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医療機器法律法規
「医療機器クラス分類規則」の発表
时间: 2015-07-22 |クリック回数:

2015年6月3日、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器クラス分類規則」を発表した。「医療機器クラス分類規則」は2016年1月1日に施行することになった。


医療機器クラス分類規則

(国家食品医薬品監督管理総局令第15号)


第一条 医療機器のクラス分類を規範化させるために、「医療機器監督管理条例」に準じ、本規則を制定する。


第二条 本規則は医療機器クラス分類目録制定と新規医療機器管理類別確定の指導に適用する。


第三条 本規則における用語の意味は以下のとおりである。


(一) 想定目的

製品取扱い説明書、ラベルまたは広報資料に明記された医療機器使用による収めた効果を指す。


(二) 無源医療機器

電力またはほかの動力源を使用せず、人体または重力による動力で自らの機能を果たす医療機器。


(三) 有源医療機器

人体または重力による動力源ではなく、あらゆる電力またはほかの動力源を使用し、その機能を果たす医療機器。


(四) 侵入機器

手術で全部または一部が体表を通じて、体内に侵入し、体内組織、血液循環器系、中枢神経系などに接触する医療機器で、介入手術で使用する器材、使い捨て無菌手術機器と一時的または短期間に人体に残留する機器などを含む。本規則における侵入機器は重複使用手術機器を含まない。


(五) 重複使用手術機器

手術における切る、割る、穿孔、挽く、つかむ、そる、挟む、抜き出す、つむなどのプロセスで、有源医療機器にはいっさい接続せず、一定の処理を通してあらためて使用できる無源医療機器。


(六) 植え込み機器

手術で全部または一部が人体内または腔内(口)に植え込まれ、もしくは人体の上皮組織または眼部表面の代替物として使用され、手術終了後に人体内に30日以上(30日を含む)残り、もしくは人体に吸収される医療機器。


(七) 人体接触機器

直接的または間接的に患者に接触しもしくは患者の体内に入る医療機器。


(八) 使用時間

1、連続使用時間:医療機器が想定目的のもとで、途切れなく使用される実際の時間。

2、一時的使用:医療機器が想定目的のもとで、24時間以内に連続的に使用されること。

3、短期間使用:医療機器が想定目的のもとで、24時間以上(24時間を含む)から30日以内まで連続的に使用されること。

4、長期的使用:医療機器が想定目的のもとで、30日以上(30日を含む)連続的に使用されること。


(九) 皮膚

損害を受けていない皮膚の表面。


(十) 腔(口)

口腔、 鼻腔、食道、外耳道、直腸、膣、尿道など人体における自然な腔と永久的な人造開け口。


(十一) 創傷

各種致傷要素が人体に作用するため、引き起こした組織構造の完全性が破壊されたり、機能障害がおこったりすること。


(十二) 組織

人体内の組織は骨、歯髄または象牙質を含む。血液循環器系と中枢神経系を含まない。


(十三) 血液循環器系

血管(毛細血管を除く)と心臓。


(十四) 中枢神経系

脳と脊髄。


(十五) 独立ソフトウェア

一つまたは多数の医療目的を持ち、医療機器ハードウェアを使用しなくても自らの想定目的を達成させ、通用的コンピュータープラットフォームに使われるソフトウェア。


(十六) 計量検査機能を持つ医療機器

生理、病理、解剖関係パラメータを測定し、もしくは人体に出たり入ったりするエネルギーと物質を定量的に測定する医療機器。その測量結果は正確な定量が必要である。また、当該結果の正確性は患者の健康と安全に顕著な影響を与える。


(十七) 慢性創傷表面

各種原因で形成し、長期間にわたっても癒合しない創傷の表面。たとえば、静脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、ストレス性潰瘍など。


第四条 医療機器はリスクの高低順によって、第一類、第二類、第三類という管理類別に分けられる。

医療機器リスクの程度については、医療機器の想定目的に基づき、構造上の特徴、使用形式、使用状態、人体に接触するかどうかといった要素を考慮に入れて総合的に判定しなければならない。


