中薬の特性に適した技術評価体系の構築及び整備を加速させるとともに、中薬の臨床実態に合致し、かつ中国医学・薬学の作用特性と優位性を十分に反映した、多様かつ臨床的価値を重視する中薬の有効性評価手法及び技術基準を確立することを目的として、医薬品審査センターは「患者中心の中薬新薬臨床研究開発に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：患者中心の中薬新薬臨床研究開発に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年4月9日

　　(国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-04-13)