革新的医薬品の高品質な開発を促進し、新薬研究開発における曝露-反応関係研究の科学的かつ合理的な実施をさらに標準化・指導するため、医薬品審査センターは「薬物の曝露-反応関係研究に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：薬物の曝露-反応関係研究に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年7月8日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-07-30)