各省、自治区、直轄市及び計画単列市、新疆生産建設兵団の工業・情報化、商務、衛生健康医療保障、データ、中医薬、医薬品監督管理の主管部門へ：

　　このたび、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換実施方案(2025～2030年)」を配布いたします。各地域及び関連部門におかれましては、実情に即して着実に実施・推進を図るようお願いいたします。

　　工業・情報化部

　　商務部

　　国家衛生健康委員会

　　国家医療保障局

　　国家データ局

　　国家中医薬局

　　国家医薬品監督管理局

　　2025年4月3日

　　医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換実施方案(2025～2030年)

　　医薬品工業の高品質な発展は、新型工業化の推進及び製造強国の建設における重要な任務であり、健康中国戦略の実施における重要な支柱である。「医薬品工業の高品質な発展行動計画(2023～2025年)」「製造業デジタル化転換行動方案」「医薬品・医療機器の監督管理改革を全面的に深化し、医薬品工業の高品質な発展を促進する意見」の着実な実行を加速し、人工知能による新型工業化の推進を深め、次世代情報技術と医薬品工業のチェーンの深い融合を促進し、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換を加速し、企業の中核的競争力を高め、医薬品の品質・安全レベルを向上させ、供給保障能力を強化し、新たな質の生産力を育成・発展させ、医薬品工業の高品質な発展を促進するため、本実施方案を策定した。

　　一、全体的な要求

　　習近平新時代の中国の特色ある社会主義思想を指導理念とし、中国共産党第20回全国代表大会及び第20期第2回・第3回中央全体会議の精神を深く徹底し、全国新型工業化推進大会の配置を着実に実行することを前提に、医薬品の品質と安全を確保し、国民の生命と健康を守ることを根本的目標とし、産業チェーン全体の協調的な発展を主軸とし、デジタル・インテリジェント化改造を重点方向とし、シーン応用を牽引力とし、計画的な誘導、課題志向、分類施策、システム的推進を堅持し、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化の発展及び監督レベルの向上を統合的に推進し、シーン化・マップ化の方式により、医薬品工業のハイエンド化・インテリジェント化・グリーン化・融合化の発展を促進すること。

　　2027年までに、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換は重要な進展を遂げ、デジタル・インテリジェント技術による医薬品全産業チェーンの競争力と製品ライフサイクル全体における品質管理レベルが著しく向上すること。デジタル・インテリジェント化発展の基盤整備においては、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化に関する核心技術をロットで突破し、30項目以上の関連技術標準を策定・改訂し、インテリジェント製薬設備、検査機器、製薬用ソフトウェア等の分野で100種類以上の高性能製品を研究開発・普及させる。デジタル・インテリジェント化転換の推進においては、100件以上の典型的な技術応用シーンを構築し、100カ所以上のインテリジェント医薬品・医療機器工場を建設し、50社以上のデジタル・インテリジェント化転換の卓越企業を育成し、5カ所のデジタル・インテリジェント化転換の転換の卓越産業団地を形成すること。支援・サービスシステムの整備においては、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換の促進センター及びサブセンターを建設し、10カ所以上の医薬品向け大規模革新プラットフォーム、デジタル・インテリジェントの技術応用検証・中試プラットフォームを整備し、30社以上の医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換の卓越サービス企業を育成すること。

　　2030年までに、一定規模以上の医薬品工業企業においてデジタル・インテリジェント転換の全面的な導入を基本的に達成し、融合的な技術革新能力が大幅に向上し、医薬品工業の全チェーンデータシステムが一層改善され、転換に対応するエコシステムの構築が一層健全に整備されること。

　　二、重要な任務

　　(一)デジタル・インテリジェント技術活用による行動

　　1.医薬品工業向けデジタル・インテリジェント製品の研究開発と応用の強化医薬品のデジタル・インテリジェント化に関するシステムソリューション及び技術製品の「公表」と課題解決を組織し、化学薬品、中薬、生物由来製品、医療機器等の細分化された業界の製造特性に応じて、医薬品の品質管理規範システム(GXP)に適合するシステムソリューションを構築し、インテリジェント製薬設備、検査装置を研究開発・推進し、「小型・迅速・軽量・精密」な医薬品工業向けソフトウェアやシステムを開発すること。医薬品工業のデジタル・インテリジェント技術応用検証及び中間試験プラントの構築を支援し、共通技術のブレイクスルー、ソフト・ハードウェア適応検証テスト、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)等の技術サービスを統合的に推進すること。

