北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、広東、重慶、四川、陝西省(市)の医薬品監督管理局へ：

　　「国務院弁公庁による医薬品・医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(国弁発〔2024〕53号)の要求を徹底し、外資投資環境を最適化し、医薬品の審査承認の質と効率を向上させ、国民の医薬品へのアクセスを確保するため、国家医薬品監督管理局は、医薬品追加申請審査承認手続き最適化試行作業に基づき、海外製造医薬品の追加申請の審査承認手続きをさらに最適化することを決定した。関連事項について以下の通り通知する。

　　一、国家医薬品監督管理局により医薬品追加申請の審査承認手続き改革の試行を認可された省級医薬品監督管理部門(以下「試行機関」という)は、当該行政区域内の国内責任者に対し、海外製造化学薬品の重大な変更に関する事前申請サービスを提供することができる。海外の医薬品上市許可保有者(以下「保有者」という)が重大な変更に関する研究を完了した後、国内責任者は当該行政区域内の試行機関に事前申請サービス申請書を提出することができる。

　　二、試行機関は、行政区域内の国内責任者が提出した事前申請サービスに対して、事前申請ガイダンス及び申請手続きに関するサービスを提供する責任を負う。中国食品医薬品検定研究院は、登録前検査業務の実施を統括する責任を負う。登録前検査業務は、試行機関が当該行政区域内の港湾医薬品検査機関と協力し実施する。

　　三、試行機関が事前申請サービス業務を完了した後、保有者は国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに医薬品の追加申請を提出するものとする。医薬品追加申請を受理した後、医薬品審査センターは関連原則に基づき、海外登録審査が必要かどうかを判断する。海外登録審査が必要な場合は、国家医薬品監督管理局食品医薬品査察検査センターが審査業務の組織と実施に責任を負う。

　　四、事前申請サービスを経た海外製造化学薬品の追加申請については、申請要件を満たし、海外登録審査が必要としない場合、審査期間を200営業日から60営業日に短縮する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2025年11月6日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-11-07)