「中共中央・国務院による中医薬の伝承・革新・発展に関する意見」及び「国務院弁公庁による医薬品・医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の高品質発展の促進に関する意見」を着実に実行し、海外からの高品質な薬材資源の輸入を拡大し、臨床医薬品使用のニーズを満たし、中医薬産業の高品質な発展を寄与するため、「中華人民共和国医薬品管理法」「輸入薬材管理弁法」「輸出入中薬材検疫監督管理弁法」等の関連規定に基づき、牛黄の輸入を中成薬生産にパイロット的に使用することの許可に関する事項を、以下の通り公告する。

　　一、牛黄の輸入使用パイロット実施

　　牛海綿状脳症(BSE)の発生がなく、且つ中国の税関検疫要件及び医薬品品質検査要件を満たす国(地域)から輸入される牛黄については、パイロットとして中成薬の生産に使用することを許可する。パイロット期間は本公告の発表日から2年間とし、期間満了後、パイロットの実施状況に基づき、牛黄の輸入使用に関連する取り組みを全国的に段階的に推進するものとする。

　　(一)パイロットエリア牛黄の輸入を中成薬の生産に使用するパイロット事業を穏当に推進するため、地域の改革・発展のニーズを踏まえ、以下のパイロットエリアを確定した。北京市、天津市、河北省、上海市、浙江省、江西省、山東省、湖南省、広東省、四川省、福建省、広西チワン族自治区等の12省(自治区・直轄市)。

　　(二)牛黄輸入申請者の要件牛黄輸入申請者は、パイロットエリアにおいて牛黄を処方に含む中成薬品目の医薬品上市許可保有者でなければならない。輸入される牛黄は、申請者自身が当該中成薬の生産に使用するほか、同一グループ会社でパイロットエリア内に所在する持株企業も使用することができる。グループ内では、各企業が牛黄の輸入及び使用における責任と義務を明確にし、輸入される牛黄はグループ内の指定企業における当該中成薬の生産にのみ使用され、対外販売してはならないことを確保すること。

　　(三)輸入牛黄の保管・加工要件輸入される牛黄は、「輸出入中薬材検疫監督管理弁法」に関連する要件を満たし、且つ輸入動植物検疫許可証に記載された企業で保管及び加工されること。

　　二、牛黄輸入の通関要件

　　(一)輸入される牛黄は、税関総署のウェブサイトに公布された「我が国の検疫の承認を取得する動植物由来薬材の品目及び輸出国・地域の名簿」に記載された国(地域)からのものであり、且つ税関総署により登録された海外の牛黄製造企業からのものであること。

　　(二)牛黄の輸入前には、法令に基づき、輸入動植物検疫の審査承認手続きを行い、「中華人民共和国輸入動植物検疫許可証」を取得すること。

　　(三)牛黄の輸入(海外から税関特殊監督管理エリアに入る場合を含む)は、パイロットエリアに対応する医薬品用通関口から通関すること。税関は海外から税関特殊監督管理エリア又は保税監督管理場所に入る輸入検疫を担当すること。パイロットアリアに対応する通関口の医薬品監督管理部門が通関証明書を発行し、通関口の医薬品検査機関又は指定される医薬品検査機関が輸入牛黄の通関口検査を担当すること。税関は、税関特殊監督管理エリア又は保税監督管理場所から国内流通段階に移行する際に通関証明書を検証・確認すること。企業は、税関特殊監督管理エリアで牛黄製剤の製造・加工を行ってはならないこと。

　　(四)牛黄を初回輸入する場合、申請者は「輸入薬材管理弁法」の規定に基づき、パイロットエリアの省級医薬品監督管理部門に関連資料を提出し、海外産牛黄の産地及び加工状況を詳細に説明し、「輸入薬材承認書類」を取得すること。

　　(五)輸入される牛黄のサンプリング、検査及び通関は、各通関口に対応する医薬品検査機関又は指定される医薬品検査機関及び通関口医薬品監督管理部門がそれぞれ担当すること。河北省における牛黄の輸入検査は北京市医薬品検査研究院が担当し、北京市医薬品監督管理局が通関証明書を発行する。江西省における牛黄の輸入検査は上海市食品医薬品検査研究院が担当し、上海市医薬品監督管理局が通関証明書を発行する。河北省、江西省の医薬品監督管理局は、それぞれの管轄区域における牛黄の初回輸入申請の審査承認及び輸入通関後の監督管理を担当する。

　　三、医薬品上市許可保有者に関する要件

　　(一)輸入牛黄を使用して中成薬を生産する医薬品上市許可保有者は、その医薬品生産品質管理システムを海外の牛黄産地での加工工程(牛黄の採取、陰干し、保管等を含むが、これに限らない)まで拡張し、源から牛黄の品質管理を強化し、牛黄の品質・安全を確保すること。

　　(二)医薬品上市許可保有者は、輸入牛黄のトレーサビリティシステムを構築し、産地加工、輸入、輸送、保管、投入等の各段階を網羅すること。また、対応する管理制度及び保管・加工の作業手順を策定し、中成薬の製造に投入される輸入牛黄は、専用倉庫(又は専用保管棚)で保管し、専任者が管理し、専用帳簿にて記録管理を行うこと。

　　(三)輸入牛黄を使用して中成薬を製造する企業は、専用の製造設備を設置し、他の品目と共通の生産ラインで製造してはならないこと。

　　四、監督管理要件

　　関連する省級医薬品監督管理部門は、牛黄の輸入及び輸入牛黄を使用した中成薬の生産に対する監督を強化し、企業が輸入牛黄のトレーサビリティシステムを構築することを促すこと。

　　パイロットエリアの省級医薬品監督管理部門は、上記要件を当該行政区域内の関連する医薬品上市許可保有者に速やかに伝達し、関係業務の適切な遂行を促し、監督管理を着実に強化すること。

　　以前の「国家医薬品監督管理局による牛由来及び関連医薬品の監督管理強化に関する公告」(国薬監注〔2002〕第238号)と本公告の内容が一致しない場合は、本公告を基準とする。

　　特にここに公告する。

　　添付資料：「国家医薬品監督管理局・税関総署による牛黄の輸入を中成薬生産にパイロット的に使用することの許可に関する事項についての公告」政策解読

　　国家医薬品監督管理局　税関総署

　　2025年4月18日

　　(出所：国家医薬品監督管理局公式サイト 2025年4月21日)