党中央・国務院の新質生産力発展の加速及び革新的医薬品の発展を全産業チェーンで支援する方針を実行し、革新的医薬品の研究開発を支援するため、国家医薬品監督管理局は2024年に革新的医薬品の臨床試験審査・承認の最適化に関する試行事業を組織・実施した。さらに「国務院弁公庁による医薬品・医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(国弁発〔2024〕53号)を徹底的に実施するため、国家医薬品監督管理局は試行経験を総括し、革新的医薬品の臨床試験審査・承認業務を一層最適化する。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、臨床価値を重視した革新的医薬品の研究開発をさらに支援し、臨床研究開発の質と効率を向上させるため、要件を満たす革新的医薬品の臨床試験申請については、受理後30営業日以内に審査・承認を完了する。

　　二、革新的医薬品臨床試験審査・承認30日チャネルは、国家重点研究開発品目を支援し、グローバル早期同期開発及び国際多施設共同臨床試験を奨励し、臨床上の緊急な必要と国家医薬産業の発展に資する。

　　三、30日チャネルに含まれる医薬品臨床試験申請は、中薬、化学医薬品、生物由来製品の第一類革新的医薬品臨床試験であり、所定の申請資料を提出でき、かつ以下の条件のいずれかを満たさなければならない。

　　(一)国家全産業チェーンによる革新的医薬品発展支援政策体系に支えられ、明確な臨床価値を有する重点革新的医薬品品目。

　　(二)国家医薬品監督管理局医薬品審査センターが発表した、条件を満たした小児用革新的医薬品、希少疾病用革新的医薬品及び中薬革新的医薬品品目。

　　(三)グローバル同期開発品目。グローバル同期開発品目に係る第I相、第II相臨床試験、及び我が国の医薬品臨床試験機関の主要治験責任医師が主導または共同主導する第III相国際多施設共同臨床試験。

　　四、30日チャネルにおける医薬品登録申請者は、臨床試験申請提出前に、医薬品臨床試験機関の主導機関における倫理審査及び主要治験責任医師の能力、コンプライアンス状況を十分に調査し、主導機関と協力して、プロジェクト立案、倫理審査作業を同期的に実施しなければならない。申請者は、申請品目の研究開発リスクに見合った研究段階のリスク評価及び管理能力を備え、承認後12週間以内に臨床試験を開始することを確約しなければならない。具体的な申請資料要件は国家医薬品監督管理局の医薬品審査センターが作成・公布される。

　　五、30日チャネルにおける医薬品登録申請者は、登録申請手順及び要件に従い、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに臨床試験申請を提出し、申請書において30日チャネルを明記し、対応する申請資料を提出する。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは臨床試験申請について受理審査を行い、5営業日以内に受理の可否を決定する。30日チャネルに含まれる申請について、難解かつ複雑な問題のため技術協議や専門家会議を開催する必要があり、30営業日以内に審査・承認を完了できない場合、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは受理後20営業日以内に申請者窓口を通じて申請者に通知し、全体の期間は60日とする。

　　本公告は発布の日より施行する。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2025年9月9日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-09-12)