一時的に製造、販売及び使用を停止する薬品は、一時停止期間中は当該広告を掲出してはならない。既に広告を掲出している場合は、停止すること。
第55条
 省FDAの認可を経ていない広告、偽造、名称冒用及び期限切れの薬品の認可を使用した広告、又は他の広告の違法活動により認可が取消された広告について、広告を掲出した企業、広告取扱者及び広告掲出者は、当該広告の掲出を停止すること。

第八章 薬品の監督

第56条
 FDAは、法に従って薬品の開発、製造、取扱及び使用に対して監査を行う。
第57条
 薬品のサンプル抽出は、2名の監査人員により実施すること。抜取検査を受ける単位が、正当な理由なく拒絶した場合、SFDA及び被調査単位の省FDAは、当該単位が抜取検査を拒絶した薬品の店頭販売及び使用停止を宣告できる。
第58条
 粗悪品、偽物が混入している疑いのある薬品について、国の薬品基準する検査方法及び検査項目では検査できない場合、薬品検査機構は、検査方法及び検査項目を補充して検査ができる。SFDAの認可を経た後、補充検査方法及び補充検査項目により得た検査結果を使用する場合は、FDAの薬品の品質認定の根拠とできる。
第59条
 SFDA及び省FDAは、抜取検査結果に基づき、定期的に品質を公布すること。品質公告は、抽出検査した薬品名、検査品の出所、生産企業、製造番号、薬品の規格、検査機構、検査の根拠、検査結果及び不合格項目等の内容を含まなければならない。
 当事者が薬品検査機構に再検査を申し立てる場合は、再検査担当の薬品検査機構に対して書面の申立及び元の薬品検査報告書を提出すること。再検査のサンプルは、元の薬品検査機構が保留しているサンプルから抽出する。
第60条
 FDAは、人の健康を害するおそれがあることを証明する証拠等に対して差押る場合、7日内に、立案するか否かを決定する。検査を必要とする場合は、検査報告書が出された日から15日内に立案するか否かを決定すること。販売及び使用の一時的停止を必要とする場合は、国務院又は省FDAが決定すること。
第61条
 抜取検査においては、如何なる費用も徴収してはならない。
 当事者が検査結果に異議を有し、再検査を申し立てる場合は、再検査機構に検査費用を前納する。再検査の結論と元の検査の結論が一致しない場合、再検査費用は元薬品検査機構が負担する。
第62条
 法及び本条例による登録、認証及び認可検査及び強制検査については、費用を徴収できる。費用徴収基準は、国務院財政部門及び国務院価格部門が制定する。

