医薬品製造販売承認申請における臨床的有効性、安全性、及びベネフィット-リスクの評価を、評価者が科学的、標準化された効率的な方法で実施できるよう支援し、申請者が臨床評価の重要な考慮事項を理解できるよう支援し、申請者が科学的な研究開発を円滑に進められるよう、医薬品審査センターは、臨床的に価値のある新薬の研究開発及び製造販売承認を促進することを目的として、「医薬品製造販売承認申請の臨床評価に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品製造販売承認申請の臨床評価に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年3月23日

　　(国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-04-08)