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法律法規

薬品法律法規
薬品不良反応報告・監測管理規則
时间: 2010-12-01 |クリック回数:

第一章 総則

 第一条 市販薬品の安全の監督管理を強化し、薬品不良反応の報告及び監測の管理を規範化し、一般大衆の投薬の安全を保障するために、『薬管法』に基づき、本規則を制定する。
 第二条 国は、薬品不良反応報告制度を実施する。生産企業、薬品経営企業、病院は、発見した薬品不良反応を規定に基づいて報告する。
 第三条 SFDAは、全国の薬品不良反応の監測作業をし、省FDAは、薬品不良反応の監測作業をする。各衛生部門は、病院における薬品不良反応報告制度に関する管理に責任を負う。
 第四条 本規則は、内の薬品の生産企業、経営企業及び病院、薬品不良反応監測専門機関、FDA及び他の部門に適用する。
 第五条 国は、関係組織及び個人が薬品不良反応を報告することを奨励する。

第二章 職責

 第六条 SFDAは、全国の薬品不良反応の監測管理に責任を負い、かつ次の主な職責を履行する:
 (一)衛生部とともに薬品不良反応報告の管理規則及び政策を制定し、実施を監督する。
 (二)全国の薬品不良反応報告及び監測状況について通報を下す。
 (三)生産、経営企業の薬品不良反応報告及び監測作業状況検査を手配し、かつ衛生部とともに病院の薬品不良反応報告及び監測作業状況検査を手配する。
 (四)突発的、集団的、及び影響が大きく、重大な結果を引き起こす薬品不良反応に対して、調査、確認及び処理を手配する。
 (五)重大な不良反応の発生が確認された薬品に対しては、SFDAが緊急規制措置を講じ、法に基づいて行政処理の決定を行うことができる。
 第七条 省FDAは、不良反応の監測管理に責任を負い、かつ次の主な職責を履行する:。
 (一)本規則に基づき、同級の衛生部門とともに、不良反応報告及び管理規定を制定し、かつ実施を監督する。
 (二)同級の衛生部門とともに、不良反応報告及び監測の広報、教育、訓練を手配する。
 (三)同行政区域内における生産企業、経営企業の不良反応報告及び監測作業状況検査を手配し、かつ同級の衛生部門とともに、病院の不良反応報告及び監測作業状況検査を手配する。
 (四)薬品の重大な不良反応について、調査、確認、及び処理を手配する。
 (五)重大な不良反応の発生が確認された薬品に対し、省FDAが緊急措置を講じることができる。
 第八条 衛生部門及び地方各衛生部門は、確認された不良反応につき、法に基づいて緊急措置を講じる。
 第九条 国家不良反応監測センターは、不良反応の監測技術作業を請け負い、次の主な職責を履行する:。
 (一)全国の不良反応報告の収集、評価、フィードバック及び上級への報告を引き受ける。
 (二)省不良反応監測センターに対して、技術指導を行う。
 (三)国の不良反応情報DB及び監測ネットワークの構築及び維持を引き受ける。
 (四)不良反応の広報、教育、訓練及び不良反応情報誌の編集、出版作業を手配する。
 (五)不良反応監測における国際交流に参加する。
 (六)不良反応の監測の方法の研究を手配する。
 第十条 省不良反応監測センターは、省FDAの指導の下で、不良反応報告の収集、確認、評価、フィードバック、上級への報告及び他の関連作業を引き受ける。
 第十一条 不良反応監測センターの職員は、専門知識を持ち、不良反応の報告を分析する能力を有する。

第三章 報告

 第十二条 不良反応については、級毎の定期的な報告制度を実施するが、必要な場合は級を越えて報告できる。
 第十三条 生産企業、経営企業及び病院は、専従(兼任)者を指定して同組織の生産、取扱、使用における不良反応の報告及び監測作業に責任を負わせなければならず、投薬に関係する恐れのある不良反応を発見した場合は、詳しく記録し、調査、分析、評価、処理を行い、かつ『不良反応/事象報告書』を作成して、四半期毎にまとめて省不良反応監測センターに報告する。その内、新たな、又は重大な不良反応については、発見日から15日以内に報告するものとし、死亡症例は報告しなければならない。
 第十四条 『不良反応/事象報告書』の内容は、偽りなく記入するものとする。
 第十五条 新薬監測期間中の薬品については、当該薬品に発生した全不良反応を報告するものとする。新薬監測期間が満了した薬品については、当該薬品が引き起こした新たな、及び重大な不良反応を報告する。
 生産企業は、第十三条の報告の他、『不良反応/事象定期一覧表』の形式で年度のまとめを行い、省不良反応監測センターに報告するものとする。新薬監測期間中の薬品は、毎年1回まとめて報告を行う。新薬監測期間が満了した薬品については、薬品認可証の有効期間が最初に満了する年度にまとめて報告を行い、以後は5年毎にまとめて報告を行う。
第十六条 輸入薬については、最初に輸入が許可された日から5年間は、当該輸入薬に発生する全不良反応を報告する。満5年が経過した後は、当該輸入薬に発生する新たな、及び重大な不良反応を報告する。この他、輸入薬に発生する不良反応については、年度の一括報告も行うものとし、最初に輸入が許可された日から5年間は、毎年まとめて報告を行い、満5年の経過後は、5年毎にまとめて報告を行う。
 輸入薬に、他の国及び地域で新たな、又は重大な不良反応が発生した場合は、当該輸入薬を取次販売する組織は、不良反応の発見日から1ヶ月以内に、国家不良反応監測センターに報告するものとする。
 第十七条 生産企業、経営企業及び病院が集団不良反応を発見した場合は、省FDA、衛生庁(局)及び不良反応監測センターに報告するものとする。省FDAは、同級の衛生庁(局)とともに調査確認を手配し、かつSFDA、衛生部及び国家不良反応監測センターに報告するものとする。
 第十八条 個人が薬品による新たな、重大な不良反応を発見した場合、省不良反応監測センター又はFDAに報告できる。
 第十九条 省不良反応監測センターは、四半期毎に、収集した一般不良反応報告を国家不良反応監測センターに提出しなければならない。新たな、又は重大な不良反応報告については、これを確認しなければならず、かつ報告を受けてから3日以内に報告するとともに、写しを同省FDA及び衛生庁(局)に送付する。また、毎年、国家不良反応監測センターに、収集した定期一括報告の報告を行う。
 第二十条 国家不良反応監測センターは、半年毎に、SFDA及び衛生部に不良反応の監測統計資料を報告するものとする。その内、新たな、重大な不良反応報告及び集団不良反応報告の資料については、分析評価後、速やかに報告する。
 第二十一条 不良反応監測センターは、不良反応を報告した組織及び個人に対して、情報をフィードバックする。