第九章 法律責任

第63条
 生産企業、経営企業が次の各号の状況に該当する場合、FDAは法79条に従い処罰する。
(1)生産企業を設立し、生産企業が薬品製造工場を設立し、薬剤の型等を追加して製造し、SFDAする期間内に薬品生産品質管理規範の認証を得ずに、なおも製造を行う場合。
(2)経営企業を設立し、SFDAする期間内に、薬品生産品質管理規範の認証を得ず、なおも薬品を取扱う場合。
第64条
 法13条に反し、製造を無断で委託し又は無断で委託を受けた場合、委託者及び受託者の法74条に従い処罰する。
第65条
 無断で都市・郷鎮の市場や取引市場において拠点を設けて薬品を販売し、又は都市・郷鎮の市場や取引市場において拠点を設けて販売した薬品が取扱を認可された薬品の範囲を超えていた場合、法73条に従い処罰する。
第66条
 認可を経ずに、病院が他の病院の配合・製造した製剤を使用した場合、法80条に従い処罰する。
第67条
 個人が設置したクリニック、診療所等の病院が患者に対して提供した薬品が、規定の範囲及び品種を超えていた場合、法73条に従い処罰する。
第68条
 病院が偽の薬品及び不良薬品を使用した場合、法74条及び第75条に従い処罰する。
第69条
 法29条に反し、臨床試験した場合、臨床試験を引き受けた機構に対し、法79条に従い処罰する。
第70条
 薬品の申告者が臨床試験を申告する場合において、虚偽の開発方法、品質基準、薬理試験及び毒理試験結果等の資料及びサンプルを提出した時は、SFDAは、当該申告臨床試験について認可せず、薬品の申告者に対して警告を与える。
第71条
 国の薬品基準にない漢方薬の煎じ薬を製造するにあたり、省FDAの制定する加工処理の規範に合致しない場合、病院が省FDAの認可する基準どおりに配合・製造しない場合は、法75条に従い処罰する。
第72条
 FDA及びその職員が規定に反し、製造者及び販売者が新化学成分を含む薬品を製造し販売するための許可を得るために提出した未公開の試験データ又は他のデータを漏洩し、申請者に損失を与えた場合、FDAは法に従って賠償責任を負う。FDAは、損失を賠償後、故意又は重過失を犯した職員に賠償費用の一部又は全部負担を命じなければならない。
第73条
 生産企業、経営企業が製造し、取扱う薬品及び病院が配合・製造する製剤について、その包装、ラベル及び説明書が法及び本条例に反する場合、処罰する。
第74条
 生産企業、経営企業及び病院が薬品製造取扱の許可事項を変更する場合、変更登記手続を行うべきでありながら行っていない場合、元許可発行部門が警告し、変更登記の補助手続を命じる。
第75条
 本条例第48条から第52条の薬価管理に反した場合、価格法により処罰する。
第76条
 認可薬の広告内容を改竄した場合、FDAが広告対し当該広告の掲出を停止するよう命じ、元の認可を行ったFDAが法92条に従い処罰する。FDAは、薬品の認可を取消後、行政処理決定を出した日から5日内に広告監督機関に通知すること。広告監督機関は、FDAの通知を受けた日から15日内に、「広告法に従って行政処理決定を出さなければならない。
第77条
 広告掲出企業が、生産企業の所在地又は輸入薬代理機構の所在地以外の省において広告する場合、省FDAに届け出ていない時は、FDAが是正を命じる。
第78条
 省FDAの認可を経ずに、無断で広告を掲出した場合、FDAは、これを発見後、取り締まるよう広告監督部門に通知すること。
第79条
 法及び本条例に反し、次の行為があった場合は、FDAが処断する。
(1)麻酔薬、精神薬、医療用毒性薬、放射性薬を他の薬品と偽り、又は他の薬品を上記の薬品であると偽った場合。
(2)妊婦、乳幼児及び児童を使用対象とする、偽の薬品又は不良薬品を製造・販売した場合。
(3)製造・販売する生物製品、血液製剤が偽の薬品又は不良薬品に属する場合。
(4)偽の薬品、不良薬品を製造、販売及び使用し、人に傷害を与えた場合。
(5)偽の薬品、不良薬品を製造、販売及び使用し、処罰を受けた後に再犯を犯した場合。
(6)監査を拒絶又は回避し、証拠資料を偽造、廃棄又は隠匿し、若しくは無断で差押られた物品を流用した場合。
第80条
 FDAが設置する出先機関は、法及び本条例に規定する警告、過料、違法に製造し販売した薬品及び違法所得の没収の行政処罰を行う権限を有する。
第81条
 経営企業、病院が、法及び本条例には反しておらず、その販売した薬品が偽の薬品又は不良薬品であることを知らなかったことを証明する証拠がある場合は、その販売した偽の薬品、不良薬品及び違法所得を没収するが、他の行政処罰はこれを免除できる。
第82条
 法及び本条例に従って没収した物品は、FDAが規定に従って監督し処理する。

第十章 附則

第83条
 「合格証明及び他の標識」:薬品製造認可証、検査報告書、薬品の包装、ラベル及び説明書。
 「新薬:国内においてこれ迄上場販売されたことのない薬品。
 「処方薬」:医師及び補助医師の処方により購入し、調剤し使用できる薬品。
 「OTC」:SFDAが公布する、医師及び補助医師による処方を必要とせずに、消費者が自ら判断し、購入し使用する薬品。
 「病院製剤」:病院が臨床の必要に基づき、認可を経て配合・製造し、私的に用いる固定処方製   剤。
 「薬品の認証」:FDAが薬品の開発、製造、取扱、使用単位に対して品質管理規範により検査、評価し、認証を発行するか否かを決定する過程。
 「薬品の取扱方式」:薬品の卸売及び薬品の小売。
 「薬品の経営範囲」:FDAの審査を経て取扱う薬品の品種別。
 「卸売企業」:購入した薬品を生産企業、経営企業及び病院に販売する企業。
 「小売企業」:購入した薬品を消費者に販売する経営企業。
第84条
 法41条の「中国で初めて販売する薬品」:国内又は国外の生産企業がはじめて販売する薬品を指し、これには異なる生産企業が製造する同様の品種を含む。
第85条
 法59条2項の「生産企業、経営企業又は代理人が如何なる名義においても薬品を使用する病院の責任者、薬品購入担当者及び医師等の関係者に利益供与を禁ずる」のうち「利益」:生産企業、経営企業又はその代理人が病院の責任者、薬品購入担当者及び医師等の関係者に提供する目的が、薬品の購入又は薬品の処方行為に不正当な利益をもたらすことにあるもの。
第86条 02年9月15日より施行する。

(国家食品薬品監督管理局のホームページwww.sfda.gov.cn

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