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法律法規

薬品法律法規
『薬品輸入管理弁法』
时间: 2010-12-01 |クリック回数:

第一章 総則

第一条 薬品輸入の登記、通関と港検査を規範化し、輸入薬の品質を保証するため、《薬管法》、《税関法》、《薬管法実施条例》、《薬管法》、《税関法》等により、制定する。
第二条 薬品の輸入登記、通関、港検査及び輸入は、本規定に適用する。
第三条 薬品は国務院に批准した輸入許可港から輸入しなければならない。
第四条 輸入登記は、輸入業者が輸入許可港FDAへ《輸入薬通関書》を申告して取扱う過程を指す。麻酔薬、精神薬の輸入登記は、輸入業者が港FDAへ《輸入薬港検験通知》を申告して取扱う過程を指す。
 港検査は、SFDAに確定された港薬検所が到着港の輸入薬に対し実施する検査を指す。
第五条 輸入薬はSFDAより審査・発給した《輸入薬許可》(又は《薬品登録》)、又は《輸入薬批准書》を取得してから、輸入登記と港検査手続を取扱わなければならない。
 麻酔薬、精神薬の輸入は、SFDAより審査・発給した麻酔薬、精神薬は、《輸入許可》を取得しなければならない。
第六条 輸入業者は《輸入薬通関書》を持って税関へ申告し、税関は港FDAから提出した《輸入薬通関書》により、輸入薬の通関調べ許可手続を扱う。
 麻酔薬、精神薬の輸入について、税関はSFDAより審査・発給した麻酔薬、精神薬は、《輸入許可》によって通関許可手続を取扱う。
第七条 SFDAは税関総署と一緒に輸入薬目録を制定・改定・公布する。

