市販後の薬学的変更に関する業務実態に基づき、登録申請者により良いサービスを提供するために、医薬品審査センターは市販後の薬学的変更に係る追加申請項目、及び受理時に登録検査を開始する情況について、その最適化及び精緻化を行った。関連事項について以下の通り通知する。

　　一、「市販されている中薬の薬学的変更研究に関する技術ガイドライン(試行)」、「市販されている化学医薬品の薬学的変更研究に関する技術ガイドライン(試行)」及び「市販されているバイオ医薬品の薬学的変更研究に関する技術ガイドライン(試行)」の関連要件に基づき、医薬品審査センターは「市販後変更に係る追加申請項目及び受理時に登録検査を開始する情況の説明表」(別添参照)を作成した。ここに公布し、申請者が追加申請を行う際に参考として使用することができる。

　　二、「市販後変更に係る追加申請項目及び受理時に登録検査を開始する情況の説明表」において受理時に登録検査を開始する情況は、受理前に事前登録検査が提出されている市販済み医薬品の追加申請には適用されない。

　　三、市販後の薬学的変更は複雑かつ多岐にわたる性質を有しているため、「市販後変更に係る追加申請項目及び受理時に登録検査を開始する情況の説明表」に規定されていない特段の事情が生じた場合であって、かつ申請者自身が登録検査の実施は不要であると判断した場合には、申請者は正式な受理に先立ち、公式協議会または公文書による照会を通じて、医薬品審査センターと協議を行うことができる。

　　別添：市販後変更に係る追加申請項目及び受理時に登録検査を開始する情況の説明表

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年4月23日

　　(国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-04-23)