医薬品は、生命を治療し救うための特別な商品である。医薬品の安全性と有効性の確保は、重大な政治課題であり、人民生活の根幹に関わる問題であり、重要な経済課題であり、そして厳格な技術的課題でもある。中国共産党第20期中央委員会第4回全体会議で審議・採択された「国民経済・社会発展第15次5ヵ年計画の策定に関する中共中央の建議」(以下、「建議」という)は、医薬品安全性確保活動の強化と革新的医薬品・医療機器の開発支援について明確な要求を示した。

　　「第14次5ヵ年計画」以降、我が国の医薬品監督管理はどのような成果を上げてきたか?「第15次5ヵ年計画」期間中、医薬品の安全性をどのように効果的に確保するのか?製薬企業の研究開発とイノベーションをいかに奨励・支援し、医薬品の安全性向上と医薬品産業の質の高い発展の好循環を促進するのか?新華社記者は国家医薬品監督管理局党組書記、局長の李利氏にインタビューした。

　　製薬強国建設に向けた着実な歩み

　　問：「第14次5ヵ年計画」以降、我が国の医薬品監督管理はどのような成果を上げてきたか?

　　答：「第14次5ヵ年計画」以来、国家医薬品監督管理制度は習近平総書記が提唱した「4つの最も厳格な要求」を基本方針として堅持し、医薬品監督管理改革を全過程にわたって深化させ、医薬品安全性の基盤を全面的に強化し、医薬品チェーン全体にわたる産業の質の高い発展を支援し、医薬品安全性の全体的な安定を効果的に確保し、製薬強国建設の着実な進展を促進してきた。

　　——監督管理の持続的強化により医薬品の品質と安全性を保障する。医薬品安全是正と医薬品安全強化のための特別キャンペーンが相次いで実施され、集中調達製品、ワクチン、血液製剤、植込み型医療機器、子供用化粧品といった重点製品に対する監督管理を強化し、研究開発、生産、流通の全段階を網羅するフルチェーンの監督管理体制の構築を推進した。毎年、各種医薬品20万ロット以上、医療機器2万ロット以上、化粧品2万ロット以上がサンプル検査されている。全国医薬品サンプル検査の合格率は、第13次5ヵ年計画期間の97.8%から99.4%に向上し、医薬品安全状況は長期にわたって安定している。

　　——改革を継続的に深化させ、産業の革新と発展を促進する。医薬品・医療機器監督管理改革を全面的に深化させるための一連の措置が策定・実施されており、その中には化粧品原料の技術革新を支援する「国家医薬品監督管理局による化粧品監督管理改革の深化と業界の高品質な発展の促進に関する意見」も含まれている。「第14次5ヵ年計画」開始以降、革新的医薬品220品目と革新的医療機器282品目が上市承認を取得しており、それぞれ「第13次5ヵ年計画」期間の6.2倍、3.1倍に増加している。小児用医薬品415品目と希少疾患治療薬155品目が上市承認を取得し、革新的な中薬28品目も承認された。新たに登録承認及び届出公示された化粧品新原料が344件で、医薬品産業の革新と発展の活力が継続的に高まっていることを実証している。

　　——継続的に能力を向上させ、医薬品監督管理の基盤を強化する。医薬品管理法実施条例、医療機器管理法など、主要な監督管理法令の策定・改正を推進し、医薬品監督管理に関する比較的充実した法体系を構築した。「中華人民共和国薬局方」2025年版が公布され、中薬飲片の炮製に関する国家規範69件、中薬処方顆粒の国家標準342件、医療機器の業界標準481件が公布された。我が国の医薬品・医療機器標準と国際標準の整合性は年々向上している。医薬品監督管理の情報化は大きく進展した。「中国医薬品監督管理科学行動計画」が着実に実施され、医薬品監督管理科学の国家重点実験室が設立され、59件の重点監督管理科学プロジェクトが実施された。監督管理機関の人員が全面的に強化された。国家ワクチン検査センターと特殊医薬品検査センターの調整・設立が進められ、医薬品産業集積地には7つの審査・検査サブセンターが設置された。医薬品監督管理能力の構築は、品質向上に向けた急速な進展を始めた。

　　医薬品安全管理を「受動的な防御」から「積極的な予防・管理」へと転換することを推進している。

　　問：「第15次5ヵ年計画」期間中、医薬品安全監督管理を強化するためにどのような措置が講じられるか?