第二章 輸入登記

第八条 港FDAは薬品の輸入登記をする。港FDAが引き受ける輸入登記の職責は次の通りである。
(一)申請を受理し、輸入登記資料を審査する
(二)輸入登記又は輸入登記の許可しない関係事項を取扱う
(三)税関と連絡して輸入登記に関係ある事項を取扱う
(四)港薬検所へ輸入薬に港検査するように知らせる
(五)輸入登記と港検査で発見された問題を監督・処置する
(六)SFDA規定の他の事項
第九条 報告の業者は《経営許可》を持つ独立法人であること。生産企業が本企業に必要な原料薬と製剤中間体(国内分割包み用製剤を含む)を輸入する場合、《生産許可》を持たなければならない。
第十条 次の輸入薬は、港薬検所の検査を経て標準の規定に合致してから、輸入登記手続を取扱わなければならない。
(一)SFDAが規定した生物製品
(二)初めて国内販売する薬品
(三)国務院が規定した他の薬品。
第十一条 輸入業者が購買契約を締結する時、貨物到着港は輸入許可港から選択すべきである。その内、第十条に規定した薬品は、国家の特別批准した輸入許可港から輸入しなければならない。
第十二条 輸入登記は、貨物到着港の港FDAへ申請し、かつ本港薬品検査を担当する港薬検所によって検査すること。
第十三条 輸入登記を取扱う時、報告の業者は《輸入薬検験申請書》を記入し、《輸入薬許可》(又は《薬品登録》)を持って、麻酔薬、精神薬の輸入であれば、麻酔薬、精神薬《輸入許可》を持って、港FDAへ輸入品種の関係資料一式二部を提出すること。
(一)《輸入薬許可》(又は《薬品登録》)、麻酔薬、精神薬の《輸入許可》
(二)報告の業者の《経営許可》と《企業法人営業許可》
(三)原産地証明
(四)購買契約
(五)包装明細書、貨物引換証と貨物輸送領収書
(六)出荷検査報告書
(七)説明書及び包装、ラベルの様式(原料薬と製剤中間体を除外)
(八)SFDA規定によってロット毎に批准した生物製品は、生産検定記録の摘要及び生産国の薬品管理機構に提出したロット毎の批准・発給の証明
(九)第十条以外の薬品は、最近1回《輸入薬検験報告書》と《輸入薬通関書》
  生産企業が自己で輸入する本企業生産に必要な原料薬と製剤中間体の輸入登記は、第(二)項資料の《生産許可》と《企業法人営業許可》を提供すること。
  他の国を経て移出する輸入薬は、原産地から各移出地までの全部購買契約、包装明細書、貨物引換証と貨物輸送領収書等を提出すること。
  上述各類には輸入業者の公印を捺印すること。
第十四条 港FDAが《輸薬品検験申請書》及び関係資料を受け取ってから、次の手順に基づいて審査する。
(一)項目毎に報告が真実であるかをチェックする
(二)査験《輸入薬許可》(又は《薬品登録》)、又は麻酔薬、精神薬の《輸入許可》の真実性を検査する
(三)《輸入薬許可》を、報告業者へ返済し、当日に輸入登記の関係手続を完成させる。
第十五条 十条薬について、港FDAは全資料を確認し、検査担当港薬検所へ《輸入薬港検査通知》を出す。十三条の資料一部を付属して税関へ《輸入薬サンプリング通知》を出す。港の薬品検査をしてから税関管理場所に入ってからのサンプリング規定は、SFDAと税関総署によって別に策定する。
 港薬検所は《輸入薬港検験通知》規定地点により、サンプルを抽出し、品質検査し、検査結果を港FDAに手渡す。検査によって標準規定に合致すれば、輸入登記を許可し、港FDAが《輸入薬通関書》を出す。
第十六条 十条以外の薬品について、港FDAは全資料を審査して相違ないことを確認してから、輸入登記を許可し、《輸入薬通関書》を出し、検査担当の港薬検所へ発出《輸入薬港検験通知》を出し、十三条の資料一部を付属する。麻酔薬、精神薬について、港FDAは全資料を審査して相違ないことを確認してから、検査担当の港薬検所にのみ《輸入薬港検験通知》を出し、附第十三条規定の資料一部を付属し、《輸入薬通関書》を取扱わない。港薬検所は、《輸入薬港検験通知》に規定したサンプリング地点にサンプル検査し、検査結果を港FDAに手渡す。検査して標準規定に合致しない薬品について、港FDAは《薬管法》に基づいて処理する。
第十七条 次の輸入薬は、港FDAは《薬品輸入登記不能通知》を出す。麻酔薬、精神薬について、港FDAは《輸入薬港検査通知》を出さない。
(一)《輸入薬許可》、《輸入薬批准文書》又は麻酔薬、精神薬の《輸入許可》を提供できない
(二)《輸入薬許可》の有効期間を超過
(三)薬品の有効期限は12ヶ月に足りない。(薬品の有効期間が12ヶ月に満たない場合、輸入登記の時、有効期限は6ヶ月より短くない)
(四)原産地証明に表示した実際の生産地が《輸入薬許可》に規定した産地に合致しない場合、又は区域性国際組織に提出した原産地証明《輸入薬許可》に規定産地を表示していない
(五)輸入業者が《経営許可》(生産企業は《生産許可》)と《企業法人営業許可》を取得しない
(六)包装、ラベルがSFDA規定に合致しない
(七)薬品製剤は説明書が批准した説明書に一致しない
(八)輸入許可港で輸入せず、貨物到着港が港FDAの管轄範囲に属しない
(九)SFDA規定によってロット毎に批准した生物製品は生産国薬品管理機構が提出した生物製品ロット毎の批准証明を提供しない
(十)書類を偽造・変造した
(十一)《輸入薬許可》を撤回
(十二)第十条に規定した薬品について、港薬検所は第二十五条によってサンプリングしない
(十三)第十条規定薬で、港の検査によって標準規定に合致しない
(十四)その他中国の薬品管理関係規定に合致しない
第十八条 輸入登記不能の輸入薬に対し、輸入業者は貨物を戻すべきである。
第十九条 臨床急用薬品、寄付薬品、新薬研究と薬品登録に必要なサンプル又は対照薬品等の輸入は、SFDAによって批准し、SFDAが発給した《輸入薬批准書》を持って、第十六条により輸入登記手続を取扱わなければならない。

