为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(见附件)。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

　　国家药监局核查中心

　　2025年6月20日

　　(摘自：国家药监局核查中心网站2025-06-20)