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　　2.医薬品データ要素の価値を統合・創出医薬企業、医療機関、研究機関等による連携のもと、医薬工業大規模データプラットフォームの構築を奨励し、研究開発、製造、臨床、ヘルスケア等各分野の高品質なデータセットを形成し、データの分類・レベル分け管理やデータ要素市場のパイロットを推進すること。データ基礎制度を着実に進め、医薬品工業の公共データの規範的な開発・活用を推進し、医薬品工業のデータの所有権帰属認定、市場取引、権益配分、利益保護等に関する具体的なルールを整備し、専門的な医薬データサービス企業を育成し、データ取引機関による医薬品工業データの流通・共有の調査を支援すること。データ管理能力の成熟度評価、個人情報保護等の評価を着実に推進し、医薬品工業データの越境伝送管理を規範化すること。

　　3.情報インフラの改造・アップグレード医薬品工業の重点分野に対し、工業インターネット識別解析システムへの接続を支援し、工業インターネット識別コードと医薬品のトレーサビリティコード、医療機器の唯一識別コード(UDI)が製造過程管理、品質トレーサビリティ、医薬品・医療機器監督管理等分野への応用融合を探ること。高性能クラウドコンピューティングプラットフォーム、ブロックチェーン、データセンター、5G業界向け仮想専用ネットワーク、IoT等の情報インフラの構築を奨励し、医薬品企業の「インテリジェント改造・デジタル転換・ネットワーク連携」を支援すること。医薬品企業による工業用OSや企業情報システムのネットワークセキュリティ対策の実施を指導し、安全管理、技術的防護、運用安全等の防御措置を着実に実施し、ネットワークセキュリティリスクへの防御及び対応能力を向上させること。

　　4.AI活用による応用の深化関連機関による医薬品用大規模モデルのイノベーションプラットフォーム構築を支援し、医薬品大規模モデルの技術製品の研究開発、規制科学研究等を協調で推進し、標準規範、科学技術倫理、応用安全、リスク管理に関するルール整備を強化すること。「AI活用による医薬品全産業チェーン」応用パイロットを展開し、主要企業が医療機関、研究機関、産業上下流企業、主要ユーザーと連携し、医薬品産業全体を対象とした成果の顕著な象徴的応用シーンの形成を奨励する。各地域における医薬品AI分野の概念実証、中間試験検証、共通技術、知的財産運用、オープンソースコミュニティ等の公共サービスプラットフォームの整備を奨励すること。

　　(二)デジタル・インテリジェンス転換の普及行動

　　1.代表的なデジタル・インテリジェンス技術応用卓越シーンの普及医薬品の研究開発、製造、経営管理・意思決定、品質・安全保障、流通・トレーサビリティ、医薬品の受託研究開発・製造サービス(CXO)等の分野を中心に、デジタル・インテリジェンス化転換の応用シーンのリスト、並びにデータ要素、知識モデル、ソフトウェアツール、人材スキル等の要素リストを体系的に整理し、医薬品企業とITサービス企業の連携によるデジタル・インテリジェンス応用シーンの構築を支援し、医薬品企業のデジタル・インテリジェント化転換をシステム的に推進すること。

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　　2.デジタル・インテリジェンス転換の卓越企業の育成医薬品企業がデジタル・インテリジェンス転換における「トップが責任制度」を構築し、専任の業務機関を設立し、デジタル・インテリジェンス転換に適合する組織体制構造と管理制度の整備を指導すること。医薬品企業の品質向上、コスト削減、効率化、グリーン化、安全性、コンプライアンスといった発展ニーズに焦点を当て、デジタル・インテリジェント医薬品・医療機器工場の建設を支援し、医薬品工業のデジタル・インテリジェンス転換における卓越企業を育成し、再現可能で実行可能な新たな経験やモデルの形成と普及を促すこと。