第四章 評価とコントロール

 第二十二条 生産企業、経営企業及び病院は、同組織が生産・取扱・使用する薬品に発生した不良反応について、分析と評価を行い、不良反応の再発を減少させ、予防措置を講じる。
 第二十三条 省不良反応監測センターは、不良反応報告について速やかに確認し、客観的、科学的かつ的な分析を行い、関連性の評価意見を提出し、分析評価意見を国家不良反応監測センターに報告するものとし、国家不良反応監測センターが更なる分析評価する。
 第二十四条 SFDAは、分析評価の結果に基づき、説明書の修正や、生産、販売及び使用の一時停止を命じる措置をとることができる。不良反応が大きく、又は他の原因で人体の健康に危害を及ぼす薬品に対しては、当該薬品の認可証を取消し、かつこれを公表する。
 認可証を取消された薬品は、生産、輸入、販売、使用を行ってはならない。既に生産・輸入済みのものについては、FDAの監督の下で廃棄又は処理を行う。
 第二十五条 重大な不良反応の発生が確認されている薬品については、『薬管法』第七十一条の関係規定に基づいて処理する。
 第二十六条 SFDAは、定期的に国に不良反応の報告及び監測状況を通報する。

第五章 処罰

 第二十七条 省以上のFDAは、薬品の生産、経営企業及び病院を除く薬品使用者に、次の状況の一つがある場合は、情状の重さの度合いにより、是正命令、通達譴責又は警告を行い、かつ1000元以上30000元次の罰金を科すことができる。情状が重大で、有害な結果を招いた場合は、関係法規に基づいて処罰する。
 (一)同組織の不良反応監測作業に責任を負う専従者又は兼任者がいない場合。
 (二)要求通りに不良反応を報告しなかった場合。
 (三)不良反応を発見したにもかかわらず、届け出なかった場合。
 (四)要求通りに説明書を修正しない場合。
 (五)不良反応資料を隠した場合。
 病院に上記の行為の一つがある場合は、FDAが同級の衛生部門に引き渡し、処理を行う。
 第二十八条 FDA及び関係職員に対しては、不良反応監測管理中に規定に違反し、不良反応の報告を遅延し、又は措置を講じないまま、再び重大な不良反応の発生を引き起こし、かつ深刻な結果を招いた場合は、関係規定に基づいて行政処分を科する。

第六章 付則

 第二十九条 本規則の次の用語の意味は、次の通りである。
 (一)不良反応とは、合格した薬品に、正常な用法用量において投薬目的とは無関係の、又は予想外の有害な反応が発生することを指す。
 (二)不良反応報告及び監測とは、不良反応の発見、報告、評価及びコントロールの過程を指す。
 (三)新たな不良反応とは、説明書に記載のない不良反応を指す。
 (四)薬品の重大な不良反応とは、薬品の服用により次の損害の一つが引き起こされる反応のことを指す。
 1.死亡を引き起こす。
 2.癌、畸形、先天性欠陥を誘発する。
 3.生命に危険が及び、体に永久障害を残す。
 4.器官永久性の障害を引き起こす。
 5.入院に至ったり、入院期間が延びたりする。
 第三十条 不良反応報告の内容及び統計資料は、薬品の監督管理や投薬指導を強化する根拠であり、医療事故、医療訴訟及び品質事故の処理の為の根拠ではない。
 第三十一条 中国人民解放軍の不良反応報告及び監測管理規則については、本規則に基づいて、実施規則を制定する。
 第三十二条 本規則は、SFDAが同衛生部と合同で解釈を行う。
 第三十三条 公布日から施行する。1999年『不良反応監督管理規則(試行)』は廃止する。

 附表:1.不良反応/事象報告表 2.薬品集団不良反応/事象報告表 3.不良反応/事象の定期集積表

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