　　答：医薬品安全は公共安全の重要な構成要素である。医薬品監督管理部門は、医薬品安全の確保を常に最優先の責務とし、潜在的リスクを徹底的に調査し、各レベルで責任を明確化することで、医薬品安全全体の安定性を効果的に維持する。

　　医薬品安全責任体制の改善を推進する。重大リスクの予防・解決能力を全面的に強化し、医薬品安全管理を「受動的な防御」から「積極的な予防・管理」へと転換することを推進する。部門横断的な連携メカニズムを最適化し、企業の品質管理システムの改善を促し、地域の監督管理能力を地域産業の発展に適応させることを推進し、責任が明確で効率の高い安全防衛ラインを構築し、高いレベルの安全性を通じて高品質な発展を促進する。

　　サプライチェーン全体にわたる動的な安全監督を強化する。医薬品監督管理部門の専門的・技術的優位性を最大限に活用し、臨床試験、受託製造、オンライン販売といった重点分野に注力し、製品イノベーション、技術イノベーション、ビジネスモデルイノベーションといった新たな課題に積極的に対応し、研究開発、生産、運営、使用といったライフサイクル全体にわたる監督管理体制を整備する。標準化・統一された検査体制を整備し、医薬品監督管理業務における先見性、感受性、予測可能性、そして主体性を継続的に向上させる。

　　違法・規則違反行為を厳しく取り締まる。企業に関わる行政検査を標準化し、行政法執行プロセス全体と日常業務に対する監督を強化し、行政法執行の標準化を全面的に推進する。地域やレベルをまたがる案件処理体制を改善し、発生源追跡を強化し、「個人への処罰を徹底する」という要求を確実に実行する。行政法と刑法、行政法と懲戒法の連携を強化し、違法・犯罪行為への取締りにおける部門横断的な共同取締りを推進する。法務教育と広報活動を強化し、「事例に基づく」企業向け警告教育などの新たな手法を模索し、製薬企業のコンプライアンス意識と法務意識の向上を図る。

　　企業による革新的医薬品・医療機器の研究開発体制の強化を継続的に支援する。

　　問：「第15次5ヵ年計画」期間中、革新的医薬品・医療機器の発展はどのように支援されるか?

　　答：革新的医薬品・医療機器は高い臨床価値と技術力を有しており、我が国の医薬品産業を大規模産業から強大産業へと転換させる鍵となるだけでなく、国民の健康を高品質に守るための基盤でもある。医薬品監督管理部門は、効率的な市場と積極的な政府との連携を堅持し、製薬企業のイノベーションにおける主導的役割を尊重し、革新的医薬品・医療機器の研究開発体制の強化を支援するとともに、企業が新たな医薬品技術を新たな生産力へと転換できるよう支援する。

　　第一に、業界のイノベーション活力を刺激するための政策指針を堅持する。臨床試験の審査・承認、追加申請の審査・承認手続き、そしてセグメント生産における試行的改革を深化・拡大する。重点品種については、「早期介入、一社一政策、全プロセス指導、研究と審査の連携」を実施し、審査資源を「世界的に新しい」独創的な製品と「ボトルネック」技術を打破する国産代替品に最大限に投入し、最適化された監督管理政策を用いて医薬品産業の高品質な発展を支援する。国際医薬品査察協同スキーム(PIC/S)への加盟プロセスを加速し、世界保健機関リスト登録当局(WLA)評価申請を開始し、医薬品・医療機器・化粧品の輸出貿易を支援し、医薬品産業の対外開放と協力を支援する。

