「国務院弁公庁による医薬品・医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(国弁発〔2024〕53号)の要件を履行し、革新的医薬品及び緊急に必要とされる医薬品の早期臨床使用を支援し、患者の利益を図るため、海外で既に上市されている医薬品の承認前における商業規模ロット製品の輸入に関する事項について、以下のとおり公告する。

　　一、適用対象となる医薬品の種類

　　海外で既に上市されている医薬品が我が国で上市承認(医薬品承認文書及び補充申請承認文書の取得を含む。以下同じ)を取得した後、要件を満たす承認前の商業規模ロット製品について、輸入及び上市販売を認める。関連製品は次のいずれかに該当すること。

　　(一)先発医薬品又は改良型医薬品。

　　(二)「国家不足医薬品リスト」「国家臨床上必要かつ不足しやすい医薬品重点モニタリングリスト」「奨励ジェネリック医薬品カタログ」「小児用医薬品の研究開発・申請奨励リスト」に掲載されている医薬品。

　　(三)「希少疾患リスト」に掲載されている疾患を適応症とする医薬品。

　　(四)我が国での上市承認前に「臨床上緊急に必要な医薬品の臨時輸入に関する業務計画」に基づき臨時輸入が承認された医薬品。

　　(五)「医薬品登録管理弁法」に基づき、医薬品の上市登録加速化手順により我が国での上市が承認された医薬品。

　　(六)国務院医薬品監督管理部門が指定するその他の医薬品。

　　二、条件に関する要件

　　海外で既に上市されている医薬品の承認前における商業規模ロット製品の輸入届出の申請を行うに当たり、「医薬品輸入管理弁法」の要件を満たすほか、同時に以下の条件を満たすこと。

　　(一)海外の医薬品規制当局が当該医薬品の上市販売を承認していること。上市後に変更があった場合は、海外の医薬品規制当局が上市後の変更を承認していること、または海外の法令に従って届出等が完了していること。

　　(二)製品の品質基準が、我が国の医薬品監督管理部門より承認された医薬品登録基準の要件を満たしていること。製造場所及び製造工程が、我が国の医薬品承認文書の内容又は必要に応じて提出された届出内容と一致していること。添付文書及びラベルも、我が国の医薬品監督管理部門より承認された内容又は必要に応じて提出された届出内容と一致していること。

　　(三)我が国、製造地所在国(地域)又は上市登録(上市登録申請を含む)国(地域)のいずれかによる医薬品生産品質管理規範(GMP)適合性調査に合格した後に製造されたものであること。

　　(四)我が国で上市承認を取得した後、リリース文書に署名していること。

　　三、その他の事項

　　(一)医薬品上市許可保有者及びその指定国内責任者は、別紙の規定に従い、申請書(様式は別紙1参照)及び関連資料(提出要件は別紙2参照)を提出しなければならない。輸入届出申請を受理した口岸の医薬品監督管理部門は、関連する検査・確認業務(検査・確認項目は別紙3参照)を実施しなければならない。

　　(二)海外及び我が国で上市承認を取得し、我が国で販売・使用されている輸入医薬品について、上市後変更が行われた場合、我が国で当該変更が承認された後の当該医薬品の承認前商業規模ロットの輸入については、本公告に従って取り扱うことができる。このうち、「医薬品上市後変更管理弁法(試行)」及び関連ガイドラインに基づき届出類変更に該当するものは、届出情報の公示完了後、届出前に製造されたうち届出情報と一致する商業規模ロット製品について、「医薬品輸入管理弁法」に従い輸入届出手続きを行うことができ、本公告に基づく資料の提出は不要とする。

　　(三)海外で製造された革新的医薬品及び改良型新薬は、我が国で販売承認を取得した後、その承認前商業規模ロット製品の輸入について本公告に基づき取り扱うことができる。輸入届出の申請時には、海外の医薬品規制当局が発行した当該医薬品の上市販売承認証明文書の提出を免除する。

　　(四)医薬品上市許可保有者及びその指定国内責任者は、承認前商業規模ロット製品のリスク管理を強化するものとする。本公告の規定に違反して承認前の商業規模ロット製品を販売した場合、医薬品上市許可保有者の国内責任者の所在地を管轄する省級医薬品監督管理部門が法律・法規に従って調査し、処分する。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2025年9月29日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-09-30)