「組換えコラーゲン生体材料の命名に関するガイドライン」(以下、「ガイドライン」という)が発行されてから1年が過ぎて、医療機器の分野で組換えコラーゲン生体材料の命名、組換えコラーゲン生体材料が医療機器の分野での応用を促進する上で積極的な役割を果たしてきた。産業の発展と技術の進歩に遅れずについていき、組換えコラーゲン医療機器の命名をより適切に指導し、標準化させるために、国家医薬品監督管理局の指導の下で、機器規管センターと機器審査センターは共同で、「ガイドライン」を下記の通りに解読した。

　　一、「ガイドライン」は、組換えコラーゲン生体材料の革新と高品質な発展を促進するために策定された材料命名に関する推奨参考文書であり、法規として強制執行をするものではない。その適用範囲には、医療機器分野の組換えコラーゲン生体材料のみが含まれ、動物組織から抽出されたコラーゲン生体材料は含まれず、組換えコラーゲン生体材料を使用した医療機器製品も含まれない。

　　二、「ガイドライン」の表1の「コアワードA」の部分は、タンパク質の組成と構造に応じて、組換えコラーゲンを3つのカテゴリに分類し、対応する推奨命名用語と用語の説明を示している。関連する命名用語と用語の説明は、組換えコラーゲンの組成と構造の客観的な説明に過ぎない、当該組換えコラーゲン材料を使用した医療機器製品の安全性、有効性、および品質管理性を評価するために使用されるものではない。

　　三、「ガイドライン」によると、「組換えヒト型コラーゲン」とは、DNA組換え技術により合成されたヒト型コラーゲンの特定の遺伝子型によってコードされたアミノ酸配列全長を有し、三重らせん構造を有する組換えコラーゲン材料を指す。例えば、組換えコラーゲン材料は、DNA組換え技術によって合成されたヒト型コラーゲンの特定の遺伝子型によってコードされたアミノ酸配列全長であるが、三重らせん構造を持たず、「組換えヒト型コラーゲン」にも属しない。

　　四、「ガイドライン」によれば、「組換えヒト型コラーゲン」は、非ヒト型コラーゲンのアミノ酸配列の有無によって、更にA型とB型の2種類に分類され、A型は非ヒト型コラーゲンのアミノ酸配列を含まないことを指す。ヒト型コラーゲンの特定の遺伝子型によってコードされたアミノ酸配列全長(三重らせん構造を持たない)、または、ヒト型コラーゲンの特定の遺伝子型によってコードされたフラグメントの部分アミノ酸配列、またはヒト型コラーゲンの機能的フラグメントの組み合わせ(アミノ酸配列には、連結アミノ酸および標識アミノ酸などの非ヒト型コラーゲンアミノ酸配列が含まれない)を含む。B型とは、ヒト型コラーゲン機能的フラグメントの組み合わせに、連結アミノ酸や標識アミノ酸等の非ヒト型コラーゲンアミノ酸配列を付加した材料を指す。

　　五、「ガイドライン」に基づき、「組換え型コラーゲン」の対応する用語の説明において、「その遺伝子コード配列またはアミノ酸配列は、ヒト型コラーゲンの遺伝子コード配列またはアミノ酸配列との共同性が低い」、共同性の程度を示すものであり、「組換え型コラーゲン」材料を使用した医療機器製品の安全性、有効性、品質管理性が、「組換えヒト型コラーゲン」や「組換えヒト型化コラーゲン」を使用した医療機器製品に劣ることを意味するものではない。

　　六、医療機器製品の命名は、生体材料の命名と同等ではない。組換えコラーゲン生体材料を使用した医療機器製品の命名は、「医療機器の一般名の命名規則」の関連規定に準拠し、また、「医療機器の一般名の命名ガイドライン」、関連する特定の分野における医療機器の命名、及び関連する登録審査ガイドラインを参照して規範化させるべきである。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-01-29)