　　第二に、品質と効率の向上を堅持し、革新的医薬品・医療機器の上市を加速する。国家医薬品規格改善行動計画を実施し、細胞治療製品、放射性医薬品、人工知能製品などの最先端技術の研究を強化し、関連製品の登録・申請に関する技術原則と製品規格を改善し、研究開発とイノベーションにおける規格の指導的役割を最大限に活用する。登録及び試験のプロセスを最適化し、登録及び試験に使用されるサンプルの量を削減し、試験サイクルを短縮し、企業コストを削減し、医薬品・医療機器の上市までの時間を短縮する。医薬品試験データの保護など、知的財産保護に関する関連制度の整備を加速し、医薬品・医療機器における独創的な研究成果の転化と応用を加速し、我が国の医薬品産業の中核競争力を強化する。スマート監督管理の開発レベルを向上させ、「人工知能+医薬品監督管理」を推進し、人工知能支援による審査の実施を模索し、科学技術のエンパワーメントを推進する。

　　第三に、伝統を守りつつ新たな創造を堅持し、中薬の継承と革新を推進する。中薬の伝統的な優位性の維持と現代医薬品研究開発の要求との連携を図り、中国独自の、中薬の特性に適合し、かつ世界をリードする中薬監督管理体制を整備するとともに、中薬材生産品質管理規範(GAP)の監督管理と実施を秩序正しく推進し、中薬の品質を源泉から向上させる。中薬製造の転換と高度化を推進し、新技術、新プロセス、新剤形の導入を奨励・支援し、医療機関における中薬製剤、名漢方医の処方箋、民族医薬品などを、中薬新薬へと転換することを推進する。

　　医薬品監督管理改革の恩恵をより多くの患者に届ける

　　問：「第15次5ヵ年計画」期間中、監督管理改革の恩恵をより広く国民に届けるにはどうすればよいのか?

　　答：「建議」では、人民第一主義の原則を堅持する必要があると明確に述べられている。医薬品監督管理は国民生活と密接に関連している。「第15次5ヵ年計画」期間中、医薬品監督管理は国民の利益、幸福、そして安心感の向上を常に基本的な出発点と最終目標とし、改革と発展の成果がより広く公平に国民に恩恵をもたらすよう努め、国民のより良い生活への願望と健康保護のニーズに継続的に応えていく。

　　国民への奉仕意識を強化し、医薬品の臨床ニーズへの対応を加速する——

　　画期的治療薬、条件付き承認、優先審査承認、特例承認といった迅速化チャネルを最大限活用し、臨床上緊急に必要とされる海外新薬、希少疾患治療薬、小児用医薬品の審査・承認を迅速化し、新薬の研究室から臨床現場までの距離を短縮し、革新的な成果をより迅速に国民に還元する。

　　基準と手順の維持という原則を堅持し、ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価の範囲を着実に拡大し、より多くの患者が手頃な価格で高品質な医薬品の恩恵を受けられるようにする。医薬品添付文書の高齢者の適応及びバリアフリー改革試行措置を積極的に推進し、高齢者に配慮した、より分かりやすい医薬品添付文書の提供を奨励することで、監督管理の有効性が真に国民の満足につながるようにする。

　　部門間の連携を強化し、「三医」の協調的ガバナンスと発展を推進する——

　　衛生健康、医療保険などの部門との連携や協力を全面的に強化し、臨床試験の監督管理を強化し、医薬品トレーサビリティシステムの構築を継続的に改善し、医薬品流通プロセスにおける「ソースクリーンアップ」の強化と改善活動を展開し、新たな医薬品流通モデルに適応した検査方法と技術を模索し、副作用のモニタリングと評価を強化し、医薬品の安全性、有効性、入手しやすさを効果的に確保し、国民が医療と良質な医薬品にアクセスできるようにする。

　　多者協力を強化し、社会共同ガバナンスを全面的に強化する——

　　政策の解読、成果の展示、科学普及活動を強化し、さまざまな形式で医薬品の監督管理政策や法規、医薬品産業の高品質な発展の成果、医薬品の安全な使用に関する知識を社会全体に広く宣伝し、国民の医薬品に関する科学リテラシーを継続的に向上させ、革新的医薬品・医療機器製品の研究開発と応用を奨励し、支持する好ましい世論環境を構築する。第三者オンライン取引プラットフォーム企業の主体責任をしっかりと履行し、相互支援と共同統治を堅持し、オンライン販売におけるリスクの予防と管理のための効率的な共同統治メカニズムを強化する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-12-11)