　　3.デジタル・インテリジェンス医薬品産業団地の構築医薬品産業団地を、インテリジェント管理、ネットワーク連携、サービス革新、グリーン・低炭素、安全生産の方向へとアップグレードするよう指導すること。産業団地における公共サービスプラットフォームの構築や情報インフラの改修を加速し、医薬品の品質管理規範システム(GXP)に適合したデジタル・インテリジェント化共有実験室、受託研究開発・製造プラットフォーム等の施設の設立を奨励し、医薬品・医療機器の研究開発、臨床試験、検査・検証、審査・登録、流通・販売といった全工程を支えるインテリジェントサービスを提供すること。

　　(三)デジタル・インテリジェントサービスシステム構築行動

　　1.標準による主導力の強化業界横断の標準化作業メカニズムの構築を模索し、医薬品工業のデジタル・インテリジェンス転換に関する標準化システム構築ガイドを策定し、基礎的・共通的標準、コア応用、技術製品、データ及びモデル等の重点標準の策定を推進し、医薬品企業、産業団地、地域におけるデジタル・インテリジェンス転換の評価指標システム及び評価方法を確立すること。標準の普及と周知を強化し、診断評価、計画設計、改造実施、データ管理等の各段階での実効的な適用を促進すること。

　　2.品質支援の強化医薬品及び医療機器の品質管理に関するコンピュータ化システムバリデーション(CSV)ガイドラインを研究・策定し、製造工程の過程管理、品質管理、原材料管理、生産準備又は清掃等に関わるシステムの確認・バリデーションを重点的に推進すること。医薬品企業がインテリジェント監督管理の要件に基づいてデータの収集と記録を行うことを支援し、医薬品監督管理部門が医薬品の研究開発、臨床試験、生産、流等の全工程における重要な品質データを適時且つ全面的に把握すること。

　　3.イノベーション拠点の構築医薬品工業のデジタル・インテリジェント分野における重点実験室、監督管理科学研究拠点等のイノベーション拠点の創設を加速し、技術市場のサービスシステムを整備し、技術成果の工程化と産業化の実現を推進すること。地方や産業団地の主要企業等がAI支援による医薬品設計、製造、流通・供給プラットフォームの構築を奨励し、企業間、業界間、全産業チェーンにわたる協調的発展を実現すること。医薬品工業のデジタル・インテリジェントイノベーション成果の転化プラットフォームを整備し、産業の上流・下流資源を統合し、供給と需要のマッチングを強化すること。

　　4.サービスチームの強化医薬品産業のデジタル・インテリジェント化転換促進センターを設立し、概念実証、中間試験、技術評価、製品選定、転換ルートの計画策定等の産業支援サービスを提供すること。京津冀(北京・天津・河北)、長江デルタ(上海・江蘇・浙江)、粤港澳大湾区(広東・香港・マカオ)、成渝地区(成都・重慶)等の地域及び各地で、産業の特色に応じたデジタル・インテリジェント化転換の促進サブセンターの設立を奨励すること。専門的なサービス提供者を育成し、デジタル・インテリジェント化の診断・コンサルティング、ソリューションの需給マッチング、技術製品の選定・評価、知的財産の活用・転化等のサービスを展開すること。

　　(四)デジタル・インテリジェント監督管理能力向上行動

　　1.インテリジェント監督管理の新モデルの模索医薬品インテリジェント監督管理の代表的事例募集活動を継続的に展開し、インテリジェント監督管理の革新的応用シーンを拡充すること。条件を備えた地域によるインテリジェント監督管理の新モデルの模索を支援し、情報技術手段を活用して医薬品企業の製造・経営過程における重要な工程や主要パラメータを対象に、遠隔モニタリング、データ収集、分析及び処理を実施することで、医薬品監督管理のリアルタイム性、高効率性、測定可能性を強化し、「事前監督」「実施中監督」「オンライン監督」を実現すること。

　　2.インテリジェント監督管理の新ツールの革新医薬品業界におけるインテリジェント監督管理ツールの募集・選定、能力検証及び業界共有業務を推進し、地方の監督管理部門によるビデオ認識、リモートセンシング監視、ブロックチェーン、ビッグデータ、AIなどの監督管理ツールの積極活用を支援し、医薬品監督管理の効率向上、精密予警、異常行動検知、違反行為スクリーニング等を実現すること。医薬品の副作用(有害事象)に関するインテリジェントモニタリングシステムの構築を改善し、連携監督管理データの連動・応用を推進すること。

