我が国の現行の「予防ワクチン臨床試験における有害事象の等級分け基準に関するガイドライン」は2019年に公布され、ワクチン臨床試験における有害事象の重症度を科学的に評価するための基礎を提供している。現行の「医薬品登録管理弁法」及びその補足文書の継続的な施行、ワクチンの臨床研究・監督管理の発展、そして臨床検査技術の進歩に伴い、ワクチン安全性評価の科学的厳密性をさらに向上させるため、このガイドラインを更新する必要がある。

　　国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは、我が国のワクチン臨床試験の経験と最新の業界基準を参考に、「ワクチン臨床試験における有害事象の等級分け基準に関するガイドライン(改訂版)」(別添参照)の改訂を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布する。本ガイドラインは、公布の日から施行する。公布日より前に実施されたワクチン臨床試験については、従来の「予防ワクチン臨床試験における有害事象の等級分け基準に関するガイドライン」を参照することができる。

　　特にここに通知する。

　　別添：ワクチン臨床試験における有害事象の等級分け基準に関するガイドライン(改訂版)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年12月1日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-12-05)