医薬品の臨床研究開発の効率化と臨床試験の科学的設計の促進を図るために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「医薬品臨床試験申請の臨床評価に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品臨床試験申請の臨床評価に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年3月25日

　　(国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-04-08)