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医療機器法律法規
「医療機器登録管理方法」など5規則の発表について
时间: 2014-08-05 |クリック回数:

  新版「医療機器監督管理条例」(以下「条例」と略称。)は2014年6月1日から施行される。「条例」の実施に合わせて、深い調査と研究、幾多の論証、幅広い意見募集を行ったうえで、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器登録管理方法」、「体外診断試薬登録管理方法」、「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」、「医療機器生産監督管理方法」、「医療機器経営監督管理方法」など5つの規則を修訂した。この5つの規則は6月27日に国家食品医薬品監督管理総局の局務会議で可決され、7月30日に国家食品医薬品監督管理総局令4、5、6、7、8号として発表され、10月1日に施行される予定だ。
 この5つの規則は医療機器類製品のリスクの程度、科学的設定の審査と登録書類保管制度によって、製品登録(登録書類保管)および企業生産、経営許可取得の条件、手順、時限を詳しく規定し、企業の主体としての義務と責任を明確化にし、取扱説明書とラベルに対する要求を細分化し、監督管理機関の監督・検査手段と措置を強化し、法的責任を厳しくし、医療機器の登録(登録書類保管)と生産・経営に明確な指導を行い、医療機器監督管理の強化のために力強いサポートを提供した。
  また、この5つの規則の発表は医療機器監督管理関係法規・体制の整備、医療機器市場秩序の規範化、医療機器産業の健康な成長の促進、医療機器の安全性と有効性の保証、人体の健康と生命の安全の保障に重要な意味を持っている。今後、規則の徹底的な実施によい基礎を築くために、国家食品医薬品監督管理総局はこれらの規則の解読と関係宣伝・研修の実施を積極的に行う予定。

(出所:CFDAサイト2014-08-04)

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