2022年12月7日、国家医薬品監督管理局と海南省政府は共同で、2022年医薬品及び医療機器の臨床実世界データ応用のパイロット作業のためのリーディンググループの第4回会議を開催し、第3回リーディンググループ会議以降の臨床実世界データ応用のパイロット作業の進捗状況を要約し、中国共産党第20回全国代表大会の要件をベンチマークにして行動を校正し、次の作業を研究及び展開し、海南自由貿易港の生物医学産業の質の高い発展と、医薬品・医療機器の審査承認制度の改革と革新を支援する。海南省党委員会の常務委員で副省長の王斌氏と、国家医薬品監督管理局党グループのメンバーで副局長の徐景和氏が会議に出席し、演説を行った。

　　会議は、中国共産党第20回全国代表大会の報告書が、社会主義近代国家を全面的に建設し、中華民族の偉大な復興を促進するための壮大な青写真を描いていることを指摘し、健全な中国の建設を促進し、医薬品の安全性監督を強化し、海南自由貿易港の建設を加速するための主要な取り決めを行った。海南省で薬物・機械器具の臨床実世界データ応用のパイロット作業を実施することは、人民至上、人々の健康を優先発展の戦略的位置に置き、人々の健康増進政策を改善するための鮮やかな実践例である。これは、全面的な深化改革と開放の試験区の構築、国際観光消費センターと国家の主要な戦略的サービス保証地域の戦略的位置付けという国から海南省への委託をよりよく果たすのに役立ち、海南自由貿易港の建設と開発をさらに支援する。また、医薬品・医療機器の審査承認制度の改革と革新の深化、及び中国式の医薬品監督の近代化建設の促進にも役立つ。

　　会議では、第3回リーディンググループ会議が開催されて1年以来、国家医薬品監督管理局と海南省政府が緊密に協力しており、パイロット作業が目覚ましい成果を上げ、臨床実世界データ応用規則システムが継続的に改善され、多くのガイドラインが次々と発表され、基本的に主要な応用シナリオをカバーし、また、実世界の研究メカニズムが継続的に改善され、各関係者間のコミュニケーションがよりスムーズになり、作業もより標準化され効率的になっていると信じられる。実世界の規制に関する科学的研究が深化し続け、データ研究プラットフォームが建設タスクの第1段階を完了している。パイロット品種の審査と承認が進み続け、九つの薬物・機械器具コンビネーション製品の販売が承認され、より多くの人々に利益をもたらしている。

　　会議は、中国共産党第20回全国代表大会の精神を学習して徹底実施し、海南自由貿易港の建設と健康な中国戦略の促進の重要な発展機会を十分に活用し、臨床実世界データ応用パイロットを国の全体的な発展にうまく統合し、パイロット作業をさらに促進し、海南薬物・機械器具実世界データ応用研究の国際的なリーダーシップを発揮するよう努めることを協調した。

　　会議は、2023年に、臨床の実世界のエビデンス規則、実世界のデータプラットフォームの構築、実世界のデータ品質管理、及び実世界のデータ適用の更なる深化を中心として、パイロット作業をさらに促進する必要があることを要求した。一つ目は、政策システムの改善を加速し、臨床実世界データ研究のための政策ルールを策定するタスクを基本的に完了することである。二つ目は、製品の審査と承認を引き続き適切に行い、実際のデータを使用して薬物・機械器具の評価を実行するための審査と承認のルールを常に要約し、より多くの製品が市販に承認されるように努力することである。三つ目は、研究と革新のリーダーシップを実現し、国及び海南の薬物・機械器具の規制ニーズに合わせて、常に高レベルの新しいツール・新しい基準・新しい方法を形成すること、博鰲国際薬物・機械器具実世界研究大会の機会を利用して、世界の研究機関との協力を強化し、世界の薬物・機械器具への実世界の臨床データの応用に中国の知恵と力を提供することである。四つ目は、組織資源の保証を強化し、リーディンググループオフィスの役割を十分に発揮し、専門家や人材などの資源をさらに集め、仕事の質と効率を向上させることである。五つ目は、プロジェクト管理を適切に行い、実行するすべての作業をプロジェクト管理に組み込み、プロジェクト管理メカニズムをさらに改善し、定期的なプロジェクトの報告、監督及び要約メカニズムを確立し、作業の進捗状況を常に把握し、作業の秩序ある活発な進行を確保することである。

　　会議はビデオで行われ、国家医薬品監督管理局及びその直下の関連部門の責任者、海南省党委員会及び省政府の関連部門の責任者、並びに専門家ワーキンググループのメンバーが会議に出席した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-7)