「中華人民共和国薬局方」(2025年版)(以下、「中国薬局方」と略称)は、国家医薬品監督管理局、国家衛生健康委員会2025年第29号公告によって公布され、2025年10月1日から施行される。ここに本版「中国薬局方」の施行に関する事項を以下の通り公告する。

　　一、「医薬品管理法」の規定に基づき、医薬品は国家医薬品規格に適合しなければならない。「中国薬局方」は国家医薬品規格の重要な構成要素として、医薬品の研究開発、製造(輸入)、販売、使用及び監督管理などに関するすべての機関・組織が従うべき法定の技術規格である。

　　二、「中国薬局方」は主に凡例、品目本文、一般技術要件、ガイドラインで構成されている。施行日から、すべての医薬品上市許可保有者及び製造・市販される医薬品は、本公告及び本版「中国薬局方」の関連要件を遵守しなければならない。そのうち、ガイドラインの関連要件は、推奨される技術的要求事項である。

　　三、施行日以降、過去の各版の「中国薬局方」や局(部)発行の規格に収載されていた品目が本版「中国薬局方」にも収載されている場合、過去の各版の「中国薬局方」や局(部)発行の規格は同時に廃止する。本版「中国薬局方」に収載されていない場合、引き続き過去の各版の「中国薬局方」や局(部)発行の規格を適用できるが、本版「中国薬局方」の一般技術要件を満たしなければならない。上市後の評価により取り消しまたは抹消された品目について、関連する過去の各版の「中国薬局方」や局(部)発行の規格は廃止する。

　　本版「中国薬局方」に品目本文として収載されていない製剤仕様や漢方薬の製法について、その品質基準は本版「中国薬局方」の同一品目に関する要件に従って実施し、仕様項目、製法項目はそれぞれ元の承認証明書類に従って実施する。

　　四、本版「中国薬局方」が公布された後、医薬品登録基準が実施される場合、医薬品上市許可保有者は速やかに関連比較研究作業を展開し、医薬品登録基準が新たに公布された薬局方規格の関連要件を満たしているかどうかを評価しなければならない。

　　医薬品登録基準の変更が必要な場合、医薬品上市許可保有者は本版「中国薬局方」の施行日前に、医薬品の上市後変更管理に関する規定に従って追加申請、届出又は報告を行い、要件に従って実施しなければならない。

　　医薬品登録基準に収載された試験項目が薬局方の規定より多い、または異なる場合、あるいは品質指標が薬局方の要件より厳格な場合、薬局方の要件を満たした上で、登録基準の該当項目および指標も実施しなければならない。医薬品登録基準に収載された試験項目が薬局方の規定より少ない、または品質指標が薬局方の要件より低い場合、薬局方の規定に従わなければならない。

　　五、本版「中国薬局方」の要件を満たすために、医薬品の処方、製造工程、原料、添加剤、医薬品と直接接触する包装材料・容器等に変更が必要な場合、医薬品上市許可保有者および製造企業は、「医薬品登録管理弁法」、「医薬品上市後変更管理弁法(試行)」および変更研究に関連する技術ガイドラインと医薬品生産品質管理規範などの要件に基づき、十分な研究および検証を行い、適切な変更区分に従って承認、届出を行った上で、実施または報告しなけれなならない。

　　六、溶出度や放出度など、品質管理における特性を持つ項目について、ジェネリック医薬品の品質及び有効性の一貫性評価の要件に基づき承認されたジェネリック医薬品登録基準が「中国薬局方」の規定と異なっている場合は、承認された医薬品登録基準に従って実施する。

　　七、本版「中国薬局方」で通用名称が改訂された医薬品について、本版「中国薬局方」に記載されている名称を使用しなければならず、元の名称は「旧名称」として一時的に併用可能である。次回の薬局方の施行日まで、旧名称と本版「中国薬局方」に記載されている名称を同時に使用することができる。

　　八、本版「中国薬局方」の施行日以降に行われる医薬品登録申請について、関連する申請資料は本版「中国薬局方」の関連要件に適合しなければならない。

　　本版「中国薬局方」の施行日前に受理され、まだ技術審査が完了していない登録申請について、本版「中国薬局方」の施行日以降、医薬品監督管理部門は本版「中国薬局方」の関連要件に基づいて審査承認を行わなければならない。申請者が技術資料を追加する必要がある場合、一括して提出しなければならない。

　　また、本版「中国薬局方」公布後から施行日前に、旧薬局方規格に基づいて承認された医薬品は、承認後6か月以内に本版「中国薬局方」の要件に適合しなければならない。

　　九、薬品上市許可保有者、製造企業および医薬品登録申請者は、本版「中国薬局方」の実施に向けた準備を積極的に行わなければならない。「中国薬局方」の実施過程で発生した問題については、速やかに中国薬局方委員会へ報告すると同時に、医薬品の品質基準を引き続きに研究・改善し、医薬品の品質管理レベルを引き続き向上させなければならない。

　　十、各省級医薬品監督管理部門は、本版「中国薬局方」の普及・施行を推進し、その施行過程における監督と指導を強化し、問題や意見を適時に収集・報告しなければならない。

　　十一、中国薬局方委員会は、本版「中国薬局方」の普及・研修および技術的指導作業の組織と調整を担当し、公式ウェブサイトに「『中国薬局方』施行専用コラム」を設置し、施行過程で発生する問題に適時に対応する。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2025年3月25日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-03-25)