問1：届出資料は、どのような文書要件に基づき作成すべきか。

　　答：届出資料は、「市販済み中薬・化学医薬品・生物由来製品の変更事項及び申請資料要件」「市販済み中薬・化学医薬品・生物由来製品の薬学的変更研究に関する技術ガイドライン(試行)」「市販済み化学医薬品・生物由来製品の臨床的変更に関する技術ガイドライン」「海外製医薬品の再包装届出手続き及び要件」に規定されている資料要件に従って作成しなければならない。商標を使用する場合は、商標登録証の写しを提出しなければならない。登録代理機関が変更された場合は、海外保有者が新たな代理登録関係の委任及び従前の委任代理登録関係の解除を証明する文書、公証文書及び中国語訳を提出しなければならない。

　　問2：届出公示情報に誤りがある場合、修正は可能か。

　　答：届出は通知事項であり、届出公示後の情報は修正できない。情報に誤りがある場合、保有者は再度届出を行う必要がある。届出公示情報は申請書から抽出されるため、保有者は届出情報の記載にあたり、医薬品一般名称、医薬品承認番号/登録証番号/原薬登録番号、上市許可保有者/原薬申請者の名称及び住所、製造業者の名称及び住所、代理機関の名称及び住所、届出内容等の情報が正確であることを確認しなければならない。

　　問3：どのような場合に医薬品添付文書及び包装ラベルに「一貫性評価合格」マークを使用できるか。

　　答：化学医薬品カタログに掲載されているジェネリック医薬品は、「一貫性評価合格」マークを使用できる。保有者は、「ジェネリック医薬品の品質及び有効性の一貫性評価に関する関連事項についての公告」(2017年第100号)に関する関連要件に従い、医薬品添付文書及び包装ラベルの届出を完了した後、「一貫性評価合格」マークを使用することができる。

　　問4：発行済みの医薬品登録基準や製造工程等の文書における編集上の誤りは、どのように修正すべきか。

　　答：発行済みの医薬品登録基準、製造工程等に実質的な変更がなく、編集上の誤りの訂正のみが必要な場合は、保有者は誤記訂正の手続きに従って処理しなければならない。

　　問5：化学医薬品の貯蔵条件の変更は、届出の対象となるか。

　　答：「市販済み化学医薬品の薬学的変更研究に関する技術ガイドライン(試行)」によれば、医薬品の貯蔵条件の変更は重大な変更に該当し、届出の対象とはならない。補足申請を行う必要がある。

　　問6：医薬品登録証明書又は承認通知書において追加研究が求められている場合、保有者は研究完了後に届出を行うことは可能か。

　　答：医薬品登録証明書又は承認通知書において、保有者が研究完了後に補足申請を行うよう求められている場合、それは届出の範囲外となる。医薬品登録証明書又は承認通知書において、保有者がリスク評価に基づいて変更管理区分を決定するか、又は合理的な管理戦略を策定するよう求められており、保有者が十分な研究、評価、及び必要な検証に基づいて、それが中程度の変更であると判断した場合、届出を行うことができる。

　　問7：香港及びマカオで既に市販されている伝統的な外用中成薬の届出はどのように行うか。

　　答：「市場監督管理総局等による〈広東・香港・マカオ大湾区における医薬品医療機器監督の革新的発展に関する作業計画〉の発出に関する通知」(国市監薬〔2020〕159号)及び「広東省医薬品監督管理局による香港・マカオで既に市販されている伝統的な外用中成薬の登録・承認手続きの簡素化に関する公告」によれば、香港・マカオで既に市販されている伝統的な外用中成薬の届出は、広東省医薬品監督管理局に提出する必要がある。

　　問8：医薬品添付文書に海外保有者が指定する国内責任者情報を追加する手続きはどのように行うか。

　　答：「国家医薬品監督管理局による〈海外医薬品上市許可保有者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定〉の公布に関する公告」(2024年第137号、以下「137号公告」という)によれば、海外保有者は、所在地の省、自治区、又は直轄市の医薬品監督管理部門に指定国内責任者を報告する必要がある。これは国家医薬品監督管理局への届出の範囲外である。海外保有者は、第137号公告に規定された手続きに従った後、国内責任者の情報を添付文書に追加することができ、その情報は年次報告書に含められる。

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-06-16)