第三章 港の検査

第二十条 港薬検所は、SFDAが輸入薬の港検査の需要によって確定する。港薬検所の職責は次の通り。
(一)輸入到着港の貨物を検査する
(二)出荷検査報告書と原産地証明を検査する
(三)規定に基づいてサンプリングを行う
(四)輸入薬を港検査する
(五)異議のある検査結果を再検査する
(六)SFDAに規定した他の事項。
第二十一条 薬品生物製品検定所は輸入薬の港検を指導する。港薬検所に必要な標準品と対照品は薬品生物製品検定所によって審査過程する。
第二十二条 港薬検所は《輸入薬許可》に明記した登録標準に基づいて輸入薬を検査すること。
第二十三条 港薬検所は《輸入薬港検験通知》を受け取ってから、2日内に輸入業者と連絡し、規定の貨物保管地に行って《輸入薬サンプリング規定》に基づいて現場サンプリングを行うこと。
 輸入業者はサンプリング前に、出荷検査報告書と原産地証明を提供すること。
 税関監督管理区に入ってサンプリングする場合、港薬検所は税関とサンプリングについて連絡し、税関の同意を求めること。サンプリングする時、輸入業者と税関の人員は現場にいること。
第二十四条 港薬検所が現場でサンプリングする時、《輸入薬サンプリング記録表》に記入すること。
 第十条以外の薬品について、サンプリングを完成してから、港薬検所は輸入業者の手持ちの《輸入薬通関書》に「サンプリング済」を明記し、サンプリング機構の公印を捺印すること。
第二十五条 次の輸入薬に対し、港薬検所はサンプリングしない。
(一)出荷検査報告書と原産地証明を提供しないか、提供した原本は輸入登記申告時に合致しない場合
(二)船積み埠頭が書類に合致しない場合
(三)輸入薬のロット番号又は数量が書類に合致しない場合
(四)輸入薬の包装及びラベルが書類に合致しない場合
(五)他のSFDAの法規に合致しない場合
  サンプリングしない薬品に対し、港薬検所は2日内に《輸入薬サンプリング記録表》を港FDAに手渡すこと。
第二十六条 港薬検所は、抽出サンプルを検査し、サンプリングしてから20日内に、検査を完成し、《輸入薬検験報告書》を提出すること。特殊品種又は特殊状況で時間通りに検査を完成できない時、検査期限を延ばして、輸入業者と港FDAに知らせることは結構である。
 《輸入薬検験報告書》は「標準規定に合致する」又は「標準規定に合致しない」の検査結論を明記すること。
 SFDA規定によってロット毎に批准した生物製品は、港検査を経て標準規定に合致し、審査して要求に一致する場合、生物製品ロット毎の批准証明を発給すること。
第二十七条 検査して標準規定に合致する輸入薬について、港薬検所は《輸入薬検験報告書》を港FDAと輸入業者に手渡すこと。
 検査して標準規定に合致しない輸入薬について、港薬検所は《輸入薬検験報告書》を港FDAと他の港薬検所を発送し、SFDAと薬品生物製品検定所に報告すること。
第二十八条 輸入薬の検査サンプルは有効期満了まで保存すること。貯蔵しにくいサンプルは、状況によって保存時間を設定できる。クレームや返品のサンプルは当該案の完了まで保存すること。有効期間を越えるサンプルは、港薬検所によって処分する。
第二十九条 輸入業者は検査結果に異議があれば、検査結果の領収日から7日内に元港薬検所に再検査を申請するか、薬品生物製品検定所に再検査を申請できる。港薬検所は再検査申請を受理してから、港FDAに知らせ、再検査受理日から10日内に、再検査の結論を出し、港FDA及び他の港薬検所に知らせ、SFDAと薬品生物製品検定所に報告しなければならない。

