申請者へのより良いサービスを提供し、申請資料の作成を標準化し、申請資料の品質を向上させるために、国家医薬品監督管理局の業務方針に基づき、医薬品審査センターは「治療用組換えタンパク質医薬品の初回臨床試験申請に係る薬学資料の作成に関するガイドライン」、「抗体薬物複合体の初回臨床試験申請に係る薬学資料の作成に関するガイドライン」、「バイオシミラーの初回臨床試験申請に係る薬学資料の作成に関するガイドライン」(別添1～3参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：1.治療用組換えタンパク質医薬品の初回臨床試験申請に係る薬学資料の作成に関するガイドライン

　 2.抗体薬物複合体の初回臨床試験申請に係る薬学資料の作成に関するガイドライン

　　3.バイオシミラーの初回臨床試験申請に係る薬学資料の作成に関するガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年4月10日

　　(国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-04-20)