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「特製型型医療機器監督管理規定(試行版)」正式に発布
时间: 2019-07-11 |クリック回数:

  践における希少・特別な個性化ニーズを満たし、特製型型医療機器監督の管理を規範化させ、特製型型医療機器の安全性、有効性を保障するために、共同で「『特製型型医療機器監督管理規定(試行版)』の発布に関する公告」(以下、「規定」と略称)を発表した。公告によると、規定は2020年1月1日から正式に施行することになった。

  『規定』は総則、届出管理、設計と加工、使用管理、監督管理と付則の6章にによって構成され、特製型型医療機器の定義、届出、設計、加工、使用、監督管理などのに関する要求事項を明確化した。オーダーメード型医療機器とは、中国ですでに発売された製品が臨床ニーズを満たせない場合、指定患者の希少・特殊な障害状況によって、医療機器メーカーが医療機関の特殊な臨床ニーズに基づいて設計と生産を行い、指定患者を対象とし、診療効果を高めることが期待される個性化した医療機器を指す。特製型型医療機器は特定の患者に限って使用され、その数が極めて少なく、現行の登録管理モデルで登録することが困難である。そこで、『規定』は特製型型医療機器の届出管理を明確に定め、特製型型医療機器メーカーと医療機関が共同届出者とする。 リスクを合理的に制御するために、「規定」ではオーダーメード医療機器を生産、使用するメーカーと医療機関に対して要求事項が明確化され、オーダーメード型医療機器の委託生産禁止も明確に定められた。

  『規定』は同時に、特製型型医療機器の臨床使用症例数および早期研究が上市前の審査承認要求に適合した場合、『医療機器登録管理規則』、『体外診断用試薬登録管理規則』に基づき、登録申請または届出を行わなければならないと明確化した。倫理準則に適合し、真実、正確、完全で追跡可能な臨床使用データは、臨床評価資料として登録申請で使用できる。

  『規定』の発布と実施は、特製型型医療機器の革新と開発をさらに奨励し、業界の健全な発展を促進して規範化させ、臨床における希少・特殊な個性化ニーズを満たし、国民の医療機器安全使用を強く保障する。

  関連リンク:国家医薬品監督管理局、国家衛生健康委員会による「『特製型型医療機器監督管理規定(試行版)』の発布に関する公告」(2019年第53号)

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-07-04)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/11/18 18:26:38