第五条 医療機器リスクに影響を与える要素により、医療機器は以下のとおりに分けられる。


(一) 構造上の特徴の違いによって、無源医療機器と有源医療機器に分けられる。


(二) 人体に接触するかどうかによって、人体接触機器と人体非接触機器に分けられる。

(三) 構造上の特徴の違いと人体接触の有無によって、医療機器の使用形態は以下のとおりになる。

無源人体接触機器:液体輸送機器、血液体液変更機器、医用包帯、侵入機器、重複使用手術機器、植え込み機器、避妊と計画生育機器、その他無源人体接触機器。

無源人体非接触機器:介護機器、医療機器洗浄消毒用機器、その他無源人体非接触機器。

有源人体接触機器:エネルギー治療機器、診断モニタリング機器、液体輸送機器、電離放射線関係機器、植え込み機器、その他有源人体接触機器。

有源人体非接触機器;臨床検査器具と設備、独立ソフトウェア、医療機器消毒滅菌用設備、その他有源人体接触機器。


(四) 構造上の特徴の違い、人体接触の有無および使用形式によって、医療機器の使用状態またはその影響は以下のとおりになる。

無源人体接触機器:使用時間によって一時的使用、短期間使用、長期間使用に分けられる。人体接触の部位は皮膚または腔(口)、創傷または組織、血液循環器系または中枢神経系である。

無源人体非接触機器:医療効果への影響度によって、基本的に影響しない、軽微な影響あり、重要な影響ありというふうに分けられる。

有源使用人体接触機器:制御不可能になった場合の損傷の程度によって、軽微損傷、中度損傷、重篤損傷というふうに分けられる。

有源人体非接触機器:医療効果への影響度によって、基本的に影響しない、軽微な影響あり、重要な影響ありというふうに分けられる。


第六条 医療機器のクラス分類は医療機器クラス分類判定表(付録を参考)に基づき、判定しなければならない。以下の状況がある場合、下述の原則に従ってクラス分類をしなければならない。


(一) 同一医療で2種類または2種類以上のクラス分類方法が適用できるなら、そのうちのリスクの最も高いクラス分類方法を使うべきである。多数の医療機器からなる医療機器ユニットの場合、そのクラス分類は当該ユニットのうちにおけるリスクの最も高い医療機器と一致すべきである。


(二) 付属品になる可能性がある医療機器の場合、そのクラス分類を行う際に、当該医療機器が主体医療機器の安全性、有効性に与える影響を考慮に入れなければならない。主体医療機器に重要な影響を与えるなら、付属品のクラス分類は主体医療機器のクラス分類より低くなってはいけない。


(三) モニターリング、もしくは医療機器の主要機能に影響を及ぼす医療機器の場合、そのクラス分類はモニターリング、影響する医療機器のクラス分類と一致すべきである。


(四) 医療機器が主な役割を果たす医薬品医療機器組み合わせ製品は第三類医療機器として管理される。


(五)) 人体に吸収される可能性がある医療機器は第三類医療機器として管理される。


(六) 医療効果に重要な影響を与える有源人体接触機器は第三類医療機器として管理される。


(七) 手当て用品は以下の状況があるなら、第三類医療機器として管理される。組織と器官の癒着を防止する機能が想定され、人工皮膚として使用され、真皮の深層またはそれ以下の組織の創傷表面と接触する慢性創傷表面に使われるもの、または人体に全部か一部を吸収されるものを含む。


(八) 無菌という形で提供される医療機器の場合、そのクラス分類は第二類以下にしてはいけない。


(九) 引っ張る、広げる、ねじり回す、握る、曲げるなどの方法で作用し、人体に自動的に持続的な力をかけ、肢体固定位置をダイナミックに調整できる矯正用機器(固定、支えの役割だけを持つ医療機器、外科手術における補助する臨時的矯正の医療機器、外科手術後またはほかの治療実施中における四肢矯正に使用される医療機器を含まない。)の場合、そのクラス分類は第二類以下にしてはいけない。


(十) 計量検査機能を持つ医療機器の場合、そのクラス分類は第二類以下にしてはいけない。


(十一) 想定目的がある種疾病の治療にあると明確化され医療機器の場合、そのクラス分類は第二類以下にしてはいけない。


(十二) 内視鏡を使用し、組織を挟み出したり、切り取ったりしもしかくは結石取りを行うなどの手術で使われる無源重複利用手術機器は第二類医療機器として管理される。


第七条 体外診断用試薬は関係規定に従ってクラス分類される。


第八条 国家食品医薬品監督管理総局は医療機器の生産、経営、使用状況によって、医療機器のリスク変化を速やかに分析、評価し、医療機器クラス分類目録を調整する。


第九条 国家食品医薬品監督管理総局は医療機器クラス分類専門家委員会を招集し、医療機器クラス分類目録を制定、調整することができる。


第十条 本規則は2016年1月1日に施行する。2000年4月5日に発表された「医療機器クラス分類規則」(元国家医薬品監督管理局令第15号)はそれと同時に廃止する。

附件

医療機器クラス分類判定表

(出所:CFDAサイト2015-07-14)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/11/18 18:21:13