企業の研究開発及び申請の標準化を促進し、科学的かつ標準化された審査・評価技術基準を確立し、細胞・遺伝子治療薬の薬事評価制度を一層改善し、国内の組換えアデノ随伴ウイルスベクター類製品の審査、承認、上市並びに業界の質の高い発展を促進するため、国家医薬品監督管理局の手配の下、医薬品審査センターは「組換えアデノ随伴ウイルスベクター類生体内遺伝子治療製品の上市申請に係る薬学的共通課題と技術要件」(別添参照)の策定を組織した。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：組換えアデノ随伴ウイルスベクター類生体内遺伝子治療製品の上市申請に係る薬学的共通課題と技術要件

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年9月8日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-09-18)