为落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)相关要求，进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，更好发挥药品审评审批的技术支撑作用，促进高效能监管和产业高质量发展，经国家药监局批准，现发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》，自2025年8月1日起实施。

　　特此通告。

　　附件：1.《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》

　　 2.《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》政策解读

　　中检院

　　2025年7月14日

　　(摘自：国家药监局中检院网站2025-07-14)