　　3.インテリジェント監督管理の新方法の研究業界団体、監督管理科学研究拠点、研究機関等による医薬品のデジタル・インテリジェント化転換に関する監督管理科学研究を奨励し、AIによる医薬品研究開発、医薬品製造のコンピューターシミュレーション及び模擬実験、仮想臨床試験、リアルワールドデータの応用、遠隔監督管理等の分野において、監督管理のガイドライン、指導原則、標準規範等を研究・策定し、研究成果の応用転化を促進すること。

　　三、保障措置

　　(一)業務メカニズムの改善工業・情報化部等の関係部門は、それぞれの職責分担に基づき方案の実施を推進し、全チェーンにわたる政策の効果的な連携を強化すること。各地方が実情に応じた具体的な実施方案を策定し、地方の関係部門の政策を統合して、各重点任務の着実な実施を推進することを奨励すること。国家医薬品産業のデジタル・インテリジェント化発展専門家委員会を設立し、医薬品のデジタル・インテリジェント化転換における重大な課題の研究と意思決定支援を強化すること。地方による医薬品産業のデジタル・インテリジェント化転換促進サブセンターの設立を奨励し、サービス能力を強化し、地方、産業団地及び企業のデジタル・インテリジェント化転換計画と関連業務の着実実施を支援すること。

　　(二)政策支援の強化国家の科学技術プロジェクトルートを統括し、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換に対する支援を強化する。初号機(セット)となる重大技術設備、大規模設備更新、技術改造、ソフトウェア製品等に関する政策を着実に実施し、審査前倒し等の監督管理政策を最適化し、医薬品工業におけるデジタル・インテリジェント技術や製品の研究開発と普及・応用を支援すること。地方においては、要素保障を強化し、プロジェクト、融資、用地、エネルギー使用等の支援政策を統合して、医薬品企業のデジタル・インテリジェント化建設の重点プロジェクトの早期着工と実効性を促進すること。国家の産業・金融連携プラットフォームの役割を発揮し、金融機関が医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換プロジェクトに対して、中長期融資、サプライチェーン・ファイナンス、ファイナンスリース、株式上場支援等の金融サービスの提供を指導すること。

　　(三)交流・協力の促進医薬品工業企業及び産業チェーンの上下流企業に対して、地域を超えた協力を推進し、優位性を補完し合い、強みを活かした連携による全産業チェーンのデジタル・インテリジェント化アップグレードを加速させることを奨励すること。国際機関や多国間・二国間協力プラットフォームを活用して、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化分野における国内外の法規制の整合、標準認証、業務・技術交流を促進すること。医薬品工業企業が、ソリューション提供企業、デジタル・インテリジェント技術製品企業等と連携して国際市場の開拓を推進することを奨励し、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化技術、製薬設備、標準及びサービスの「海外展開」を推進し、医薬品全産業チェーンの競争力を強化すること。

　　(四)評価・広報の深化地方における医薬品企業のデジタル・インテリジェント化転換診断評価の実施を奨励し、転換の方向性と重点を明確すること。地方、業界団体による医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換に関する大会、スキルコンテスト、革新的技術製品のロードショー、科学普及活動等の開催を奨励すること。地方、業界団体、報道機関等による医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換成果の研究・評価を強化し、優れた経験の総括、技術成果の発表、代表的事例の普及、優秀組織の表彰等を実施するよう奨励すること。主流メディア、業界協会、専門シンクタンク等のチャンネルを活用し、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換における経験と成果の広報報道を強化すること。

　　(五)人材育成の強化国家卓越エンジニア研修施設等の拠点を活用し、大学、科学研究機関、業界団体と連携して、デジタル・インテリジェント化管理理念に優れた医薬品企業家及び実務経験豊富なエンジニアを育成すること。産学連携を強化し、医薬系大学における関連学科の設置を奨励し、学際的発展のためのプラットフォームを構築し、高度で複合型人材の養成を加速する。国家の関連人材育成プロジェクトを活用して、医薬品工業のデジタル・インテリジェント化分野における戦略的科学者、技術リーダー人材、イノベーションチームを育成すること。医薬品工業とデジタル・インテリジェント化の構築に経験豊富な複合型海外高度人材の導入・活用を強化すること。

　　添付資料：医薬品工業のデジタル・インテリジェント化転換の代表的応用シーン

　　(出所：国家医薬品監督管理局公式サイト 2025年4月24日)