9月13日，国家食品药品监管局发布公告称，江苏正大天晴药业股份有限公司等8家企业经现场检查和审核批准，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

　　这8家企业分别是：江苏正大天晴药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有限公司、广东星昊药业有限公司。

　　对于8家企业来说，首批通过新修订的药品GMP认证，是一件可喜可贺的事情。这不仅表明这些企业的药品生产质量达到了新水平，而且也为我国药品监管积累了经验。

　　为了使修订后的药品GMP与国际接轨，国家食品药品监督管理局做了大量工作。继今年2月12日颁布新修订的药品GMP之后，2月24日，颁布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂5个附录作为配套文件；2月25日，组织召开了贯彻实施新修订的药品GMP工作视频会，详细部署宣传贯彻等工作。

　　自新修订的药品GMP颁布后，一系列规范性文件也相继出台。8月2日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》，明确了新修订的药品GMP检查评定按风险评估的方式进行，同时，《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》的出台，明确了检查员的权利义务、准入退出、廉洁守法等条件。

　　此外，今年以来，国家食品药品监督管理局还大力开展了药品GMP检查员培训工作，这些措施的实施，为新修订的药品GMP顺利实施打下了良好的基础。

（摘自：中国医药报 2011-09-16）