国家医薬品監督管理局は、医薬品審査・承認の効率を高めるため、医薬品登録の申請書類の電子提出を実施することを決定し、具体的な要求事項を以下のように公表した。

　　一、2023年1月1日より、国家医薬品監督管理局による医薬品登録の審査・承認のために申請者が提出する申請書類及び審査過程での補足資料は、電子提出に調整され、紙の申請書類の提出が不要となる。現行の作業手順には変更がない。

　　二、申請者は現行の法規と電子申請資料の要求事項に従って電子申請資料を作成し、CD-ROMを国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下、薬審センター)に提出し、申請を行うものとする。薬審センターは、電子申請資料に基づき、受理、審査、承認を行う。電子申請資料に関連する技術的要求事項は、薬審センターが別途発行するものとする。

　　三、本公告の実施日以降、医薬品登録申請の受理行政許可の電子文書は、「医薬品業務応用システム」及び「医薬品eCTD登録システム」によって直ちにプッシュされ、受理行政許可の電子文書は、紙文書と同等の法的効力を有するものとされる。

　　四、本公告の実施日以降、申請者は電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)を申請に使用する場合、紙の申請資料の提出が不要となり、その他の要求事項については、引き続き「医薬品電子通用技術文書による申請の実施に関する公告」(2021年第119号)に基づいて実施するものとする。

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年11月30日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-11-30)