国家食品药品监督管理总局发布《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,于2016年8月1 6日公布,自通告发布之日起施行。
附件:化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)
(摘自:CFDA网站 2016-08-17)