第四章 監督管理

第三十条 港薬検所が第二十五条に基づいてサンプリングしない場合、税関調査の許可手続を終了した薬品について、港FDAは輸入した全薬品に対して差押えの行政強制措置を取る。
第三十一条 第十条以外の薬品について、港薬検所の検査で標準規定に合致しない場合、輸入業者は《輸入薬検験報告書》を受け取ってから2日内に、全部輸入薬の流通と使用の詳細状況を、港FDAに報告する。港FDAは《輸入薬検験報告書》を受け取ってから、全部薬品に差押措施を取り、7日内に行政処理決定を出すこと。再検査を申請する場合、検験報告書の発送日から15日内に行政処理決定を出すこと。関係状況をSFDAに報告し、各省FDAと他の港FDAに知らせること。
第三十二条 規定の時間に再検査を提出しないか再検査を経て標準規定に合致しない場合、港FDAは《薬管法》及び関係規定に基づいて行政処理決定を出すべきである。関係状況をSFDAに報告し、各省FDAと他の港FDAに通告すること。
 再検査を経て標準規定に合致する場合、港FDAは差押を解除し、処理状況をSFDAに報告し、各省FDAと他の港FDAに通告すること。
第三十三条 輸入登記で発見した他の問題について、港FDAは《薬管法》に基づいて処理する。
第三十四条 国内の生産企業、経営企業及び病院が輸入薬を購入する時、供給業者は次の資料を提供すべきである。
(一)《輸入薬許可》、《輸入薬批准文書》
(二)《輸入薬検験報告書》又は「サンプリング済」を明記して公印を捺印した《輸入薬通関  書》
  SFDA規定によってロット毎に批准した生物製品は、港薬検所に審査・発給したロット毎の批准証明を提供する必要がある。麻酔薬、精神薬の輸入は、《輸入薬許可》、《輸入許可》と《輸入薬検験報告書》を提供する必要がある。
第三十五条 港FDAと港薬検所は、輸入登記資料と港検査資料の管理制度を整備し、輸入業者の報告に秘密保持の責任を引き受けること。
第三十六条 本規定の輸入登記と港検査規定に違反する港FDAと港薬検所に対し、SFDAは状況によって批判、通報批判を与え、事情が厳重になると、その輸入登記と港検査の資格を停止する。
第三十七条 本規定の税関関係規定に違反したら、税関は《税関法》、《税関法行政処罰実施細則》に基づいて処理する。


第五章 付 則

第三十八条 輸入業者とは、経営者、荷受者及び報告の業者を含む。
 経営者は、対外輸出入貿易契約を締結・執行する国内企業や機構を指す。
 荷受者は、購買契約と貨物輸送領収書に明記した荷受人や荷主を指す。
 報告の業者は、当該ロット輸入薬の実際荷主や国内販売商社で、輸入登記と港検査手続を取扱う業者を指す。
 荷受者と報告の業者は同一の機構で結構である。
第三十九条 国外から保税倉庫、保税区、出口加工区に入る薬品は、輸入登記と港検査等の輸入手続を免除し、税関は関係規定に基づいて監督管理する。保税倉庫、出口監督管理倉庫、保税区、出口加工区から出荷して国内に入る薬品は、本規定に基づいて輸入登記と港検査等手続を取扱う。
 批准を経て加工貿易の方式で輸入した原料薬、生薬は、輸入登記と港検査等の輸入手続を免除し、原料薬・完成品の国内販売を禁ずる。特殊な状況で輸出できない場合は、地方FDAに引き渡して規定によって処理し、税関が帳消しにする。
 出入国の人員が携帯する個人用の少量薬品は、自己使用、合理的数量を限度とし、税関の監督管理を受けること。
第四十条 輸入薬目録に一時取り入れない原料薬の輸入は、港FDAへ輸入登記手続を取扱うべきである。
第四十一条 生薬の輸入登記と港検査の規定について、SFDAによって別に策定する。
第四十二条 麻酔薬、精神薬の輸入は《輸入薬許可》を持って、国務院の麻酔薬、精神薬管理法規に基づいて《輸入許可》を取扱うこと。
第四十三条 本規定に規定した麻酔薬、精神薬は、臨床使用の品種、獣医等の麻酔薬を指す。精神薬の輸入は、国務院の麻酔薬、精神薬管理法規に基づいて執行する。
第四十四条 本規定はSFDAと税関総署によって解釈する。
第四十五条 04年1月1日から実施する。1999年5月1日実施の《輸入薬管理規定》を廃止する。

(国家食品薬品監督管理局のホームページwww.sfda.gov.cn)

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