医薬品第I相臨床試験及び生物学的同等性試験の品質と管理水準のさらなる向上を図るため、国家医薬品監督管理局査察センターは「医薬品第I相臨床試験管理ガイドライン」(別添参照)の改訂を組織した。国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品第I相臨床試験管理ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局査察センター

　　2025年6月20日

　　(出所：国家医薬品監督管理局査察センターサイト2025-06-20)