2015年10月21日、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器使用関係品質監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令18号）（以下「弁法」と略称）を発表した。「弁法」は計6章35条で、2016年2月1日から施行することになった。

「弁法」は医療機器使用機関が規範化していない調達ルーツを利用し、入荷時の検品を実施せず、メンテナンスを厳格に行わず、品質管理が不十分など、現在の問題に対し、「医療機器監督管理条例」が規定している入荷時検品、情報記録、貯蓄と運輸、品質検査、メンテナンスなどのプロセスにおける品質管理を義務とし、その細分化と改善を行った。

「弁法」は医療機器調達、検収、貯蓄、使用、メンテナンス、譲渡など、使用関係品質管理と密接にかかわる各プロセスの管理に関する規定を明確にし、医療機器使用機関が品質管理全過程をカバーする使用管理制度を確立し、品質管理業務を毎年自主チェックするよう求めた。一つ目は品質検査と管理の要求事項を厳格化すること。使用機関は医療機器調達の管理を統一化させ、サプライヤーの資格と製品の証明書類を厳しく確認し、関係記録と資料を適切に保管し、医療機器使用前品質検査制度を確立する。二つ目はメンテナンスの管理に力を入れること。実践で発覚した問題に関し、使用機関自主メンテナンス、関係サービスを提供する機構へのメンテナンス委託、生産経営企業によるメンテナンスなど異なる状況に対する管理要求を詳細に規定し、使用機関が自らメンテナンスを行いもしくは関係サービスを提供する機構にメンテナンスを委託する際には生産経営企業は契約書に厳格に従い、メンテナンス・マニュアル、故障コード表、メンテナンス暗証番号などメンテナンスに必要な資料と情報を提供しなければならないと明確に規定した。三つ目は医療機器譲渡と贈呈の管理を改善すること。使用機関は医療機器を譲渡する際に当該機器の安全性と有効性を確保し、速やかに取扱説明書、メンテナンス記録などの資料を渡し、受け取る側は関係要求に従って入荷時検品を行わなければならないと規定した。増え続けている医療機器贈呈については、「弁法」は贈呈側と受贈側の両方に関する要求事項を決定した。また、使用機関の間における贈呈の場合、譲渡に関する管理弁法を参考とすると規定した。四つ目は分類と信用度に対する監督管理を強化すること。リスクによって監督管理を実施する原則を強調し、ハイリスクまたは特別貯蓄・運輸要求事項がある医療機器、および不良信用記録を持つ医療機器使用機関に重点を置き、監督管理を実施するという。

「弁法」の発表は「医療機器監督管理条例」関係規定システムをより豊かにし、医療機器監督管理の強化、医療機器安全使用に重要な意味を持つ。

関連リンク：「医療機器使用関係品質監督管理弁法」

（出所：CFDAサイト2015-10-23）