各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局、衛生健康委へ：

　　注射用A型ボツリヌス毒素の管理をより一層強化し、医薬品全工程のトレーサビリティを実現し、公的医薬品の安全性を確保するため、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医療用毒性医薬品管理弁法」(国務院令第23号)およびその他の法律・法規に基づき、『「十四五」国家医薬品安全及び高品質発展企画』の関連要件に従って、関連事項を下記の通り通達する。

　　一、医薬品上市許可保有者及び輸入医薬品の国内代理人は、医薬品情報化トレーサビリティシステム構築基準の要件に従い、2023年2月28日までに、各レベルで販売包装ユニットへのコードの割り当てを完了させること。トレーサビリティシステムを構築するか、サードパーティのトレーサビリティシステムを利用して、トレーサビリティデータを収集し、アップロードする。注射用A型ボツリヌス毒素を販売する場合、トレーサビリティシステムを通じて、関連するトレーサビリティ情報を川下企業に提供する必要がある。契約締結等の方法を採用し、川下企業がにトレーサビリティの実施し、トレーサビリティシステムにトレーサビリティ情報をタイムリーにアップロードすることを義務付ける。

　　二、医薬品経営企業は、2023年3月31日までにトレーサビリティシステムの基本情報の整備を完了し、トレーサビリティデータを収集してアップロードする。注射用A型ボツリヌス毒素を仕入れする場合、トレーサビリティシステムを通じて川上企業から関連するトレーサビリティ情報を取得し、検収時に確認し、確認した情報をトレーサビリティシステムを通じて、川上企業にフィードバックする。注射用A型ボツリヌス毒素を販売する場合、トレーサビリティシステムを通じて、関連するトレーサビリティ情報を川下企業や使用機関に提供する必要がある。

　　三、使用機関は、2023年5月31日までにトレーサビリティシステムの基本情報の整備を完了し、適時にトレーサビリティデータを収集してアップロードする。注射用A型ボツリヌス毒素を仕入れする場合、トレーサビリティシステムを通じて川上企業から関連するトレーサビリティ情報を取得し、検収時に確認し、確認した情報をトレーサビリティシステムを通じて、川上企業にフィードバックする。注射用A型ボツリヌス毒素を使用する場合、使用済みの注射用A型ボツリヌス毒素のステータスを、トレーサビリティシステムで適時に更新する必要がある。使用済みの注射用A型ボツリヌス毒素が、トレーサビリティコードを通じてユーザーにリンクできることを保証する。

　　四、医薬品上市許可保有者と輸入医薬品の国内代理人によって確立されたトレーサビリティシステムは、関連する国家ネットワークセキュリティおよびデータセキュリティ規則を満たし、監督管理局にトレーサビリティデータクエリを提供する機能を備えている必要がある。トレーサビリティデータを作成した者は、それを所有する。医薬品上市許可保有者、輸入医薬品の国内代理人、製造業者、経営企業、および使用機関は、トレーサビリティシステムの運営管理機関と、トレーサビリティデータのセキュリティと使用について合意する必要がある。データ所有者の許可なしに、他の当事者はそれを開示および使用してはならない。

　　五、各レベルの医薬品監督管理部門と衛生健康部門は、管轄地域の監督管理責任を厳格に実施する必要がある。管轄区域内の注射用A型ボツリヌス毒素保有者、輸入医薬品の国内代理人、医薬品経営企業および使用機関に対する行政指導、監督・検査を強化する。トレーサビリティ責任の実施を監督する。トレーサビリティシステムの構築、トレーサビリティ情報のアップロード、トレーサビリティ責任の実施を日常監督・検査の範囲に含まれ、トレーサビリティ業務の円滑な展開を確保する。規定に従って医薬品トレーサビリティシステムを確立または実施しない者は、「中華人民共和国医薬品管理法」の関連規定に基づき厳粛に処理する。

　　国家医薬品監督管理局総合司　国家衛生健康委弁公庁

　　2023年1月16日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-01-19)