正在举行的十二届全国人大常委会第十七次会议31日分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》。全国人大常委会组成人员围绕草案提出了意见和建议，认为改革应当鼓励药品创新，提升药品质量。

　　草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

　　“国务院开展药品上市许可持有人制度的试点和药品注册分类改革的试点工作，是一个非常重要的举措。”刘德培委员说；“上市许可持有人制度改革是一个创新。”丛斌委员说；“由于一个药品真正应用到临床，有研制和生产两个阶段，科研院所或者个人持有许可批文之后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。”陈蔚文委员建议，对于草案中关于“允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，对药品质量承担相应责任”的要求，应将“对药品质量承担相应责任”改成“对药品研制的质量承担相应责任”，因为药品进入生产阶段，如果发现质量问题，应追究生产企业，决定草案应尽量界定清楚一点，避免在实行过程当中出现分歧和争议。

　　此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点主要针对仿制药质量的提升。草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　“发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径，也是国际上的通行做法。”白志健委员说，他建议，以上两项制度改革涉及面广，特别是很多配套的法规都需要作出相应的调整。因此，赞成先试点，通过试点探索制度的可行性，取得经验再启动法律的修改。

（摘自：CFDA网站 2015-11-01）